Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka dolutegrawiru, darunawiru/kobocystatu podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom (SSAT073)

20 maja 2018 zaktualizowane przez: St Stephens Aids Trust

Celem tego badania jest przyjrzenie się poziomom trzech leków przeciw HIV: dolutegrawiru, darunawiru i kobicystatu we krwi po zaprzestaniu przyjmowania leku, aby zrozumieć, jak długo te leki utrzymują się we krwi. Badanie będzie dotyczyć w szczególności poziomu tych trzech leków we krwi po ich codziennym przyjmowaniu przez 14 dni.

Będą dwie grupy. Uczestnicy z grupy 1 będą przyjmować dolutegrawir codziennie przez 14 dni, następnie nic przez 7 dni, następnie dolutegrawir i darunawir/kobicystat razem przez 14 dni, nic przez 7 dni, a następnie sam darunawir/kobicystat przez 14 dni. Jeśli uczestnicy przejdą do grupy 2, zaczną od darunawiru/kobicystatu codziennie przez 14 dni, następnie nic przez 7 dni, następnie dolutegrawir i darunawir/kobicystat razem przez 14 dni, nic przez 7 dni, a następnie sam dolutegrawir przez 14 dni. Poziomy leku dla obu grup będą mierzone w dniach 14, 35 i 56. Jeśli uczestnicy zdecydują się na udział w badaniu, czas trwania badania wyniesie do 57 dni plus wizyta przesiewowa, która odbędzie się do 28 dni przed rozpoczęciem badania oraz wizyta kontrolna, która odbędzie się 15 do 22 dni po ostatniej dawce badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (stosunek 1:1) do grupy 1 lub grupy 2. Uczestnicy i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie leki badane przyjmuje uczestnik przez cały czas trwania badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte badanie, co oznacza, że ​​uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych ramion badania, które otrzymają różne leki. Uczestnicy i lekarz prowadzący badanie będą wiedzieć, jakie leki badane przyjmuje uczestnik przez cały czas trwania badania. Badanie to zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, w Londynie.

Całkowity czas zaangażowania uczestnika w badanie wyniesie do 57 dni plus wizyta przesiewowa do 28 dni przed rozpoczęciem badania i wizyta kontrolna od 27 do 33 dni po ostatnim pomiarze krwi.

Uczestnicy zostaną poproszeni o odwiedzenie kliniki maksymalnie 14 razy, z czego trzy wizyty wiążą się z pobytem na oddziale przez około 12 godzin (dzień 14, 35 i 56).

W trakcie badania od uczestników będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia poziomów dolutegrawiru, darunawiru i kobicystatu we krwi. W trakcie badania będzie również pobierana krew i mocz w celu analizy bezpieczeństwa; ma to na celu upewnienie się, czy uczestnicy są zdrowi, aby wziąć udział lub kontynuować udział w badaniu. Całkowita ilość krwi pobranej od każdego uczestnika podczas badania wyniesie około 500 ml (nieco mniej niż pół litra).

Uczestnicy otrzymają pisemną informację o badaniu w formie arkusza informacyjnego dla uczestnika i otrzymają odpowiednią ilość czasu na zadawanie pytań i rozważenie badania przed wyrażeniem zgody na udział. Uzyskanie pisemnej świadomej zgody przed podjęciem jakiejkolwiek procedury wyszczególnionej w protokole będzie obowiązkiem badacza lub współbadacza. W ramach procedury zgody uczestnicy zostaną również poproszeni o wyrażenie zgody na wprowadzenie ich danych osobowych do TOPS (system ochrony przed nadmiernym wolontariatem).

Badacz lub osoba wyznaczona przedstawi odpowiednie wyjaśnienie celów, metod, celów i potencjalnych zagrożeń związanych z badaniem. Wyjaśnią również uczestnikom, że mogą odmówić lub wycofać się z badania z dowolnego powodu bez uszczerbku dla ich przyszłej opieki lub leczenia.

Szczegółowy opis każdej wizyty studyjnej znajduje się poniżej:

  1. Wizyta przesiewowa Jeśli uczestnik wyrazi zgodę na udział, najpierw zostanie poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody i otrzyma kopię do zatrzymania.

    Podczas wizyty zostaną przeprowadzone następujące oceny:

    • Dane demograficzne

    • Pełna historia medyczna, narkotykowa i społeczna

    • Badanie fizykalne, w tym waga, wzrost i parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów)

    • EKG

    • Panel chemii

    • Hematologia z ekranem różnicowym i krzepnięcia

    • Testy na przeciwciała HIV

    • Badania przesiewowe zapalenia wątroby typu B i C

    • Analiza moczu (analiza makro)

    • Test narkotykowy (mocz)

    • Test ciążowy (mocz) na WOCBP (kobiety w wieku rozrodczym)

    • Rejestracja bazy danych TOPS

    • Leki towarzyszące

    Weryfikacja historii choroby przez lekarza: Kwestionariusz historii choroby zostanie wysłany do lekarzy pierwszego kontaktu wszystkich uczestników w celu weryfikacji historii choroby. Te informacje zostaną przeanalizowane przez Badacza w ramach oceny historii medycznej. Jeśli wypełniony kwestionariusz nie zostanie odebrany od lekarza pierwszego kontaktu, badacz dokona przeglądu dostępnych informacji dotyczących uczestnika. Badacz oceni te informacje i zdecyduje, czy ma wystarczającą pewność co do spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia oraz czy uczestnik może zostać włączony do badania. Decyzję tę należy udokumentować na piśmie PRZED podaniem uczestnikowi dawki. Kopie wysłanych listów od lekarza rodzinnego i zwrócone potwierdzenie historii medycznej zostaną umieszczone w dokumentacji źródłowej każdego uczestnika.

  2. Wizyta wyjściowa, dzień 1

    Uczestnicy będą przychodzić do Jednostki rano i będą proszeni o poszczenie przez 8 godzin w ciągu nocy przed przybyciem. Następujące oceny zostaną przeprowadzone rano dnia 1, przed podaniem dawki badanego leku:

    • Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów)

    • Hematologia z ekranem różnicowym i krzepnięcia

    • Panel chemii

    • Analiza moczu (analiza makro)

    • Test ciążowy na WOCBP (mocz)

    • Test narkotykowy (mocz)

    • Leki towarzyszące

    • Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE) Próbki krwi będą pobierane w celu:

    - Badania laboratoryjne bezpieczeństwa

    - Farmakogenetyka, jeśli zgodzili się na tę część badania

    - Funkcja płytek krwi (w celu zbadania, jak działa krzepnięcie u osób przyjmujących leki przeciw HIV).

    Grupa 1:

    Tabletkę Tivicay® (dolutegrawir) należy podawać ze standardowym śniadaniem, sporządzonym zgodnie z instrukcją wraz z 240 ml wody. Spowoduje to ustawienie nominalnego czasu dozowania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podawać Tivicay® w domu rano we wszystkie pozostałe dni (w sumie 14 dni) (z wyjątkiem dnia 7 i 14, kiedy lek będzie podawany w oddziale PK). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podawać badane leki rano w ciągu 15 minut od standardowego śniadania. Uczestnicy otrzymają arkusz diety zawierający przykłady ustandaryzowanego śniadania, które będą mogli zjeść w domu z badanym lekiem. Otrzymają również przypomnienie o zabraniu badanego leku na oddział w dniu 14, ponieważ w tym dniu przyjmą ostatnią dawkę na oddziale.

    Grupa 2:

    Tabletkę Rezolsta® (darunawir plus kobicystat) podaje się ze standardowym śniadaniem, sporządzonym zgodnie z instrukcją wraz z 240 ml wody. Spowoduje to ustawienie nominalnego czasu dozowania. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby we wszystkie pozostałe dni (łącznie 14 dni) podawać Rezolsta® w domu rano (z wyjątkiem dnia 7 i 14, kiedy lek będzie podawany w Oddziale PK). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby podawać badane leki rano w ciągu 15 minut od standardowego śniadania. Uczestnicy otrzymają arkusz diety zawierający przykłady ustandaryzowanego śniadania, które będą mogli zjeść w domu z badanym lekiem. Otrzymają również przypomnienie o zabraniu badanego leku na oddział w dniu 14, ponieważ w tym dniu przyjmą ostatnią dawkę na oddziale.

  3. Okresy wypłukiwania (dni od 15 do 21 i dni od 36 do 42): grupa 1 i 2

Od 15 do 21 dni i od 36 do 42 dni uczestnicy zostaną poproszeni o zaprzestanie przyjmowania badanego leku przez łącznie 7 dni za każdym razem. To są okresy wymywania. 7) Intensywne Wizyty Farmakokinetyczne (Dzień 14, 35 i 56) Uczestnicy będą przyjmowani do Oddziału rano w dniach 14, 35 i 56 i pozostaną w Oddziale przez około 12 godzin. Zostaną poproszeni o poszczenie przez 8 godzin w ciągu nocy przed uczestnictwem.

Następujące oceny zostaną przeprowadzone rano w dniach 14, 35 i 56, przed podaniem dawki badanego leku: Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów) • Badanie fizykalne (ukierunkowane na objawy)

• Kwestionowanie przestrzegania zasad

  • Przegląd zdarzeń niepożądanych
  • Równoczesna kontrola leków
  • Hematologia z ekranem różnicowym i krzepnięcia
  • Panel chemii
  • Analiza moczu (analiza makro)
  • Ekran narkotykowy (mocz)
  • Test ciążowy na WOCBP (mocz)
  • Liczba pigułek
  • Próbki krwi będą pobierane w celu: funkcji płytek krwi (w celu zbadania, jak działa krzepnięcie u osób przyjmujących leki przeciw HIV).

Seryjne próbki krwi będą pobierane 6 razy w ciągu dnia (przed podaniem dawki (w ciągu 10 minut przed podaniem), a następnie 2, 4, 6, 8 i 12 godzin później) w celu zmierzenia poziomów badanych leków we krwi. Kaniula zostanie umieszczona w żyle na przedramieniu uczestnika, aby umożliwić wielokrotne pobieranie próbek krwi bez konieczności wielokrotnego używania igły.

Dokładny czas przyjęcia badanego leku zostanie odnotowany w CRF. Uczestnicy powinni pozostać w pozycji półleżącej do czterech godzin po podaniu dawki.

Pacjenci będą mogli opuścić oddział po 12-godzinnej próbce i wrócić następnego dnia rano.

• Wizyty farmakokinetyczne ogona (dzień 15, 36 i 57)

Uczestnicy będą zobowiązani do stawienia się na stanowisku pobierania próbek stężenia leku w osoczu. Nastąpi to 24 godziny po podaniu dawki.

Uczestnicy wezmą udział w dniach 5, 36 i 57.

• Wizyta kontrolna (od 84 do 90 dnia)

Uczestnicy wrócą do jednostki jednorazowo między 80 a 90 dniem włącznie i przejdą następujące oceny:

  • Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów)
  • Hematologia z ekranem różnicowym i krzepnięcia
  • Panel chemii.
  • Leki towarzyszące

  • Przegląd zdarzeń niepożądanych

    10) Wizyta przedterminowa W przypadku wcześniejszego zakończenia, uczestnicy pojawią się na oddziale w celu wcześniejszej wizyty kończącej w ciągu jednego tygodnia (lub w inny sposób, jeśli badacz uzna to za stosowne).

Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące oceny:

  • Oznaki życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno i częstość oddechów)
  • Hematologia z ekranem różnicowym i krzepnięcia
  • Panel chemii
  • Kontrola leków towarzyszących i zdarzeń niepożądanych Przyczyna wcześniejszego przerwania leczenia przez uczestnika zostanie jasno udokumentowana w CRF uczestnika. Uczestnik nie będzie wówczas zobowiązany do udziału w wizycie kontrolnej, chyba że badacz uzna to za konieczne (np. w związku z działaniami niepożądanymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach przesiewowych i gotowość do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania
  2. Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice.
  3. Od 18 do 65 lat włącznie
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
  5. ALT, fosfataza zasadowa i bilirubina ≤ 1,5 x GGN (bilirubina izolowana >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%). Jedno powtórzenie jest dozwolone w celu określenia uprawnień.

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 5) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę w trakcie badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania.

    Kobieta może kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli:

    1. jest niezdolna do zajścia w ciążę, zdefiniowana jako osoba po menopauzie (12 miesięcy samoistnego braku miesiączki i wiek ≥ 45 lat) lub fizycznie niezdolna do zajścia w ciążę z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, histerektomią lub obustronnym wycięciem jajników lub,
    2. jest w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu 1. oraz zgadza się na stosowanie jednej z następujących metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży:
    3. Całkowita abstynencja od stosunku prącia z pochwą od 2 tygodni przed podaniem IP, przez cały okres badania i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu wszystkich badanych leków;
    4. Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
    5. Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium, patrz załącznik 5 do protokołu, aby zapoznać się z przykładową listą zatwierdzonych wkładek wewnątrzmacicznych);
    6. Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby;
    7. Zatwierdzona antykoncepcja hormonalna (patrz załącznik 5 protokołu zawierający listę przykładów zatwierdzonej antykoncepcji hormonalnej) oraz prezerwatywa dla mężczyzn;
    8. Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie.
    9. Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej 4 tygodnie po odstawieniu IP.

  7. Mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP – definicja w Załączniku 5) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę ze swoją partnerką przez cały czas trwania badania i przez okres co najmniej 4 tygodni po zakończeniu badania (patrz włączenie kryteria 6);

    • Całkowita abstynencja od stosunku płciowo-pochwowego
    • Metoda podwójnej bariery (prezerwatywa męska/środek plemnikobójczy, prezerwatywa męska/membrana, diafragma/środek plemnikobójczy);
    • Każda wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) z opublikowanymi danymi wskazującymi, że spodziewany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie (nie wszystkie wkładki wewnątrzmaciczne spełniają to kryterium, patrz Załącznik 5, aby zapoznać się z przykładową listą zatwierdzonych wkładek wewnątrzmacicznych);
    • Sterylizacja partnera płci męskiej potwierdzona przed włączeniem kobiety do badania, a ten mężczyzna jest jedynym partnerem tej osoby;
    • Każda inna metoda z opublikowanymi danymi wskazującymi, że oczekiwany wskaźnik awaryjności wynosi <1% rocznie. i nie zawiera hormonów.

    Każda metoda antykoncepcji musi być stosowana konsekwentnie, zgodnie z zatwierdzoną etykietą produktu i przez co najmniej cztery tygodnie po odstawieniu IMP.

  8. Wyrażenia zgody na umieszczenie swoich danych osobowych w bazie TOPS
  9. Chęć przedstawienia dowodu tożsamości za pomocą dokumentu tożsamości ze zdjęciem na ekranie i podczas każdej kolejnej wizyty
  10. Zarejestrowany u lekarza pierwszego kontaktu w Wielkiej Brytanii

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  2. Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych
  3. Dodatni wynik badania krwi na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała C
  4. Pozytywny wynik badania krwi na HIV-1 lub 2 za pomocą testu na przeciwciała/antygeny
  5. Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  6. Historia lub obecność alergii na badane leki i ich składniki: darunawir, kobicystat, dolutegrawir lub substancje pomocnicze (sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, laktuloza, hypromeloza, koloidalny dwutlenek krzemu, silikonowana celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, stearynian magnezu, alkohol poliwinylowy - częściowo hydrolizowany, makrogol 3350, tytan dwutlenek, talk, czerwony tlenek żelaza, czarny tlenek żelaza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, żelatyna, żółty tlenek żelaza, indygokarmina (E132), tusz biały, szelak, dwutlenek tytanu (E171), wodorotlenek amonu, glikol propylenowy, symetykon, hypromeloza, poliwinyl. częściowo hydrolizowany alkoholem, Makrogol 3350) Mannitol (E421) Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K29/32 Karboksymetyloskrobia sodowa Sodu stearylofumaran Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol Talk Żelaza tlenek żółty (E172)
  7. Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu trzech miesięcy) choroba przewodu pokarmowego
  8. Znana nietolerancja laktozy jednowodnej, żółcieni pomarańczowej (E110) oraz pacjenci z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  9. Klinicznie istotne spożywanie alkoholu lub narkotyków (dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu) lub używanie alkoholu lub narkotyków w wywiadzie uznane przez Badacza za wystarczające, aby utrudnić przestrzeganie leczenia, procedury kontrolne lub ocenę zdarzeń niepożądanych. Palenie jest dozwolone, ale spożycie tytoniu powinno być stałe przez cały czas trwania badania
  10. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek (lub placebo) lub udział w badaniu klinicznym obejmującym oddanie próbek krwi w ciągu trzech miesięcy od pierwszej dawki badanego leku
  11. Stosowanie jakichkolwiek innych leków (o ile nie zostały zatwierdzone przez badacza), w tym leków dostępnych bez recepty i preparatów ziołowych, w ciągu dwóch tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że zostały zatwierdzone/przepisane przez głównego badacza, ponieważ wiadomo, że nie wchodzą one w interakcje z badaniem narkotyki.
  12. Kobiety w wieku rozrodczym bez stosowania skutecznej niehormonalnej antykoncepcji
  13. Metody, lub nie chce kontynuować praktykowania tych metod kontroli urodzeń przez co najmniej cztery tygodnie po zakończeniu okresu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa pierwsza
Tivicay (Dolutegrawir 50 mg) przez 14 dni OD (dni 1-14) WYPŁUKIWANIE przez 7 dni (dni 15-21) Tivicay (Dolutegrawir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunawir/kobicystat 800/150 mg) OD przez 14 dni ( dni 22-35) WYPŁUKIWANIE przez 7 dni (dni 36-42) Rezolsta (darunawir/kobicystat 800/150 mg) OD przez 14 dni (dni 43-56)
Lek: Tivicay
50 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Dolutegrawir
Lek: Rezolsta
darunawir 800 mg/kobicystat 150 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • darunawir/kobicystat
EKSPERYMENTALNY: Grupa druga
Rezolsta (darunawir/kobicystat 800/150 mg) OD przez 14 dni (dni 1-14) WYPŁUKIWANIE przez 7 dni (dni 15-21) Tivicay (dolutegrawir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunawir/kobicystat 800/150 mg) OD przez 14 dni (dni 22-35) WYPŁUKAĆ przez 7 dni (dni 36-42) Tivicay (Dolutegrawir 50 mg) przez 14 dni OD (dni 43-56)
Lek: Tivicay
50 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Dolutegrawir
Lek: Rezolsta
darunawir 800 mg/kobicystat 150 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • darunawir/kobicystat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić farmakokinetykę dolutegrawiru i darunawiru/kobicystatu podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV, mierzoną jako C przez
Ramy czasowe: 8 tygodni
Stężenie minimalne (Ctrough) definiuje się jako stężenie po 24 godzinach od zaobserwowanej dawki leku
8 tygodni
Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru i darunawiru/kobicystatu podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV, mierzona jako Cmax
Ramy czasowe: 8 tygodni
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
8 tygodni
Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru i darunawiru/kobicystatu podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV, mierzona jako t1/2
Ramy czasowe: 8 tygodni
t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji
8 tygodni
Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru i darunawiru/kobicystatu podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV na podstawie Tmax
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tmax = punkt czasowy w Cmax
8 tygodni
Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru i darunawiru/kobicystatu podczas jednoczesnego podawania zdrowym ochotnikom niezakażonym wirusem HIV na podstawie całkowitej ekspozycji na lek
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita ekspozycja na lek jest wyrażona jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do 24 godzin po podaniu (AUC0-24h)
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję badanych leków podawanych jednocześnie zdrowym ochotnikom z ujemnym wynikiem testu na obecność wirusa HIV, ocenianych przez The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Ramy czasowe: 10 tygodni
badany lek: Dolutegrawir i Darunawir/Kobocystat
10 tygodni
zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek mierzoną jako szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek
8 tygodni
zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek mierzoną za pomocą minimalnego stężenia (Ctrough)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek
8 tygodni
zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach rozmieszczenia leków a ekspozycją na lek, mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
zbadanie związku między polimorfizmami genetycznymi w genach dystrybucji leków a ekspozycją na lek
8 tygodni
Eksploracyjne: wpływ leków przeciwretrowirusowych na czynność płytek krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Przyjrzenie się funkcji płytek krwi podczas przyjmowania leków przeciwretrowirusowych u osób zakażonych wirusem HIV, które biorą udział w badaniach klinicznych. Zmierzona zostanie odpowiedź agregacji płytek krwi jako zmiana przepuszczalności światła w agregometrze płytek krwi. Podane dane będą maksymalną agregacją w odpowiedzi na stymulację agonistą
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSAT073

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do danych osobowych uczestników będą mieć wyłącznie upoważnieni przedstawiciele sponsora (tacy jak monitorujący i audytorzy) oraz osoby upoważnione w rejestrze podpisów i delegacji. Zazwyczaj mogą to być: lekarze, pielęgniarki, farmaceuci, personel laboratoryjny i kierownik ds. danych w ramach organizacji Trust/Care. Możliwe jest również, że organy regulacyjne będą chciały uzyskać dostęp do tych danych. Dostęp do danych uczestników jest wyjaśniony w arkuszu informacyjnym uczestnika, więc zgoda zostanie udzielona tym osobom spoza organizacji opieki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Tivicay

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj