- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03156634
Badanie pilotażowe wpływu systemu uczenia się aktywowanego przez pacjenta (PALS) na zdobywanie wiedzy, przypominanie sobie i podejmowanie decyzji
Wpływ systemu uczenia się aktywowanego przez pacjenta (PALS) na zdobywanie wiedzy, przypominanie sobie i podejmowanie decyzji dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Podstawowe pytanie badawcze:
1) Czy uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym, którzy dowiadują się o leczeniu nadciśnienia tętniczego za pomocą PALS (interwencja), mają wyższe wyniki oceny wiedzy natychmiastowej i 1-tygodniowej niż uczestnicy losowo przydzieleni do uczenia się tych samych informacji za pośrednictwem WebMD (grupa kontrolna)? Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy grupy PALS będą mieli wyższe wyniki oceny natychmiastowej i tygodniowej.
Dodatkowe pytania badawcze:
Czy uczestnicy grupy PALS czują się lepiej poinformowani o podejmowaniu hipotetycznych decyzji dotyczących przyjmowania leków w porównaniu z uczestnikami grupy WebMD?
Badacze wysuwają hipotezę, że uczestnicy z grupy PALS częściej wskażą, że mają wystarczające informacje, aby podejmować hipotetyczne decyzje dotyczące przyjmowania leków niż uczestnicy z grupy WebMD.
- Czy uczestnicy z grupy PALS oceniają ją wyżej pod względem miar doświadczenia użytkownika, takich jak zaufanie, użyteczność, zrozumiałość i adekwatność informacji, atrakcyjność strony i poziom zaangażowania, niż osoby z grupy WebMD? Badacze stawiają hipotezę, że oceny tych środków będą wyższe w grupie PALS w porównaniu z grupą WebMD.
- Które pytania dotyczące leków przeciwnadciśnieniowych uczestnicy uważają za najważniejsze i czy 5 najwyżej ocenianych pytań z większym prawdopodobieństwem zostanie udzielone w PALS vs. WebMD? Badacze stawiają hipotezę, że PALS odpowie na więcej pytań, które uczestnicy ocenią jako ważne w porównaniu z WebMD.
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym, którym przepisano jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy z wyjątkiem chlortalidonu, będą rekrutowani z praktyki Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy, którzy mają zbliżającą się wizytę w WCIMA, zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej. W przypadkach, gdy kwalifikowalność uczestnika jest niejasna, asystenci naukowi (RA) skontaktują się z lekarzem pierwszego kontaktu (PMD) uczestnika w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną skontaktowani telefonicznie w celu oceny ich zainteresowania udziałem i umówienia wizyty studyjnej dla osób zainteresowanych. Zgodę ustną uzyskamy telefonicznie lub podczas wizyty studyjnej. Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy mogą być również rekrutowani z poczekalni w WCIMA, jeśli RA nie byli w stanie skontaktować się z nimi telefonicznie przed wizytą w WCIMA.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni do przeglądania informacji o leku przeciwnadciśnieniowym, chlortalidonie, za pośrednictwem PALS lub WebMD. Procedury badania będą identyczne dla grup PALS i WebMD.
Wybrano chlortalidon, ponieważ pomimo swojej skuteczności nie jest przepisywany tak często jak inne leki hipotensyjne. Umożliwi to badaczom wybranie próby uczestników, którzy z mniejszym prawdopodobieństwem posiadają podstawową wiedzę na temat testowanych przez nas informacji.
Aby ocenić zdobywanie i przypominanie wiedzy, uczestnikom zostanie wyświetlonych do 10 wstępnie określonych stron internetowych w ich miejscu randomizacji, które zawierają informacje odpowiadające na maksymalnie 10 odrębnych pytań dotyczących chlortalidonu. Uczestnicy odpowiedzą na maksymalnie 10 odpowiednich pytań oceniających natychmiast po zapoznaniu się z informacjami. Wynik wiedzy będzie procentem poprawnych odpowiedzi. RA oceni retencję wiedzy, zadając te same pytania oceniające przez telefon tydzień później. Doświadczenie użytkownika, zaufanie i podejmowanie decyzji przez uczestników zostaną ocenione za pomocą ankiety i krótkiego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Badacze będą również gromadzić informacje na temat świadomości zdrowotnej za pomocą kwestionariusza świadomości zdrowotnej REALM-SF, a także dane demograficzne, w tym wiek, poziom wykształcenia, rasę/pochodzenie etniczne, wcześniejsze korzystanie z Internetu i dostęp do Internetu.
Aby ocenić priorytetyzację/dostępność pytań w systemie PALS/WebMD, badacze pokażą uczestnikom listę maksymalnie 40 pytań i poproszą ich o wybranie tych, które są dla nich najważniejsze. Śledczy będą szukać odpowiedzi na pytania o najwyższym priorytecie, aby określić dostępność w systemie PALS/WebMD.
Ankiety i wyniki wiedzy będą administrowane za pośrednictwem Qualtrics. Po zakończeniu wizyty studyjnej uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci karty ClinCard o wartości 25 USD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którym przepisano jakikolwiek lek przeciwnadciśnieniowy z wyjątkiem chlortalidonu.
- Pacjenci spełniający powyższe kryteria i mówiący po angielsku, bez upośledzenia funkcji poznawczych lub innych schorzeń, które mogłyby upośledzać lub wykluczać ich zdolność do udziału (takich jak poważny stan zdrowia).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci WCIMA bez nadciśnienia tętniczego
- Pacjenci WCIMA z nadciśnieniem tętniczym, którym nie przepisano leków przeciwnadciśnieniowych
- Pacjenci, którzy nie mówią po angielsku
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych lub innymi schorzeniami, które mogą upośledzać lub wykluczać ich zdolność do uczestnictwa (np. poważny stan medyczny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PALS
Uczestnicy zapoznają się z materiałami na temat przeciwnadciśnieniowego chlortalidonu w systemie PALS (Patient Activated Learning System).
|
PALS to internetowy system edukacji pacjentów, który wykorzystuje formaty tekstowe i audiowizualne do dostarczania materiałów edukacyjnych dla pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: ŚrMD
Uczestnicy obejrzą materiały dotyczące leku przeciwnadciśnieniowego, chlortalidonu na WebMD.
|
WebMD to internetowe źródło informacji o zdrowiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozyskiwanie wiedzy
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Badani będą zadawać pytania dotyczące oglądanych materiałów.
|
Natychmiastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie sobie czegoś
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badani będą zadawać pytania dotyczące oglądanych materiałów.
|
1 tydzień
|
|
Doświadczenie użytkownika
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Uczestnicy zostaną zapytani o doświadczenie użytkownika, w tym zaufanie, użyteczność, zrozumiałość i adekwatność informacji, atrakcyjność strony oraz stopień zaangażowania materiałów.
|
Natychmiastowy
|
|
Podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy mają wystarczające informacje, aby podjąć hipotetyczne decyzje dotyczące przyjmowania chlortalidonu.
|
Natychmiastowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1610017672
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja pacjenta
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na PALS
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZawieszony
-
American University of Beirut Medical CenterZakończony
-
American University of Beirut Medical CenterZakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWycofane
-
University of PadovaCatholic University of the Sacred Heart; University of Florence; Università degli...Zakończony
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center,...ZakończonyWzrost i rozwójStany Zjednoczone
-
IDeA States Pediatric Clinical Trials NetworkNational Institutes of Health (NIH); University of Vermont; University of New... i inni współpracownicyRekrutacyjnyOpóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
Cornell UniversityZakończonyKomunikacja | Wiedza o zdrowiu, postawy, praktyka | ZaufanieStany Zjednoczone
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionZakończonyCukrzyca | Starzenie sięStany Zjednoczone