Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pradaxa Tablet Proton Pump Inhibitor (PPI) Biotilgængelighed (BA) undersøgelse i Japan

24. juli 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af tabletformulering af Dabigatran Etexilat med og uden samtidig administration af rabeprazol hos raske mandlige forsøgspersoner (en åben, enkeltdosis, to-periode, enkeltarmsundersøgelse)

Det primære formål med dette forsøg er at undersøge den relative biotilgængelighed (BA) af tabletformulering af Dabigatran etexilat (DE) med og uden samtidig administration af rabeprazol til raske mandlige forsøgspersoner.

Det sekundære mål er evaluering og sammenligning af flere farmakokinetiske parametre mellem behandlingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai Hakata Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner ifølge investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests
  • Alder ≥ 20 og ≤ 40 år ved informeret samtykke
  • Body mass index (BMI) på 18 ≥ og ≤ 25 kg/m2 ved screening
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i den lægelige undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) er afvigende fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Måling af systolisk blodtryk (BP) uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller pulsfrekvens (PR) uden for intervallet 45 til 90 bpm ved screening
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet før administration af DE, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Enhver relevant blødningshistorie vurderet af investigator
  • Enhver anamnese eller tegn på bloddyskrasi, hæmoragisk diatese, svær trombocytopeni, cerebrovaskulær blødning, blødningstendenser forbundet med aktiv sårdannelse eller åbenlys blødning i mave-tarm-, luftvejs- eller genitourinary-kanal eller enhver sygdom eller tilstand med blødningstendenser
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Enhver historie med hypochlorhydria eller achlorhydria
  • Kolecystektomi og/eller kirurgi i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  • Planlagte operationer inden for fire uger efter afslutningen af ​​forsøgsundersøgelsen
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for forsøgsmedicinen eller dets hjælpestoffer)
  • Brug af lægemidler inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin, hvis det med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget (inkl. QT/QTc interval forlængelse)
  • Deltagelse i et andet forsøg, hvor et forsøgslægemiddel er blevet administreret inden for 60 dage før planlagt administration af forsøgsmedicin, eller aktuel deltagelse i et andet forsøg, der involverer administration af forsøgslægemiddel
  • Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber om dagen)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på forsøgsstedet
  • Alkoholmisbrug (forbrug på mere end 30 g om dagen: f.eks. 750 ml øl, 1,5 gous [svarende til 270 ml] Sake)
  • Stofmisbrug eller positiv stofscreening
  • Bloddonation på mere end 100 ml inden for 30 dage før administration af forsøgsmedicin eller påtænkt donation under forsøget
  • Intention om at udføre overdreven fysisk aktivitet inden for en uge før administration af forsøgsmedicin eller under forsøget
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • Emnet vurderes som uegnet til inklusion af investigator, for eksempel fordi det anses for ikke at kunne forstå og overholde undersøgelsens krav, eller har en tilstand, der ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alle deltagere
Dabigatran etexilat givet uden rabeprazol og derefter Dabigatran etexilat givet uden rabeprazol.
Medicin: Dabigatran Etexilat
Tablet, filmovertrukket
Andre navne:
  • MICARDIS, PRITOR, TELMISARTAN
Medicin: Rabeprazol natrium
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare tidspunkt (tz) for total dabigatran (AUC0-tz).
Tidsramme: Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Dette endepunkt beregner arealet under koncentration-tid-kurven for totalt dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare tidspunkt.
Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Maksimal koncentration af total dabigatran i plasma (Cmax).
Tidsramme: Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Dette resultat er den maksimale målte koncentration af det totale dabigatran i plasma
Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare tidspunkt (tz) for fri dabigatran (AUC0-tz).
Tidsramme: Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Dette endepunkt beregner arealet under koncentration-tid-kurven for frit dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare tidspunkt.
Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Maksimal koncentration af frit dabigatran i plasma (Cmax).
Tidsramme: Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Dette resultat er den maksimale målte koncentration af det frie dabigatran i plasma
Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tidskurven for total dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Dette endepunkt beregner arealet under koncentration-tid-kurven for total dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig
Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Areal under koncentration-tidskurven for fri dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.
Dette endepunkt beregner arealet under koncentration-tid-kurven for frit dabigatran i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt.
Prøver blev indsamlet 1 time før dosis og kl. 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00 36 :00 og 48:00 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1160-0270

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Dabigatran Etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner