Pradaxa Tablet Protonpompremmer (PPI) Biologische beschikbaarheid (BA) Studie in Japan

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, gebaseerd op een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
• Leeftijd ≥ 20 en ≤ 40 jaar bij geïnformeerde toestemming
• Body mass index (BMI) van 18 ≥ en ≤ 25 kg/m2 bij screening
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) wijkt af van normaal en wordt door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld
• Meting van systolische bloeddruk (BP) buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag (PR) buiten het bereik van 45 tot 90 spm bij screening
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik vóór toediening van DE die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Elke relevante bloedingsgeschiedenis die door de onderzoeker in overweging is genomen
• Elke voorgeschiedenis of bewijs van bloeddyscrasie, hemorragische diathese, ernstige trombocytopenie, cerebrovasculaire bloeding, neiging tot bloeden geassocieerd met actieve ulceratie of openlijke bloeding van het maagdarmkanaal, de luchtwegen of het urogenitale kanaal of enige ziekte of aandoening met neiging tot bloeden
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Elke voorgeschiedenis van hypochloorhydrie of achloorhydrie
• Cholecystectomie en/of operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie en eenvoudig herniaherstel)
• Geplande operaties binnen vier weken na afloop van het proefonderzoek
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid (waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie of de hulpstoffen)
• Gebruik van geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie als dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden (incl. QT/QTc-intervalverlenging)
• Deelname aan een ander onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel is toegediend binnen 60 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van onderzoeksmedicatie, of huidige deelname aan een ander onderzoek waarbij het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend
• Roker (meer dan 10 sigaretten of 3 sigaren of 3 pijpen per dag)
• Onvermogen om niet te roken op de proeflocatie
• Alcoholmisbruik (consumptie van meer dan 30 g per dag: bijv. 750 ml bier, 1,5 gous [overeenkomend met 270 ml] Sake)
• Drugsmisbruik of positieve drugsscreening
• Bloeddonatie van meer dan 100 ml binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of voorgenomen donatie tijdens de proef
• Intentie tot het verrichten van overmatige lichamelijke activiteiten binnen een week voorafgaand aan toediening van proefmedicatie of tijdens de proef
• Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
• Proefpersoon wordt door de onderzoeker als ongeschikt beoordeeld voor opname, bijvoorbeeld omdat hij niet in staat wordt geacht de onderzoeksvereisten te begrijpen en eraan te voldoen, of een aandoening heeft waardoor veilige deelname aan de studie niet mogelijk is