Estudio de biodisponibilidad (BA) del inhibidor de la bomba de protones (PPI) de la tableta de Pradaxa en Japón

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
• Edad ≥ 20 y ≤ 40 años en el consentimiento informado
• Índice de masa corporal (IMC) de 18 ≥ y ≤ 25 kg/m2 en la selección
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) se desvía de lo normal y el investigador lo considera clínicamente relevante
• Medición de la presión arterial sistólica (PA) fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso (PR) fuera del rango de 45 a 90 lpm en la selección
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia antes de la administración de DE que el investigador considere de relevancia clínica
• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante considerada clínicamente relevante por el investigador
• Cualquier antecedente de sangrado relevante considerado por el investigador
• Cualquier historial o evidencia de discrasia sanguínea, diátesis hemorrágica, trombocitopenia severa, hemorragia cerebrovascular, tendencias hemorrágicas asociadas con ulceración activa o hemorragia manifiesta del tracto gastrointestinal, respiratorio o genitourinario o cualquier enfermedad o condición con tendencias hemorrágicas
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Cualquier historial de hipoclorhidria o aclorhidria
• Colecistectomía y/o cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía y reparación simple de hernia)
• Cirugías planificadas dentro de las cuatro semanas siguientes al final del examen de prueba
• Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al medicamento del ensayo o a sus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de los 30 días previos a la administración de la medicación del ensayo si eso pudiera influir razonablemente en los resultados del ensayo (incl. prolongación del intervalo QT/QTc)
• Participación en otro ensayo en el que se haya administrado un fármaco en investigación dentro de los 60 días anteriores a la administración planificada del fármaco del ensayo, o participación actual en otro ensayo que involucre la administración de un fármaco en investigación
• Fumador (más de 10 cigarrillos o 3 puros o 3 pipas por día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en el lugar del ensayo
• Abuso de alcohol (consumo de más de 30 g por día: por ejemplo, 750 ml de cerveza, 1,5 gous [equivalente a 270 ml] de Sake)
• Abuso de drogas o detección positiva de drogas
• Donación de sangre de más de 100 ml dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del ensayo o donación prevista durante el ensayo
• Intención de realizar actividades físicas excesivas dentro de una semana antes de la administración de la medicación del ensayo o durante el ensayo
• Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
• El sujeto es evaluado como inadecuado para su inclusión por parte del investigador, por ejemplo, porque se considera que no puede comprender y cumplir con los requisitos del estudio, o tiene una condición que no permitiría una participación segura en el estudio.