Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biologické dostupnosti (BA) inhibitoru protonové pumpy Pradaxa (PPI) v Japonsku

24. července 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost tabletové formulace dabigatran etexilátu se současným podáváním rabeprazolu a bez něj u zdravých subjektů mužského pohlaví (otevřená, jednodávková, dvoudobá, jednoramenná studie)

Primárním cílem této studie je prozkoumat relativní biologickou dostupnost (BA) tabletové formulace dabigatran etexilátu (DE) s a bez současného podávání rabeprazolu u zdravých mužů.

Sekundárním cílem je vyhodnocení a srovnání několika farmakokinetických parametrů mezi jednotlivými léčbami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů
  • Věk ≥ 20 a ≤ 40 let podle informovaného souhlasu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 ≥ a ≤ 25 kg/m2 při screeningu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Měření systolického krevního tlaku (TK) mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence (PR) mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu při screeningu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí před podáním DE, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  • Jakákoli relevantní anamnéza krvácení zvažovaná zkoušejícím
  • Jakákoli anamnéza nebo známky krevní dyskrazie, hemoragické diatézy, těžké trombocytopenie, cerebrovaskulárního krvácení, sklonu ke krvácení spojenému s aktivní ulcerací nebo zjevného krvácení z gastrointestinálního, respiračního nebo urogenitálního traktu nebo jakéhokoli onemocnění nebo stavu s hemoragickými sklony
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Jakákoli anamnéza hypochlorhydrie nebo achlorhydrie
  • Cholecystektomie a/nebo operace gastrointestinálního traktu, které by mohly interferovat s farmakokinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  • Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení zkušebního vyšetření
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
  • Užívání léků během 30 dnů před podáním zkušebního léku, pokud by to mohlo přiměřeně ovlivnit výsledky hodnocení (vč. prodloužení QT/QTc intervalu)
  • Účast v jiné studii, kde byl hodnocený lék podán během 60 dnů před plánovaným podáním zkušebního léku, nebo současná účast v jiné studii zahrnující podávání hodnoceného léku
  • Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
  • Neschopnost zdržet se kouření na zkušebním místě
  • Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně: např. 750 ml piva, 1,5 gous [ekvivalent 270 ml] saké)
  • Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
  • Darování krve více než 100 ml během 30 dnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
  • Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
  • Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  • Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni účastníci
Dabigatran etexilát podávaný bez rabeprazolu a poté dabigatran etexilát podávaný bez rabeprazolu.
Lék: Dabigatran Etexilát
Tableta, potažená filmem
Ostatní jména:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Lék: Rabeprazol sodný
Tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu (tz) celkového dabigatranu (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Maximální koncentrace celkového dabigatranu v plazmě (Cmax).
Časové okno: Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Tímto výsledkem je maximální naměřená koncentrace celkového dabigatranu v plazmě
Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu (tz) volného dabigatranu (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Maximální koncentrace volného dabigatranu v plazmě (Cmax).
Časové okno: Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Tímto výsledkem je maximální naměřená koncentrace volného dabigatranu v plazmě
Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas celkového dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas volného dabigatranu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna.
Vzorky byly odebrány 1 hodinu před dávkou a v 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 a 48:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160-0270

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran Etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit