Évaluation de l'association de la romidepsine et du carfilzomib chez les patients atteints de lymphome T périphérique en rechute/réfractaire (RomiCar)
Étude de phase I/II pour déterminer la dose maximale tolérée et l'activité de l'association de la romidepsine et du carfilzomib dans le lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire
Il s'agit d'un essai multicentrique de phase I/II portant sur l'association de la romidepsine et du carfilzomib.
L'objectif de la partie phase I est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de l'association. Cette partie recrutera jusqu'à 27 patients, plus éventuellement 3 patients supplémentaires au MTD.
L'objectif de la partie phase II est d'évaluer l'activité de l'association à la dose maximale tolérée chez 28 patients (dont au moins 6 patients traités à la DMT de la phase I).
Les patients recevront 8 cycles de romidepsine avec carfilzomib et la réponse sera évaluée tous les deux cycles. Les patients seront suivis pour la progression et la survie jusqu'à la fin de l'essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, de phase I/II, multicentrique, de détermination de la dose de la romidepsine en association avec le carfilzomib.
L'objectif de la phase I est d'établir la MTD de la combinaison à l'aide d'un CRM restreint en deux étapes. La MTD est définie comme le niveau de dose le plus proche du niveau auquel 25 % des patients subissent une DLT au cours du premier cycle de traitement.
L'intention de la phase I est d'évaluer les effets inducteurs de DLT des doses dans des cohortes de patients. Les patients seront traités en cohortes à un niveau de dose et chaque patient sera évalué pour la présence ou l'absence de DLT. Au stade I, la première cohorte de 3 patients sera recrutée à la dose initiale, c'est-à-dire au niveau de dose 2. Si aucun ne subit de DLT, la cohorte suivante de 3 patients sera recrutée au niveau supérieur suivant, c'est-à-dire au niveau de dose 3. Cette routine d'escalade se poursuivra jusqu'à ce que le premier DLT soit observé ou que le recrutement maximal pour le stade I soit atteint. Dès que le premier DLT est observé, l'augmentation et la désescalade de la dose seront guidées par la conception du CRM qui recommandera la dose supposée avoir le taux de DLT associé le plus proche de 25 %. Si l'essai s'intensifie, chaque dose inférieure à la dose nouvellement testée est considérée comme tolérable.
Au stade II, nous considérerons des tailles de cohorte variables allant jusqu'à huit patients. Les patients sont sélectionnés pour leur éligibilité avant d'être officiellement enregistrés. Lors de la sélection, nous nous attendons à ce qu'il s'avère que certains patients ne seront pas éligibles. Afin de maximiser le recrutement et de réduire la période de suspension des essais entre les cohortes dans cette maladie rare, nous allons permettre la flexibilité des tailles de cohortes variables en sélectionnant des cohortes de huit patients maximum. Nous allouerons des créneaux de dépistage de sorte que la somme de : a) le nombre de patients recevant déjà un traitement dans la cohorte actuelle ; et (b) le nombre de patients en dépistage ; ne dépasse pas huit. Si un patient est dépisté et s'avère éligible, il sera recruté pour l'essai. Les trois premiers patients d'une cohorte recevront le niveau de dose attribué à la cohorte. Les patients qui ne sont pas évaluables, comme décrit immédiatement ci-dessus, peuvent être remplacés. Si les quatrième à huitième patients sont recrutés dans une cohorte et que la dose attribuée à la cohorte n'est pas encore considérée comme tolérable, les quatrième à huitième patients recevront le niveau de dose immédiatement inférieur. Sinon, ils recevront le même niveau de dose que les patients précédents de la cohorte. Le but de la stratégie décrite est de maximiser le recrutement mais de ne pas exposer plus de trois patients à une dose qui n'a pas encore été démontrée tolérable. Le modèle sera mis à jour régulièrement et les doses recommandées ultérieures seront attribuées aux patients de manière itérative jusqu'à ce que la taille maximale de l'échantillon soit atteinte, ou que l'essai soit arrêté prématurément car il y a de fortes chances que la dose la plus faible soit trop toxique. On s'attend à ce que le CRM affecte probablement les patients à l'éventuelle MTD à un stade ultérieur de l'essai, à mesure que davantage de données s'accumulent. Le recrutement sera autorisé à se poursuivre de manière transparente jusqu'au composant de phase II à la dernière dose MTD recommandée, en consultation avec le comité de sécurité des essais, à moins qu'il ne soit jugé nécessaire d'arrêter le recrutement. attention, le niveau de dose 2 est défini comme le niveau de dose de départ.
Niveaux de dose
- 8 mg/m2 de romidepsine (jours 1, 8, 15), 20/36 mg/m2 de carfilzomib (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- (Dose initiale) 10mg/m2 Romidepsine (jours 1, 8, 15), 20/36mg/m2 Carfilzomib (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 10 mg/m2 de romidepsine (jours 1, 8, 15), 20/45 mg/m2 de carfilzomib (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 12 mg/m2 de romidepsine (jours 1, 8, 15), 20/45 mg/m2 de carfilzomib (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 12mg/m2 Romidepsine (jours 1, 8, 15), 20/56mg/m2 Carfilzomib (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16)
- 14 mg/m2 de romidepsine (jours 1, 8, 15), 20/56 mg/m2 de carfilzomib (jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) Pour tous les niveaux de dose, la dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premiers doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants.
Une fois la MTD définie, les patients recrutés à une dose plus faible peuvent recevoir la MTD pour tout cycle de traitement ultérieur, à la discrétion de l'investigateur traitant et de l'investigateur en chef.
Le volet de phase II visera à fournir une estimation préliminaire de l'activité chez 28 patients à la combinaison MTD établie en phase I. Le composant de phase II est basé sur la conception à un seul bras et à une seule étape d'A'Hern et utiliserait des patients affectés au MTD en phase I. Les patients seront recrutés sur une période de 36 mois et recevront un minimum de 8 cycles de traitement. Les patients continueront d'être suivis pour la progression et la survie jusqu'à la fin de l'essai.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth Hospital
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Leeds, Royaume-Uni
- St James's University Hospital
-
Leicester, Royaume-Uni
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, Royaume-Uni
- St Bartholomew's Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Guy'S Hospital
-
London, Royaume-Uni
- University College London Hospitals
-
Manchester, Royaume-Uni
- Christie Hospital
-
Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, Royaume-Uni
- Churchill Hospital
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southampton General Hospital
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 16 ans
- Espérance de vie > 12 semaines
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire, y compris les histologies suivantes : lymphome T périphérique non spécifié, lymphome T angio-immunoblastique, lymphome anaplasique à grandes cellules, lymphome T associé à une entéropathie, lymphome extranodal à cellules NK/T, mycose transformée fungoides, lymphome hépatosplénique à cellules T [Pour tous les patients en rechute, la rechute doit être confirmée par une biopsie tissulaire (ou une trépanation de la moelle osseuse si aucun autre tissu n'est disponible). Pour les patients réfractaires, une biopsie doit avoir été obtenue au cours des 6 derniers mois et de préférence pour confirmer la maladie réfractaire. Dans de rares cas (comme lorsqu'une nouvelle biopsie n'est pas possible), la biopsie diagnostique initiale peut être acceptée, à condition que le patient ait été examiné par le PCT local qui a convenu que la présentation correspond à un lymphome à cellules T récidivant/réfractaire, et cela a été documenté.]
- Échec d'au moins 1 traitement antérieur (mais pas de limite supérieure des régimes antérieurs)
- Les patients PEUVENT avoir déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques, mais ne doivent pas nécessiter d'immunosuppression systémique pour la réaction du greffon contre l'hôte (les traitements locaux sont autorisés)
- Réserve hématopoïétique adéquate (Hb ≥ 9g/dl, neutrophiles ≥ 1,0x10^9/l et plaquettes ≥ 100x10^9/l ou ≥ 75x10^9/l si atteinte médullaire documentée)
- Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si elle est due au syndrome de Gilbert), AST/ALT ≤ 2x LSN)
- Fonction rénale adéquate (clairance de la créatinine ≥ 20 ml/min telle qu'évaluée par le calcul de Cockcroft et Gault)
- Potassium sérique ≥ 3,8 mmol/l, calcium ≥ 2,2 mmol/l et magnésium ≥ LIN avant l'entrée dans l'essai (suppléments autorisés)
- Maladie mesurable par TDM avec au moins 1 lésion ayant un axe court > 1,5 cm ou une splénomégalie > 14 cm de longueur cranio-caudale attribuable à un lymphome récidivant
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toxicités liées au traitement persistantes de grade CTCAE v4.0 ≥ 2
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'histone désactylase ou un inhibiteur du protéasome
- Nécessité de tout autre médicament anticancéreux concomitant (hormis les corticoïdes à une dose équivalente à la prednisolone ≤ 7,5 mg par jour). Une préphase stéroïdienne peut être utilisée mais doit être arrêtée le premier jour du cycle 1.
- Maladie médicale concomitante considérée par l'investigateur comme non contrôlée et/ou cliniquement significative
- Antécédent de malignité systémique au cours des 3 dernières années, sauf traitement à visée curative sans signe de récidive. D'autres exceptions incluent le cancer de la peau non mélanique ou le carcinome in situ du col de l'utérus
- Infection active coexistante nécessitant des antibiotiques parentéraux
- Patients incapables d'avaler des médicaments oraux
- Infection active par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Radiothérapie * (sauf pour des raisons palliatives), thérapie endocrinienne, immunothérapie ou utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 28 jours précédant l'entrée à l'essai (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des agents utilisés, veuillez contacter le bureau des essais pour confirmation). *La radiothérapie de champ limité à une lésion isolée des os ou des tissus mous doit être effectuée 2 semaines avant l'entrée à l'essai
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'essai
- Patients avec atteinte avérée du SNC
- Intervalle QTc > 450 ms ou patients prenant des médicaments qui allongent considérablement l'intervalle QT
- Patients prenant des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4, à l'exception de la dexaméthasone.
- Maladie cardiaque cliniquement significative ≥ classe III de la NYHA, ischémie symptomatique, anomalies de la conduction non contrôlées par une intervention conventionnelle ou infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'essai
- Patientes enceintes et allaitantes (les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'entrée dans l'étude et dans les 7 jours avant le début du traitement. Les femmes ménopausées (> 45 ans et sans règles depuis > 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement sont exemptées d'un test de grossesse)
- Patients et partenaires en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant et pendant les 3 mois suivant le traitement
- Hypertension pulmonaire concomitante
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 1
8 mg/m2 de romidepsine (administré aux jours 1, 8, 15) et 20/36 mg/m2 de carfilzomib (administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) sur 8 cycles de traitement. La dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premières doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants. |
Flacon de 10 mg pour injection
Autres noms:
Flacon de 60 mg pour injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 2 (dose initiale)
10 mg/m2 de romidepsine (administré aux jours 1, 8, 15) et 20/36 mg/m2 de carfilzomib (administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) sur 8 cycles de traitement. La dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premières doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants. |
Flacon de 10 mg pour injection
Autres noms:
Flacon de 60 mg pour injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 3
10 mg/m2 de romidepsine (administré aux jours 1, 8, 15) et 20/45 mg/m2 de carfilzomib (administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) sur 8 cycles de traitement. La dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premières doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants. |
Flacon de 10 mg pour injection
Autres noms:
Flacon de 60 mg pour injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 4
12 mg/m2 de romidepsine (administré aux jours 1, 8, 15) et 20/45 mg/m2 de carfilzomib (administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) sur 8 cycles de traitement. La dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premières doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants. |
Flacon de 10 mg pour injection
Autres noms:
Flacon de 60 mg pour injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 5
12 mg/m2 de romidepsine (administré aux jours 1, 8, 15) et 20/56 mg/m2 de carfilzomib (administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) sur 8 cycles de traitement. La dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premières doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants. |
Flacon de 10 mg pour injection
Autres noms:
Flacon de 60 mg pour injection
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niveau de dose 6
14 mg/m2 de romidepsine (administré aux jours 1, 8, 15) et 20/56 mg/m2 de carfilzomib (administré aux jours 1, 2, 8, 9, 15, 16) sur 8 cycles de traitement. La dose de carfilzomib sera de 20 mg/m2 pour les 2 premières doses (c'est-à-dire jours 1 et 2 du cycle 1), augmentant jusqu'à la dose cible pour les doses et cycles suivants. |
Flacon de 10 mg pour injection
Autres noms:
Flacon de 60 mg pour injection
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose maximale tolérée de l'association romidepsine et carfilzomib
Délai: Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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MTD tel que déterminé par le modèle de réévaluation continue (CRM) avec une probabilité cible prédéfinie de toxicité limitant la dose (DLT) de 25 %
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Cycle 1 (chaque cycle dure 28 jours)
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Meilleur taux de réponse global (PR + CR) au MTD
Délai: Les données seront recueillies au cours des 8 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Évalué à l'aide des critères de réponse internationaux
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Les données seront recueillies au cours des 8 premiers cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de l'association romidepsine et carfilzomib
Délai: Les informations sur les événements indésirables seront collectées tout au long de la période de recrutement de 36 mois de l'essai et pendant la période de suivi d'un an
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Évalué à l'aide du CTCAE v4
|
Les informations sur les événements indésirables seront collectées tout au long de la période de recrutement de 36 mois de l'essai et pendant la période de suivi d'un an
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Meilleure réponse globale au MTD
Délai: Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Évalué à l'aide des critères de réponse internationaux
|
Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Variation maximale en pourcentage de la somme radiologique du produit des diamètres par rapport à la ligne de base, évaluée à l'aide des critères de réponse révisés pour le lymphome malin
Délai: Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Évalué sur des lésions cibles et non cibles appropriées
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Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Durée de la réponse depuis le moment de la première réponse documentée jusqu'à la rechute ou la progression
Délai: Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Survie sans progression
Délai: Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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La survie globale
Délai: Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
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Les informations relatives à ce résultat seront collectées jusqu'à et y compris le point de suivi d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Collins, MBBS DPhil, Churchill Hospital, Oxford, UK
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Agents antinéoplasiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Romidepsine
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_13-107
- 2013-001879-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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