Pradaxa 片剂在日本的质子泵抑制剂 (PPI) 生物利用度 (BA) 研究
2018年7月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
达比加群酯片剂制剂与雷贝拉唑联合给药和未联合给药在健康男性受试者中的相对生物利用度（开放标签、单剂量、两期、单臂研究）
该试验的主要目的是在健康男性受试者中研究达比加群酯 (DE) 片剂制剂在联合给药和不联合雷贝拉唑的情况下的相对生物利用度 (BA)。
次要目标是评估和比较治疗之间的几个药代动力学参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Fukuoka, Fukuoka、日本、812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
- 知情同意时年龄≥20岁且≤40岁
- 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 25 kg/m2 ≥ 25 kg/m2
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并被研究者判断为临床相关
- 筛选时测量的收缩压 (BP) 超出 90 至 140 mmHg 范围，舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围，或脉率 (PR) 超出 45 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的 DE 给药前超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 研究者考虑的任何相关出血史
- 血液恶液质、出血素质、严重血小板减少症、脑血管出血、与胃肠道、呼吸道或泌尿生殖道活动性溃疡或明显出血相关的出血倾向或任何具有出血倾向的疾病或病症的任何病史或证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 任何胃酸过少或胃酸缺乏的病史
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术和/或胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 试验结束后四个星期内计划进行的手术
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在试验用药前 30 天内使用药物，如果这可能合理地影响试验结果（包括 QT/QTc 间期延长）
- 在计划给药试验药物之前 60 天内参加过另一项研究药物试验，或目前参加另一项涉及研究药物给药的试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 无法在试验现场戒烟
- 酗酒（每天饮酒量超过 30 克：例如，750 毫升啤酒、1.5 古斯 [相当于 270 毫升] 清酒）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 试验药物给药前 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
在没有雷贝拉唑的情况下给予达比加群酯，然后在没有雷贝拉唑的情况下给予达比加群酯。
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片剂，薄膜包衣
其他名称：
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到总达比加群 (AUC0-tz) 的最后可量化时间点 (tz) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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该终点计算从 0 到最后一个可量化时间点的时间间隔内血浆中总达比加群的浓度-时间曲线下的面积。
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在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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血浆中总达比加群的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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该结果是血浆中总达比加群的最大测量浓度
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在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从 0 到游离达比加群 (AUC0-tz) 最后可量化时间点 (tz) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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该终点计算从 0 到最后一个可量化时间点的时间间隔内血浆中游离达比加群的浓度-时间曲线下的面积。
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在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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血浆中游离达比加群的最大浓度 (Cmax)。
大体时间：在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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该结果是血浆中游离达比加群的最大测量浓度
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在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，血浆中总达比加群的浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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该终点计算从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中总达比加群的浓度-时间曲线下的面积
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在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内，血浆中游离达比加群的浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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该终点计算从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中游离达比加群的浓度-时间曲线下的面积。
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在给药前 1 小时和 0:30、1:00、1:30、2:00、3:00、4:00、6:00、8:00、12:00、24:00 收集样品 36给药后 :00 和 48:00 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月22日
初级完成 (实际的)
2017年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年8月2日
研究注册日期
首次提交
2017年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月4日
首次发布 (实际的)
2017年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
达比加群酯的临床试验
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University完全的