Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​dolutegravir, darunavir/cobocistat, når det administreres sammen til raske frivillige (SSAT073)

20. maj 2018 opdateret af: St Stephens Aids Trust

Formålet med denne undersøgelse er at se på niveauerne af tre hiv-medicin: dolutegravir, darunavir og cobicistat i blodet, efter at lægemiddelindtagelsen er blevet stoppet, for at forstå, hvor længe disse lægemidler varer i blodet. Undersøgelsen vil specifikt se på blodniveauer af disse tre lægemidler efter at have taget dem hver dag i 14 dage.

Der vil være to grupper. Deltagerne i gruppe 1 tager dolutegravir hver dag i 14 dage, derefter ingenting i 7 dage, derefter dolutegravir og darunavir/cobicistat sammen i 14 dage, intet i 7 dage, og derefter darunavir/cobicistat alene i 14 dage. Hvis deltagerne går ind i gruppe 2, begynder de med darunavir/cobicistat hver dag i 14 dage, derefter ingenting i 7 dage, derefter dolutegravir og darunavir/cobicistat sammen i 14 dage, ingenting i 7 dage, og derefter dolutegravir alene i 14 dage. Lægemiddelniveauer for begge grupper vil blive målt på dag 14, 35 og 56. Hvis deltagerne beslutter sig for at deltage, vil varigheden af ​​undersøgelsen være op til 57 dage plus et screeningsbesøg, som finder sted op til 28 dage før undersøgelsens start, og et opfølgningsbesøg, som finder sted 15. 22 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret (1:1-forhold) til gruppe 1 eller gruppe 2. Deltagerne og undersøgelseslægen vil vide, hvilken undersøgelsesmedicin deltageren tager til enhver tid under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, cross-over, åbent studie, hvilket betyder, at deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på de forskellige arme af undersøgelsen, som modtager forskellig medicin. Deltagerne og undersøgelsens læge vil vide, hvilken undersøgelsesmedicin deltageren tager til enhver tid under undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført på et enkelt sted i London.

Den samlede varighed af deltagerens involvering i undersøgelsen vil være op til 57 dage plus et screeningsbesøg op til 28 dage før studiets start og et opfølgningsbesøg 27 til 33 dage efter den sidste blodmåling.

Deltagerne vil blive bedt om at besøge klinikken ved op til 14 lejligheder, hvoraf tre besøg involverer ophold på afdelingen i cirka 12 timer (dag 14,35 og 56).

Blodprøver vil blive taget fra deltagerne under hele undersøgelsen for at måle niveauerne af dolutegravir, darunavir og cobicistat i blodet. Blod og urin vil også blive indsamlet gennem hele undersøgelsen til sikkerhedsanalyse; dette er for at sikre, at deltagerne er raske til at deltage eller fortsætte med at deltage i undersøgelsen. Den samlede mængde blod, der indsamles fra hver deltager under undersøgelsen, vil være cirka 500 ml (lige under en pint).

Deltagerne vil blive forsynet med skriftlig information om undersøgelsen i form af et deltagerinformationsark og vil få tilstrækkelig tid til at stille spørgsmål og overveje undersøgelsen, før de accepterer at deltage. Det vil være investigatorens eller co-investigatorens ansvar at indhente skriftligt informeret samtykke, inden der iværksættes en procedure beskrevet i protokollen. Som en del af samtykkeproceduren vil deltagerne også blive bedt om samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS (det overfrivillige beskyttelsessystem).

Efterforskeren eller den udpegede vil give en fyldestgørende forklaring af undersøgelsens mål, metoder, mål og potentielle farer. De vil også forklare deltagerne, at de frit kan nægte eller trække sig fra undersøgelsen af ​​en hvilken som helst grund uden at skade deres fremtidige pleje eller behandling.

En detaljeret beskrivelse af hvert studiebesøg følger nedenfor:

  1. Screeningsbesøg Hvis deltageren accepterer at deltage, vil de først blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring, og de vil få en kopi til at beholde.

    Under besøget vil følgende vurderinger blive udført:

    • Demografiske detaljer

    • Fuld medicinsk, narkotika- og socialhistorie

    • Fysisk undersøgelse inklusive vægt, højde og vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens)

    • EKG

    • Kemipanel

    • Hæmatologi med differential- og koagulationsskærm

    • HIV-antistoftestning

    • Hepatitis B og C screening

    • Urinalyse (makroanalyse)

    • Lægemiddelskærm (urin)

    • Graviditetstest (urin) for WOCBP (kvinder i den fødedygtige alder)

    • Registrering af TOPS database

    • Samtidig medicinering

    Lægebekræftelse af sygehistorie: Et sygehistorie spørgeskema vil blive sendt til alle deltageres praktiserende læger til verifikation af sygehistorie. Disse oplysninger vil blive gennemgået af investigator som en del af sygehistorieevalueringen. Hvis det udfyldte spørgeskema ikke modtages fra den praktiserende læge, vil den tilgængelige information om deltageren blive gennemgået af investigator. Investigator vil vurdere disse oplysninger og beslutte, om de er tilstrækkeligt sikre på, at inklusions- og eksklusionskriterierne er opfyldt, og om deltageren kan tilmeldes undersøgelsen. Denne beslutning skal dokumenteres skriftligt FØR deltageren doseres. Kopier af afsendte lægebreve og returneret bekræftelse af sygehistorie vil blive arkiveret i hver deltagers kildedokumentation.

  2. Baseline-besøg, dag 1

    Deltagerne vil deltage i enheden om morgenen og vil blive bedt om at faste i 8 timer natten over, før de deltager. Følgende evalueringer vil blive udført om morgenen på dag 1, før studiemedicinsdosering:

    • Vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens)

    • Hæmatologi med differential- og koagulationsskærm

    • Kemipanel

    • Urinalyse (makroanalyse)

    • Graviditetstest for WOCBP (urin)

    • Lægemiddelskærm (urin)

    • Samtidig medicinering

    • Gennemgang af uønskede hændelser (AE'er) Blodprøver vil blive indsamlet til:

    - Laboratorietest for sikkerhed

    - Farmakogenetik, hvis de har sagt ja til denne del af undersøgelsen

    - Blodplader fungerer (for at undersøge, hvordan koagulation virker hos mennesker, der tager anti-HIV medicin).

    Gruppe 1:

    En Tivicay® (dolutegravir)-tablet vil blive indgivet sammen med en standardmorgenmad, tilberedt i henhold til instruktionerne sammen med 240 ml vand. Dette vil indstille den nominelle doseringstid. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at administrere Tivicay® hjemme om morgenen på alle andre dage (14 dage i alt) (med undtagelse af dag 7 og 14, hvor lægemidlet vil blive administreret i PK-enheden). Deltagerne vil blive instrueret i at administrere undersøgelseslægemidler om morgenen inden for 15 minutter efter standardmorgenmad. Deltagerne vil få udleveret et diætskema med eksempler på en standardiseret morgenmad, som de kan have hjemme med undersøgelseslægemidlet. De vil også blive mindet om at tage deres studielægemiddel til afdelingen på dag 14, da de vil tage deres sidste dosis i afdelingen den dag.

    Gruppe 2:

    En Rezolsta® (darunavir plus cobicistat)-tablet vil blive indgivet med en standardmorgenmad, der er tilberedt i henhold til instruktionerne sammen med 240 ml vand. Dette vil indstille den nominelle doseringstid. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at administrere Rezolsta® hjemme om morgenen på alle andre dage (14 dage i alt) (med undtagelse af dag 7 og 14, hvor lægemidlet vil blive administreret i PK-enheden). Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indgive undersøgelseslægemidler om morgenen inden for 15 minutter efter standardmorgenmad. Deltagerne vil få udleveret et kostskema med eksempler på en standardiseret morgenmad, som de kan have hjemme med undersøgelseslægemidlet. De vil også blive mindet om at tage deres studielægemiddel til afdelingen på dag 14, da de vil tage deres sidste dosis i afdelingen den dag.

  3. Udvaskningsperioder (dage 15 til 21 og dag 36 til 42): Gruppe 1 og 2

Fra dag 15 til 21 og dag 36 til 42 vil deltagerne blive bedt om at stoppe med at tage deres undersøgelsesmedicin i i alt 7 dage hver gang. Det er udvaskningsperioderne. 7) Intensive farmakokinetiske besøg (dage 14, 35 og 56) Deltagerne vil blive optaget på enheden om morgenen på dag 14, 35 og 56 og vil blive i enheden i ca. 12 timer. De vil blive bedt om at faste i 8 timer natten over, før de deltager.

Følgende evalueringer vil blive udført om morgenen på dag 14, 35 og 56, før studiemedicinsdosering: Vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens) • Fysisk undersøgelse (symptomrettet)

• Overholdelsesspørgsmål

  • Gennemgang af AE'er
  • Samtidig medicinkontrol
  • Hæmatologi med differential- og koaguleringsskærm
  • Kemi panel
  • Urinalyse (makroanalyse)
  • Lægemiddelskærm (urin)
  • Graviditetstest for WOCBP (urin)
  • Antal piller
  • Blodprøver vil blive indsamlet til: Blodpladefunktion (for at undersøge, hvordan koagulering virker hos mennesker, der tager anti-HIV-medicin).

Der vil blive taget serieblodprøver 6 gange i løbet af dagen (før-dosis (inden for 10 minutter før dosering), derefter 2, 4, 6, 8 og 12 timer senere) for at måle niveauet af undersøgelseslægemidler i deres blod. En kanyle vil blive placeret i en vene i deltagerens underarm, så der kan tages gentagne blodprøver uden at skulle bruge en nål gentagne gange.

Det nøjagtige tidspunkt for indtagelse af undersøgelsesmedicin vil blive registreret på CRF. Deltagerne bør forblive i en halvliggende stilling indtil fire timer efter dosis.

Patienter vil være i stand til at forlade enheden efter 12 timers prøven for at vende tilbage den følgende morgen.

• Halefarmakokinetiske besøg (dag 15, 36 og 57)

Deltagerne vil være forpligtet til at deltage i enheden for at tage prøver af plasmalægemiddelkoncentrationer. Dette vil ske 24 timer efter dosis.

Deltagerne vil deltage på dag 5, 36 og 57.

• Opfølgningsbesøg (dag 84 til 90)

Deltagerne vil vende tilbage til enheden ved én lejlighed mellem dag 80 og 90 inklusive og gennemgå følgende evalueringer:

  • Vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens)
  • Hæmatologi med differential- og koaguleringsskærm
  • Kemi panel.
  • Samtidig medicin

  • Gennemgang af AE'er

    10) Tidlig afslutningsbesøg I tilfælde af tidlig opsigelse vil deltagerne møde op til enheden til et tidligt afslutningsbesøg inden for en uge (eller på anden måde, som efterforskeren finder passende).

Under dette besøg vil følgende evalueringer blive udført:

  • Vitale tegn (temperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens)
  • Hæmatologi med differential- og koaguleringsskærm
  • Kemi panel
  • Samtidig medicinering og bivirkningstjek Årsagen til den tidlige opsigelse af deltageren vil være tydeligt dokumenteret på deltagerens CRF. Deltageren vil derefter ikke være forpligtet til at deltage i et opfølgningsbesøg, medmindre det skønnes nødvendigt efter efterforskerens mening (f. på grund af opfølgning af uønskede hændelser).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular forud for deltagelse i eventuelle screeningsprocedurer og skal være villig til at overholde alle undersøgelseskrav
  2. Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner.
  3. Mellem 18 og 65 år inklusive
  4. Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inklusive
  5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%). En enkelt gentagelse er tilladt for berettigelsesbestemmelse.

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 5) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen.

    En kvinde kan være berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun:

    1. er af ikke-fertil alder defineret som enten postmenopausal (12 måneders spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ude af stand til at blive gravid med dokumenteret tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller,
    2. er i den fødedygtige alder med en negativ graviditetstest ved både screening og dag 1 og accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder for at undgå graviditet:
    3. Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje fra 2 uger før administration af IP, gennem hele undersøgelsen og i mindst 4 uger efter seponering af al undersøgelsesmedicin;
    4. Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
    5. Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium, se protokolbilag 5 for en eksempelliste over godkendte IUD'er);
    6. Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
    7. Godkendt hormonprævention (se protokolbilag 5 for en liste over eksempler på godkendt hormonprævention) plus mandligt kondom;
    8. Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år.
    9. Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst 4 uger efter seponering af IP.

  7. Mænd, der har partnere, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP - definition i bilag 5), skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet hos deres partner under hele undersøgelsen og i en periode på mindst 4 uger efter undersøgelsen (se inklusion kriterier 6);

    • Fuldstændig afholdenhed fra penis-vaginalt samleje
    • Dobbeltbarrieremetode (mandligt kondom/spermicid, mandligt kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
    • Enhver intrauterin enhed (IUD) med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % om året (ikke alle IUD'er opfylder dette kriterium, se bilag 5 for en eksempelliste over godkendte IUD'er);
    • Sterilisering af mandlig partner bekræftet før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
    • Enhver anden metode med offentliggjorte data, der viser, at den forventede fejlrate er <1 % pr. år. og ikke indeholder hormoner.

    Enhver præventionsmetode skal anvendes konsekvent i overensstemmelse med det godkendte produktmærke og i mindst fire uger efter seponering af IMP.

  8. Villig til at give samtykke til, at deres personlige oplysninger indtastes i TOPS-databasen
  9. Er villig til at fremlægge bevis for identitet ved fotografisk ID på skærmen og ethvert efterfølgende besøg
  10. Registreret hos en praktiserende læge i Storbritannien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk sygdom
  2. Tegn på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Positiv blodscreening for hepatitis B overfladeantigen eller C-antistof
  4. Positiv blodscreening for HIV-1 eller 2 ved antistof/antigen-assay
  5. Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten)
  6. Anamnese eller tilstedeværelse af allergi over for undersøgelseslægemidlerne og deres komponenter: darunavir, cobicistat, dolutegravir eller hjælpestoffer (natriummethylparahydroxybenzoat, lactulose, Hypromellose Kolloid siliciumdioxid, Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol- delvis hydrolyseret Macrogol3350, Macrogol3350, dioxid, talkum, rød jernoxid, sort jernoxid, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, gelatinegul jernoxid, Indigocarmin (E132), hvid blæk, shellak, titaniumdioxid (E171), ammoniumhydroxid, propylenglycol, polyvinylproxy, polyvinylpro. alkohol-delvist hydrolyseret, Macrogol 3350) Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K29/32, Natriumstivelsesglycolat, Natriumstearylfumarat, Polyvinylalkohol-delvist hydrolyseret, Titandioxid (E171), Macrogol Talc Jernoxid gul (E172 gul)
  7. Aktuel eller nylig (inden for tre måneder) mave-tarmsygdom
  8. Kendt intolerance over for lactosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110) og patienter med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Klinisk relevant alkohol- eller stofbrug (positiv urinmedicinsk screening) eller historie med alkohol- eller stofbrug, som efterforskeren anser for at være tilstrækkelig til at hindre overholdelse af behandling, opfølgningsprocedurer eller evaluering af uønskede hændelser. Rygning er tilladt, men tobaksindtagelsen bør forblive konsekvent gennem hele undersøgelsen
  10. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel (eller placebo) eller deltagelse i en klinisk undersøgelse, der involverer donation af blodprøver inden for tre måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  11. Brug af enhver anden medicin (medmindre den er godkendt af investigator), herunder håndkøbsmedicin og urtepræparater, inden for to uger før første dosis af forsøgslægemidlet, medmindre den er godkendt/ordineret af den primære investigator, som vides ikke at interagere med undersøgelsen stoffer.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder uden brug af effektiv ikke-hormonel prævention
  13. Metoder, eller ikke villige til at fortsætte med at praktisere disse præventionsmetoder i mindst fire uger efter afslutningen af ​​behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Gruppe et
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) i 14 dage OD (dage 1-14) UDVASK i 7 dage (dage 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD i 14 dage ( dag 22-35) UDVASK i 7 dage (dage 36-42) Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD i 14 dage (dage 43-56)
Medicin: Tivicay
50 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dolutegravir
Medicin: Rezolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • darunavir/cobicistat
EKSPERIMENTEL: Gruppe to
Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD i 14 dage (dage 1-14) UDVASK i 7 dage (dage 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) i 14 dage (dage 22-35) VASK UD i 7 dage (dage 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) i 14 dage OD (dage 43-56)
Medicin: Tivicay
50 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Dolutegravir
Medicin: Rezolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • darunavir/cobicistat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetikken af ​​dolutegravir og darunavir/cobicistat under samtidig administration til HIV-negative raske frivillige målt ved Cthrough
Tidsramme: 8 uger
Lavkoncentration (Ctrough) er defineret som koncentrationen 24 timer efter den observerede lægemiddeldosis
8 uger
Vurder farmakokinetikken af ​​dolutegravir og darunavir/cobicistat under samtidig administration til HIV-negative raske frivillige målt ved Cmax
Tidsramme: 8 uger
Cmax defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration.
8 uger
Vurder farmakokinetikken af ​​dolutegravir og darunavir/cobicistat under samtidig administration til HIV-negative raske frivillige målt ved t1/2
Tidsramme: 8 uger
t1/2 = Eliminationshalveringstid
8 uger
Vurder farmakokinetikken af ​​dolutegravir og darunavir/cobicistat under samtidig administration til HIV-negative raske frivillige målt ved Tmax
Tidsramme: 8 uger
Tmax = tidspunkt ved Cmax
8 uger
Vurder farmakokinetikken af ​​dolutegravir og darunavir/cobicistat under samtidig administration til HIV-negative raske frivillige målt ved total lægemiddeleksponering
Tidsramme: 8 uger
Total lægemiddeleksponering er udtrykt som arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0-24 timer efter dosering (AUC0-24 timer)
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​de undersøgte lægemidler, når de administreres samtidig til HIV-negative raske frivillige, vurderet af The Division of AIDS Table for Grading Alvoren af ​​Adult og Pediatric Adverse Events
Tidsramme: 10 uger
undersøgt lægemiddel: Dolutegravir og Darunavir/Cobocistat
10 uger
undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfismer i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering målt ved maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 8 uger
undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfier i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering
8 uger
undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfier i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering målt ved bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: 8 uger
undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfier i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering
8 uger
undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfismer i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering målt ved areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 uger
undersøge sammenhængen mellem genetiske polymorfier i lægemiddeldispositionsgener og lægemiddeleksponering
8 uger
Udforskende: virkningen af ​​antiretrovirale lægemidler på blodpladefunktionen
Tidsramme: 8 uger
At se på trombocytfunktionen under antiretroviralt indtag hos HIV-negative personer, der deltager i kliniske forsøg. Blodpladeaggregeringsrespons som en ændring i lystransmission i et blodpladeaggregometer vil blive målt. De rapporterede data vil være den maksimale aggregering som reaktion på agoniststimulering
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSAT073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun autoriserede repræsentanter for sponsoren (såsom monitorer og revisorer) og personer, der er autoriserede på signatur- og delegationsloggen, vil have adgang til deltagernes personlige data. Det kan typisk være: læger, sygeplejersker, farmaceuter, laboratoriepersonale og dataansvarlig i Trust/Care-organisationen. Det er også muligt, at de regulerende myndigheder ønsker at få adgang til disse data. Adgangen til deltagernes data er forklaret i deltagerinformationsbladet, så samtykke vil være givet til disse personer uden for plejeorganisationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Tivicay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner