Romidepsiinin ja karfiltsomibin yhdistelmän arviointi uusiutuneilla/refraktorisilla perifeerisellä T-solulymfoomapotilailla (RomiCar)
Vaiheen I/II tutkimus romidepsiinin ja karfiltsomibin yhdistelmän suurimman siedetyn annoksen ja aktiivisuuden määrittämiseksi uusiutuneessa tai refraktaarisessa perifeerisessä T-solulymfoomassa
Tämä on monikeskusvaiheen I/II tutkimus, jossa tarkastellaan romidepsiinin ja karfiltsomibin yhdistelmää.
Vaihe I -osan tavoitteena on määrittää yhdistelmän suurin siedetty annos (MTD). Tämä osa rekrytoi jopa 27 potilasta sekä mahdollisesti vielä 3 potilasta MTD:ssä.
Vaiheen II osan tavoitteena on arvioida yhdistelmän aktiivisuutta suurimmalla siedetyllä annoksella 28 potilaalla (mukaan lukien vähintään 6 potilasta, joita hoidettiin vaiheen I MTD:llä).
Potilaat saavat 8 romidepsiinisykliä karfiltsomibin kanssa ja vaste arvioidaan joka toinen sykli. Potilaita seurataan etenemisen ja eloonjäämisen suhteen tutkimuksen loppuun asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, faasin I/II, monikeskus, romidepsiinin annosmääritystutkimus yhdessä karfiltsomibin kanssa.
Vaiheen I tavoitteena on määrittää yhdistelmän MTD käyttämällä rajoitettua kaksivaiheista CRM:ää. MTD määritellään annostasoksi, joka on lähimpänä tasoa, jolla 25 % potilaista kokee DLT:n ensimmäisen hoitojakson aikana.
Vaiheen I tarkoituksena on arvioida annosten DLT:tä indusoivia vaikutuksia potilasryhmissä. Potilaita hoidetaan kohortteina annostasolla ja jokaisesta potilaasta arvioidaan DLT:n esiintyminen tai puuttuminen. Vaiheessa I ensimmäinen 3 potilaan kohortti otetaan mukaan aloitusannoksella eli annostasolla 2. Jos kenelläkään ei ole DLT:tä, seuraava 3 potilaan kohortti rekrytoidaan seuraavaksi korkeammalle tasolle, eli annostasolle 3. Tämä eskalointirutiini jatkuu, kunnes ensimmäinen DLT havaitaan tai vaiheen I enimmäisrekrytointi saavutetaan. Heti kun ensimmäinen DLT havaitaan, annoksen nostamista ja eskalaatiota ohjaa CRM-suunnittelu, joka suosittelee annosta, jonka uskotaan liittyvän DLT-nopeuteen, joka on lähinnä 25 %. Jos koe laajenee, jokainen uusi testattua annosta pienempi annos katsotaan siedettäväksi.
Vaiheessa II harkitsemme vaihtelevia kohorttikokoja jopa kahdeksaan potilaaseen. Potilaiden kelpoisuus seulotaan ennen virallista rekisteröintiä. Odotamme seulonnan aikana käyvän ilmi, että jotkut potilaat eivät kelpaa. Rekrytoinnin maksimoimiseksi ja kohorttien välisen keskeytyksen lyhentämiseksi tässä harvinaisessa sairaudessa sallimme kohorttikokojen joustavuuden seulomalla enintään kahdeksan potilaan kohortteja. Jaamme seulontaajat siten, että summa on: a) jo hoitoa saavien potilaiden määrä nykyisessä kohortissa; ja b) seulonnassa olevien potilaiden lukumäärä; ei ylitä kahdeksaa. Jos potilas seulotaan ja osoittautuu kelpoiseksi, hänet värvätään tutkimukseen. Kohortin kolme ensimmäistä potilasta saavat kohortille osoitetun annostason. Potilaat, jotka ovat korvaamattomia, kuten edellä on kuvattu, voidaan korvata. Jos neljäs-kahdeksas potilas rekrytoidaan kohorttiin ja kohortille jaettua annosta ei vielä pidetä siedettävänä, neljäs-kahdeksas potilas saa seuraavan alempana olevan annostason. Muussa tapauksessa he saavat saman annostason kuin kohortin edelliset potilaat. Kuvatun strategian tavoitteena on maksimoida rekrytointi, mutta enintään kolme potilasta altistaa annokselle, jota ei ole vielä osoitettu siedettäväksi. Mallia päivitetään säännöllisesti ja myöhempiä suositeltuja annoksia jaetaan potilaille iteratiivisesti, kunnes suurin näytekoko saavutetaan tai tutkimus lopetetaan aikaisin, koska on suuri mahdollisuus, että pienin annos on liian myrkyllinen. On odotettavissa, että CRM todennäköisesti kohdistaa potilaat mahdolliseen MTD:hen kokeen myöhemmässä vaiheessa, kun lisää tietoa kertyy. Rekrytointi saa jatkua saumattomasti vaiheen II komponenttiin viimeisimmällä suositellulla MTD-annoksella, neuvoteltuaan koeturvallisuuskomitean kanssa, ellei rekrytointia pidetä tarpeellisena. Alkuperäinen arvaus MTD:stä on annosyhdistelmätasolla 4, mutta käyttää varoitus, annostaso 2 määritellään aloitusannostasoksi.
Annostasot
- 8 mg/m2 romidepsiini (päivät 1, 8, 15), 20/36 mg/m2 karfiltsomibi (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- (Aloitusannos) 10 mg/m2 Romidepsiini (päivät 1, 8, 15), 20/36 mg/m2 karfiltsomibi (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 10 mg/m2 romidepsiini (päivät 1, 8, 15), 20/45 mg/m2 karfiltsomibi (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 12 mg/m2 romidepsiini (päivät 1, 8, 15), 20/45 mg/m2 karfiltsomibi (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 12 mg/m2 romidepsiini (päivät 1, 8, 15), 20/56 mg/m2 karfiltsomibi (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 14 mg/m2 Romidepsiini (päivät 1, 8, 15), 20/56 mg/m2 karfiltsomibi (päivät 1, 2, 8, 9, 15, 16) Kaikilla annostasoilla karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 ensimmäisten 2 annokset (esim. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille.
Kun MTD on määritelty, potilaat, jotka on värvätty pienemmällä annoksella, voivat saada MTD:n kaikille myöhemmille hoitojaksoille hoitavan tutkijan ja päätutkijan harkinnan mukaan.
Vaiheen II komponentin tarkoituksena on antaa alustava arvio aktiivisuudesta 28 potilaalla vaiheessa I vahvistetulla MTD-yhdistelmällä. Vaiheen II komponentti perustuu A'Hernin yksihaaraiseen, yksivaiheiseen suunnitteluun, ja siinä hyödynnettäisiin vaiheen I MTD:hen allokoituja potilaita. Potilaat rekrytoidaan 36 kuukauden ajanjaksolle, ja heille annetaan vähintään 8 hoitojaksoa. Potilaiden seurantaa jatketaan etenemisen ja eloonjäämisen varalta tutkimuksen loppuun asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
- St James's University Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy'S Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospitals
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Derriford Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Southampton General Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 16 vuotta
- Elinajanodote > 12 viikkoa
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Relapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma, mukaan lukien seuraavat histologiat: perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty, angioimmunoblastinen T-solulymfooma, anaplastinen suursolulymfooma, enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma, ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma, transformoitunut mykoosi fungoides, hepatospleeninen T-solulymfooma [Kaikkien uusiutuneiden potilaiden uusiutuminen on vahvistettava kudosbiopsialla (tai luuytimen trefiinillä, jos muuta kudosta ei ole saatavilla). Refraktorisille potilaille biopsia on täytynyt ottaa viimeisen 6 kuukauden aikana ja mieluiten refraktorisen taudin vahvistamiseksi. Harvinaisissa tapauksissa (kuten kun uusintabiopsia ei ole mahdollista), alkuperäinen diagnostinen biopsia voidaan hyväksyä edellyttäen, että potilas on tarkastettu paikallisessa MDT:ssä, joka on hyväksynyt, että esitys on yhdenmukainen uusiutuneen/refraktorisen T-solulymfooman kanssa, ja tämä on dokumentoitu.]
- Epäonnistunut vähintään yksi aikaisempi hoito (mutta ei aikaisempien hoito-ohjelmien ylärajaa)
- Potilaille SAATTAA olla aiempi allogeeninen kantasolusiirto, mutta he eivät saa vaatia systeemistä immunosuppressiota siirrännäis-isäntätautiin (paikalliset hoidot ovat sallittuja)
- Riittävä hematopoieettinen reservi (Hb ≥ 9g/dl, neutrofiilit ≥ 1,0x10^9/l ja verihiutaleet ≥ 100x10^9/l tai ≥ 75x10^9/l, jos luuytimen vaikutus on dokumentoitu)
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä), ASAT/ALAT ≤ 2 x ULN)
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min Cockcroftin ja Gaultin laskelman mukaan)
- Seerumin kalium ≥ 3,8 mmol/l, kalsium ≥ 2,2 mmol/l ja magnesium ≥ LLN ennen tutkimukseen tuloa (lisät sallittu)
- TT-mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi leesio, jonka lyhyt akseli on > 1,5 cm tai splenomegalia > 14 cm kallon ja kaudaalisen pituuden osalta, mikä johtuu uusiutuneesta lymfoomasta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat hoitoon liittyvät toksisuudet CTCAE v4.0 -asteella ≥ 2
- Aikaisempi hoito histonideaktylaasin estäjillä tai proteasomin estäjillä
- Minkä tahansa muun samanaikaisen syöpälääkkeen tarve (lukuun ottamatta kortikosteroideja, jotka vastaavat prednisolonia ≤ 7,5 mg päivässä). Steroidien esivaihetta voidaan käyttää, mutta se tulee lopettaa syklin 1 ensimmäiseen päivään mennessä.
- Samanaikainen lääketieteellinen sairaus, jonka tutkija pitää hallitsemattomana ja/tai kliinisesti merkittävänä
- Aiempi systeeminen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, ellei sitä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä uusiutumisesta. Muita poikkeuksia ovat ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
- Samanaikainen aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavaa lääkettä
- Aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Sädehoito* (paitsi palliatiivisista syistä), endokriininen hoito, immunoterapia tai muiden tutkimusaineiden käyttö 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa (tai pidempi aika riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista, ota yhteyttä tutkimustoimistoon saadaksesi vahvistuksen). *Rajoitettu kenttäsädehoito yksittäiseen luun tai pehmytkudoksen vaurioon on saatava päätökseen 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä koetuloksesta
- Potilaat, joilla on todistetusti keskushermoston vaikutus
- QTc-aika yli 450 ms tai potilaat, jotka käyttävät QT-aikaa merkittävästi pidentäviä lääkkeitä
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa CYP3A4:n estäjää tai voimakasta indusoijaa deksametasonia lukuun ottamatta.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus ≥ NYHA-luokka III, oireinen iskemia, tavanomaisilla toimenpiteillä hallitsemattomat johtumishäiriöt tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Raskaana olevat ja imettävät potilaat (hedelmällisessä iässä olevien potilaiden raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen osallistumista ja 7 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista. Postmenopausaaliset naiset (> 45-vuotiaat ja ilman kuukautisia yli 1 vuoden) ja kirurgisesti steriloidut naiset ovat vapautettuja raskaustestistä
- Hedelmällisessä iässä olevat potilaat ja kumppanit, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
- Samanaikainen pulmonaalinen hypertensio
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Annostaso 1
8 mg/m2 Romidepsiinia (annettiin päivinä 1, 8, 15) ja 20/36 mg/m2 karfiltsomibia (annettiin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16) 8 hoitojakson aikana. Karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 kahdella ensimmäisellä annoksella (ts. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille. |
10 mg injektiopullo injektiota varten
Muut nimet:
60 mg injektiopullo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso 2 (aloitusannos)
10 mg/m2 romidepsiinia (annettiin päivinä 1, 8, 15) ja 20/36 mg/m2 karfiltsomibia (annettiin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16) 8 hoitojakson aikana. Karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 kahdella ensimmäisellä annoksella (ts. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille. |
10 mg injektiopullo injektiota varten
Muut nimet:
60 mg injektiopullo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso 3
10 mg/m2 romidepsiinia (annettiin päivinä 1, 8, 15) ja 20/45 mg/m2 karfiltsomibia (annettiin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16) 8 hoitojakson aikana. Karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 kahdella ensimmäisellä annoksella (ts. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille. |
10 mg injektiopullo injektiota varten
Muut nimet:
60 mg injektiopullo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso 4
12 mg/m2 Romidepsiinia (annettiin päivinä 1, 8, 15) ja 20/45 mg/m2 karfiltsomibia (annettiin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16) 8 hoitojakson aikana. Karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 kahdella ensimmäisellä annoksella (ts. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille. |
10 mg injektiopullo injektiota varten
Muut nimet:
60 mg injektiopullo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso 5
12 mg/m2 romidepsiinia (annettiin päivinä 1, 8, 15) ja 20/56 mg/m2 karfiltsomibia (annettiin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16) 8 hoitojakson aikana. Karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 kahdella ensimmäisellä annoksella (ts. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille. |
10 mg injektiopullo injektiota varten
Muut nimet:
60 mg injektiopullo
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Annostaso 6
14 mg/m2 romidepsiinia (annettiin päivinä 1, 8, 15) ja 20/56 mg/m2 karfiltsomibia (annettiin päivinä 1, 2, 8, 9, 15, 16) 8 hoitojakson aikana. Karfiltsomibin annos on 20 mg/m2 kahdella ensimmäisellä annoksella (ts. syklin 1 päivät 1 ja 2), nousevat tavoiteannokseen seuraaville annoksille ja jaksoille. |
10 mg injektiopullo injektiota varten
Muut nimet:
60 mg injektiopullo
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Romidepsiinin ja karfiltsomibin yhdistelmän suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
MTD määritettynä jatkuvan uudelleenarvioinnin mallilla (CRM) ennalta määritetyllä annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) todennäköisyydellä 25 %
|
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Paras kokonaisvasteprosentti (PR + CR) MTD:llä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään ensimmäisten 8 hoitojakson ajalta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Arvioitu kansainvälisten vastauskriteerien mukaan
|
Tietoja kerätään ensimmäisten 8 hoitojakson ajalta (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Romidepsiinin ja karfiltsomibin yhdistelmän toksisuus
Aikaikkuna: Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään koko kokeilun 36 kuukauden rekrytointijakson ja yhden vuoden seurantajakson aikana
|
Arvioitu CTCAE v4:n avulla
|
Tietoja haitallisista tapahtumista kerätään koko kokeilun 36 kuukauden rekrytointijakson ja yhden vuoden seurantajakson aikana
|
|
Paras yleinen vastaus MTD:llä
Aikaikkuna: Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
Arvioitu kansainvälisten vastauskriteerien mukaan
|
Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
|
Suurin prosentuaalinen muutos halkaisijoiden tulon radiologisessa summassa lähtötasosta, arvioituna käyttämällä pahanlaatuisen lymfooman tarkistettuja vastekriteerejä
Aikaikkuna: Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
Arvioitu sopivien kohde- ja ei-kohdevaurioiden perusteella
|
Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
|
Vasteen kesto ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta uusiutumiseen tai etenemiseen
Aikaikkuna: Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
Tähän tulokseen liittyviä tietoja kerätään vuoden seurantaan saakka, mukaan lukien
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Collins, MBBS DPhil, Churchill Hospital, Oxford, UK
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Antineoplastiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Romidepsin
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG_13-107
- 2013-001879-20 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .