Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Biodostępność (BA) Badanie w Japonii

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność postaci tabletek eteksylanu dabigatranu z jednoczesnym podawaniem rabeprazolu i bez niego zdrowym mężczyznom (badanie otwarte, jednodawkowe, dwuokresowe, jednoramienne)

Głównym celem tego badania jest zbadanie względnej biodostępności (BA) preparatu tabletkowego eteksylanu dabigatranu (DE) z i bez jednoczesnego podawania rabeprazolu zdrowym osobnikom płci męskiej.

Celem drugorzędnym jest ocena i porównanie kilku parametrów farmakokinetycznych między terapiami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni według oceny badacza, w oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥ 20 i ≤ 40 lat przy świadomej zgodzie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 ≥ i ≤ 25 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)) odbiegają od normy i są oceniane przez badacza jako istotne klinicznie
  • Pomiar skurczowego ciśnienia krwi (BP) poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub częstości tętna (PR) poza zakresem 45 do 90 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym przed podaniem DE, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Każda istotna historia krwawienia, którą badacz rozważy
  • Jakiekolwiek objawy dyskrazji krwi, skazy krwotocznej w wywiadzie, ciężkiej małopłytkowości, krwotoku mózgowo-naczyniowego, tendencji do krwawień związanych z aktywnym owrzodzeniem lub jawnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, oddechowego lub moczowo-płciowego lub jakąkolwiek chorobą lub stanem ze skłonnością do krwotoków
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Jakakolwiek historia hipochlorhydrii lub achlorhydrii
  • Cholecystektomia i/lub operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego i prostej operacji przepukliny)
  • Planowane operacje w ciągu czterech tygodni od zakończenia badania próbnego
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Zażywanie narkotyków w ciągu 30 dni przed podaniem leku próbnego, jeśli mogłoby to w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania (w tym. wydłużenie odstępu QT/QTc)
  • Udział w innym badaniu, w którym badany lek został podany w ciągu 60 dni przed planowanym podaniem badanego leku lub obecny udział w innym badaniu polegającym na podaniu badanego leku
  • Palacz (więcej niż 10 papierosów lub 3 cygara lub 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w miejscu badania
  • Nadużywanie alkoholu (spożycie powyżej 30 g dziennie: np. 750 ml piwa, 1,5 gous [ekwiwalent 270 ml] sake)
  • Nadużywanie narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
  • Oddanie krwi w ilości większej niż 100 ml w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub zamierzone oddanie w trakcie badania
  • Zamiar wykonywania nadmiernej aktywności fizycznej w ciągu jednego tygodnia przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Uczestnik został oceniony przez badacza jako nienadający się do włączenia, na przykład z powodu uznania go za niezdolnego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania lub jego stanu uniemożliwiającego bezpieczny udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy uczestnicy
Eteksylan dabigatranu podany bez rabeprazolu, a następnie eteksylan dabigatranu podany bez rabeprazolu.
Lek: Eteksylan dabigatranu
Tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (tz) całkowitego dabigatranu (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas całkowitego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Maksymalne stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Wynik ten to maksymalne zmierzone stężenie całkowitego dabigatranu w osoczu
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (tz) wolnego dabigatranu (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Maksymalne stężenie wolnego dabigatranu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Wynikiem tym jest maksymalne zmierzone stężenie wolnego dabigatranu w osoczu
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Pole pod krzywą stężenie dabigatranu całkowitego w osoczu w czasie od 0 po ekstrapolacji do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas całkowitego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas wolnego dabigatranu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Próbki pobierano 1 godzinę przed podaniem dawki oraz o 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 i 48:00 godzin po dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160-0270

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niealkoholowe stłuszczenie wątroby

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj