Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) biológiai hozzáférhetőségi (BA) tanulmány Japánban

2018. július 24. frissítette: Boehringer Ingelheim

A dabigatrán etexilát tabletta formájának relatív biohasznosulása a rabeprazollal együtt és anélkül is egészséges férfiaknál (nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú, két periódusos, egykaros vizsgálat)

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a dabigatrán-etexilát (DE) tabletta formájának relatív biohasznosulásának (BA) vizsgálata rabeprazollal együtt, vagy anélkül, egészséges férfiaknál.

A másodlagos cél több farmakokinetikai paraméter értékelése és összehasonlítása a kezelések között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Fukuoka, Japán, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat.
  • Életkor ≥ 20 és ≤ 40 év tájékozott beleegyezés alapján
  • Testtömegindex (BMI) 18 ≥ és ≤ 25 kg/m2 a szűréskor
  • A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
  • Szűréskor a szisztolés vérnyomás (BP) mérése a 90-140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50-90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám (PR) mérése a 45-90 Hgmm tartományon kívül
  • A DE beadása előtti referenciatartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
  • Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
  • A vizsgáló által figyelembe vett bármely releváns vérzéstörténet
  • Bármilyen kórelőzményben vagy bizonyítékban vérzési zavar, haemorrhagiás diathesis, súlyos thrombocytopenia, cerebrovascularis vérzés, vérzési hajlam, amely a gyomor-bélrendszeri, légúti vagy húgyúti traktus aktív fekélyesedéséhez vagy nyilvánvaló vérzéséhez kapcsolódik, vagy bármely vérzéses hajlamú betegség vagy állapot
  • Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
  • Bármilyen hipoklórhidria vagy achlorhidria anamnézisében
  • Cholecystectomia és/vagy a gyomor-bél traktus műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet és az egyszerű sérvjavítást)
  • Tervezett műtétek a próbavizsgálat végét követő négy héten belül
  • A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
  • Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
  • Krónikus vagy releváns akut fertőzések
  • Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
  • Gyógyszerek használata a próbagyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, ha ez ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (beleértve a QT/QTc intervallum megnyúlás)
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, ahol a vizsgálati gyógyszert a tervezett gyógyszer beadása előtt 60 napon belül beadták, vagy jelenlegi részvétel egy másik vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszer adását is magában foglalja
  • Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
  • Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálat helyszínén
  • Alkohollal való visszaélés (30 g-nál több napi fogyasztás: pl. 750 ml sör, 1,5 gous [270 ml-nek megfelelő] szaké)
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
  • 100 ml-nél nagyobb véradás a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül, vagy a tervezett véradás a vizsgálat során
  • Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
  • Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
  • A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Minden résztvevő
Dabigatran etexilát rabeprazol nélkül, majd dabigatran etexilát rabeprazol nélkül.
Drog: Dabigatran Etexilát
Tabletta, filmbevonatú
Más nevek:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Drog: Rabeprazol-nátrium
Tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a teljes dabigatrán (AUC0-tz) utolsó számszerűsíthető időpontjáig (tz).
Időkeret: A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
Ez a végpont a plazmában a teljes dabigatrán koncentráció-idő görbe alatti területet számítja ki a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig tartó időintervallumban.
A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
A teljes dabigatrán maximális koncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
Ez az eredmény a teljes dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában
A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól a szabad dabigatrán utolsó számszerűsíthető időpontjáig (tz) (AUC0-tz).
Időkeret: A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
Ez a végpont kiszámítja a szabad dabigatrán koncentráció-idő görbe alatti területét a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető időpontig tartó időintervallumban.
A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
A szabad dabigatran maximális koncentrációja a plazmában (Cmax).
Időkeret: A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
Ez az eredmény a szabad dabigatrán maximális mért koncentrációja a plazmában
A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
A plazmában a teljes dabigatrán koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞).
Időkeret: A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
Ez a végpont kiszámítja a teljes dabigatrán koncentráció-idő görbe alatti területet a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
A szabad dabigatran koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában az időintervallumban 0-tól végtelenig extrapolálva (AUC0-∞).
Időkeret: A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.
Ez a végpont a szabad dabigatrán koncentráció-idő görbe alatti területét számítja ki a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban.
A mintákat 1 órával az adagolás előtt és 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 órakor vettük. :00 és 48:00 óra az adagolás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. július 27.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1160-0270

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel