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Die Pharmakokinetik von Dolutegravir, Darunavir/Cobocistat bei gleichzeitiger Verabreichung an gesunde Freiwillige (SSAT073)

20. Mai 2018 aktualisiert von: St Stephens Aids Trust

Zweck dieser Studie ist es, die Spiegel von drei HIV-Medikamenten zu untersuchen: Dolutegravir, Darunavir und Cobicistat im Blut, nachdem die Medikamenteneinnahme beendet wurde, um zu verstehen, wie lange diese Medikamente im Blut verbleiben. Die Studie wird speziell die Blutspiegel dieser drei Medikamente untersuchen, nachdem sie 14 Tage lang täglich eingenommen wurden.

Es wird zwei Gruppen geben. Die Teilnehmer der Gruppe 1 nehmen 14 Tage lang täglich Dolutegravir ein, dann 7 Tage lang nichts, dann 14 Tage lang Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat zusammen, 7 Tage lang nichts und dann 14 Tage lang Darunavir/Cobicistat allein. Wenn die Teilnehmer in Gruppe 2 eintreten, beginnen sie 14 Tage lang täglich mit Darunavir/Cobicistat, dann 7 Tage lang nichts, dann 14 Tage lang Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat zusammen, 7 Tage lang nichts und dann 14 Tage lang Dolutegravir allein. Die Arzneimittelspiegel für beide Gruppen werden an den Tagen 14, 35 und 56 gemessen. Wenn sich die Teilnehmer für eine Teilnahme entscheiden, beträgt die Dauer der Studie bis zu 57 Tage zuzüglich eines Screening-Besuchs, der bis zu 28 Tage vor Beginn der Studie stattfindet, und eines Nachsorge-Besuchs, der 15 bis stattfindet 22 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Geeignete Teilnehmer werden randomisiert (Verhältnis 1:1) in Gruppe 1 oder Gruppe 2 eingeteilt. Die Teilnehmer und der Studienarzt wissen jederzeit, welche Studienmedikation der Teilnehmer während der Studie einnimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene Cross-Over-Studie, was bedeutet, dass die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den verschiedenen Armen der Studie zugeteilt werden, die unterschiedliche Medikamente erhalten. Die Teilnehmer und der Studienarzt wissen jederzeit, welche Studienmedikation der Teilnehmer während der Studie einnimmt. Diese Studie wird an einem einzigen Standort in London durchgeführt.

Die Gesamtdauer der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beträgt bis zu 57 Tage zuzüglich eines Screening-Besuchs bis zu 28 Tage vor Beginn der Studie und eines Nachsorge-Besuchs 27 bis 33 Tage nach der letzten Blutmessung.

Die Teilnehmer werden gebeten, die Klinik bis zu 14 Mal zu besuchen, von denen drei Besuche einen Aufenthalt von etwa 12 Stunden in der Abteilung beinhalten (Tag 14, 35 und 56).

Während der gesamten Studie werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, um die Spiegel von Dolutegravir, Darunavir und Cobicistat im Blut zu messen. Blut und Urin werden auch während der gesamten Studie für Sicherheitsanalysen gesammelt, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer gesund sind, um an der Studie teilzunehmen oder weiterhin an der Studie teilzunehmen. Die Gesamtmenge an Blut, die jedem Teilnehmer während der Studie entnommen wird, beträgt ungefähr 500 ml (knapp unter einem Pint).

Die Teilnehmer erhalten schriftliche Informationen über die Studie in Form eines Teilnehmerinformationsblatts und erhalten ausreichend Zeit für Fragen und zur Betrachtung der Studie, bevor sie der Teilnahme zustimmen. Es liegt in der Verantwortung des Prüfarztes oder des Co-Prüfarztes, vor der Durchführung eines im Protokoll beschriebenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung einzuholen. Im Rahmen des Zustimmungsverfahrens werden die Teilnehmer auch um ihre Zustimmung gebeten, dass ihre persönlichen Daten in TOPS (das Überfreiwilligenschutzsystem) eingegeben werden.

Der Prüfer oder Beauftragte wird die Ziele, Methoden, Zielsetzungen und potenziellen Gefahren der Studie angemessen erläutern. Sie werden den Teilnehmern auch erklären, dass es ihnen frei steht, die Studie aus beliebigen Gründen abzulehnen oder abzubrechen, ohne dass dadurch ihre zukünftige Betreuung oder Behandlung beeinträchtigt wird.

Nachfolgend finden Sie eine detaillierte Beschreibung der einzelnen Studienbesuche:

  1. Screening-Besuch Wenn der Teilnehmer der Teilnahme zustimmt, wird er zunächst gebeten, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, und er erhält eine Kopie, die er behalten kann.

    Während des Besuchs werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

    • Demografische Details

    • Vollständige Kranken-, Drogen- und Sozialgeschichte

    • Körperliche Untersuchung einschließlich Gewicht, Größe und Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz)

    • EKG

    • Chemietafel

    • Hämatologie mit Differential- und Gerinnungsbildschirm

    • HIV-Antikörpertests

    • Screening auf Hepatitis B und C

    • Urinanalyse (Makroanalyse)

    • Drogenscreening (Urin)

    • Schwangerschaftstest (Urin) für WOCBP (Frauen im gebärfähigen Alter)

    • Registrierung der TOPS-Datenbank

    • Begleitmedikation

    Anamneseerhebung durch den Hausarzt: Zur Anamneseerhebung wird allen Hausärzten der Teilnehmer ein Anamnesefragebogen zugeschickt. Diese Informationen werden vom Prüfarzt im Rahmen der Anamneseerhebung überprüft. Wenn der ausgefüllte Fragebogen nicht vom Hausarzt erhalten wird, werden die verfügbaren Informationen über den Teilnehmer vom Prüfarzt überprüft. Der Prüfarzt bewertet diese Informationen und entscheidet, ob er hinreichend sicher ist, dass die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind und ob der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden kann. Diese Entscheidung muss schriftlich dokumentiert werden, BEVOR der Teilnehmer dosiert wird. Kopien der gesendeten Hausarztbriefe und zurückgesandten Bestätigungen der Krankengeschichte werden in der Quellendokumentation jedes Teilnehmers abgelegt.

  2. Baseline-Besuch, Tag 1

    Die Teilnehmer nehmen am Morgen an der Einheit teil und werden gebeten, vor der Teilnahme über Nacht 8 Stunden lang zu fasten. Die folgenden Bewertungen werden am Morgen von Tag 1 vor der Dosierung der Studienmedikation durchgeführt:

    • Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz)

    • Hämatologie mit Differential- und Gerinnungsbildschirm

    • Chemietafel

    • Urinanalyse (Makroanalyse)

    • Schwangerschaftstest für WOCBP (Urin)

    • Drogenscreening (Urin)

    • Begleitmedikation

    • Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AEs) Blutproben werden entnommen für:

    - Labortests zur Sicherheit

    - Pharmakogenetik, wenn sie diesem Teil der Studie zugestimmt haben

    - Thrombozytenfunktion (um zu untersuchen, wie die Gerinnung bei Menschen funktioniert, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen).

    Gruppe 1:

    Eine Tablette Tivicay® (Dolutegravir) wird zusammen mit einem Standardfrühstück verabreicht, das gemäß den Anweisungen zusammen mit 240 ml Wasser zubereitet wird. Dadurch wird die nominelle Dosierzeit eingestellt. Die Probanden werden angewiesen, Tivicay® an allen anderen Tagen (insgesamt 14 Tage) morgens zu Hause zu verabreichen (mit Ausnahme der Tage 7 und 14, an denen das Medikament in der PK-Einheit verabreicht wird). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Studienmedikamente morgens innerhalb von 15 Minuten nach dem Standardfrühstück zu verabreichen. Die Teilnehmer erhalten ein Ernährungsblatt mit Beispielen für ein standardisiertes Frühstück, das sie zu Hause mit dem Studienmedikament einnehmen können. Sie werden auch daran erinnert, ihr Studienmedikament an Tag 14 auf die Station zu bringen, da sie an diesem Tag ihre letzte Dosis auf der Station einnehmen werden.

    Gruppe2:

    Eine Tablette Rezolsta® (Darunavir plus Cobicistat) wird zusammen mit einem Standardfrühstück verabreicht, das gemäß den Anweisungen zusammen mit 240 ml Wasser zubereitet wird. Dadurch wird die nominelle Dosierzeit eingestellt. Die Probanden werden angewiesen, Rezolsta® an allen anderen Tagen (insgesamt 14 Tage) morgens zu Hause zu verabreichen (mit Ausnahme der Tage 7 und 14, an denen das Medikament in der PK-Einheit verabreicht wird). Die Probanden werden angewiesen, die Studienmedikamente morgens innerhalb von 15 Minuten nach dem Standardfrühstück zu verabreichen. Die Teilnehmer erhalten ein Diätblatt mit Beispielen für ein standardisiertes Frühstück, das sie zu Hause mit dem Studienmedikament einnehmen können. Sie werden auch daran erinnert, ihr Studienmedikament an Tag 14 auf die Station zu bringen, da sie an diesem Tag ihre letzte Dosis auf der Station einnehmen werden.

  3. Auswaschperioden (Tage 15 bis 21 und Tage 36 bis 42): Gruppe 1 und 2

Von den Tagen 15 bis 21 und 36 bis 42 werden die Teilnehmer gebeten, die Einnahme ihrer Studienmedikation jeweils für insgesamt 7 Tage zu unterbrechen. Das sind die Auswaschzeiten. 7) Intensive pharmakokinetische Besuche (Tage 14, 35 und 56) Die Teilnehmer werden morgens an den Tagen 14, 35 und 56 in die Einheit aufgenommen und bleiben ungefähr 12 Stunden in der Einheit. Sie werden gebeten, vor der Teilnahme 8 Stunden lang über Nacht zu fasten.

Die folgenden Bewertungen werden morgens an den Tagen 14, 35 und 56 vor der Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt: Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz) • Körperliche Untersuchung (auf die Symptome gerichtet)

• Befragung zur Einhaltung

  • Überprüfung von AEs
  • Begleitmedikationskontrolle
  • Hämatologie mit Differential- und Gerinnungsscreen
  • Chemietafel
  • Urinanalyse (Makroanalyse)
  • Drogenscreening (Urin)
  • Schwangerschaftstest für WOCBP (Urin)
  • Pillenzahl
  • Blutproben werden entnommen für: Blutplättchenfunktion (um zu untersuchen, wie die Gerinnung bei Menschen funktioniert, die Anti-HIV-Medikamente einnehmen).

Serielle Blutproben werden 6 Mal am Tag entnommen (vor der Dosis (innerhalb von 10 Minuten vor der Dosierung), dann 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden später), um die Konzentrationen der Studienmedikamente in ihrem Blut zu messen. Eine Kanüle wird in eine Vene im Unterarm des Teilnehmers eingeführt, damit wiederholt Blutproben entnommen werden können, ohne wiederholt eine Nadel verwenden zu müssen.

Der genaue Zeitpunkt der Einnahme der Studienmedikation wird auf dem CRF vermerkt. Die Teilnehmer sollten bis vier Stunden nach der Verabreichung in einer halbliegenden Position bleiben.

Die Patienten können die Einheit nach der 12-stündigen Probe verlassen, um am nächsten Morgen zurückzukehren.

• Schwanz-Pharmakokinetik-Besuche (Tag 15, 36 und 57)

Die Teilnehmer müssen an der Einheit zur Probenahme der Plasma-Medikamentenkonzentration teilnehmen. Dies geschieht 24 Stunden nach der Einnahme.

Die Teilnehmer werden an den Tagen 5, 36 und 57 teilnehmen.

• Folgebesuch (Tag 84 bis 90)

Die Teilnehmer kehren zwischen den Tagen 80 und 90 (einschließlich) einmal zur Einheit zurück und unterziehen sich den folgenden Bewertungen:

  • Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz)
  • Hämatologie mit Differential- und Gerinnungsscreen
  • Chemietafel.
  • Begleitmedikation

  • Überprüfung von AEs

    10) Besuch bei vorzeitiger Beendigung Im Falle einer vorzeitigen Beendigung besuchen die Teilnehmer die Einheit für einen Besuch bei vorzeitiger Beendigung innerhalb einer Woche (oder auf andere Weise, wie der Ermittler dies für angemessen hält).

Während dieses Besuchs werden die folgenden Bewertungen durchgeführt:

  • Vitalfunktionen (Temperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz)
  • Hämatologie mit Differential- und Gerinnungsscreen
  • Chemietafel
  • Begleitmedikation und Nebenwirkungsprüfung Der Grund für die vorzeitige Beendigung des Teilnehmers wird auf dem CRF des Teilnehmers eindeutig dokumentiert. Der Teilnehmer muss dann nicht an einem Folgebesuch teilnehmen, es sei denn, dies wird nach Meinung des Prüfarztes als notwendig erachtet (z. aufgrund der Nachverfolgung von unerwünschten Ereignissen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Fähigkeit, vor der Teilnahme an einem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und muss bereit sein, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  2. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen.
  3. Zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich
  4. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
  5. ALT, alkalische Phosphatase und Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %). Zur Bestimmung der Eignung ist eine einmalige Wiederholung zulässig.

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP – Definition in Anlage 5) müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

    Eine Frau kann zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, wenn sie:

    1. nicht gebärfähig ist, definiert als entweder postmenopausal (12 Monate spontane Amenorrhoe und ≥ 45 Jahre alt) oder körperlich unfähig, schwanger zu werden, mit dokumentierter Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder bilateraler Ovarektomie, oder
    2. im gebärfähigen Alter mit einem negativen Schwangerschaftstest sowohl beim Screening als auch am Tag 1 ist und sich bereit erklärt, eine der folgenden Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:
    3. Vollständige Abstinenz von Penis-Vaginalverkehr ab 2 Wochen vor der Verabreichung von IP, während der gesamten Studie und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen aller Studienmedikationen;
    4. Doppelbarrierenmethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell, Diaphragma/Spermizid);
    5. Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium, siehe Anhang 5 des Protokolls für eine beispielhafte Liste zugelassener IUPs);
    6. Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden;
    7. Zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung (siehe Anhang 5 des Protokolls für eine Auflistung von Beispielen für zugelassene hormonelle Empfängnisverhütung) plus Kondom für Männer;
    8. Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt.
    9. Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens 4 Wochen nach Absetzen von IP angewendet werden.

  7. Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind (WOCBP – Definition in Anhang 5), müssen während der gesamten Studie und für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen nach der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft bei ihrer Partnerin zu vermeiden (siehe Einschluss Kriterium 6);

    • Völliger Verzicht auf Penis-Vaginalverkehr
    • Doppelbarrierenmethode (Kondom für Männer/Spermizid, Kondom für Männer/Zwerchfell, Diaphragma/Spermizid);
    • Jedes Intrauterinpessar (IUP) mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt (nicht alle IUPs erfüllen dieses Kriterium, siehe Anhang 5 für eine beispielhafte Liste zugelassener IUPs);
    • Die Sterilisation des männlichen Partners wurde vor dem Eintritt des weiblichen Probanden in die Studie bestätigt, und dieser Mann ist der einzige Partner für diesen Probanden;
    • Jede andere Methode mit veröffentlichten Daten, die zeigen, dass die erwartete Ausfallrate < 1 % pro Jahr beträgt. und keine Hormone enthalten.

    Jede Verhütungsmethode muss konsequent, in Übereinstimmung mit dem zugelassenen Produktetikett und für mindestens vier Wochen nach Absetzen von IMP angewendet werden.

  8. Bereit, der Eingabe ihrer persönlichen Daten in die TOPS-Datenbank zuzustimmen
  9. Bereit, am Bildschirm und bei jedem späteren Besuch einen Identitätsnachweis durch einen Lichtbildausweis zu erbringen
  10. Registriert bei einem Hausarzt in Großbritannien

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  2. Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG oder klinischen Laborbestimmungen
  3. Positiver Bluttest für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder C-Antikörper
  4. Positiver Bluttest für HIV-1 oder 2 durch Antikörper-/Antigen-Assay
  5. Aktuelle oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine)
  6. Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Allergie gegen die Studienmedikamente und ihre Bestandteile: Darunavir, Cobicistat, Dolutegravir oder Hilfsstoffe (Natriummethylparahydroxybenzoat, Lactulose, Hypromellose, kolloidales Siliciumdioxid, verkieselte mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol – teilweise hydrolysiert, Macrogol 3350, Titan Dioxid, Talkum, rotes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Gelatine, gelbes Eisenoxid, Indigocarmin (E132), weiße Tinte, Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Propylenglykol, Simethicon, Hypromellose, Polyvinyl Alkohol, teilweise hydrolysiert, Macrogol 3350) Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose, Povidon K29/32, Carboxymethylstärke-Natrium, Natriumstearylfumarat, Polyvinylalkohol, teilweise hydrolysiert, Titandioxid (E171), Macrogol Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
  7. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von drei Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen
  8. Bekannte Unverträglichkeit von Lactose-Monohydrat, Gelborange S (E110) und Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Klinisch relevanter Alkohol- oder Drogenkonsum (positiver Urin-Drogenscreen) oder Alkohol- oder Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der vom Prüfarzt als ausreichend erachtet wird, um die Einhaltung der Behandlung, der Nachsorgeverfahren oder der Bewertung unerwünschter Ereignisse zu verhindern. Das Rauchen ist erlaubt, aber der Tabakkonsum sollte während der gesamten Studie konstant bleiben
  10. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (oder Placebo) oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Spende von Blutproben innerhalb von drei Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  11. Verwendung anderer Medikamente (sofern nicht vom Prüfarzt genehmigt), einschließlich rezeptfreier Medikamente und Kräuterpräparate, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, es sei denn, der Hauptprüfarzt hat es genehmigt/verschrieben, da bekannt ist, dass es nicht mit der Studie interagiert Drogen.
  12. Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung einer wirksamen nicht-hormonellen Empfängnisverhütung
  13. Methoden, oder nicht bereit, diese Verhütungsmethoden noch mindestens vier Wochen nach Ende des Behandlungszeitraums weiter zu praktizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe eins
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) für 14 Tage einmal täglich (Tage 1-14) WASH-OUT für 7 Tage (Tage 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) einmal täglich plus Rezolsta (Darunavir/Cobicistat 800/150 mg) einmal täglich für 14 Tage ( Tage 22-35) WASH-OUT für 7 Tage (Tage 36-42) Rezolsta (Darunavir/Cobicistat 800/150 mg) einmal täglich für 14 Tage (Tage 43-56)
Arzneimittel: Tivicay
50 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Dolutegravir
Arzneimittel: Resolsta
Darunavir 800 mg/Cobicistat 150 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Darunavir/Cobicistat
EXPERIMENTAL: Gruppe zwei
Rezolsta (Darunavir/Cobicistat 800/150 mg) einmal täglich für 14 Tage (Tage 1-14) WASH-OUT für 7 Tage (Tage 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) einmal täglich plus Rezolsta (Darunavir/Cobicistat 800/150 mg) einmal täglich für 14 Tage (Tage 22-35) WASH OUT für 7 Tage (Tage 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) für 14 Tage OD (Tage 43-56)
Arzneimittel: Tivicay
50 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Dolutegravir
Arzneimittel: Resolsta
Darunavir 800 mg/Cobicistat 150 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • Darunavir/Cobicistat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat während der gleichzeitigen Anwendung bei HIV-negativen gesunden Probanden, gemessen als Cthrough
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Talkonzentration (Ctrough) ist definiert als die Konzentration 24 Stunden nach der beobachteten Arzneimitteldosis
8 Wochen
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat während der gleichzeitigen Anwendung bei HIV-negativen gesunden Probanden, gemessen als Cmax
Zeitfenster: 8 Wochen
Cmax definiert als die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
8 Wochen
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat während der gleichzeitigen Anwendung bei HIV-negativen gesunden Probanden, gemessen an t1/2
Zeitfenster: 8 Wochen
t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
8 Wochen
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat während der gleichzeitigen Anwendung bei HIV-negativen gesunden Probanden, gemessen anhand von Tmax
Zeitfenster: 8 Wochen
Tmax = Zeitpunkt bei Cmax
8 Wochen
Beurteilen Sie die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Darunavir/Cobicistat während der gleichzeitigen Anwendung bei HIV-negativen gesunden Probanden, gemessen an der gesamten Arzneimittelexposition
Zeitfenster: 8 Wochen
Die gesamte Arzneimittelexposition wird als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0-24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24h) ausgedrückt.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit der untersuchten Medikamente bei gleichzeitiger Verabreichung an HIV-negative gesunde Freiwillige, bewertet durch die Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events
Zeitfenster: 10 Wochen
untersuchtes Medikament: Dolutegravir und Darunavir/Cobocistat
10 Wochen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen genetischen Polymorphismen in Medikamentendispositionsgenen und Medikamentenexposition, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 8 Wochen
untersuchen den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen in Drogendispositionsgenen und Drogenexposition
8 Wochen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen genetischen Polymorphismen in Drogendispositionsgenen und Drogenexposition gemessen an der Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: 8 Wochen
untersuchen den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen in Drogendispositionsgenen und Drogenexposition
8 Wochen
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen genetischen Polymorphismen in Medikamentendispositionsgenen und Medikamentenexposition, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 8 Wochen
untersuchen den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen in Drogendispositionsgenen und Drogenexposition
8 Wochen
Exploratorisch: die Auswirkung antiretroviraler Medikamente auf die Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Untersuchung der Thrombozytenfunktion während der antiretroviralen Einnahme bei HIV-negativen Personen, die an klinischen Studien teilnehmen. Die Blutplättchen-Aggregationsreaktion als Änderung der Lichtdurchlässigkeit in einem Blutplättchen-Aggregometer wird gemessen. Die berichteten Daten sind die maximale Aggregation als Reaktion auf die Agonistenstimulation
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSAT073

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur autorisierte Vertreter des Sponsors (z. B. Monitore und Wirtschaftsprüfer) und Personen, die auf dem Unterschrifts- und Delegationsprotokoll autorisiert sind, haben Zugriff auf die personenbezogenen Daten der Teilnehmer. Dies können typischerweise sein: Ärzte, Krankenschwestern, Apotheker, Laborpersonal und Datenmanager innerhalb der Trust/Care-Organisation. Es ist auch möglich, dass die Aufsichtsbehörden auf diese Daten zugreifen möchten. Der Zugriff auf die Daten der Teilnehmer wird im Teilnehmerinformationsblatt erläutert, sodass diesen Personen außerhalb der Pflegeeinrichtung eine Einwilligung erteilt wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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