Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika dolutegraviru, darunaviru/kobocistatu při současném podávání u zdravých dobrovolníků (SSAT073)

20. května 2018 aktualizováno: St Stephens Aids Trust

Účelem této studie je podívat se na hladiny tří léků proti HIV: dolutegraviru, darunaviru a kobicistatu v krvi po ukončení užívání léku, abychom pochopili, jak dlouho tyto léky přetrvávají v krvi. Studie se konkrétně zaměří na krevní hladiny těchto tří léků po jejich každodenním užívání po dobu 14 dnů.

Budou dvě skupiny. Účastníci skupiny 1 budou užívat dolutegravir každý den po dobu 14 dnů, poté nic po dobu 7 dnů, poté dolutegravir a darunavir/kobicistat společně po dobu 14 dnů, nic po dobu 7 dnů a poté samotný darunavir/kobicistat po dobu 14 dnů. Pokud účastníci přejdou do skupiny 2, začnou s darunavirem/kobicistatem každý den po dobu 14 dnů, poté 7 dnů nic, poté dolutegravir a darunavir/kobicistat společně 14 dnů, 7 dnů nic a poté 14 dnů samotný dolutegravir. Hladiny léků pro obě skupiny budou měřeny ve dnech 14, 35 a 56. Pokud se účastníci rozhodnou zúčastnit, studie bude trvat až 57 dní plus screeningová návštěva, která se uskuteční až 28 dní před zahájením studie, a následná návštěva, která se uskuteční 15 až 22 dnů po poslední dávce studovaného léku. Způsobilí účastníci budou randomizováni (poměr 1:1) do skupiny 1 nebo skupiny 2. Účastníci a lékař studie budou vědět, jaké studijní léky účastník po celou dobu studie užívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkřížená, otevřená studie, což znamená, že účastníci budou náhodně rozděleni do různých větví studie, které dostávají různé léky. Účastníci a lékař studie budou vědět, které studijní léky účastník užívá po celou dobu studie. Tato studie bude provedena na jediném místě, v Londýně.

Celková doba účasti účastníka ve studii bude až 57 dní plus screeningová návštěva až 28 dní před zahájením studie a následná návštěva 27 až 33 dní po posledním měření krve.

Účastníci budou požádáni, aby navštívili kliniku až 14krát, z nichž tři návštěvy zahrnují pobyt na jednotce po dobu přibližně 12 hodin (14., 35. a 56. den).

Během studie budou účastníkům odebírány vzorky krve, aby se změřily hladiny dolutegraviru, darunaviru a kobicistatu v krvi. Během studie bude také odebírána krev a moč pro analýzu bezpečnosti; to má zajistit, že účastníci jsou zdraví, aby se mohli zúčastnit nebo pokračovat v účasti na studii. Celkové množství krve odebrané od každého účastníka během studie bude přibližně 500 ml (těsně pod půl litru).

Účastníkům budou poskytnuty písemné informace o studii ve formě informačního listu pro účastníky a bude jim poskytnut dostatečný čas na dotazy a na zvážení studie, než souhlasí s účastí. Bude odpovědností zkoušejícího nebo spoluřešitele získat písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu popsaného v protokolu. V rámci souhlasu budou účastníci rovněž požádáni o souhlas se zapsáním jejich osobních údajů do TOPS (systém ochrany před naddobrovolností).

Zkoušející nebo zmocněnec poskytne přiměřené vysvětlení cílů, metod, cílů a potenciálních rizik studie. Účastníkům také vysvětlí, že mohou studii z jakéhokoli důvodu odmítnout nebo z ní odstoupit, aniž by tím byla ohrožena jejich budoucí péče nebo léčba.

Níže je uveden podrobný popis každé studijní návštěvy:

  1. Screeningová návštěva Pokud účastník souhlasí s účastí, bude nejprve požádán, aby podepsal formulář informovaného souhlasu a bude mu poskytnuta kopie, kterou si může uschovat.

    Během návštěvy budou provedena tato hodnocení:

    • Demografické údaje

    • Úplná lékařská, drogová a sociální anamnéza

    • Fyzikální vyšetření včetně hmotnosti, výšky a vitálních funkcí (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání)

    • EKG

    • Chemický panel

    • Hematologie s diferenciálním a koagulačním screeningem

    • Testování protilátek proti HIV

    • Screening hepatitidy B a C

    • Analýza moči (makroanalýza)

    • Drogový screening (moč)

    • Těhotenský test (moč) na WOCBP (ženy ve fertilním věku)

    • Registrace databáze TOPS

    • Souběžně podávané léky

    Ověření anamnézy praktickým lékařem: Všem praktickým lékařům účastníků bude zaslán dotazník o anamnéze pro ověření anamnézy. Tyto informace zhodnotí zkoušející jako součást hodnocení anamnézy. Pokud od praktického lékaře vyplněný dotazník neobdrží, dostupné informace o účastníkovi zkontroluje zkoušející. Zkoušející posoudí tyto informace a rozhodne, zda si je dostatečně jistý, že jsou splněna kritéria pro zařazení a vyloučení a zda může být účastník do studie zařazen. Toto rozhodnutí musí být písemně zdokumentováno PŘED podáním dávky účastníkovi. Kopie odeslaných dopisů praktického lékaře a vrácené potvrzení o anamnéze budou uloženy ve zdrojové dokumentaci každého účastníka.

  2. Základní návštěva, den 1

    Účastníci se zúčastní jednotky ráno a budou požádáni, aby se postili 8 hodin přes noc před návštěvou. Následující hodnocení se provedou ráno 1. dne před podáním studijního léku:

    • Životní funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání)

    • Hematologie s diferenciálním a koagulačním screeningem

    • Chemický panel

    • Analýza moči (makroanalýza)

    • Těhotenský test na WOCBP (moč)

    • Drogový screening (moč)

    • Souběžně podávané léky

    • Přehled nežádoucích účinků (AE) Vzorky krve budou odebrány pro:

    - Laboratorní testy bezpečnosti

    - Farmakogenetika, pokud souhlasili s touto částí studie

    - Funkce krevních destiček (ke zjištění, jak funguje srážení krve u lidí užívajících léky proti HIV).

    Skupina 1:

    Tableta Tivicay® (dolutegravir) bude podávána se standardní snídaní, připravená podle pokynů spolu s 240 ml vody. Tím se nastaví nominální čas dávkování. Subjekty budou poučeny, aby si Tivicay® podávaly doma ráno ve všech ostatních dnech (celkem 14 dní) (s výjimkou 7. a 14. dne, kdy bude lék podáván na PK jednotce). Účastníci budou instruováni, aby podávali studované léky ráno do 15 minut od standardní snídaně. Účastníci dostanou dietní list s příklady standardizované snídaně, kterou si mohou doma se studovaným lékem dát. Bude jim také připomenuto, aby si svůj studovaný lék vzali na oddělení 14. den, protože ten den si na oddělení užijí poslední dávku.

    Skupina 2:

    Tableta Rezolsta® (darunavir plus kobicistat) bude podávána se standardní snídaní, připravená podle pokynů spolu s 240 ml vody. Tím se nastaví nominální čas dávkování. Subjekty budou poučeny, aby si Rezolsta® podávaly doma ráno ve všechny ostatní dny (celkem 14 dní) (s výjimkou 7. a 14. dne, kdy bude lék podáván na PK jednotce). Subjekty budou instruovány, aby podávaly studované léky ráno během 15 minut od standardní snídaně. Účastníci dostanou dietní list s příklady standardizované snídaně, kterou si mohou doma se studovaným lékem dát. Bude jim také připomenuto, aby si svůj studovaný lék vzali na oddělení 14. den, protože ten den si na oddělení užijí poslední dávku.

  3. Období vymývání (dny 15 až 21 a dny 36 až 42): Skupina 1 a 2

Od 15. do 21. dne a od 36. do 42. dne budou účastníci pokaždé požádáni, aby přestali užívat svůj studijní lék na celkem 7 dní. Toto jsou období vymývání. 7) Intenzivní farmakokinetické návštěvy (14., 35. a 56. den) Účastníci budou přijati na oddělení ráno ve dnech 14, 35 a 56 a zůstanou na oddělení přibližně 12 hodin. Před návštěvou budou požádáni, aby se přes noc postili 8 hodin.

Následující hodnocení budou provedena ráno ve dnech 14, 35 a 56, před dávkováním studijního léku: Vitální funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání) • Fyzikální vyšetření (řízené podle příznaků)

• Adherenční dotazování

  • Recenze AE
  • Průběžná kontrola léků
  • Hematologie s diferenciálem a srážením
  • Panel chemie
  • Analýza moči (makroanalýza)
  • Drogová obrazovka (moč)
  • Těhotenský test na WOCBP (moč)
  • Počet pilulek
  • Vzorky krve budou odebírány pro:Funkci krevních destiček (aby se zjistilo, jak funguje srážení krve u lidí užívajících léky proti HIV).

Sériové vzorky krve budou odebrány při 6 příležitostech během dne (před podáním dávky (do 10 minut před podáním), poté o 2, 4, 6, 8 a 12 hodin později), aby se změřily hladiny studovaných léčiv v jejich krvi. Do žíly na předloktí účastníka bude umístěna kanyla, která umožní opakované odběry krve bez nutnosti opakovaného použití jehly.

Přesný čas příjmu studovaného léku bude zaznamenán na CRF. Účastníci by měli zůstat v poloze napůl vleže až do čtyř hodin po podání dávky.

Pacienti budou moci opustit jednotku po 12hodinovém vzorku a vrátit se následující ráno.

• Farmakokinetické návštěvy ocasu (15., 36. a 57. den)

Účastníci budou muset docházet na jednotku pro odběr vzorků koncentrace léčiva v plazmě. K tomu dojde 24 hodin po dávce.

Účastníci se zúčastní ve dnech 5., 36. a 57.

• Následná návštěva (84. až 90. den)

Účastníci se jednou vrátí do jednotky mezi dny 80 až 90 včetně a podstoupí následující hodnocení:

  • Životní funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání)
  • Hematologie s diferenciálem a srážením
  • Panel chemie.
  • Doprovodné léky

  • Recenze AE

    10) Návštěva před předčasným ukončením V případě předčasného ukončení se účastníci dostaví do jednotky na předčasnou ukončení návštěvy do jednoho týdne (nebo jinak, jak to vyšetřovatel považuje za vhodné).

Během této návštěvy budou provedena tato hodnocení:

  • Životní funkce (teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání)
  • Hematologie s diferenciálem a srážením
  • Panel chemie
  • Souběžná medikace a kontrola nežádoucích účinků Důvod předčasného ukončení účastníka bude jasně zdokumentován na CRF účastníka. Od účastníka se pak nebude vyžadovat účast na následné návštěvě, pokud to nebude podle názoru zkoušejícího považovat za nutné (např. v důsledku sledování nežádoucích příhod).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej před účastí na jakémkoli screeningovém postupu a musí být ochoten splnit všechny požadavky studie
  2. Samec nebo Netěhotné, nekojící samice.
  3. Od 18 do 65 let včetně
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
  5. ALT, alkalická fosfatáza a bilirubin ≤ 1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5xULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%). Pro určení způsobilosti je povoleno jediné opakování.

  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP – definice v příloze 5) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po studii.

    Žena může být způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud:

    1. má potenciál neplodit dítě definovaný buď jako postmenopauzální (12 měsíců spontánní amenorea a ≥ 45 let věku) nebo fyzicky neschopný otěhotnět s dokumentovanou tubární ligaturou, hysterektomií nebo bilaterální ooforektomií nebo,
    2. je ve fertilním věku s negativním těhotenským testem při screeningu i 1. dni a souhlasí s tím, že bude používat jednu z následujících metod antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění:
    3. Úplná abstinence od penilně-vaginálního pohlavního styku 2 týdny před podáním IP, v průběhu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po vysazení všech studovaných léků;
    4. Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid);
    5. Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně (ne všechna IUD toto kritérium splňují, viz příloha protokolu 5 pro příkladný seznam schválených IUD);
    6. Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu;
    7. Schválená hormonální antikoncepce (viz příloha protokolu 5 pro seznam příkladů schválené hormonální antikoncepce) plus mužský kondom;
    8. Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná poruchovost je <1 % ročně.
    9. Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a nejméně 4 týdny po ukončení IP.

  7. Muži, kteří mají partnerky, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP – definice v příloze 5), musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění jejich partnerky po celou dobu studie a po dobu alespoň 4 týdnů po ukončení studie (viz příloha kritéria 6);

    • Úplná abstinence od penilně-vaginálního styku
    • Metoda dvojité bariéry (mužský kondom/spermicid, mužský kondom/bránice, diafragma/spermicid);
    • Jakékoli nitroděložní tělísko (IUD) s publikovanými údaji, které ukazují, že očekávaná míra selhání je < 1 % ročně (ne všechna IUD splňují toto kritérium, viz Příloha 5 pro příkladný seznam schválených IUD);
    • Sterilizace mužského partnera potvrzena před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu;
    • Jakákoli jiná metoda s publikovanými údaji ukazujícími, že očekávaná poruchovost je <1 % ročně. a neobsahující hormony.

    Jakákoli metoda antikoncepce musí být používána důsledně, v souladu se schváleným štítkem přípravku a po dobu nejméně čtyř týdnů po ukončení IMP.

  8. Jsou ochotni dát souhlas se zadáváním svých osobních údajů do databáze TOPS
  9. Ochota poskytnout doklad totožnosti fotografickým průkazem na obrazovce a jakékoli další návštěvě
  10. Registrován u praktického lékaře ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění
  2. Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních
  3. Pozitivní krevní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku C
  4. Pozitivní krevní screening na HIV-1 nebo 2 testem protilátky/antigenu
  5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů)
  6. Anamnéza nebo přítomnost alergie na studované léky a jejich složky: darunavir, kobicistat, dolutegravir nebo pomocné látky (methylparaben sodný, laktulóza, Hypromelóza Koloidní oxid křemičitý, Silicifikovaná mikrokrystalická celulóza Krospovidon, Stearát hořečnatý, Polyvinylalkohol částečně hydrolyzovaný, Makrogol 3350 oxid, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý, monohydrát laktózy, stearát hořečnatý, želatina žlutý oxid železitý, indigokarmin (E132), bílý inkoust, šelak, oxid titaničitý (E171), hydroxid amonný, propylenglykol, simethikon, hypromelóza, polyvinyl částečně hydrolyzovaný alkohol, makrogol 3350) mannitol (E421) mikrokrystalická celulóza povidon K29/32, sodná sůl karboxymethylškrobu, stearylfumarát sodný, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol mastek oxid železitý žlutý (E172)
  7. Současné nebo nedávné (do tří měsíců) gastrointestinální onemocnění
  8. Známá intolerance monohydrátu laktózy, hlinitého laku oranžová žluť (E110) a pacientů s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  9. Klinicky relevantní užívání alkoholu nebo drog (pozitivní screening drog v moči) nebo užívání alkoholu nebo drog v anamnéze, které zkoušející považuje za dostatečné, aby bránily dodržování léčby, následným postupům nebo hodnocení nežádoucích účinků. Kouření je povoleno, ale příjem tabáku by měl zůstat konzistentní po celou dobu studie
  10. Expozice jakémukoli zkoumanému léku (nebo placebu) nebo účast na klinické studii zahrnující darování krevních vzorků do tří měsíců od první dávky studovaného léku
  11. Užívání jakýchkoli jiných léků (pokud to neschválí zkoušející), včetně volně prodejných léků a rostlinných přípravků, během dvou týdnů před první dávkou studovaného léku, pokud to není schváleno/předepsáno hlavním zkoušejícím, protože je známo, že se studií neovlivňují drogy.
  12. Ženy ve fertilním věku bez použití účinné nehormonální antikoncepce
  13. Metody, nebo nejsou ochotni pokračovat v praktikování těchto metod kontroly porodnosti alespoň čtyři týdny po skončení období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina jedna
Tivicay (Dolutegravir 50 mg) po dobu 14 dnů OD (dny 1-14) VYMÝVEJTE 7 dní (dny 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) (OD po dobu 14 dnů dny 22-35) VYMÝVEJTE po dobu 7 dnů (dny 36-42) Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) OD po dobu 14 dnů (dny 43-56)
Lék: Tivicay
50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Dolutegravir
Lék: Rezolsta
darunavir 800 mg/kobicistat 150 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • darunavir/kobicistat
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina dvě
Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) OD po dobu 14 dnů (dny 1-14) VYMÝVEJTE 7 dnů (dny 15-21) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) OD plus Rezolsta (darunavir/kobicistat 800/150 mg) OD po dobu 14 dnů (dny 22-35) VYMÝVEJTE po dobu 7 dnů (dny 36-42) Tivicay (Dolutegravir 50 mg) po dobu 14 dnů OD (dny 43-56)
Lék: Tivicay
50 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Dolutegravir
Lék: Rezolsta
darunavir 800 mg/kobicistat 150 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • darunavir/kobicistat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte farmakokinetiku dolutegraviru a darunaviru/kobicistatu během současného podávání u HIV negativních zdravých dobrovolníků, měřeno pomocí Cthrough
Časové okno: 8 týdnů
Údolní koncentrace (Ctrough) je definována jako koncentrace 24 hodin po pozorované dávce léku
8 týdnů
Vyhodnoťte farmakokinetiku dolutegraviru a darunaviru/kobicistatu během současného podávání u HIV negativních zdravých dobrovolníků, měřeno pomocí Cmax
Časové okno: 8 týdnů
Cmax definovaná jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
8 týdnů
Zhodnoťte farmakokinetiku dolutegraviru a darunaviru/kobicistatu během současného podávání u HIV negativních zdravých dobrovolníků, měřeno pomocí t1/2
Časové okno: 8 týdnů
t1/2 = poločas eliminace
8 týdnů
Zhodnoťte farmakokinetiku dolutegraviru a darunaviru/kobicistatu během současného podávání u HIV negativních zdravých dobrovolníků, měřeno pomocí Tmax
Časové okno: 8 týdnů
Tmax = časový bod při Cmax
8 týdnů
Zhodnoťte farmakokinetiku dolutegraviru a darunaviru/kobicistatu během současného podávání u HIV negativních zdravých dobrovolníků, měřeno celkovou expozicí léku
Časové okno: 8 týdnů
Celková expozice léku je vyjádřena jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od 0-24 hodin po podání (AUC0-24h)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti studovaných léků při současném podávání HIV negativním zdravým dobrovolníkům, hodnocené tabulkou rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí
Časové okno: 10 týdnů
studovaný lék: Dolutegravir a Darunavir/Cobocistat
10 týdnů
zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léku a expozicí léku, jak bylo měřeno pomocí maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
Časové okno: 8 týdnů
zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léčiv a expozicí léčivu
8 týdnů
zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léku a expozicí léku měřenou minimální koncentrací (Ctrough)
Časové okno: 8 týdnů
zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léčiv a expozicí léčivu
8 týdnů
zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léčiva a expozicí léčivu měřenou pomocí plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 8 týdnů
zkoumat souvislost mezi genetickými polymorfismy v genech pro dispozice léčiv a expozicí léčivu
8 týdnů
Průzkumný: vliv antiretrovirových léků na funkci krevních destiček
Časové okno: 8 týdnů
Podívat se na funkci krevních destiček během antiretrovirového příjmu u HIV negativních jedinců, kteří se účastní klinických studií. Bude měřena odezva na agregaci krevních destiček jako změna propustnosti světla v agregometru krevních destiček. Uvedená data budou maximální agregací v reakci na stimulaci agonistou
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St Stephens Aids Trust

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSAT073

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

K osobním údajům účastníků budou mít přístup pouze oprávnění zástupci sponzora (jako jsou monitorující a auditoři) a jednotlivci, kteří jsou oprávněni k podpisu a delegování. Obvykle to mohou být: lékaři, zdravotní sestry, lékárníci, laboratorní personál a správce dat v rámci organizace Trust/Care. Je také možné, že regulační orgány budou chtít získat přístup k těmto údajům. Přístup k údajům účastníků je vysvětlen v informačním listu účastníka, takže souhlas bude udělen těmto jednotlivcům mimo pečovatelskou organizaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit