- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03156634
Pilottitutkimus potilasaktivoidun oppimisjärjestelmän (PALS) vaikutuksesta tiedon hankintaan, palauttamiseen ja päätöksentekoon
Potilaiden aktivoiman oppimisjärjestelmän (PALS) vaikutus verenpainelääkitystä koskevan tiedon hankkimiseen, palauttamiseen ja päätöksentekoon: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tutkimuskysymys:
1) Onko hypertensiivisillä osallistujilla, jotka oppivat verenpainelääkityksestä PALS:n (interventio) avulla, korkeammat välittömät ja 1 viikon tiedon arvioinnin pisteet kuin osallistujilla, jotka satunnaistettiin oppimaan samat tiedot WebMD:n kautta (kontrolli)? Tutkijat olettavat, että PALS-ryhmän osallistujilla on korkeammat välittömät ja yhden viikon arviointipisteet.
Toissijaiset tutkimuskysymykset:
Ovatko PALS-ryhmän osallistujat tietoisempia tekemään hypoteettisia päätöksiä lääkkeiden käytöstä verrattuna WebMD-ryhmään?
Tutkijat olettavat, että PALS-ryhmän osallistujat osoittavat todennäköisemmin, että heillä on riittävästi tietoa tehdäkseen hypoteettisia päätöksiä lääkkeiden käytöstä kuin WebMD-ryhmän osallistujat.
- Arvostavatko PALS-ryhmän osallistujat sitä korkeammalle käyttäjäkokemuksen mittareille, kuten luottamuksen, hyödyllisyyden, ymmärrettävyyden ja tiedon riittävyyden, sivuston houkuttelevuuden ja sitoutumisen tason perusteella, kuin WebMD-ryhmän osallistujat? Tutkijat olettavat, että näiden mittareiden arvosanat ovat korkeammat PALS-ryhmässä kuin WebMD-ryhmässä.
- Mitä verenpainetta alentavia kysymyksiä osallistujat pitävät tärkeimpänä, ja ovatko 5 eniten arvioitua kysymystä todennäköisemmin käsitelty PALS:ssa vs. WebMD:ssä? Tutkijat olettavat, että PALS käsittelee enemmän kysymyksiä, joita osallistujat pitävät tärkeänä WebMD:hen verrattuna.
Verenpainetautia sairastavat osallistujat, joille on määrätty mitä tahansa verenpainelääkettä klortalidonia lukuun ottamatta, rekrytoidaan Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) -käytännöstä. Mahdollisesti kelvolliset osallistujat, joilla on tuleva tapaaminen WCIMA:ssa, tunnistetaan tarkistamalla sähköinen sairauskertomus. Tapauksissa, joissa osallistujan kelpoisuus on epäselvä, tutkimusavustajat (RA:t) ottavat yhteyttä osallistujan peruslääkäriin (PMD) vahvistaakseen kelpoisuuden. Mahdollisiin osallistumiskelpoisiin osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse, jotta voidaan arvioida heidän kiinnostuksensa osallistua ja sopia opintovierailu kiinnostuneille. Suullinen suostumus saadaan joko puhelimitse tai opintokäynnillä. Mahdollisesti kelpoisia osallistujia voidaan myös värvätä WCIMA:n odotushuoneesta, jos RA:t eivät saaneet heihin yhteyttä puhelimitse ennen WCIMA-käyntiään.
Osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan, satunnaistetaan tarkastelemaan tietoja verenpainelääkkeestä, klortalidonista, PALS:n tai WebMD:n kautta. Tutkimusmenettelyt ovat samat sekä PALS- että WebMD-ryhmille.
Klortalidoni valittiin, koska tehokkuudestaan huolimatta sitä ei määrätä yhtä usein kuin muita verenpainelääkkeitä. Näin tutkijat voivat valita otoksen osallistujista, joilla on epätodennäköisemmin perustietoa testaamistamme tiedoista.
Tiedon hankinnan ja muistamisen arvioimiseksi osallistujille näytetään satunnaistussivustollaan jopa 10 ennalta määritettyä verkkosivua, jotka sisältävät tietoja, jotka vastaavat jopa 10 erilliseen klortalidonia koskevaan kysymykseen. Osallistujat vastaavat enintään 10 vastaavaan arviointikysymykseen heti tietojen tarkastelun jälkeen. Tietopistemäärä on oikeiden vastausten prosenttiosuus. RA:t arvioivat tiedon säilyttämistä esittämällä samat arviointikysymykset puhelimitse viikkoa myöhemmin. Käyttäjäkokemusta, luottamusta ja osallistujien päätöksentekoa arvioidaan kyselyn ja lyhyen puolistrukturoidun haastattelun avulla. Tutkijat keräävät myös tietoa terveyslukutaidosta REALM-SF-terveyslukutaitokyselylomakkeen kautta sekä demografisia tietoja, mukaan lukien ikä, koulutustaso, rotu/etninen tausta, aikaisempi Internetin käyttö ja pääsy Internetiin.
Arvioidakseen kysymysten priorisointia/saatavuutta PALS/WebMD:ssä tutkijat näyttävät osallistujille luettelon, jossa on enintään 40 kysymystä ja pyytävät heitä valitsemaan heille tärkeimmät. Tutkijat etsivät vastauksia kaikkein tärkeimpiin kysymyksiin määrittääkseen saatavuuden PALS/WebMD:ssä.
Kyselyjä ja tietopisteitä hallinnoidaan Qualtricsin kautta. Osallistujat saavat 25 dollarin ClinCard-korvauksen opintomatkan päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) -potilaat, joilla on verenpainetauti ja joille on määrätty mitä tahansa verenpainelääkettä paitsi klortalidonia.
- Potilaat, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit ja ovat englanninkielisiä ja joilla ei ole kognitiivista heikkenemistä tai muuta sairautta, joka heikentäisi tai estäisi heidän osallistumiskykyään (kuten vakava sairaus).
Poissulkemiskriteerit:
- WCIMA-potilaat, joilla ei ole verenpainetautia
- WCIMA-potilaat, joilla on verenpainetauti ja joille ei ole määrätty verenpainelääkettä
- Potilaat, jotka eivät puhu englantia
- Potilaat, joilla on kognitiivinen häiriö tai muu sairaus, joka heikentäisi tai estäisi heidän kykyään osallistua (kuten vakava sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KAVERUKSET
Osallistujat katselevat materiaaleja verenpainelääkkeestä, klooritalidonista, potilasaktivoidusta oppimisjärjestelmästä (PALS).
|
PALS on verkkopohjainen potilaskoulutusjärjestelmä, joka käyttää teksti- ja audiovisuaalisia muotoja potilaskoulutusmateriaalien toimittamiseen.
|
|
Active Comparator: WedMD
Osallistujat näkevät WebMD:ssä materiaalia verenpainelääkkeestä, klortalidonista.
|
WebMD on Internet-pohjainen terveystietolähde.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedon hankkiminen
Aikaikkuna: Välitön
|
Koehenkilöille esitetään kysymyksiä heidän katsomastaan materiaalista.
|
Välitön
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palauttaa mieleen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koehenkilöille esitetään kysymyksiä heidän katsomastaan materiaalista.
|
1 viikko
|
|
Käyttäjäkokemus
Aikaikkuna: Välitön
|
Osallistujilta kysytään käyttäjäkokemuksesta, mukaan lukien luottamuksesta, hyödyllisyydestä, ymmärrettävyydestä ja tiedon riittävyydestä, sivuston houkuttelevuudesta ja materiaalien sitoutumisesta.
|
Välitön
|
|
Päätöksenteko
Aikaikkuna: Välitön
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä riittävästi tietoa tehdäkseen hypoteettisia päätöksiä klooritalidonin käytöstä.
|
Välitön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1610017672
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .