Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) biologisen hyötyosuuden (BA) tutkimus Japanissa
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Dabigatraanieteksilaatin tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus yhdessä rabepratsolin kanssa ja ilman sitä terveillä miehillä (avoin, kerta-annos, kahden jakson, yhden haaran tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia dabigatraanieteksilaatin (DE) tablettiformulaation suhteellista biologista hyötyosuutta (BA) sekä rabepratsolin kanssa että ilman sitä, terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Toissijaisena tavoitteena on useiden farmakokineettisten parametrien arviointi ja vertailu hoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), pulssi (PR)), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- Ikä ≥ 20 ja ≤ 40 vuotta tietoisella suostumuksella
- Painoindeksi (BMI) 18 ≥ ja ≤ 25 kg/m2 seulonnassa
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
- Systolisen verenpaineen (BP) mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssin (PR) mittaaminen alueen 45 - 90 bpm ulkopuolella seulonnassa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot ennen DE:n antamista ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Kaikki asiaankuuluvat verenvuotohistoriat, jotka tutkija ottaa huomioon
- Mikä tahansa historia tai näyttöä veren dyskrasiasta, verenvuotodiateesista, vaikeasta trombosytopeniasta, aivoverenvuodosta, verenvuototaipumuksesta, joka liittyy aktiiviseen haavaumaan tai maha-suolikanavan, hengityselinten tai virtsaelinten verenvuotoon tai mistä tahansa sairaudesta tai tilasta, jolla on verenvuototaipumusta
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Mikä tahansa aiempi hypokloorihydria tai aklorhydria
- Kolekystektomia ja/tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
- Suunnitellut leikkaukset neljän viikon kuluessa koetutkimuksen päättymisestä
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys (mukaan lukien allergia koelääkkeelle tai sen apuaineille)
- Lääkkeiden käyttö 30 vuorokauden sisällä ennen koelääkkeen antamista, jos se voi kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin (sis. QT/QTc-ajan pidentyminen)
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu 60 päivän sisällä ennen suunniteltua koelääkkeen antoa, tai nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan
- Tupakoitsija (yli 10 savuketta tai 3 sikaria tai 3 piippua päivässä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista tutkimuspaikalla
- Alkoholin väärinkäyttö (yli 30 g päivässä: esim. 750 ml olutta, 1,5 gous [vastaa 270 ml] Sakea)
- Huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeseulonta
- Yli 100 ml:n verenluovutus 30 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista tai aiottua luovutusta tutkimuksen aikana
- Aikomus harjoittaa liiallista fyysistä toimintaa viikon sisällä ennen koelääkkeen antamista tai tutkimuksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
- Tutkija arvioi koehenkilön soveltumattomaksi sisällytettäväksi esimerkiksi siksi, että hän ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia tai hänellä on tila, joka ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki osallistujat
Dabigatraanieteksilaatti annettuna ilman rabepratsolia ja sitten dabigatraanieteksilaatti ilman rabepratsolia.
|
Tabletti, kalvopäällysteinen
Muut nimet:
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen kokonaisdabigatraanin (AUC0-tz) aikapisteeseen (tz).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tämä päätepiste laskee plasman dabigatraanin kokonaispitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan.
|
Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Dabigatraanin kokonaispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tämä tulos on suurin mitattu dabigatraanin kokonaispitoisuus plasmassa
|
Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta vapaan dabigatraanin (AUC0-tz) viimeisen kvantitatiivisen aikapisteen (tz) aikaan.
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tämä päätepiste laskee plasmassa olevan vapaan dabigatraanin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen 0:sta viimeisen kvantitatiivisen ajankohdan aikaan.
|
Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Vapaan dabigatraanin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tämä tulos on vapaan dabigatraanin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman kokonaisdabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tämä päätepiste laskee dabigatraanin kokonaispitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen plasmassa ajanjaksolla 0:sta ekstrapoloituna äärettömään
|
Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Plasman vapaan dabigatraanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tämä päätepiste laskee plasmassa olevan vapaan dabigatraanin pitoisuus-aika-käyrän alla olevan alueen 0:sta äärettömään ekstrapoloituna.
|
Näytteet kerättiin 1 tunti ennen annosta ja klo 0.30, 1.00, 1.30, 2.00, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 24.00 36 :00 ja 48:00 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Rasvamaksa
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Dabigatran
- Telmisartaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1160-0270
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .