Estudo de biodisponibilidade (BA) do inibidor da bomba de prótons (IBP) do comprimido Pradaxa no Japão

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos
• Idade ≥ 20 e ≤ 40 anos no consentimento informado
• Índice de massa corporal (IMC) de 18 ≥ e ≤ 25 kg/m2 na triagem
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
• Medição da pressão arterial sistólica (PA) fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso (PR) fora da faixa de 45 a 90 bpm na triagem
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência antes da administração de DE que o investigador considere ser de relevância clínica
• Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
• Qualquer histórico de sangramento relevante considerado pelo investigador
• Qualquer histórico ou evidência de discrasia sanguínea, diátese hemorrágica, trombocitopenia grave, hemorragia cerebrovascular, tendências hemorrágicas associadas a ulceração ativa ou sangramento evidente do trato gastrointestinal, respiratório ou geniturinário ou qualquer doença ou condição com tendências hemorrágicas
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Qualquer história de hipocloridria ou acloridria
• Colecistectomia e/ou cirurgia do trato gastrointestinal que possam interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
• Cirurgias planejadas dentro de quatro semanas após o exame final do estudo
• Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
• História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• História de alergia ou hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento em estudo ou seus excipientes)
• Uso de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo, se isso puder influenciar razoavelmente os resultados do estudo (incl. prolongamento do intervalo QT/QTc)
• Participação em outro estudo em que um medicamento experimental foi administrado dentro de 60 dias antes da administração planejada do medicamento em estudo, ou participação atual em outro estudo envolvendo a administração do medicamento experimental
• Fumante (mais de 10 cigarros ou 3 charutos ou 3 cachimbos por dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar no local do ensaio
• Abuso de álcool (consumo de mais de 30 g por dia: por exemplo, 750 ml de cerveja, 1,5 gous [equivalente a 270 ml] de saquê)
• Abuso de drogas ou triagem positiva para drogas
• Doação de sangue de mais de 100 mL dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou doação pretendida durante o estudo
• Intenção de realizar atividades físicas excessivas dentro de uma semana antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
• O sujeito é avaliado como inadequado para inclusão pelo investigador, por exemplo, porque considerado incapaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, ou tem uma condição que não permitiria uma participação segura no estudo