Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Biotillgänglighet (BA) i Japan

24 juli 2018 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av tablettformulering av Dabigatran-etexilat med och utan samtidig administrering av rabeprazol hos friska manliga försökspersoner (en öppen, enkeldos, tvåperiods, enarmsstudie)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den relativa biotillgängligheten (BA) för tablettformulering av Dabigatran etexilat (DE) med och utan samtidig administrering av rabeprazol till friska manliga försökspersoner.

Det sekundära målet är att utvärdera och jämföra flera farmakokinetiska parametrar mellan behandlingarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester
  • Ålder ≥ 20 och ≤ 40 år vid informerat samtycke
  • Body mass index (BMI) på 18 ≥ och ≤ 25 kg/m2 vid screening
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Mätning av systoliskt blodtryck (BP) utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens (PR) utanför intervallet 45 till 90 bpm vid screening
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet före administrering av DE som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Eventuell relevant blödningshistoria övervägd av utredaren
  • Varje historia eller tecken på bloddyskrasi, hemorragisk diates, svår trombocytopeni, cerebrovaskulär blödning, blödningstendenser förknippade med aktiv sårbildning eller öppen blödning i mag-tarmkanalen, luftvägarna eller urinvägarna eller någon sjukdom eller tillstånd med blödningstendenser
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Någon historia av hypoklorhydri eller aklorhydri
  • Kolecystektomi och/eller kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
  • Planerade operationer inom fyra veckor efter undersökningens slut
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedlet eller dess hjälpämnen)
  • Användning av läkemedel inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel om det rimligen kan påverka resultatet av prövningen (inkl. QT/QTc-intervallförlängning)
  • Deltagande i en annan prövning där ett prövningsläkemedel har administrerats inom 60 dagar före planerad administrering av prövningsläkemedel, eller pågående deltagande i en annan prövning som involverar administrering av prövningsläkemedel
  • Rökare (mer än 10 cigaretter eller 3 cigarrer eller 3 pipor per dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provplatsen
  • Alkoholmissbruk (konsumtion av mer än 30 g per dag: t.ex. 750 ml öl, 1,5 gous [motsvarande 270 ml] Sake)
  • Narkotikamissbruk eller positiv drogscreening
  • Blodgivning på mer än 100 ml inom 30 dagar före administrering av prövningsläkemedel eller avsedd donation under prövningen
  • Avsikt att utföra överdriven fysisk aktivitet inom en vecka före administrering av prövningsläkemedel eller under prövningen
  • Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
  • Ämnet bedöms som olämpligt för inkludering av utredaren, till exempel eftersom det anses inte kunna förstå och följa studiekraven, eller har ett tillstånd som inte skulle tillåta säkert deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Alla deltagare
Dabigatran etexilat givet utan rabeprazol och sedan Dabigatran etexilat givet utan rabeprazol.
Läkemedel: Dabigatran Etexilat
Tablett, filmdragerad
Andra namn:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Läkemedel: Rabeprazolnatrium
Läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara tidpunkt (tz) för total dabigatran (AUC0-tz).
Tidsram: Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Denna endpoint beräknar arean under koncentration-tid-kurvan för totalt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara tidpunkten.
Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Maximal koncentration av totalt Dabigatran i plasma (Cmax).
Tidsram: Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Detta utfall är den maximala uppmätta koncentrationen av totalt dabigatran i plasma
Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till tidpunkten för senaste kvantifierbara tidpunkt (tz) för fri dabigatran (AUC0-tz).
Tidsram: Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Denna slutpunkt beräknar arean under koncentration-tid-kurvan för fritt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den senaste kvantifierbara tidpunkten.
Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Maximal koncentration av fritt dabigatran i plasma (Cmax).
Tidsram: Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Detta utfall är den maximala uppmätta koncentrationen av fritt dabigatran i plasma
Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Area under koncentration-tidskurvan för total dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Tidsram: Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Denna slutpunkt beräknar arean under koncentration-tidkurvan för totalt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Area under koncentration-tidskurvan för fritt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Tidsram: Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.
Denna endpoint beräknar arean under koncentration-tid-kurvan för fritt dabigatran i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt.
Prover togs 1 timme före dos och vid 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 och 48:00 timmar efter dosering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

8 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160-0270

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alkoholfri fettleversjukdom

Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera