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La pharmacocinétique du dolutégravir, du darunavir/cobocistat lorsqu'ils sont co-administrés à des volontaires sains (SSAT073)

20 mai 2018 mis à jour par: St Stephens Aids Trust

Le but de cette étude est d'examiner les niveaux de trois médicaments anti-VIH : le dolutégravir, le darunavir et le cobicistat dans le sang après l'arrêt de la prise de médicaments, afin de comprendre combien de temps ces médicaments persistent dans le sang. L'étude examinera spécifiquement les taux sanguins de ces trois médicaments après les avoir pris tous les jours pendant 14 jours.

Il y aura deux groupes. Les participants du groupe 1 prendront du dolutégravir tous les jours pendant 14 jours, puis rien pendant 7 jours, puis du dolutégravir et du darunavir/cobicistat ensemble pendant 14 jours, rien pendant 7 jours, puis du darunavir/cobicistat seul pendant 14 jours. Si les participants entrent dans le groupe 2, ils commenceront par le darunavir/cobicistat tous les jours pendant 14 jours, puis rien pendant 7 jours, puis le dolutégravir et le darunavir/cobicistat ensemble pendant 14 jours, rien pendant 7 jours, puis le dolutégravir seul pendant 14 jours. Les niveaux de médicament pour les deux groupes seront mesurés aux jours 14, 35 et 56. Si les participants décident de participer, la durée de l'étude sera jusqu'à 57 jours plus une visite de dépistage qui aura lieu jusqu'à 28 jours avant le début de l'étude, et une visite de suivi, qui a lieu du 15 au 22 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Les participants éligibles seront randomisés (ratio 1: 1) dans le groupe 1 ou le groupe 2. Les participants et le médecin de l'étude sauront quels médicaments à l'étude le participant prend à tout moment pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, croisée et ouverte, ce qui signifie que les participants seront assignés au hasard aux différents bras de l'étude qui reçoivent différents médicaments. Les participants et le médecin de l'étude sauront quels médicaments à l'étude le participant prend à tout moment pendant l'étude. Cette étude sera menée sur un seul site, à Londres.

La durée totale de l'implication du participant dans l'étude sera jusqu'à 57 jours plus une visite de dépistage jusqu'à 28 jours avant le début de l'étude, et une visite de suivi 27 à 33 jours après la dernière mesure de sang.

Les participants seront invités à visiter la clinique jusqu'à 14 fois, dont trois visites impliquent de rester dans l'unité pendant environ 12 heures (jours 14, 35 et 56).

Des échantillons de sang seront prélevés sur les participants tout au long de l'étude pour mesurer les niveaux de dolutégravir, de darunavir et de cobicistat dans le sang. Le sang et l'urine seront également prélevés tout au long de l'étude pour une analyse de sécurité ; ceci afin de s'assurer que les participants sont en bonne santé pour participer ou continuer à participer à l'étude. La quantité totale de sang prélevé sur chaque participant au cours de l'étude sera d'environ 500 ml (juste en dessous d'une pinte).

Les participants recevront des informations écrites sur l'étude sous la forme d'une fiche d'information du participant et disposeront d'un temps suffisant pour poser des questions et réfléchir à l'étude avant d'accepter de participer. Il incombera à l'investigateur ou au co-investigateur d'obtenir un consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure détaillée dans le protocole. Dans le cadre de la procédure de consentement, il sera également demandé aux participants de consentir à ce que leurs données personnelles soient saisies dans TOPS (le système de protection contre le survolontariat).

L'investigateur ou la personne désignée fournira une explication adéquate des buts, des méthodes, des objectifs et des dangers potentiels de l'étude. Ils expliqueront également aux participants qu'ils sont libres de refuser ou de se retirer de l'étude pour quelque raison que ce soit sans nuire à leurs soins ou traitements futurs.

Une description détaillée de chaque visite d'étude suit ci-dessous :

  1. Visite de dépistage Si le participant accepte de participer, il lui sera d'abord demandé de signer le formulaire de consentement éclairé et il lui sera remis une copie à conserver.

    Au cours de la visite, les évaluations suivantes seront effectuées :

    • Détails démographiques

    • Antécédents médicaux, médicamenteux et sociaux complets

    • Examen physique comprenant le poids, la taille et les signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire)

    • ECG

    • Panneau de chimie

    • Hématologie avec différentiel et écran de coagulation

    • Test d'anticorps anti-VIH

    • Dépistage des hépatites B et C

    • Analyse d'urine (analyse macro)

    • Dépistage de drogue (urine)

    • Test de grossesse (urine) pour WOCBP (femmes en âge de procréer)

    • Enregistrement de la base de données TOPS

    • Médicaments concomitants

    Vérification des antécédents médicaux par le médecin généraliste : un questionnaire sur les antécédents médicaux sera envoyé aux médecins généralistes de tous les participants pour vérification des antécédents médicaux. Ces informations seront examinées par l'enquêteur dans le cadre de l'évaluation des antécédents médicaux. Si le questionnaire rempli n'est pas reçu du médecin généraliste, les informations disponibles concernant le participant seront examinées par l'enquêteur. L'investigateur évaluera ces informations et décidera s'il est suffisamment convaincu que les critères d'inclusion et d'exclusion sont remplis et si le participant peut être inscrit à l'étude. Cette décision doit être documentée par écrit AVANT que le participant ne reçoive la dose. Des copies des lettres envoyées aux médecins généralistes et de la confirmation retournée des antécédents médicaux seront classées dans la documentation source de chaque participant.

  2. Visite de base, jour 1

    Les participants assisteront à l'unité le matin et seront invités à jeûner pendant 8 heures pendant la nuit avant d'y assister. Les évaluations suivantes seront effectuées le matin du jour 1, avant l'administration du médicament à l'étude :

    • Signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire)

    • Hématologie avec différentiel et écran de coagulation

    • Panneau de chimie

    • Analyse d'urine (analyse macro)

    • Test de grossesse pour WOCBP (urine)

    • Dépistage de drogue (urine)

    • Médicaments concomitants

    • Examen des événements indésirables (EI) Des échantillons de sang seront prélevés pour :

    - Tests de laboratoire pour la sécurité

    - Pharmacogénétique s'ils ont accepté cette partie de l'étude

    - Fonction des plaquettes (pour étudier le fonctionnement de la coagulation chez les personnes prenant des médicaments anti-VIH).

    Groupe 1:

    Un comprimé de Tivicay® (dolutégravir) sera administré avec un petit déjeuner standard, préparé selon les instructions avec 240 ml d'eau. Cela définira le temps nominal de dosage. Les sujets seront invités à administrer Tivicay® à domicile le matin tous les autres jours (14 jours au total) (à l'exception des jours 7 et 14, lorsque le médicament sera administré dans l'unité PK). Les participants seront invités à administrer les médicaments à l'étude le matin dans les 15 minutes suivant le petit-déjeuner standard. Les participants recevront une fiche diététique donnant des exemples de petit-déjeuner standardisé à prendre à la maison avec le médicament à l'étude. Il leur sera également rappelé d'apporter leur médicament à l'étude à l'unité le jour 14 car ils prendront leur dernière dose dans l'unité ce jour-là.

    Groupe2 :

    Un comprimé de Rezolsta® (darunavir plus cobicistat) sera administré avec un petit déjeuner standard, préparé selon les instructions avec 240 ml d'eau. Cela définira le temps nominal de dosage. Les sujets seront invités à administrer Rezolsta® à domicile le matin tous les autres jours (14 jours au total) (à l'exception des jours 7 et 14, lorsque le médicament sera administré dans l'unité PK). Les sujets seront invités à administrer les médicaments à l'étude le matin dans les 15 minutes suivant le petit-déjeuner standard. Les participants recevront une fiche diététique donnant des exemples de petit-déjeuner standardisé à prendre à la maison avec le médicament à l'étude. Il leur sera également rappelé d'apporter leur médicament à l'étude à l'unité le jour 14 car ils prendront leur dernière dose dans l'unité ce jour-là.

  3. Périodes de lavage (jours 15 à 21 et jours 36 à 42) : Groupe 1 et 2

Du jour 15 au jour 21 et du jour 36 au jour 42, il sera demandé aux participants d'arrêter de prendre leur médicament à l'étude pendant un total de 7 jours à chaque fois. Ce sont les périodes de sevrage. 7) Visites pharmacocinétiques intensives (jours 14, 35 et 56) Les participants seront admis à l'unité le matin les jours 14, 35 et 56 et resteront dans l'unité pendant environ 12 heures. Il leur sera demandé de jeûner pendant 8 heures pendant la nuit avant de se présenter.

Les évaluations suivantes seront effectuées le matin des jours 14, 35 et 56, avant l'administration du médicament à l'étude : signes vitaux (température, pression artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) ; examen physique (dirigé par les symptômes).

• Questionnement sur l'adhésion

  • Examen des EI
  • Contrôle des médicaments concomitants
  • Hématologie avec différentiel et écran de coagulation
  • Panneau de chimie
  • Analyse d'urine (analyse macro)
  • Dépistage de drogue (urine)
  • Test de grossesse pour WOCBP (urine)
  • Nombre de pilules
  • Des échantillons de sang seront prélevés pour : Fonction des plaquettes (pour étudier le fonctionnement de la coagulation chez les personnes prenant des médicaments anti-VIH).

Des échantillons de sang en série seront prélevés à 6 reprises au cours de la journée (pré-dose (dans les 10 minutes avant l'administration), puis 2, 4, 6, 8 et 12 heures plus tard) pour mesurer les niveaux de médicaments à l'étude dans leur sang. Une canule sera placée dans une veine de l'avant-bras du participant pour permettre de prélever des échantillons de sang répétés sans avoir à utiliser à plusieurs reprises une aiguille.

L'heure exacte de la prise du médicament à l'étude sera enregistrée sur le CRF. Les participants doivent rester en position semi-allongée jusqu'à quatre heures après la dose.

Les patients pourront quitter l'unité après le prélèvement de 12 heures pour revenir le lendemain matin.

• Visites pharmacocinétiques de la queue (jours 15, 36 et 57)

Les participants devront se présenter à l'unité d'échantillonnage de la concentration plasmatique des médicaments. Cela se produira 24 heures après l'administration.

Les participants seront présents les jours 5, 36 et 57.

• Visite de suivi (jour 84 à 90)

Les participants retourneront à l'unité une fois entre les jours 80 et 90 inclus et subiront les évaluations suivantes :

  • Signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire)
  • Hématologie avec différentiel et écran de coagulation
  • Panneau de chimie.
  • Médicaments concomitants

  • Examen des EI

    10) Visite de résiliation anticipée En cas de résiliation anticipée, les participants se rendront à l'unité pour une visite de résiliation anticipée dans un délai d'une semaine (ou autrement, si l'investigateur le juge approprié).

Au cours de cette visite, les évaluations suivantes seront effectuées :

  • Signes vitaux (température, tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire)
  • Hématologie avec différentiel et écran de coagulation
  • Panneau de chimie
  • Médicaments concomitants et vérification des événements indésirables La raison de la résiliation anticipée du participant sera clairement documentée sur le CRF du participant. Le participant ne sera alors pas tenu d'assister à une visite de suivi, sauf si cela est jugé nécessaire de l'avis de l'investigateur (par ex. en raison du suivi des événements indésirables).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit, avant de participer à toute procédure de dépistage et doit être disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude
  2. Mâles ou femelles non gestantes et non allaitantes.
  3. Entre 18 et 65 ans inclus
  4. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 35 kg/m2, inclus
  5. ALT, phosphatase alcaline et bilirubine ≤ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %). Une seule répétition est autorisée pour déterminer l'éligibilité.

  6. Les femmes en âge de procréer (WOCBP - définition en annexe 5) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 4 semaines après l'étude.

    Une femme peut être éligible pour entrer et participer à l'étude si elle :

    1. est en âge de procréer, définie comme post-ménopausique (12 mois d'aménorrhée spontanée et ≥ 45 ans) ou physiquement incapable de tomber enceinte avec une ligature des trompes documentée, une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale ou,
    2. est en âge de procréer avec un test de grossesse négatif à la fois au dépistage et au jour 1 et accepte d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes pour éviter une grossesse :
    3. Abstinence complète des rapports péniens-vaginaux à partir de 2 semaines avant l'administration de l'IP, tout au long de l'étude, et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de tous les médicaments à l'étude ;
    4. Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) ;
    5. Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère, voir l'annexe 5 du protocole pour un exemple de liste de DIU approuvés );
    6. Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ;
    7. Contraception hormonale approuvée (voir l'annexe 5 du protocole pour une liste d'exemples de contraception hormonale approuvée) plus préservatif masculin ;
    8. Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est <1 % par an.
    9. Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit et pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de l'IP.

  7. Les hommes ayant des partenaires qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP - définition en annexe 5) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse chez leur partenaire tout au long de l'étude et pendant une période d'au moins 4 semaines après l'étude (voir inclusion critère 6);

    • Abstinence complète des rapports péniens-vaginaux
    • Méthode à double barrière (préservatif masculin/spermicide, préservatif masculin/diaphragme, diaphragme/spermicide) ;
    • Tout dispositif intra-utérin (DIU) dont les données publiées montrent que le taux d'échec attendu est inférieur à 1 % par an (tous les DIU ne répondent pas à ce critère, voir l'annexe 5 pour un exemple de liste de DIU approuvés) ;
    • Stérilisation du partenaire masculin confirmée avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ;
    • Toute autre méthode avec des données publiées montrant que le taux d'échec attendu est <1 % par an. et ne contenant pas d'hormones.

    Toute méthode de contraception doit être utilisée de manière cohérente, conformément à l'étiquette approuvée du produit et pendant au moins quatre semaines après l'arrêt de l'IMP.

  8. Consentir à consentir à ce que leurs données personnelles soient saisies dans la base de données TOPS
  9. Disposé à fournir une preuve d'identité par une pièce d'identité avec photo à l'écran et lors de toute visite ultérieure
  10. Enregistré auprès d'un médecin généraliste au Royaume-Uni

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie médicale aiguë ou chronique cliniquement significative
  2. Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique
  3. Dépistage sanguin positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps C
  4. Dépistage sanguin positif pour le VIH-1 ou 2 par dosage des anticorps/antigènes
  5. Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques)
  6. Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'étude et à leurs composants : darunavir, cobicistat, dolutégravir ou excipients (parahydroxybenzoate de méthyle sodique, lactulose, hypromellose, dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline silicifiée, crospovidone, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, macrogol 3350, titane dioxyde, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, gélatine oxyde de fer jaune, indigocarmine (E132), encre blanche, gomme laque, dioxyde de titane (E171), hydroxyde d'ammonium, propylène glycol, siméthicone, hypromellose, polyvinyle alcool partiellement hydrolysé, Macrogol 3350) Mannitol (E421) Cellulose microcristalline Povidone K29/32, Glycolate d'amidon sodique, Fumarate de stéaryle sodique, Alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, Dioxyde de titane (E171), Macrogol Talc Oxyde de fer jaune (E172)
  7. Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les trois mois)
  8. Intolérance connue au lactose monohydraté, au lac d'aluminium jaune orangé (E110) et patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
  9. Consommation d'alcool ou de drogue cliniquement pertinente (dépistage positif de drogue dans l'urine) ou antécédents de consommation d'alcool ou de drogue considérés par l'investigateur comme suffisants pour entraver l'observance du traitement, les procédures de suivi ou l'évaluation des événements indésirables. Fumer est autorisé, mais la consommation de tabac doit rester constante tout au long de l'étude
  10. Exposition à tout médicament expérimental (ou placebo) ou participation à une étude clinique impliquant le don d'échantillons de sang dans les trois mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  11. Utilisation de tout autre médicament (sauf si approuvé par l'investigateur), y compris les médicaments en vente libre et les préparations à base de plantes, dans les deux semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, sauf si approuvé/prescrit par l'investigateur principal comme connu pour ne pas interagir avec l'étude drogues.
  12. Femmes en âge de procréer sans utilisation de contraception non hormonale efficace
  13. Méthodes, ou refus de continuer à pratiquer ces méthodes de contraception pendant au moins quatre semaines après la fin de la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe un
Tivicay (Dolutégravir 50 mg) pendant 14 jours 1 fois par jour (jours 1 à 14) LAVAGE pendant 7 jours (jours 15 à 21) Tivicay (Dolutégravir 50 mg 1 fois par jour plus Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) 1 fois par jour pendant 14 jours ( jours 22-35) WASH OUT pendant 7 jours (jours 36-42) Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) 1 fois par jour pendant 14 jours (jours 43-56)
Médicament: Tivicay
50 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Dolutégravir
Médicament: Rézolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg une fois par jour
Autres noms:
  • darunavir/cobicistat
EXPÉRIMENTAL: Groupe deux
Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) 1 fois par jour pendant 14 jours (jours 1 à 14) WASH OUT pendant 7 jours (jours 15 à 21) Tivicay (dolutégravir 50 mg) 1 fois par jour plus Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) 1 fois par jour pendant 14 jours (jours 22-35) WASH OUT pendant 7 jours (jours 36-42) Tivicay (Dolutégravir 50 mg) pendant 14 jours 1x/jour (jours 43-56)
Médicament: Tivicay
50 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Dolutégravir
Médicament: Rézolsta
darunavir 800 mg/cobicistat 150 mg une fois par jour
Autres noms:
  • darunavir/cobicistat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la pharmacocinétique du dolutégravir et du darunavir/cobicistat lors de la co-administration chez des volontaires sains séronégatifs, telle que mesurée par Cthrough
Délai: 8 semaines
La concentration minimale (Ctrough) est définie comme la concentration 24 heures après la dose de médicament observée
8 semaines
Évaluer la pharmacocinétique du dolutégravir et du darunavir/cobicistat lors de la co-administration chez des volontaires sains séronégatifs, telle que mesurée par la Cmax
Délai: 8 semaines
Cmax définie comme la concentration plasmatique maximale observée.
8 semaines
Évaluer la pharmacocinétique du dolutégravir et du darunavir/cobicistat lors de la co-administration chez des volontaires sains séronégatifs, mesurée par t1/2
Délai: 8 semaines
t1/2 = Demi-vie d'élimination
8 semaines
Évaluer la pharmacocinétique du dolutégravir et du darunavir/cobicistat lors de la co-administration chez des volontaires sains séronégatifs, telle que mesurée par le Tmax
Délai: 8 semaines
Tmax = instant à Cmax
8 semaines
Évaluer la pharmacocinétique du dolutégravir et du darunavir/cobicistat lors de la co-administration chez des volontaires sains séronégatifs, telle que mesurée par l'exposition totale au médicament
Délai: 8 semaines
L'exposition totale au médicament est exprimée comme l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC0-24h)
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des médicaments étudiés lorsqu'ils sont co-administrés à des volontaires sains séronégatifs pour le VIH, évalués par The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Délai: 10 semaines
médicament étudié : Dolutégravir et Darunavir/Cobocistat
10 semaines
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 8 semaines
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
8 semaines
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments telle que mesurée par la concentration minimale (Ctrough)
Délai: 8 semaines
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
8 semaines
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments, telle que mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: 8 semaines
étudier l'association entre les polymorphismes génétiques dans les gènes de disposition des médicaments et l'exposition aux médicaments
8 semaines
Exploratoire : l'impact des antirétroviraux sur la fonction plaquettaire
Délai: 8 semaines
Examiner la fonction plaquettaire lors de la prise d'antirétroviraux chez des personnes séronégatives qui participent à des essais cliniques. La réponse d'agrégation plaquettaire en tant que modification de la transmission de la lumière dans un agrégomètre plaquettaire sera mesurée. Les données rapportées seront l'agrégation maximale en réponse à la stimulation agoniste
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St Stephens Aids Trust

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (RÉEL)

29 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SSAT073

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seuls les représentants autorisés du parrain (tels que les moniteurs et les auditeurs) et les personnes autorisées sur le journal de signature et de délégation auront accès aux données personnelles des participants. Il peut s'agir généralement de médecins, d'infirmières, de pharmaciens, de personnel de laboratoire et de gestionnaires de données au sein de l'organisation Trust/Care. Il est également possible que les autorités de régulation souhaitent accéder à ces données. L'accès donné aux données des participants est expliqué dans la fiche d'information des participants, ainsi le consentement aura été donné à ces personnes en dehors de l'organisation de soins.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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