Farmacocinética de dolutegravir, darunavir/cobocistat cuando se administran conjuntamente en voluntarios sanos (SSAT073)
El propósito de este estudio es observar los niveles de tres medicamentos contra el VIH: dolutegravir, darunavir y cobicistat en la sangre después de suspender la ingesta del medicamento, para comprender cuánto tiempo persisten estos medicamentos en la sangre. El estudio analizará específicamente los niveles en sangre de estos tres medicamentos después de tomarlos todos los días durante 14 días.
Habrá dos grupos. Los participantes del Grupo 1 tomarán dolutegravir todos los días durante 14 días, luego nada durante 7 días, luego dolutegravir y darunavir/cobicistat juntos durante 14 días, nada durante 7 días y luego darunavir/cobicistat solo durante 14 días. Si los participantes entran en el Grupo 2, comenzarán con darunavir/cobicistat todos los días durante 14 días, luego nada durante 7 días, luego dolutegravir y darunavir/cobicistat juntos durante 14 días, nada durante 7 días y luego dolutegravir solo durante 14 días. Los niveles de fármaco para ambos grupos se medirán los días 14, 35 y 56. Si los participantes deciden participar, la duración del estudio será de hasta 57 días más una visita de selección que se realizará hasta 28 días antes del inicio del estudio, y una visita de seguimiento, que se realizará de 15 a 22 días después de la última dosis del medicamento del estudio. Los participantes elegibles serán asignados al azar (proporción 1:1) al grupo 1 o al grupo 2. Los participantes y el médico del estudio sabrán qué medicamentos del estudio está tomando el participante en todo momento durante el estudio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, cruzado y aleatorizado, lo que significa que los participantes serán asignados al azar a los diferentes brazos del estudio que reciben diferentes medicamentos. Los participantes y el médico del estudio sabrán qué medicamentos del estudio está tomando el participante en todo momento durante el estudio. Este estudio se llevará a cabo en un solo sitio, en Londres.
La duración total de la participación del participante en el estudio será de hasta 57 días más una visita de selección hasta 28 días antes del inicio del estudio y una visita de seguimiento de 27 a 33 días después de la última medición de sangre.
Se solicitará a los participantes que visiten la clínica hasta en 14 ocasiones, de las cuales tres visitas implican una permanencia en la unidad de aproximadamente 12 horas (día 14, 35 y 56).
Se tomarán muestras de sangre de los participantes durante todo el estudio para medir los niveles de dolutegravir, darunavir y cobicistat en la sangre. También se recolectará sangre y orina a lo largo del estudio para análisis de seguridad; esto es para garantizar que los participantes estén saludables para participar o continuar participando en el estudio. La cantidad total de sangre recolectada de cada participante durante el estudio será de aproximadamente 500 ml (poco menos de una pinta).
A los participantes se les proporcionará información escrita sobre el estudio en forma de una hoja de información del participante y se les permitirá el tiempo adecuado para hacer preguntas y considerar el estudio antes de aceptar participar. Será responsabilidad del investigador o del coinvestigador obtener el consentimiento informado por escrito antes de emprender cualquier procedimiento detallado en el protocolo. Como parte del procedimiento de consentimiento, también se solicitará a los participantes su consentimiento para que sus datos personales se introduzcan en TOPS (el sistema de protección contra el exceso de voluntariado).
El investigador o la persona designada proporcionará una explicación adecuada de los fines, métodos, objetivos y peligros potenciales del estudio. También explicarán a los participantes que son libres de rechazar o retirarse del estudio por cualquier motivo sin perjuicio de su atención o tratamiento futuros.
A continuación se incluye una descripción detallada de cada visita de estudio:
Visita de selección Si el participante acepta participar, primero se le pedirá que firme el formulario de consentimiento informado y se le entregará una copia para que la conserve.
Durante la visita se realizarán las siguientes valoraciones:
• Detalles demográficos
• Historial médico, farmacológico y social completo
• Examen físico que incluye peso, altura y signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria)
• ECG
• Panel de química
• Hematología con pantalla diferencial y de coagulación
• Pruebas de anticuerpos contra el VIH
• Detección de hepatitis B y C
• Análisis de orina (macroanálisis)
• Prueba de detección de drogas (orina)
• Prueba de embarazo (orina) para WOCBP (mujeres en edad fértil)
• Registro de la base de datos TOPS
• Medicaciones concomitantes
Verificación del historial médico por parte del médico de cabecera: Se enviará un cuestionario sobre el historial médico a los médicos de cabecera de todos los participantes para la verificación del historial médico. Esta información será revisada por el investigador como parte de la evaluación del historial médico. Si el cuestionario completado no se recibe del médico de cabecera, el investigador revisará la información disponible sobre el participante. El investigador evaluará esta información y decidirá si está lo suficientemente seguro de que se cumplen los criterios de inclusión y exclusión y si el participante puede participar en el estudio. Esta decisión debe documentarse por escrito ANTES de que el participante reciba la dosis. Las copias de las cartas del médico de cabecera enviadas y la confirmación devuelta del historial médico se archivarán en la documentación de origen de cada participante.
Visita inicial, día 1
Los participantes asistirán a la Unidad por la mañana y se les pedirá que ayunen durante 8 horas durante la noche antes de asistir. Las siguientes evaluaciones se realizarán en la mañana del día 1, antes de la dosificación del medicamento del estudio:
• Signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria)
• Hematología con pantalla diferencial y de coagulación
• Panel de química
• Análisis de orina (macroanálisis)
• Prueba de embarazo para WOCBP (orina)
• Prueba de detección de drogas (orina)
• Medicaciones concomitantes
• Revisión de eventos adversos (EA) Se recolectarán muestras de sangre para:
- Pruebas de laboratorio para la seguridad.
- Farmacogenética si han accedido a esta parte del estudio
- Función de las plaquetas (para investigar cómo funciona la coagulación en personas que toman medicamentos contra el VIH).
Grupo 1:
Se administrará un comprimido de Tivicay® (dolutegravir) con un desayuno estándar, preparado según instrucciones junto con 240 ml de agua. Esto establecerá el tiempo nominal de dosificación. Se indicará a los sujetos que administren Tivicay® en casa por la mañana los demás días (14 días en total) (con la excepción de los días 7 y 14, cuando el medicamento se administrará en la Unidad PK). Se indicará a los participantes que administren los medicamentos del estudio por la mañana dentro de los 15 minutos posteriores al desayuno estándar. Se entregará a los participantes una hoja de dieta con ejemplos de un desayuno estandarizado para que tomen en casa con el medicamento del estudio. También se les recordará que lleven su medicamento del estudio a la unidad el día 14, ya que ese día tomarán su última dosis en la unidad.
Grupo 2:
Se administrará un comprimido de Rezolsta® (darunavir más cobicistat) con un desayuno estándar, preparado según instrucciones junto con 240 ml de agua. Esto establecerá el tiempo nominal de dosificación. Se indicará a los sujetos que administren Rezolsta® en casa por la mañana los demás días (14 días en total) (con la excepción de los días 7 y 14, cuando el fármaco se administrará en la Unidad PK). Se indicará a los sujetos que administren los medicamentos del estudio por la mañana dentro de los 15 minutos del desayuno estándar. Se entregará a los participantes una hoja de dieta con ejemplos de un desayuno estandarizado para que tomen en casa con el medicamento del estudio. También se les recordará que lleven su medicamento del estudio a la unidad el día 14, ya que ese día tomarán su última dosis en la unidad.
- Períodos de lavado (Días 15 a 21 y Días 36 a 42): Grupo 1 y 2
Desde los días 15 a 21 y los días 36 a 42, se les pedirá a los participantes que dejen de tomar su medicación del estudio durante un total de 7 días cada vez. Estos son los períodos de lavado. 7) Visitas Farmacocinéticas Intensivas (Días 14, 35 y 56) Los participantes ingresarán a la unidad en la mañana de los días 14, 35 y 56 y permanecerán en la Unidad aproximadamente 12 horas. Se les pedirá que ayunen durante 8 horas durante la noche antes de asistir.
Las siguientes evaluaciones se realizarán en la mañana de los días 14, 35 y 56, antes de la dosificación del medicamento del estudio: Signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria) • Examen físico (dirigido a los síntomas)
• Cuestionario de adherencia
- Revisión de EA
- Control de medicación concomitante
- Hematología con diferencial y pantalla de coagulación
- Panel de química
- Análisis de orina (macro análisis)
- Examen de drogas (orina)
- Prueba de embarazo para WOCBP (orina)
- recuento de pastillas
- Se recolectarán muestras de sangre para: La función de las plaquetas (para investigar cómo funciona la coagulación en personas que toman medicamentos contra el VIH).
Se tomarán muestras de sangre en serie en 6 ocasiones durante el día (antes de la dosis (dentro de los 10 minutos antes de la dosificación), luego 2, 4, 6, 8 y 12 horas más tarde) para medir los niveles de los fármacos del estudio en su sangre. Se colocará una cánula en una vena del antebrazo del participante para permitir que se tomen repetidas muestras de sangre sin tener que usar repetidamente una aguja.
La hora exacta de ingesta de la medicación del estudio se registrará en el CRF. Los participantes deben permanecer en una posición semi-recostada hasta cuatro horas después de la dosis.
Los pacientes podrán salir de la unidad después de la muestra de 12 horas para regresar a la mañana siguiente.
• Visitas farmacocinéticas de cola (Día 15, 36 y 57)
Se requerirá que los participantes asistan a la unidad para el muestreo de concentración de drogas en plasma. Esto ocurrirá 24 horas después de la dosis.
Los participantes asistirán los días 5, 36 y 57.
• Visita de seguimiento (día 84 a 90)
Los participantes regresarán a la unidad en una ocasión entre los días 80 a 90 inclusive y se someterán a las siguientes evaluaciones:
- Signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria)
- Hematología con diferencial y pantalla de coagulación
- Panel de química.
- Medicaciones concomitantes
Revisión de EA
10) Visita de terminación anticipada En caso de terminación anticipada, los participantes asistirán a la unidad para una visita de terminación anticipada dentro de una semana (o de lo contrario, según lo crea apropiado el investigador).
Durante esta visita se realizarán las siguientes evaluaciones:
- Signos vitales (temperatura, presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria)
- Hematología con diferencial y pantalla de coagulación
- Panel de química
- Verificación de medicamentos concomitantes y eventos adversos El motivo de la terminación anticipada del participante se documentará claramente en el CRF del participante. No se requerirá que el participante asista a una visita de seguimiento a menos que se considere necesario en opinión del investigador (p. debido al seguimiento de eventos adversos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- St Stephen's Centre
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, antes de participar en cualquier procedimiento de selección y debe estar dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Machos o hembras no gestantes, no lactantes.
- De 18 a 65 años, ambos inclusive
- Índice de Masa Corporal (IMC) de 18 a 35 kg/m2, inclusive
- ALT, fosfatasa alcalina y bilirrubina ≤ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%). Se permite una sola repetición para determinar la elegibilidad.
Las mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 5) deben utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y durante un período de al menos 4 semanas después del estudio.
Una mujer puede ser elegible para ingresar y participar en el estudio si ella:
- es incapaz de procrear definida como posmenopáusica (12 meses de amenorrea espontánea y ≥ 45 años de edad) o físicamente incapaz de quedar embarazada con ligadura de trompas documentada, histerectomía u ovariectomía bilateral o,
- está en edad fértil con una prueba de embarazo negativa tanto en la selección como en el día 1 y acepta usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos para evitar el embarazo:
- Abstinencia completa del coito peneano-vaginal desde 2 semanas antes de la administración de IP, durante todo el estudio y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de todos los medicamentos del estudio;
- Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año (no todos los DIU cumplen con este criterio, consulte el apéndice 5 del protocolo para obtener una lista de ejemplo de DIU aprobados);
- Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto;
- Anticoncepción hormonal aprobada (consulte el apéndice 5 del protocolo para obtener una lista de ejemplos de anticoncepción hormonal aprobada) más condón masculino;
- Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año.
- Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos 4 semanas después de la interrupción de IP.
Los hombres que tienen parejas que son mujeres en edad fértil (WOCBP - definición en el Apéndice 5) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo en su pareja durante todo el estudio y durante un período de al menos 4 semanas después del estudio (ver inclusión criterio 6);
- Abstinencia total del coito peneano-vaginal
- Método de doble barrera (condón masculino/espermicida, condón masculino/diafragma, diafragma/espermicida);
- Cualquier dispositivo intrauterino (DIU) con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1 % por año (no todos los DIU cumplen con este criterio, consulte el Apéndice 5 para obtener una lista de ejemplo de DIU aprobados);
- Esterilización de la pareja masculina confirmada antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es la única pareja de ese sujeto;
- Cualquier otro método con datos publicados que muestren que la tasa de falla esperada es <1% por año. y no contiene hormonas.
Cualquier método anticonceptivo debe usarse de manera constante, de acuerdo con la etiqueta del producto aprobado y durante al menos cuatro semanas después de la interrupción de IMP.
- Dispuesto a dar su consentimiento para que sus datos personales se ingresen en la base de datos TOPS
- Dispuesto a proporcionar prueba de identidad mediante identificación con fotografía en la pantalla y cualquier visita posterior
- Registrado con un médico de cabecera en el Reino Unido
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica clínicamente significativa
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o determinaciones de laboratorio clínico
- Examen de sangre positivo para antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo C
- Examen de sangre positivo para VIH-1 o 2 mediante ensayo de anticuerpos/antígenos
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos)
- Antecedentes o presencia de alergia a los fármacos del estudio y sus componentes: darunavir, cobicistat, dolutegravir o excipientes (metilparahidroxibenzoato de sodio, lactulosa, hipromelosa, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina silicificada, crospovidona, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 3350, titanio Dióxido de hierro, talco, óxido de hierro rojo, óxido de hierro negro, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, gelatina óxido de hierro amarillo, indigocarmina (E132), tinta blanca, goma laca, dióxido de titanio (E171), hidróxido de amonio, propilenglicol, simeticona, hipromelosa, polivinilo alcohol parcialmente hidrolizado, Macrogol 3350) Manitol (E421) Celulosa microcristalina Povidona K29/32, Glicolato de almidón sódico, Fumarato de estearilo sódico, Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, Dióxido de titanio (E171), Macrogol Talco Óxido de hierro amarillo (E172)
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los tres meses)
- Intolerancia conocida a la lactosa monohidrato, laca de aluminio amarillo anaranjado (E110) y pacientes con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Consumo de alcohol o drogas clínicamente relevante (prueba de detección de drogas en orina positiva) o antecedentes de consumo de alcohol o drogas que el investigador considere suficientes para dificultar el cumplimiento del tratamiento, los procedimientos de seguimiento o la evaluación de eventos adversos. Se permite fumar, pero la ingesta de tabaco debe permanecer constante durante todo el estudio.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación (o placebo) o participación en un estudio clínico que involucre la donación de muestras de sangre dentro de los tres meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier otro fármaco (a menos que lo apruebe el investigador), incluidos los medicamentos de venta libre y las preparaciones a base de hierbas, dentro de las dos semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, a menos que el investigador principal lo apruebe/recete porque se sabe que no interactúa con el estudio. drogas
- Mujeres en edad fértil sin el uso de métodos anticonceptivos no hormonales efectivos
- Métodos anticonceptivos, o no desea continuar practicando estos métodos anticonceptivos durante al menos cuatro semanas después del final del período de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo uno
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) durante 14 días OD (días 1-14) WASH OUT durante 7 días (días 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD más Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD durante 14 días ( días 22-35) LAVADO durante 7 días (días 36-42) Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD durante 14 días (días 43-56)
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50 mg una vez al día
Otros nombres:
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una vez al día
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo dos
Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD durante 14 días (días 1-14) LAVADO durante 7 días (días 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD más Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD durante 14 días (días 22-35) LAVADO durante 7 días (días 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) durante 14 días OD (días 43-56)
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50 mg una vez al día
Otros nombres:
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de dolutegravir y darunavir/cobicistat durante la administración conjunta en voluntarios sanos VIH negativos según lo medido por Cthrough
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La concentración valle (Ctrough) se define como la concentración a las 24 horas después de la dosis observada del fármaco
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8 semanas
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Evaluar la farmacocinética de dolutegravir y darunavir/cobicistat durante la administración conjunta en voluntarios sanos VIH negativos según lo medido por Cmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cmax definida como la concentración plasmática máxima observada.
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8 semanas
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Evaluar la farmacocinética de dolutegravir y darunavir/cobicistat durante la administración conjunta en voluntarios sanos VIH negativos según lo medido por t1/2
Periodo de tiempo: 8 semanas
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t1/2 = Vida media de eliminación
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8 semanas
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Evaluar la farmacocinética de dolutegravir y darunavir/cobicistat durante la administración conjunta en voluntarios sanos VIH negativos según lo medido por Tmax
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tmax = punto de tiempo en Cmax
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8 semanas
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Evaluar la farmacocinética de dolutegravir y darunavir/cobicistat durante la administración conjunta en voluntarios sanos VIH negativos, medida por la exposición total al fármaco
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La exposición total al fármaco se expresa como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 0-24 horas después de la dosificación (AUC0-24h)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de los medicamentos estudiados cuando se administran conjuntamente a voluntarios sanos VIH negativos, evaluados por la Tabla de clasificación de la gravedad de los eventos adversos pediátricos y en adultos de la División de SIDA
Periodo de tiempo: 10 semanas
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fármaco estudiado: dolutegravir y darunavir/cobocistat
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10 semanas
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investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición del fármaco y la exposición al fármaco medida por la concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición de fármacos y la exposición a fármacos
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8 semanas
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investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición de fármacos y la exposición al fármaco medida por la concentración mínima (Ctrough)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición de fármacos y la exposición a fármacos
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8 semanas
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investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición del fármaco y la exposición al fármaco medida por el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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investigar la asociación entre los polimorfismos genéticos en los genes de disposición de fármacos y la exposición a fármacos
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8 semanas
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Exploratorio: el impacto de los medicamentos antirretrovirales en la función plaquetaria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Observar la función plaquetaria durante la ingesta de antirretrovirales en personas VIH negativas que participan en ensayos clínicos.
Se medirá la respuesta de agregación de plaquetas como un cambio en la transmisión de luz en un agregómetro de plaquetas.
Los datos informados serán la agregación máxima en respuesta a la estimulación del agonista
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Cobicistat
- Darunavir
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- SSAT073
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .