Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til Dolutegravir, Darunavir/Cobocistat når det administreres samtidig hos friske frivillige (SSAT073)

20. mai 2018 oppdatert av: St Stephens Aids Trust

Hensikten med denne studien er å se på nivåene av tre HIV-medisiner: dolutegravir, darunavir og kobicistat i blodet etter at legemiddelinntaket er stoppet, for å forstå hvor lenge disse legemidlene varer i blodet. Studien vil spesifikt se på blodnivåer av disse tre legemidlene etter å ha tatt dem hver dag i 14 dager.

Det blir to grupper. Deltakere i gruppe 1 vil ta dolutegravir hver dag i 14 dager, deretter ingenting i 7 dager, deretter dolutegravir og darunavir/cobicistat sammen i 14 dager, ingenting i 7 dager, og deretter darunavir/cobicistat alene i 14 dager. Hvis deltakerne går inn i gruppe 2 vil de begynne med darunavir/kobicistat hver dag i 14 dager, deretter ingenting i 7 dager, deretter dolutegravir og darunavir/kobicistat sammen i 14 dager, ingenting i 7 dager, og deretter dolutegravir alene i 14 dager. Legemiddelnivåer for begge grupper vil bli målt på dag 14, 35 og 56. Dersom deltakerne bestemmer seg for å delta, vil varigheten av studien være opptil 57 dager pluss et screeningbesøk som vil finne sted inntil 28 dager før studiestart, og et oppfølgingsbesøk, som finner sted 15. 22 dager etter siste dose med studiemedisin. Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert (1:1-forhold) til gruppe 1 eller gruppe 2. Deltakerne og studielegen vil vite hvilke studiemedisiner deltakeren tar til enhver tid under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, cross-over, åpen studie, som betyr at deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på de ulike armene av studien som mottar ulike medisiner. Deltakerne og studielegen vil vite hvilke studiemedisiner deltakeren tar til enhver tid under studien. Denne studien vil bli utført på ett enkelt sted, i London.

Den totale varigheten av deltakerens involvering i studien vil være opptil 57 dager pluss et screeningbesøk opptil 28 dager før studiestart, og et oppfølgingsbesøk 27 til 33 dager etter siste blodmåling.

Deltakerne vil bli bedt om å besøke klinikken ved inntil 14 anledninger, hvorav tre besøk innebærer opphold på enheten i ca. 12 timer (dag 14,35 og 56).

Blodprøver vil bli tatt fra deltakerne gjennom hele studien for å måle nivåene av dolutegravir, darunavir og kobicistat i blod. Blod og urin vil også bli samlet gjennom hele studien for sikkerhetsanalyse; dette er for å sikre at deltakerne er friske til å delta eller fortsette å delta i studien. Den totale mengden blod som samles inn fra hver deltaker under studien vil være omtrent 500 ml (like under en halvliter).

Deltakerne vil få skriftlig informasjon om studien i form av et deltakerinformasjonsark og vil få tilstrekkelig tid til å stille spørsmål og vurdere studien før de godtar å delta. Det vil være etterforskerens eller medetterforskerens ansvar å innhente skriftlig informert samtykke før en prosedyre som er beskrevet i protokollen foretas. Som en del av samtykkeprosedyren vil deltakerne også bli bedt om samtykke til at deres personlige opplysninger legges inn i TOPS (over-frivillighetsbeskyttelsessystemet).

Etterforskeren eller den som er utpekt vil gi tilstrekkelig forklaring av målene, metodene, målene og potensielle farene ved studien. De vil også forklare deltakerne at de står fritt til å nekte eller trekke seg fra studien uansett årsak uten at det går ut over deres fremtidige omsorg eller behandling.

En detaljert beskrivelse av hvert studiebesøk følger nedenfor:

  1. Screeningbesøk Dersom deltakeren samtykker i å delta, vil de først bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke, og de vil få en kopi som de skal beholde.

    Under besøket vil følgende vurderinger bli utført:

    • Demografiske detaljer

    • Full medisinsk, narkotika- og sosialhistorie

    • Fysisk undersøkelse inkludert vekt, høyde og vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens)

    • EKG

    • Kjemipanel

    • Hematologi med differensial- og koagulasjonsskjerm

    • HIV-antistofftesting

    • Hepatitt B- og C-screening

    • Urinalyse (makroanalyse)

    • Medikamentskjerm (urin)

    • Graviditetstest (urin) for WOCBP (kvinner i fertil alder)

    • Registrering av TOPS-database

    • Samtidig medisinering

    Fastlegeverifisering av sykehistorie: Et sykehistorieskjema vil bli sendt til alle deltakernes fastleger for verifisering av sykehistorie. Denne informasjonen vil bli vurdert av etterforskeren som en del av medisinsk historieevaluering. Hvis det utfylte spørreskjemaet ikke mottas fra fastlegen, vil den tilgjengelige informasjonen om deltakeren bli gjennomgått av etterforskeren. Etterforskeren vil vurdere denne informasjonen og avgjøre om de er tilstrekkelig sikre på at inklusjons- og eksklusjonskriteriene er oppfylt og om deltakeren kan bli registrert i studien. Denne beslutningen må dokumenteres skriftlig FØR deltakeren doseres. Kopi av sendte fastlegebrev og returnert bekreftelse på sykehistorie vil bli arkivert i hver deltakers kildedokumentasjon.

  2. Grunnlinjebesøk, dag 1

    Deltakerne vil delta på enheten om morgenen og vil bli bedt om å faste i 8 timer over natten før de deltar. Følgende evalueringer vil bli utført om morgenen dag 1, før studiemedisinsdosering:

    • Vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens)

    • Hematologi med differensial- og koagulasjonsskjerm

    • Kjemipanel

    • Urinalyse (makroanalyse)

    • Graviditetstest for WOCBP (urin)

    • Medikamentskjerm (urin)

    • Samtidig medisinering

    • Gjennomgang av uønskede hendelser (AE) Blodprøver vil bli samlet inn for:

    - Laboratorietester for sikkerhet

    - Farmakogenetikk dersom de har samtykket til denne delen av studien

    - Blodplater fungerer (for å undersøke hvordan koagulering fungerer hos personer som tar anti-HIV-medisiner).

    Gruppe 1:

    En Tivicay® (dolutegravir) tablett vil bli administrert med en standard frokost, laget i henhold til instruksjonene sammen med 240 ml vann. Dette vil stille inn den nominelle doseringstiden. Forsøkspersonene vil bli bedt om å administrere Tivicay® hjemme om morgenen på alle andre dager (totalt 14 dager) (med unntak av dag 7 og 14, da medikamentet vil bli administrert i PK-enheten). Deltakerne vil bli bedt om å administrere studiemedikamenter om morgenen innen 15 minutter etter standard frokost. Deltakerne vil få et kostholdsskjema som gir eksempler på en standardisert frokost som de kan ha hjemme sammen med studiemedisinen. De vil også bli påminnet om å ta med studiemedisinen til enheten på dag 14, da de vil ta sin siste dose i enheten den dagen.

    Gruppe 2:

    En Rezolsta® (darunavir pluss kobicistat) tablett vil bli administrert med en standard frokost, laget i henhold til instruksjonene sammen med 240 ml vann. Dette vil stille inn den nominelle doseringstiden. Forsøkspersonene vil bli instruert om å administrere Rezolsta® hjemme om morgenen på alle andre dager (totalt 14 dager) (med unntak av dag 7 og 14, da medikamentet vil bli administrert i PK-enheten). Forsøkspersonene vil bli instruert om å administrere studiemedikamenter om morgenen innen 15 minutter etter standard frokost. Deltakerne vil få et diettskjema som gir eksempler på en standardisert frokost som de kan ha hjemme sammen med studiemedikamentet. De vil også bli påminnet om å ta med studiemedisinen til enheten på dag 14, da de vil ta sin siste dose i enheten den dagen.

  3. Utvaskingsperioder (dag 15 til 21 og dag 36 til 42): Gruppe 1 og 2

Fra dag 15 til 21 og dag 36 til 42 vil deltakerne bli bedt om å slutte å ta studiemedisinen i totalt 7 dager hver gang. Dette er utvaskingsperiodene. 7) Intensive farmakokinetiske besøk (dager 14, 35 og 56) Deltakerne vil bli tatt opp på enheten om morgenen på dag 14, 35 og 56 og vil forbli i enheten i ca. 12 timer. De vil bli bedt om å faste i 8 timer over natten før de deltar.

Følgende evalueringer vil bli utført om morgenen dag 14, 35 og 56, før studiemedisinsdosering: Vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens) • Fysisk undersøkelse (symptomrettet)

• Overholdelsesspørsmål

  • Gjennomgang av AE
  • Samtidig medikamentsjekk
  • Hematologi med differensial- og koagulasjonsskjerm
  • Kjemipanel
  • Urinalyse (makroanalyse)
  • Medikamentskjerm (urin)
  • Graviditetstest for WOCBP (urin)
  • Antall piller
  • Blodprøver vil bli samlet inn for: Blodplatefunksjon (for å undersøke hvordan koagulering fungerer hos personer som tar anti-HIV-medisiner).

Serieblodprøver vil bli tatt 6 ganger i løpet av dagen (forhåndsdosering (innen 10 minutter før dosering), deretter 2, 4, 6, 8 og 12 timer senere) for å måle nivåene av studiemedikamenter i blodet. En kanyle vil bli plassert i en vene i deltakerens underarm for å tillate gjentatte blodprøver uten å måtte bruke en nål.

Nøyaktig tidspunkt for inntak av studiemedisin vil bli registrert på CRF. Deltakerne bør forbli i en halvt liggende stilling inntil fire timer etter dose.

Pasienter vil kunne forlate enheten etter 12 timers prøven for å returnere neste morgen.

• Halefarmakokinetiske besøk (dag 15, 36 og 57)

Deltakerne vil bli pålagt å delta på enheten for plasmaprøvetaking av legemiddelkonsentrasjon. Dette vil skje 24 timer etter dose.

Deltakerne vil delta på dag 5, 36 og 57.

• Oppfølgingsbesøk (dag 84 til 90)

Deltakerne vil returnere til enheten ved en anledning mellom dag 80 til og med 90 og gjennomgå følgende evalueringer:

  • Vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens)
  • Hematologi med differensial- og koagulasjonsskjerm
  • Kjemipanel.
  • Samtidig medisinering

  • Gjennomgang av AE

    10) Tidlig avslutningsbesøk Ved tidlig avslutning vil deltakerne møte på enheten for et tidlig avslutningsbesøk innen en uke (eller på annen måte som etterforskeren mener er hensiktsmessig).

Under dette besøket vil følgende evalueringer bli utført:

  • Vitale tegn (temperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens)
  • Hematologi med differensial- og koagulasjonsskjerm
  • Kjemipanel
  • Samtidig medisinering og bivirkningskontroll Årsaken til tidlig avslutning av deltaker vil være tydelig dokumentert på deltakerens CRF. Deltakeren vil da ikke være pålagt å delta på et oppfølgingsbesøk med mindre det anses nødvendig etter etterforskerens oppfatning (f. på grunn av oppfølging av uønskede hendelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW10 9NH
        • St Stephen's Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, før deltakelse i noen screeningprosedyrer og må være villig til å overholde alle studiekrav
  2. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner.
  3. Mellom 18 og 65 år, inklusive
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2, inkludert
  5. ALT, alkalisk fosfatase og bilirubin ≤ 1,5xULN (isolert bilirubin >1,5xULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%). En enkelt gjentakelse er tillatt for kvalifiseringsavgjørelse.

  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 5) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien.

    En kvinne kan være kvalifisert til å delta og delta i studien hvis hun:

    1. er av ikke-fertil alder definert som enten postmenopausal (12 måneder med spontan amenoré og ≥ 45 år) eller fysisk ute av stand til å bli gravid med dokumentert tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi eller,
    2. er i fertil alder med negativ graviditetstest både ved screening og dag 1 og godtar å bruke en av følgende prevensjonsmetoder for å unngå graviditet:
    3. Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie fra 2 uker før administrering av IP, gjennom hele studien og i minst 4 uker etter seponering av alle studiemedisiner;
    4. Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
    5. Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet, se protokollvedlegg 5 for en eksempelliste over godkjente IUDer);
    6. Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen;
    7. Godkjent hormonell prevensjon (se protokollvedlegg 5 for en liste over eksempler på godkjent hormonell prevensjon) pluss mannlig kondom;
    8. Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er <1 % per år.
    9. Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst 4 uker etter seponering av IP.

  7. Menn som har partnere som er kvinner i fertil alder (WOCBP - definisjon i vedlegg 5) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet hos partneren gjennom hele studien og i en periode på minst 4 uker etter studien (se inkludering). kriterier 6);

    • Fullstendig avholdenhet fra penis-vaginalt samleie
    • Dobbel barrieremetode (mannlig kondom/spermicid, mannlig kondom/diafragma, diafragma/spermicid);
    • Enhver intrauterin enhet (IUD) med publiserte data som viser at forventet feilrate er <1 % per år (ikke alle IUDer oppfyller dette kriteriet, se vedlegg 5 for en eksempelliste over godkjente IUDer);
    • Mannlig partnersterilisering bekreftet før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i studien, og denne mannen er den eneste partneren for den personen;
    • Enhver annen metode med publiserte data som viser at forventet feilprosent er <1 % per år. og ikke inneholder hormoner.

    Enhver prevensjonsmetode må brukes konsekvent, i samsvar med godkjent produktetikett og i minst fire uker etter seponering av IMP.

  8. Villig til å samtykke til at deres personlige detaljer legges inn i TOPS-databasen
  9. Villig til å fremlegge bevis på identitet ved fotografisk ID på skjermen og ethvert påfølgende besøk
  10. Registrert hos en fastlege i Storbritannia

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  2. Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser
  3. Positiv blodundersøkelse for hepatitt B overflateantigen eller C-antistoff
  4. Positiv blodundersøkelse for HIV-1 eller 2 ved antistoff/antigen-analyse
  5. Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner)
  6. Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene og deres komponenter: darunavir, kobicistat, dolutegravir eller hjelpestoffer (natriummetylparahydroksybenzoat, laktulose, Hypromellose Kolloidalt silisiumdioksyd, silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Crospovidon, Magnesiumstearat, Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Macrogol3350, Makrogol3350, dioksid, talkum, rød jernoksid, svart jernoksid, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, gelatingult jernoksid, indigokarmin (E132), hvitt blekk, skjelakk, titandioksid (E171), ammoniumhydroksid, propylenglykol, polyvinylpro, polyvinylpro. alkohol delvis hydrolysert, Makrogol 3350) Mannitol (E421) Mikrokrystallinsk cellulose Povidone K29/32, Natriumstivelsesglykolat, Natriumstearylfumarat, Polyvinylalkohol delvis hydrolysert, Titandioksid (E171), Makrogol Talc Jernoksid gul (E172 gul)
  7. Nåværende eller nylig (innen tre måneder) gastrointestinal sykdom
  8. Kjent intoleranse for laktosemonohydrat, sunset yellow aluminium lake (E110), og pasienter med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  9. Klinisk relevant alkohol- eller narkotikabruk (positiv undersøkelse av stoffet i urin) eller historie med alkohol- eller narkotikabruk anses av etterforskeren å være tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av behandling, oppfølgingsprosedyrer eller evaluering av uønskede hendelser. Røyking er tillatt, men tobakksinntaket bør forbli konsekvent gjennom hele studien
  10. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel (eller placebo) eller deltakelse i en klinisk studie som involverer donasjon av blodprøver innen tre måneder etter første dose av studiemedikamentet
  11. Bruk av andre legemidler (med mindre det er godkjent av etterforskeren), inkludert reseptfrie medisiner og urtepreparater, innen to uker før første dose av studiemedikamentet, med mindre godkjent/foreskrevet av hovedetterforskeren som kjent ikke interagerer med studien narkotika.
  12. Kvinner i fertil alder uten bruk av effektiv ikke-hormonell prevensjon
  13. Metoder, eller ikke villig til å fortsette å praktisere disse prevensjonsmetodene i minst fire uker etter slutten av behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe en
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) i 14 dager OD (dager 1-14) VASK UT i 7 dager (dager 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD pluss Rezolsta (darunavir/cobicistat 800/150 mg) OD i 14 dager ( dager 22-35) VASK UT i 7 dager (dager 36-42) Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) OD i 14 dager (dager 43-56)
Legemiddel: Tivicay
50 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Dolutegravir
Legemiddel: Rezolsta
darunavir 800 mg/kobicistat 150 mg én gang daglig
Andre navn:
  • darunavir/kobicistat
EKSPERIMENTELL: Gruppe to
Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) OD i 14 dager (dager 1-14) VASK UT i 7 dager (dager 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD pluss Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) i 14 dager (dager 22-35) VASK UT i 7 dager (dager 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) i 14 dager OD (dager 43-56)
Legemiddel: Tivicay
50 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Dolutegravir
Legemiddel: Rezolsta
darunavir 800 mg/kobicistat 150 mg én gang daglig
Andre navn:
  • darunavir/kobicistat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder farmakokinetikken til dolutegravir og darunavir/kobicistat under samtidig administrering hos HIV-negative friske frivillige målt med Cthrough
Tidsramme: 8 uker
Bunnkonsentrasjon (Ctrough) er definert som konsentrasjonen 24 timer etter den observerte legemiddeldosen
8 uker
Vurder farmakokinetikken til dolutegravir og darunavir/kobicistat under samtidig administrering hos HIV-negative friske frivillige målt ved Cmax
Tidsramme: 8 uker
Cmax definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
8 uker
Vurder farmakokinetikken til dolutegravir og darunavir/kobicistat under samtidig administrering hos HIV-negative friske frivillige målt ved t1/2
Tidsramme: 8 uker
t1/2 = Eliminasjonshalveringstid
8 uker
Vurder farmakokinetikken til dolutegravir og darunavir/kobicistat under samtidig administrering hos HIV-negative friske frivillige målt ved Tmax
Tidsramme: 8 uker
Tmax = tidspunkt ved Cmax
8 uker
Vurder farmakokinetikken til dolutegravir og darunavir/kobicistat under samtidig administrering hos HIV-negative friske frivillige målt ved total legemiddeleksponering
Tidsramme: 8 uker
Total medikamenteksponering uttrykkes som arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0-24 timer etter dosering (AUC0-24t)
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til de studerte legemidlene når de administreres samtidig til HIV-negative friske frivillige, vurdert av The Division of AIDS Table for Grading Alvorlighetsgraden av Adult og Pediatric Adverse Events
Tidsramme: 10 uker
studert legemiddel: Dolutegravir og Darunavir/Cobocistat
10 uker
undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i gener for legemiddeldisponering og legemiddeleksponering målt ved topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 8 uker
undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i legemiddeldisponeringsgener og legemiddeleksponering
8 uker
undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i gener for legemiddeldisponering og legemiddeleksponering målt ved bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: 8 uker
undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i legemiddeldisponeringsgener og legemiddeleksponering
8 uker
undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i gener for legemiddeldisponering og medikamenteksponering målt ved areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 8 uker
undersøke sammenhengen mellom genetiske polymorfismer i legemiddeldisponeringsgener og legemiddeleksponering
8 uker
Utforskende: virkningen av antiretrovirale legemidler på blodplatefunksjonen
Tidsramme: 8 uker
Å se på blodplatefunksjonen under antiretroviralt inntak hos HIV-negative individer som deltar i kliniske studier. Blodplateaggregeringsrespons som en endring i lystransmisjon i et blodplateaggregometer, vil bli målt. Dataene som er rapportert vil være den maksimale aggregeringen som respons på agoniststimulering
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St Stephens Aids Trust

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SSAT073

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun autoriserte representanter for sponsoren (som overvåkere og revisorer) og enkeltpersoner som er autorisert på signatur- og delegasjonsloggen vil ha tilgang til deltakernes personopplysninger. Dette kan typisk være: leger, sykepleiere, farmasøyter, laboratoriepersonell og dataansvarlig i Trust/Care-organisasjonen. Det er også mulig at tilsynsmyndighetene ønsker å få tilgang til disse dataene. Tilgangen som gis til deltakernes data er forklart i deltakerinformasjonsbladet, så samtykke vil være gitt til disse personene utenfor omsorgsorganisasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere