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Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Studio sulla biodisponibilità (BA) in Giappone

24 luglio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa della formulazione in compresse di dabigatran etexilato con e senza co-somministrazione di rabeprazolo in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, monodose, a due periodi, a braccio singolo)

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la biodisponibilità relativa (BA) della formulazione in compresse di Dabigatran etexilato (DE) con e senza co-somministrazione di rabeprazolo in soggetti maschi sani.

L'obiettivo secondario è la valutazione e il confronto di diversi parametri farmacocinetici tra i trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età ≥ 20 e ≤ 40 anni al consenso informato
  • Indice di massa corporea (BMI) di 18 ≥ e ≤ 25 kg/m2 allo screening
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) devia dal normale e viene giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Misurazione della pressione arteriosa sistolica (PA) al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza cardiaca (PR) al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 bpm allo screening
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento prima della somministrazione di DE che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Qualsiasi storia di sanguinamento rilevante presa in considerazione dallo sperimentatore
  • Qualsiasi storia o evidenza di discrasia ematica, diatesi emorragica, grave trombocitopenia, emorragia cerebrovascolare, tendenza al sanguinamento associata a ulcerazione attiva o sanguinamento manifesto del tratto gastrointestinale, respiratorio o genitourinario o qualsiasi malattia o condizione con tendenze emorragiche
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Qualsiasi storia di ipocloridria o acloridria
  • Colecistectomia e/o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco sperimentale (eccetto appendicectomia e riparazione dell'ernia semplice)
  • Interventi chirurgici pianificati entro quattro settimane dall'esame di fine prova
  • Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Storia di allergia o ipersensibilità rilevante (compresa l'allergia al farmaco di prova o ai suoi eccipienti)
  • Uso di farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale se ciò potrebbe ragionevolmente influenzare i risultati dello studio (incl. prolungamento dell'intervallo QT/QTc)
  • Partecipazione a un altro studio in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato entro 60 giorni prima della somministrazione pianificata del farmaco sperimentale o partecipazione attuale a un altro studio che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale
  • Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nel sito di prova
  • Abuso di alcol (consumo superiore a 30 g al giorno: ad esempio, 750 ml di birra, 1,5 gous [equivalente a 270 ml] di sake)
  • Abuso di droghe o screening tossicologico positivo
  • Donazione di sangue superiore a 100 ml entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale o donazione prevista durante lo studio
  • Intenzione di svolgere attività fisiche eccessive entro una settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Il soggetto è valutato come non idoneo all'inclusione dallo sperimentatore, ad esempio perché considerato non in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio o presenta una condizione che non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tutti i partecipanti
Dabigatran etexilato somministrato senza rabeprazolo e poi Dabigatran etexilato somministrato senza rabeprazolo.
Droga: Dabigatran etexilato
Compressa rivestita con film
Altri nomi:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Droga: Rabeprazolo sodico
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 all'ora dell'ultimo punto temporale quantificabile (tz) del dabigatran totale (AUC0-tz).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Concentrazione massima di Dabigatran totale nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata del dabigatran totale nel plasma
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto temporale quantificabile (tz) di Dabigatran libero (AUC0-tz).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Concentrazione massima di Dabigatran libero nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata del dabigatran libero nel plasma
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran totale nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo del dabigatran libero nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito.
I campioni sono stati raccolti 1 ora prima della somministrazione e alle 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 e 48:00 ore dopo la dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1160-0270

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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