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La farmacocinetica di dolutegravir, darunavir/cobocistat quando co-somministrati in volontari sani (SSAT073)

20 maggio 2018 aggiornato da: St Stephens Aids Trust

Lo scopo di questo studio è esaminare i livelli di tre farmaci per l'HIV: dolutegravir, darunavir e cobicistat nel sangue dopo che l'assunzione di farmaci è stata interrotta, al fine di capire per quanto tempo questi farmaci persistono nel sangue. Lo studio esaminerà specificamente i livelli ematici di questi tre farmaci dopo averli assunti ogni giorno per 14 giorni.

Ci saranno due gruppi. I partecipanti al Gruppo 1 assumeranno dolutegravir tutti i giorni per 14 giorni, poi niente per 7 giorni, poi dolutegravir e darunavir/cobicistat insieme per 14 giorni, niente per 7 giorni, e poi solo darunavir/cobicistat per 14 giorni. Se i partecipanti entrano nel Gruppo 2 inizieranno con darunavir/cobicistat tutti i giorni per 14 giorni, poi niente per 7 giorni, poi dolutegravir e darunavir/cobicistat insieme per 14 giorni, niente per 7 giorni, e poi solo dolutegravir per 14 giorni. I livelli di farmaco per entrambi i gruppi saranno misurati nei giorni 14, 35 e 56. Se i partecipanti decidono di partecipare, la durata dello studio sarà fino a 57 giorni più una visita di screening che avrà luogo fino a 28 giorni prima dell'inizio dello studio e una visita di follow-up, che si svolgerà da 15 a 22 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. I partecipanti idonei saranno randomizzati (rapporto 1:1) al gruppo 1 o al gruppo 2. I partecipanti e il medico dello studio sapranno quali farmaci dello studio il partecipante sta assumendo in ogni momento durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, incrociato, in aperto, il che significa che i partecipanti saranno assegnati in modo casuale ai diversi bracci dello studio che ricevono farmaci diversi. I partecipanti e il medico dello studio sapranno quali farmaci dello studio il partecipante sta assumendo in ogni momento durante lo studio. Questo studio sarà condotto in un unico sito, a Londra.

La durata totale del coinvolgimento del partecipante nello studio sarà fino a 57 giorni più una visita di screening fino a 28 giorni prima dell'inizio dello studio e una visita di follow-up da 27 a 33 giorni dopo l'ultima misurazione del sangue.

Ai partecipanti verrà chiesto di visitare la clinica fino a 14 occasioni, di cui tre visite comportano la permanenza nell'unità per circa 12 ore (giorni 14,35 e 56).

Durante lo studio verranno prelevati campioni di sangue dai partecipanti per misurare i livelli di dolutegravir, darunavir e cobicistat nel sangue. Saranno raccolti anche sangue e urina durante lo studio per analisi di sicurezza; questo per garantire che i partecipanti siano sani per prendere parte o continuare a prendere parte allo studio. La quantità totale di sangue raccolto da ciascun partecipante durante lo studio sarà di circa 500 ml (poco meno di una pinta).

Ai partecipanti verranno fornite informazioni scritte sullo studio sotto forma di un foglio informativo del partecipante e verrà concesso un tempo adeguato per porre domande e considerare lo studio prima di accettare di partecipare. Sarà responsabilità dello sperimentatore o del co-investigatore ottenere il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura dettagliata nel protocollo. Nell'ambito della procedura di consenso, ai partecipanti verrà chiesto anche il consenso all'inserimento dei propri dati personali in TOPS (il sistema di protezione dell'overvolontariato).

Lo sperimentatore o il designato forniranno un'adeguata spiegazione degli scopi, dei metodi, degli obiettivi e dei potenziali rischi dello studio. Spiegheranno inoltre ai partecipanti che sono liberi di rifiutare o ritirarsi dallo studio per qualsiasi motivo senza pregiudicare la loro futura cura o trattamento.

Segue una descrizione dettagliata di ciascuna visita di studio:

  1. Visita di screening Se il partecipante accetta di partecipare, gli verrà prima chiesto di firmare il modulo di consenso informato e gli verrà consegnata una copia da conservare.

    Durante la visita verranno effettuate le seguenti valutazioni:

    • Dettagli demografici

    • Storia medica, farmacologica e sociale completa

    • Esame fisico inclusi peso, altezza e segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)

    • ECG

    • Pannello di chimica

    • Ematologia con schermo differenziale e coagulativo

    • Test anticorpale HIV

    • Screening dell'epatite B e C

    • Analisi delle urine (macro analisi)

    • Screening antidroga (urina)

    • Test di gravidanza (urina) per WOCBP (donne in età fertile)

    • Registrazione del database TOPS

    • Farmaci concomitanti

    Verifica della storia medica del medico di base: un questionario sulla storia medica verrà inviato a tutti i medici di base dei partecipanti per la verifica della storia medica. Queste informazioni saranno esaminate dall'investigatore come parte della valutazione della storia medica. Se il questionario compilato non viene ricevuto dal medico di base, le informazioni disponibili relative al partecipante verranno esaminate dallo sperimentatore. Lo sperimentatore valuterà queste informazioni e deciderà se è sufficientemente sicuro che i criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti e se il partecipante può essere arruolato nello studio. Questa decisione deve essere documentata per iscritto PRIMA che il partecipante riceva la dose. Copie delle lettere del medico di base inviate e conferma restituita della storia medica saranno archiviate nella documentazione di origine di ciascun partecipante.

  2. Visita di riferimento, giorno 1

    I partecipanti frequenteranno l'Unità al mattino e verrà chiesto di digiunare per 8 ore durante la notte prima di partecipare. Le seguenti valutazioni saranno eseguite la mattina del Giorno 1, prima della somministrazione del farmaco in studio:

    • Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)

    • Ematologia con schermo differenziale e coagulativo

    • Pannello di chimica

    • Analisi delle urine (macro analisi)

    • Test di gravidanza per WOCBP (urina)

    • Screening antidroga (urina)

    • Farmaci concomitanti

    • Revisione degli eventi avversi (AE) Saranno raccolti campioni di sangue per:

    - Prove di laboratorio per la sicurezza

    - Farmacogenetica se hanno acconsentito a questa parte dello studio

    - Funzione delle piastrine (per studiare come funziona la coagulazione nelle persone che assumono farmaci anti-HIV).

    Gruppo 1:

    Una compressa di Tivicay® (dolutegravir) verrà somministrata con una colazione standard, preparata secondo le istruzioni insieme a 240 ml di acqua. Questo imposterà il tempo nominale di dosaggio. I soggetti saranno istruiti a somministrare Tivicay® a casa la mattina in tutti gli altri giorni (14 giorni in totale) (ad eccezione dei giorni 7 e 14, quando il farmaco verrà somministrato nell'Unità PK). Ai partecipanti verrà chiesto di somministrare i farmaci oggetto dello studio al mattino entro 15 minuti dalla colazione standard. Ai partecipanti verrà fornito un foglio dietetico con esempi di una colazione standardizzata da consumare a casa con il farmaco oggetto dello studio. A loro verrà inoltre ricordato di portare il farmaco oggetto dello studio all'unità il giorno 14 poiché assumeranno l'ultima dose nell'unità in quel giorno.

    Gruppo 2:

    Una compressa di Rezolsta® (darunavir più cobicistat) verrà somministrata con una colazione standard, preparata secondo le istruzioni insieme a 240 ml di acqua. Questo imposterà il tempo nominale di dosaggio. I soggetti saranno istruiti a somministrare Rezolsta® a casa la mattina in tutti gli altri giorni (14 giorni in totale) (ad eccezione dei giorni 7 e 14, quando il farmaco verrà somministrato nell'Unità PK). Ai soggetti verrà chiesto di somministrare i farmaci oggetto dello studio al mattino entro 15 minuti dalla colazione standard. Ai partecipanti verrà fornito un foglio dietetico con esempi di una colazione standardizzata da consumare a casa con il farmaco oggetto dello studio. A loro verrà inoltre ricordato di portare il farmaco oggetto dello studio all'unità il giorno 14 poiché assumeranno l'ultima dose nell'unità in quel giorno.

  3. Periodi di wash out (giorni da 15 a 21 e giorni da 36 a 42): Gruppo 1 e 2

Dal giorno 15 al giorno 21 e dal giorno 36 al giorno 42, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione del farmaco in studio per un totale di 7 giorni ogni volta. Questi sono i periodi di washout. 7) Visite Farmacocinetiche Intensive (Giorni 14, 35 e 56) I partecipanti saranno ammessi all'Unità la mattina dei giorni 14, 35 e 56 e rimarranno nell'Unità per circa 12 ore. Verrà chiesto loro di digiunare per 8 ore durante la notte prima di partecipare.

Le seguenti valutazioni verranno eseguite la mattina dei giorni 14, 35 e 56, prima della somministrazione del farmaco in studio: Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) • Esame fisico (sintomo diretto)

• Domande sull'aderenza

  • Revisione degli eventi avversi
  • Controllo concomitante dei farmaci
  • Ematologia con uno schermo differenziale e di coagulazione
  • Pannello di chimica
  • Analisi delle urine (macroanalisi)
  • Screening antidroga (urina)
  • Test di gravidanza per WOCBP (urina)
  • Conteggio delle pillole
  • Saranno raccolti campioni di sangue per: Funzione piastrinica (per studiare come funziona la coagulazione nelle persone che assumono farmaci anti-HIV).

Verranno prelevati campioni di sangue in serie 6 volte durante il giorno (pre-dose (entro 10 minuti prima della somministrazione), quindi 2, 4, 6, 8 e 12 ore dopo) per misurare i livelli di farmaci in studio nel loro sangue. Una cannula verrà inserita in una vena dell'avambraccio del partecipante per consentire il prelievo di campioni di sangue ripetuti senza dover utilizzare ripetutamente un ago.

L'ora esatta di assunzione del farmaco in studio sarà registrata sul CRF. I partecipanti devono rimanere in posizione semi-sdraiata fino a quattro ore dopo la somministrazione.

I pazienti potranno lasciare l'unità dopo il campione di 12 ore per tornare la mattina seguente.

• Visite farmacocinetiche della coda (giorni 15, 36 e 57)

I partecipanti saranno tenuti a frequentare l'unità per il campionamento della concentrazione plasmatica del farmaco. Ciò avverrà 24 ore dopo la somministrazione.

I partecipanti parteciperanno ai giorni 5, 36 e 57.

• Visita di follow-up (giorni da 84 a 90)

I partecipanti torneranno all'unità in un'occasione tra i giorni 80 e 90 inclusi e saranno sottoposti alle seguenti valutazioni:

  • Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)
  • Ematologia con uno schermo differenziale e di coagulazione
  • Pannello di chimica.
  • Farmaci concomitanti

  • Revisione degli eventi avversi

    10) Visita di cessazione anticipata In caso di cessazione anticipata, i partecipanti parteciperanno all'unità per una visita di cessazione anticipata entro una settimana (o altrimenti se lo sperimentatore lo ritiene opportuno).

Durante questa visita verranno effettuate le seguenti valutazioni:

  • Segni vitali (temperatura, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria)
  • Ematologia con uno schermo differenziale e di coagulazione
  • Pannello di chimica
  • Farmaci concomitanti e controllo degli eventi avversi Il motivo dell'interruzione anticipata del partecipante sarà chiaramente documentato sulla CRF del partecipante. Il partecipante non sarà quindi tenuto a partecipare a una visita di follow-up a meno che non sia ritenuto necessario secondo l'opinione dello sperimentatore (ad es. a causa del follow-up di eventi avversi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, prima della partecipazione a qualsiasi procedura di screening e deve essere disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
  2. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento.
  3. Tra i 18 e i 65 anni compresi
  4. Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 35 kg/m2, inclusi
  5. ALT, fosfatasi alcalina e bilirubina ≤ 1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%). È consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità.

  6. Le donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 5) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza durante lo studio e per un periodo di almeno 4 settimane dopo lo studio.

    Una donna può essere idonea a entrare e partecipare allo studio se:

    1. è potenzialmente non fertile definita come post-menopausa (12 mesi di amenorrea spontanea e ≥ 45 anni di età) o fisicamente incapace di rimanere incinta con legatura delle tube documentata, isterectomia o ovariectomia bilaterale o,
    2. è in età fertile con un test di gravidanza negativo sia allo Screening che al Giorno 1 e accetta di utilizzare uno dei seguenti metodi contraccettivi per evitare la gravidanza:
    3. Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali da 2 settimane prima della somministrazione di IP, durante lo studio e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di tutti i farmaci in studio;
    4. Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida);
    5. Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio, vedere l'appendice 5 del protocollo per un elenco di esempio di IUD approvati);
    6. Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
    7. Contraccezione ormonale approvata (vedere l'appendice 5 del protocollo per un elenco di esempi di contraccezione ormonale approvata) più preservativo maschile;
    8. Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno.
    9. Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dell'IP.

  7. Gli uomini che hanno partner che sono donne in età fertile (WOCBP - definizione nell'Appendice 5) devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza del proprio partner durante lo studio e per un periodo di almeno 4 settimane dopo lo studio (vedere inclusione criterio 6);

    • Completa astinenza dai rapporti pene-vaginali
    • Metodo a doppia barriera (preservativo maschile/spermicida, preservativo maschile/diaframma, diaframma/spermicida);
    • Qualsiasi dispositivo intrauterino (IUD) con dati pubblicati che mostrano che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno (non tutti gli IUD soddisfano questo criterio, vedere l'Appendice 5 per un esempio di elenco di IUD approvati);
    • Sterilizzazione del partner maschile confermata prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio, e questo maschio è l'unico partner per quel soggetto;
    • Qualsiasi altro metodo con dati pubblicati che mostrino che il tasso di fallimento previsto è <1% all'anno. e non contenente ormoni.

    Qualsiasi metodo contraccettivo deve essere utilizzato in modo coerente, in conformità con l'etichetta del prodotto approvato e per almeno quattro settimane dopo l'interruzione di IMP.

  8. Disponibilità ad acconsentire all'inserimento dei propri dati personali nel database di TOPS
  9. Disponibilità a fornire prova di identità tramite documento d'identità con fotografia sullo schermo e ogni visita successiva
  10. Registrato con un GP nel Regno Unito

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia medica acuta o cronica clinicamente significativa
  2. Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  3. Screening del sangue positivo per antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo C
  4. Screening del sangue positivo per HIV-1 o 2 mediante test dell'anticorpo/antigene
  5. Anamnesi attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici)
  6. Anamnesi o presenza di allergia ai farmaci in studio e ai loro componenti: darunavir, cobicistat, dolutegravir o eccipienti (sodio metil paraidrossibenzoato, lattulosio, ipromellosa biossido di silicio colloidale, cellulosa microcristallina silicizzata Crospovidone, magnesio stearato, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, macrogol 3350, titanio diossido, Talco, Ossido di ferro rosso, Ossido di ferro nero, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Gelatina Ossido di ferro giallo, Indigocarmin (E132), Inchiostro bianco, Gommalacca, Biossido di titanio (E171), Idrossido di ammonio, Glicole propilenico, Simeticone, Ipromellosa, Polivinile Alcool parzialmente idrolizzato, Macrogol 3350) Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina Povidone K29/32, Sodio amido glicolato, Sodio stearil fumarato, Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, Biossido di titanio (E171), Macrogol Talco Ossido di ferro giallo (E172)
  7. Malattia gastrointestinale attuale o recente (entro tre mesi).
  8. Intolleranza nota al lattosio monoidrato, lacca di alluminio giallo tramonto (E110) e pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Uso clinicamente rilevante di alcol o droghe (screening positivo per droghe nelle urine) o anamnesi di uso di alcol o droghe considerata dallo sperimentatore sufficiente per ostacolare l'adesione al trattamento, le procedure di follow-up o la valutazione degli eventi avversi. È consentito fumare, ma l'assunzione di tabacco dovrebbe rimanere costante per tutto lo studio
  10. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale (o placebo) o partecipazione a uno studio clinico che prevede la donazione di campioni di sangue entro tre mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  11. Uso di qualsiasi altro farmaco (a meno che approvato dallo sperimentatore), inclusi farmaci da banco e preparati a base di erbe, entro due settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio, a meno che approvato/prescritto dallo sperimentatore principale in quanto noto per non interagire con lo studio droghe.
  12. Donne in età fertile senza l'uso di un efficace controllo delle nascite non ormonale
  13. Metodi, o non disposti a continuare a praticare questi metodi di controllo delle nascite per almeno quattro settimane dopo la fine del periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Uno
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) per 14 giorni OD (giorni 1-14) WASH OUT per 7 giorni (giorni 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD più Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD per 14 giorni ( giorni 22-35) WASH OUT per 7 giorni (giorni 36-42) Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD per 14 giorni (giorni 43-56)
Droga: Tivicay
50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dolutegravir
Droga: Rezolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • darunavir/cobicistat
SPERIMENTALE: Gruppo Due
Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD per 14 giorni (giorni 1-14) WASH OUT per 7 giorni (giorni 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD più Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD per 14 giorni (giorni 22-35) WASH OUT per 7 giorni (giorni 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) per 14 giorni OD (giorni 43-56)
Droga: Tivicay
50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Dolutegravir
Droga: Rezolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • darunavir/cobicistat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la farmacocinetica di dolutegravir e darunavir/cobicistat durante la co-somministrazione in volontari sani HIV negativi misurata da Cthrough
Lasso di tempo: 8 settimane
La concentrazione minima (Ctrough) è definita come la concentrazione a 24 ore dopo la dose di farmaco osservata
8 settimane
Valutare la farmacocinetica di dolutegravir e darunavir/cobicistat durante la co-somministrazione in volontari sani HIV negativi misurata dalla Cmax
Lasso di tempo: 8 settimane
Cmax definita come la concentrazione plasmatica massima osservata.
8 settimane
Valutare la farmacocinetica di dolutegravir e darunavir/cobicistat durante la co-somministrazione in volontari sani HIV negativi misurata in t1/2
Lasso di tempo: 8 settimane
t1/2 = Emivita di eliminazione
8 settimane
Valutare la farmacocinetica di dolutegravir e darunavir/cobicistat durante la co-somministrazione in volontari sani HIV negativi come misurata dal Tmax
Lasso di tempo: 8 settimane
Tmax = punto temporale a Cmax
8 settimane
Valutare la farmacocinetica di dolutegravir e darunavir/cobicistat durante la co-somministrazione in volontari sani HIV negativi come misurata dall'esposizione totale al farmaco
Lasso di tempo: 8 settimane
L'esposizione totale al farmaco è espressa come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione (AUC0-24h)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci studiati quando co-somministrati a volontari sani HIV-negativi, valutati dalla Tabella della divisione dell'AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici
Lasso di tempo: 10 settimane
farmaco studiato: Dolutegravir e Darunavir/Cobocistat
10 settimane
indagare l'associazione tra i polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco misurata dalla concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 8 settimane
indagare l'associazione tra polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco
8 settimane
indagare l'associazione tra polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco misurata dalla concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: 8 settimane
indagare l'associazione tra polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco
8 settimane
indagare l'associazione tra i polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco misurata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 8 settimane
indagare l'associazione tra polimorfismi genetici nei geni di disposizione del farmaco e l'esposizione al farmaco
8 settimane
Esplorativo: l'impatto dei farmaci antiretrovirali sulla funzione piastrinica
Lasso di tempo: 8 settimane
Esaminare la funzione piastrinica durante l'assunzione di antiretrovirali in individui HIV negativi che partecipano a studi clinici. Verrà misurata la risposta di aggregazione piastrinica come cambiamento nella trasmissione della luce in un aggregometro piastrinico. I dati riportati saranno l'aggregazione massima in risposta alla stimolazione dell'agonista
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Collaboratori

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SSAT073

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i rappresentanti autorizzati dello sponsor (come i monitor e i revisori) e le persone autorizzate sul registro delle firme e delle deleghe avranno accesso ai dati personali dei partecipanti. Questo potrebbe tipicamente essere: medici, infermieri, farmacisti, personale di laboratorio e responsabile dei dati all'interno dell'organizzazione Trust/Care. È anche possibile che le autorità di regolamentazione desiderino accedere a questi dati. L'accesso ai dati dei partecipanti è spiegato nella scheda informativa del partecipante, quindi il consenso sarà stato dato a queste persone al di fuori dell'organizzazione di assistenza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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