Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van dolutegravir, darunavir/cobocistat bij gelijktijdige toediening bij gezonde vrijwilligers (SSAT073)

20 mei 2018 bijgewerkt door: St Stephens Aids Trust

Het doel van deze studie is om te kijken naar de niveaus van drie hiv-medicijnen: dolutegravir, darunavir en cobicistat in het bloed nadat de inname van medicijnen is gestopt, om te begrijpen hoe lang deze medicijnen in het bloed aanwezig blijven. De studie zal specifiek kijken naar de bloedspiegels van deze drie medicijnen nadat ze gedurende 14 dagen elke dag zijn ingenomen.

Er zullen twee groepen zijn. Deelnemers in groep 1 nemen gedurende 14 dagen elke dag dolutegravir, daarna 7 dagen niets, daarna 14 dagen dolutegravir en darunavir/cobicistat samen, 7 dagen niets en dan 14 dagen alleen darunavir/cobicistat. Als deelnemers naar groep 2 gaan, beginnen ze 14 dagen lang elke dag met darunavir/cobicistat, daarna 7 dagen niets, daarna 14 dagen dolutegravir en darunavir/cobicistat samen, 7 dagen niets, en dan 14 dagen alleen dolutegravir. De medicijnniveaus voor beide groepen worden gemeten op dag 14, 35 en 56. Als de deelnemers besluiten deel te nemen, duurt het onderzoek maximaal 57 dagen plus een screeningsbezoek dat tot 28 dagen voor aanvang van het onderzoek plaatsvindt, en een vervolgbezoek dat plaatsvindt van 15 tot 22 dagen na de laatste dosis studiemedicatie. Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) naar groep 1 of groep 2. Deelnemers en de onderzoeksarts weten te allen tijde welke studiemedicatie de deelnemer gebruikt tijdens het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over, open-label studie, wat betekent dat de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan de verschillende takken van de studie die verschillende medicijnen krijgen. De deelnemers en de onderzoeksarts weten te allen tijde welke studiemedicatie de deelnemer gebruikt tijdens het onderzoek. Dit onderzoek wordt uitgevoerd op één locatie, in Londen.

De totale duur van de deelname van de deelnemer aan het onderzoek is maximaal 57 dagen plus een screeningsbezoek tot 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek en een vervolgbezoek 27 tot 33 dagen na de laatste bloedmeting.

De deelnemers zullen worden gevraagd om maximaal 14 keer de kliniek te bezoeken, waarvan drie bezoeken een verblijf van ongeveer 12 uur op de afdeling inhouden (dag 14, 35 en 56).

Tijdens het onderzoek zullen bloedmonsters van de deelnemers worden genomen om de niveaus van dolutegravir, darunavir en cobicistat in het bloed te meten. Bloed en urine zullen tijdens het onderzoek ook worden verzameld voor veiligheidsanalyse; dit is om ervoor te zorgen dat de deelnemers gezond zijn om deel te nemen of deel te blijven nemen aan het onderzoek. De totale hoeveelheid bloed die tijdens het onderzoek van elke deelnemer wordt afgenomen, zal ongeveer 500 ml zijn.

Deelnemers krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek in de vorm van een deelnemersinformatieblad en krijgen voldoende tijd voor het stellen van vragen en het overwegen van het onderzoek alvorens in te stemmen met deelname. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker of de mede-onderzoeker om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen alvorens enige in het protocol beschreven procedure uit te voeren. Als onderdeel van de toestemmingsprocedure wordt deelnemers ook toestemming gevraagd voor het invoeren van hun persoonsgegevens in TOPS (het beschermingssysteem tegen overvrijwilligerswerk).

De onderzoeker of aangewezen persoon zal voldoende uitleg geven over de doelen, methoden, doelstellingen en mogelijke gevaren van het onderzoek. Ze zullen de deelnemers ook uitleggen dat ze vrij zijn om het onderzoek om welke reden dan ook te weigeren of zich terug te trekken zonder dat dit nadelig is voor hun toekomstige zorg of behandeling.

Hieronder volgt een gedetailleerde beschrijving van elk studiebezoek:

  1. Screeningsbezoek Als de deelnemer akkoord gaat om deel te nemen, wordt hem eerst gevraagd het toestemmingsformulier te ondertekenen en krijgt hij een kopie om te bewaren.

    Tijdens het bezoek worden de volgende beoordelingen uitgevoerd:

    • Demografische gegevens

    • Volledige medische, drugs- en sociale geschiedenis

    • Lichamelijk onderzoek inclusief gewicht, lengte en vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie)

    • ECG

    • Scheikundepaneel

    • Hematologie met een differentieel- en stollingsscreening

    • HIV-antilichaamtesten

    • Hepatitis B- en C-screening

    • Urineonderzoek (macroanalyse)

    • Drugsscreening (urine)

    • Zwangerschapstest (urine) voor WOCBP (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)

    • Registratie van TOPS-database

    • Gelijktijdige medicatie

    Huisartsverificatie van de medische geschiedenis: een vragenlijst over de medische geschiedenis wordt naar de huisartsen van alle deelnemers gestuurd voor verificatie van de medische geschiedenis. Deze informatie zal door de onderzoeker worden beoordeeld als onderdeel van de evaluatie van de medische geschiedenis. Als de ingevulde vragenlijst niet is ontvangen van de huisarts, wordt de beschikbare informatie over de deelnemer beoordeeld door de onderzoeker. De onderzoeker zal deze informatie beoordelen en beslissen of hij er voldoende zeker van is dat aan de inclusie- en exclusiecriteria wordt voldaan en of de deelnemer kan worden ingeschreven in het onderzoek. Deze beslissing moet schriftelijk worden gedocumenteerd VOORDAT de deelnemer wordt gedoseerd. Kopieën van verzonden huisartsenbrieven en teruggestuurde bevestigingen van de medische geschiedenis zullen worden opgeslagen in de brondocumentatie van elke deelnemer.

  2. Basislijnbezoek, dag 1

    Deelnemers zullen 's ochtends de unit bijwonen en er wordt gevraagd om 's nachts 8 uur te vasten voorafgaand aan het bijwonen. De volgende evaluaties zullen worden uitgevoerd in de ochtend van dag 1, vóór de dosering van de studiemedicatie:

    • Vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie)

    • Hematologie met een differentieel- en stollingsscreening

    • Scheikundepaneel

    • Urineonderzoek (macroanalyse)

    • Zwangerschapstest voor WOCBP (urine)

    • Drugsscreening (urine)

    • Gelijktijdige medicatie

    • Beoordeling van ongewenste voorvallen (AE's) Er worden bloedmonsters afgenomen voor:

    - Laboratoriumtesten voor veiligheid

    - Farmacogenetica als ze hebben ingestemd met dit deel van het onderzoek

    - Bloedplaatjesfunctie (om te onderzoeken hoe stolling werkt bij mensen die hiv-remmers gebruiken).

    Groep 1:

    Een Tivicay® (dolutegravir)-tablet wordt toegediend bij een standaardontbijt, volgens gebruiksaanwijzing bereid, samen met 240 ml water. Dit zal de nominale tijd van doseren instellen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om Tivicay® 's ochtends thuis toe te dienen op alle andere dagen (14 dagen in totaal) (met uitzondering van dag 7 en 14, wanneer het geneesmiddel zal worden toegediend in de PK-eenheid). De deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksgeneesmiddelen 's ochtends toe te dienen binnen 15 minuten van het standaardontbijt. De deelnemers krijgen een dieetblad met voorbeelden van een gestandaardiseerd ontbijt dat ze thuis kunnen nuttigen met het onderzoeksgeneesmiddel. Ze zullen er ook aan worden herinnerd om hun onderzoeksgeneesmiddel op dag 14 naar de afdeling te brengen, aangezien ze op die dag hun laatste dosis op de afdeling zullen innemen.

    Groep2:

    Een tablet Rezolsta® (darunavir plus cobicistat) wordt toegediend bij een standaardontbijt, volgens gebruiksaanwijzing klaargemaakt samen met 240 ml water. Dit zal de nominale tijd van doseren instellen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om Rezolsta® 's ochtends thuis toe te dienen op alle andere dagen (14 dagen in totaal) (met uitzondering van dag 7 en 14, wanneer het geneesmiddel zal worden toegediend in de PK-eenheid). De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om de onderzoeksgeneesmiddelen 's ochtends toe te dienen binnen 15 minuten van het standaardontbijt. De deelnemers krijgen een dieetblad met voorbeelden van een gestandaardiseerd ontbijt dat ze thuis met het onderzoeksgeneesmiddel kunnen nuttigen. Ze zullen er ook aan worden herinnerd om hun onderzoeksgeneesmiddel op dag 14 naar de afdeling te brengen, aangezien ze op die dag hun laatste dosis op de afdeling zullen innemen.

  3. Wasperiodes (dag 15 tot 21 en dag 36 tot 42): Groep 1 en 2

Van dag 15 t/m 21 en dag 36 t/m 42 wordt de deelnemers gevraagd om elke keer in totaal 7 dagen te stoppen met het innemen van hun onderzoeksmedicatie. Dit zijn de uitwasperiodes. 7) Intensieve farmacokinetische bezoeken (dag 14, 35 en 56) Deelnemers worden 's ochtends op de afdeling opgenomen op dag 14, 35 en 56 en blijven ongeveer 12 uur op de afdeling. Ze zullen worden gevraagd om 8 uur 's nachts te vasten voorafgaand aan het bijwonen.

De volgende evaluaties worden uitgevoerd in de ochtend van dag 14, 35 en 56, vóór dosering van de studiemedicatie: Vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie) • Lichamelijk onderzoek (symptoomgestuurd)

• Hechtingsvragen

  • Beoordeling van AE's
  • Gelijktijdige medicatiecontrole
  • Hematologie met een differentieel- en stollingsscherm
  • Scheikunde paneel
  • Urineonderzoek (macro-analyse)
  • Drugsscreening (urine)
  • Zwangerschapstest voor WOCBP (urine)
  • Aantal pillen
  • Er worden bloedmonsters afgenomen voor: Bloedplaatjesfunctie (om te onderzoeken hoe stolling werkt bij mensen die hiv-remmers gebruiken).

Seriële bloedmonsters zullen 6 keer per dag worden genomen (vóór de dosis (binnen 10 minuten vóór de dosis), vervolgens 2, 4, 6, 8 en 12 uur later) om de niveaus van de onderzoeksgeneesmiddelen in hun bloed te meten. Er wordt een canule in een ader in de onderarm van de deelnemer geplaatst, zodat herhaaldelijk bloed kan worden afgenomen zonder herhaaldelijk een naald te hoeven gebruiken.

Het exacte tijdstip van inname van studiemedicatie wordt op het CRF genoteerd. Deelnemers moeten tot vier uur na de dosis in een half liggende positie blijven.

Patiënten kunnen de unit na het monster van 12 uur verlaten om de volgende ochtend terug te keren.

• Staart farmacokinetische bezoeken (dag 15, 36 en 57)

Deelnemers moeten de eenheid bijwonen voor bemonstering van de concentratie van het plasmageneesmiddel. Dit zal 24 uur na de dosis gebeuren.

Deelnemers zullen aanwezig zijn op dag 5, 36 en 57.

• Vervolgbezoek (dag 84 tot 90)

Deelnemers keren één keer terug naar de unit tussen dag 80 en 90 en ondergaan de volgende evaluaties:

  • Vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie)
  • Hematologie met een differentieel- en stollingsscherm
  • Scheikunde paneel.
  • Gelijktijdige medicijnen

  • Beoordeling van AE's

    10) Voortijdig beëindigingsbezoek In geval van voortijdige beëindiging zullen de deelnemers binnen een week naar de eenheid gaan voor een vroegtijdig beëindigingsbezoek (of anders zoals de onderzoeker passend acht).

Tijdens dit bezoek worden de volgende evaluaties uitgevoerd:

  • Vitale functies (temperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie)
  • Hematologie met een differentieel- en stollingsscherm
  • Scheikunde paneel
  • Gelijktijdige medicatie en controle op ongewenste voorvallen De reden voor de voortijdige beëindiging van de deelnemer wordt duidelijk gedocumenteerd op het CRF van de deelnemer. De deelnemer hoeft dan niet aanwezig te zijn voor een vervolgbezoek, tenzij dit naar het oordeel van de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht (bijv. als gevolg van follow-up van ongewenste voorvallen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, voorafgaand aan deelname aan screeningprocedures en moet bereid zijn om aan alle studievereisten te voldoen
  2. Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwtjes.
  3. Van 18 tot en met 65 jaar
  4. Body Mass Index (BMI) van 18 tot en met 35 kg/m2
  5. ALAT, alkalische fosfatase en bilirubine ≤ 1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5xULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%). Een enkele herhaling is toegestaan ​​om te bepalen of u in aanmerking komt.

  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP - definitie in Bijlage 5) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 4 weken na het onderzoek.

    Een vrouw kan in aanmerking komen voor deelname aan en deelname aan het onderzoek als zij:

    1. niet-vruchtbaar is, gedefinieerd als postmenopauzaal (12 maanden spontane amenorroe en ≥ 45 jaar oud) of fysiek niet in staat om zwanger te worden met gedocumenteerde afbinding van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie of,
    2. in de vruchtbare leeftijd is met een negatieve zwangerschapstest bij zowel de screening als dag 1 en stemt ermee in een van de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap te voorkomen:
    3. Volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap vanaf 2 weken voorafgaand aan toediening van IP, gedurende het onderzoek, en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van alle onderzoeksmedicatie;
    4. Dubbele barrièremethode (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel);
    5. Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium, zie protocolbijlage 5 voor een voorbeeldlijst van goedgekeurde spiraaltjes);
    6. Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon;
    7. Goedgekeurde hormonale anticonceptie (zie protocol bijlage 5 voor een lijst met voorbeelden van goedgekeurde hormonale anticonceptie) plus mannencondoom;
    8. Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is.
    9. Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productetiket en gedurende ten minste 4 weken na stopzetting van IP.

  7. Mannen die partners hebben die vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn (WOCBP - definitie in Bijlage 5) moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken om zwangerschap bij hun partner te voorkomen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van ten minste 4 weken na het onderzoek (zie inclusie criteria 6);

    • Volledige onthouding van penis-vaginale geslachtsgemeenschap
    • Dubbele barrièremethode (mannelijk condoom/zaaddodend middel, mannelijk condoom/diafragma, pessarium/zaaddodend middel);
    • Elk intra-uterien apparaat (IUD) met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is (niet alle spiraaltjes voldoen aan dit criterium, zie bijlage 5 voor een voorbeeldlijst van goedgekeurde spiraaltjes);
    • Sterilisatie van de mannelijke partner bevestigd voordat de vrouwelijke proefpersoon deelnam aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon;
    • Elke andere methode met gepubliceerde gegevens waaruit blijkt dat het verwachte faalpercentage <1% per jaar is. en geen hormonen bevatten.

    Elke anticonceptiemethode moet consistent worden gebruikt, in overeenstemming met het goedgekeurde productlabel en gedurende ten minste vier weken na stopzetting van IMP.

  8. Bereid om toestemming te geven voor het invoeren van hun persoonlijke gegevens in de TOPS-database
  9. Bereid om een ​​identiteitsbewijs te tonen door middel van een identiteitsbewijs met foto op het scherm en bij elk volgend bezoek
  10. Geregistreerd bij een huisarts in het VK

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante acute of chronische medische ziekte
  2. Bewijs van orgaandisfunctie of elke klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG of klinische laboratoriumbepalingen
  3. Positief bloedonderzoek voor hepatitis B-oppervlakteantigeen of C-antilichaam
  4. Positieve bloedscreening op HIV-1 of 2 door middel van antilichaam/antigeen-assay
  5. Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
  6. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen en hun bestanddelen: darunavir, cobicistat, dolutegravir of hulpstoffen (natriummethylparahydroxybenzoaat, lactulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, verkiezelde microkristallijne cellulose, crospovidon, magnesiumstearaat, polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350, titanium). dioxide, talk, rood ijzeroxide, zwart ijzeroxide, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, gelatine geel ijzeroxide, indigokarmijn (E132), witte inkt, schellak, titaandioxide (E171), ammoniumhydroxide, propyleenglycol, simethicon, hypromellose, polyvinyl alcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, macrogol 3350) mannitol (E421) microkristallijne cellulose povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol-gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol talk geel ijzeroxide (E172)
  7. Huidige of recente (binnen drie maanden) gastro-intestinale ziekte
  8. Bekende intolerantie voor lactosemonohydraat, zonnegeel aluminiumlak (E110) en patiënten met galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  9. Klinisch relevant alcohol- of drugsgebruik (positieve urinedrugscreening) of voorgeschiedenis van alcohol- of drugsgebruik dat door de onderzoeker als voldoende wordt beschouwd om therapietrouw, follow-upprocedures of evaluatie van bijwerkingen te belemmeren. Roken is toegestaan, maar de tabaksinname moet tijdens het onderzoek constant blijven
  10. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel (of placebo) of deelname aan een klinische studie waarbij bloedmonsters worden gedoneerd binnen drie maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Gebruik van andere geneesmiddelen (tenzij goedgekeurd door de onderzoeker), inclusief vrij verkrijgbare medicijnen en kruidenpreparaten, binnen twee weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij goedgekeurd/voorgeschreven door de hoofdonderzoeker waarvan bekend is dat ze geen interactie hebben met het onderzoek drugs.
  12. Vrouwen die zwanger kunnen worden zonder het gebruik van effectieve niet-hormonale anticonceptie
  13. Methoden, of niet bereid om gedurende ten minste vier weken na het einde van de behandelingsperiode deze anticonceptiemethoden te blijven toepassen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep een
Tivicay (dolutegravir 50 mg) gedurende 14 dagen eenmaal daags (dag 1-14) WASH-OUT gedurende 7 dagen (dag 15-21) Tivicay (dolutegravir 50 mg) eenmaal daags plus Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) eenmaal daags gedurende 14 dagen ( dagen 22-35) WASH-OUT gedurende 7 dagen (dag 36-42) Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD gedurende 14 dagen (dag 43-56)
Geneesmiddel: Tivicay
50 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Dolutegravir
Geneesmiddel: Rezolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • darunavir/cobicistat
EXPERIMENTEEL: Groep twee
Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) eenmaal daags gedurende 14 dagen (dag 1-14) WASH-OUT gedurende 7 dagen (dag 15-21) Tivicay (dolutegravir 50 mg) eenmaal daags plus Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) eenmaal daags gedurende 14 dagen (dag 22-35) WASH-OUT gedurende 7 dagen (dag 36-42) Tivicay (dolutegravir 50 mg) gedurende 14 dagen OD (dag 43-56)
Geneesmiddel: Tivicay
50 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Dolutegravir
Geneesmiddel: Rezolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • darunavir/cobicistat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de farmacokinetiek van dolutegravir en darunavir/cobicistat tijdens gelijktijdige toediening aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers zoals gemeten met Cthrough
Tijdsspanne: 8 weken
Dalconcentratie (Cdal) wordt gedefinieerd als de concentratie 24 uur na de waargenomen geneesmiddeldosis
8 weken
Beoordeel de farmacokinetiek van dolutegravir en darunavir/cobicistat tijdens gelijktijdige toediening aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers zoals gemeten door Cmax
Tijdsspanne: 8 weken
Cmax gedefinieerd als de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
8 weken
Beoordeel de farmacokinetiek van dolutegravir en darunavir/cobicistat tijdens gelijktijdige toediening aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers, gemeten als t1/2
Tijdsspanne: 8 weken
t1/2 = Eliminatiehalfwaardetijd
8 weken
Beoordeel de farmacokinetiek van dolutegravir en darunavir/cobicistat tijdens gelijktijdige toediening aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers zoals gemeten door Tmax
Tijdsspanne: 8 weken
Tmax = tijdstip op Cmax
8 weken
Beoordeel de farmacokinetiek van dolutegravir en darunavir/cobicistat tijdens gelijktijdige toediening aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers, gemeten aan de hand van de totale blootstelling aan het geneesmiddel
Tijdsspanne: 8 weken
De totale geneesmiddelblootstelling wordt uitgedrukt als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-24 uur na toediening (AUC0-24u)
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van de bestudeerde geneesmiddelen bij gelijktijdige toediening aan hiv-negatieve gezonde vrijwilligers, beoordeeld door de afdeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van bijwerkingen bij volwassenen en kinderen
Tijdsspanne: 10 weken
onderzochte geneesmiddel: dolutegravir en darunavir/cobocistat
10 weken
de associatie onderzoeken tussen genetische polymorfismen in geneeskrachtige werkingsgenen en blootstelling aan geneesmiddelen zoals gemeten door piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 8 weken
onderzoek naar de associatie tussen genetische polymorfismen in genen voor de dispositie van geneesmiddelen en blootstelling aan geneesmiddelen
8 weken
onderzoek naar de associatie tussen genetische polymorfismen in geneeskrachtige dispositiegenen en blootstelling aan geneesmiddelen zoals gemeten door dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: 8 weken
onderzoek naar de associatie tussen genetische polymorfismen in genen voor de dispositie van geneesmiddelen en blootstelling aan geneesmiddelen
8 weken
de associatie onderzoeken tussen genetische polymorfismen in geneeskrachtige werkingsgenen en geneesmiddelblootstelling zoals gemeten door oppervlakte onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 8 weken
onderzoek naar de associatie tussen genetische polymorfismen in genen voor de dispositie van geneesmiddelen en blootstelling aan geneesmiddelen
8 weken
Verkennend: de impact van antiretrovirale geneesmiddelen op de bloedplaatjesfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
De bloedplaatjesfunctie bekijken tijdens de inname van antiretrovirale middelen bij hiv-negatieve personen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Bloedplaatjesaggregatierespons als een verandering in lichttransmissie in een bloedplaatjesaggregometer zal gemeten worden. De gerapporteerde gegevens zijn de maximale aggregatie als reactie op agonistische stimulatie
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Medewerkers

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SSAT073

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alleen geautoriseerde vertegenwoordigers van de sponsor (zoals monitors en auditors) en personen die geautoriseerd zijn op het handtekening- en delegatielogboek hebben toegang tot de persoonlijke gegevens van de deelnemers. Dit kunnen typisch zijn: artsen, verpleegkundigen, apothekers, laboratoriummedewerkers en datamanager binnen de Trust/Care-organisatie. Het is ook mogelijk dat de regelgevende instanties toegang willen tot deze gegevens. De toegang tot de gegevens van deelnemers wordt toegelicht in het deelnemersinformatieblad, aan deze personen is dus toestemming gegeven buiten de zorgorganisatie om.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Tivicay

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren