Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Biotilgjengelighet (BA) studie i Japan

24. juli 2018 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av tablettformulering av Dabigatran Etexilat med og uten samtidig administrering av rabeprazol hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, enkeltdose, to-perioders, enarmsstudie)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten (BA) til tablettformulering av Dabigatran etexilat (DE) med og uten samtidig administrering av rabeprazol hos friske mannlige forsøkspersoner.

Det sekundære målet er evaluering og sammenligning av flere farmakokinetiske parametere mellom behandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester
  • Alder ≥ 20 og ≤ 40 år ved informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 ≥ og ≤ 25 kg/m2 ved screening
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  • Måling av systolisk blodtrykk (BP) utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens (PR) utenfor området 45 til 90 bpm ved screening
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet før administrering av DE som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Enhver relevant blødningshistorie vurderes av etterforskeren
  • Enhver historie eller tegn på bloddyskrasi, hemorragisk diatese, alvorlig trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser assosiert med aktiv sårdannelse eller åpen blødning i mage-tarmkanalen, luftveiene eller kjønnsorganene eller enhver sykdom eller tilstand med blødningstendenser
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Enhver historie med hypoklorhydri eller aklorhydri
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  • Planlagte operasjoner innen fire uker etter avsluttet prøveundersøkelse
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot prøvemedisinen eller hjelpestoffene)
  • Bruk av legemidler innen 30 dager før administrasjon av utprøvde medisiner hvis det med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket (inkl. QT/QTc-intervallforlengelse)
  • Deltakelse i en annen utprøving der et forsøkslegemiddel har blitt administrert innen 60 dager før planlagt administrering av utprøvingsmedisin, eller nåværende deltakelse i en annen utprøving som involverer administrering av forsøkslegemiddel
  • Røyker (mer enn 10 sigaretter eller 3 sigarer eller 3 piper per dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvestedet
  • Alkoholmisbruk (forbruk på mer enn 30 g per dag: f.eks. 750 ml øl, 1,5 gous [tilsvarer 270 ml] Sake)
  • Narkotikamisbruk eller positiv stoffscreening
  • Bloddonasjon på mer enn 100 ml innen 30 dager før administrasjon av prøvemedisin eller tiltenkt donasjon under forsøket
  • Intensjon om å utføre overdreven fysisk aktivitet innen en uke før administrasjon av prøvemedisin eller under forsøket
  • Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
  • Emnet vurderes som uegnet for inkludering av etterforskeren, for eksempel fordi det anses ikke å være i stand til å forstå og overholde studiekravene, eller har en tilstand som ikke tillater sikker deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alle deltakere
Dabigatran etexilat gitt uten rabeprazol og deretter Dabigatran etexilat gitt uten rabeprazol.
Legemiddel: Dabigatran Etexilat
Nettbrett, filmbelagt
Andre navn:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Legemiddel: Rabeprazol natrium
Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare tidspunkt (tz) for total dabigatran (AUC0-tz).
Tidsramme: Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven for totalt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare tidspunkt.
Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Maksimal konsentrasjon av total dabigatran i plasma (Cmax).
Tidsramme: Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Dette utfallet er maksimal målt konsentrasjon av total dabigatran i plasma
Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare tidspunkt (tz) for fri dabigatran (AUC0-tz).
Tidsramme: Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven for fritt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare tidspunkt.
Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Maksimal konsentrasjon av fritt dabigatran i plasma (Cmax).
Tidsramme: Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Dette utfallet er maksimal målt konsentrasjon av fri dabigatran i plasma
Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for total dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven for totalt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig
Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for fri dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.
Dette endepunktet beregner arealet under konsentrasjon-tid-kurven for fritt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig.
Prøver ble samlet inn 1 time før dose og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1160-0270

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk fettleversykdom

Kliniske studier på Dabigatran Etexilat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere