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일본에서 Pradaxa 정제 양성자 펌프 억제제(PPI) 생체이용률(BA) 연구

2018년 7월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

건강한 남성 피험자에서 라베프라졸의 병용 투여 유무에 따른 다비가트란 에텍실레이트 정제 제형의 상대적 생체이용률(개방 라벨, 단일 용량, 2기간, 단일군 연구)

이 시험의 1차 목적은 건강한 남성 피험자에서 라베프라졸의 병용 투여 유무에 따른 다비가트란 에텍실레이트(DE) 정제 제형의 상대적 생체이용률(BA)을 조사하는 것입니다.

2차 목표는 치료 사이의 여러 약동학 매개변수의 평가 및 비교입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 전체 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자
  • 정보에 입각한 동의 시 20세 이상 40세 이하
  • 스크리닝 시 18 ≥ 및 ≤ 25 kg/m2의 체질량 지수(BMI)
  • GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
  • 스크리닝 시 수축기 혈압(BP) 90~140mmHg 범위 외, 이완기 혈압 50~90mmHg 범위 외, 맥박수(PR) 45~90bpm 범위 외 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 DE 투여 전 참조 범위를 벗어난 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 조사자가 고려한 모든 관련 출혈 이력
  • 혈액 질환, 출혈성 체질, 중증 혈소판 감소증, 뇌혈관 출혈, 활성 궤양과 관련된 출혈 경향 또는 위장관, 호흡기 또는 비뇨생식관의 명백한 출혈 또는 출혈 경향이 있는 질병 또는 상태의 병력 또는 증거
  • 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 저산소증 또는 무염소증의 모든 병력
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 위장관의 담낭절제술 및/또는 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
  • 임상시험 종료 후 4주 이내에 계획된 수술
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • 만성 또는 관련 급성 감염
  • 관련 알레르기 또는 과민증의 병력(시험 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 포함)
  • 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 경우 시험 약물 투여 전 30일 이내에 약물 사용(예: QT/QTc 간격 연장)
  • 시험약의 계획된 투여 전 60일 이내에 시험약이 투여된 다른 시험에 참여하거나 시험약 투여와 ​​관련된 다른 시험에 현재 참여 중
  • 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 시가 3개 이상 또는 파이프 3개 이상)
  • 시험 장소에서 흡연을 자제할 수 없음
  • 알코올 남용(1일 30g 이상 섭취: 예: 맥주 750ml, 청주 1.5구[270mL에 해당])
  • 약물 남용 또는 양성 약물 스크리닝
  • 시험약 투여 전 30일 이내 100mL 이상의 헌혈 또는 시험 중 헌혈 예정자
  • 시험약 투여 전 1주일 이내 또는 시험기간 동안 과도한 신체활동을 할 의향이 있는 자
  • 시험기관의 식이요법을 준수할 수 없음
  • 예를 들어 피험자는 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 없다고 간주되거나 연구에 안전하게 참여할 수 없는 조건을 가지고 있기 때문에 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 것으로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 참가자
라베프라졸 없이 다비가트란 에텍실레이트를 투여한 다음 라베프라졸 없이 다비가트란 에텍실레이트를 투여했습니다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
태블릿, 필름 코팅
다른 이름들:
  • 미카르디스, 프리토르, 텔미사르탄
의약품: 라베프라졸 나트륨
태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0부터 총 Dabigatran(AUC0-tz)의 마지막 정량화 가능한 시점(tz)까지의 시간.
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
이 종료점은 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 총 dabigatran의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
혈장 내 총 Dabigatran의 최대 농도(Cmax).
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
이 결과는 혈장 내 총 dabigatran의 최대 측정 농도입니다.
샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 0부터 유리 다비가트란(AUC0-tz)의 마지막 정량화 가능한 시점(tz)까지.
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
이 종료점은 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 시점까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
혈장 내 유리 다비가트란의 최대 농도(Cmax).
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
이 결과는 혈장 내 유리 다비가트란의 최대 측정 농도입니다.
샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
0에서 무한대까지 외삽한 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 총 Dabigatran의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
이 끝점은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 총 dabigatran의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
0에서 무한대까지 추정된 시간 간격(AUC0-∞)에 따른 혈장 내 자유 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적.
기간: 샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.
이 종점은 외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 유리 다비가트란의 농도-시간 곡선 아래 면적을 계산합니다.
샘플은 투여 전 1시간 및 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00에 수집되었습니다. :00 및 48:00 투약 후 시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1160-0270

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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