- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03156634
Um estudo piloto do impacto do sistema de aprendizado ativado pelo paciente (PALS) na aquisição de conhecimento, recordação e tomada de decisão
O impacto do sistema de aprendizado ativado pelo paciente (PALS) na aquisição de conhecimento, recordação e tomada de decisão sobre medicação anti-hipertensiva: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Questão de pesquisa primária:
1) Os participantes hipertensos que aprenderam sobre medicação para hipertensão com PALS (intervenção) têm escores de avaliação de conhecimento imediato e de 1 semana mais altos do que os participantes randomizados para aprender a mesma informação via WebMD (controle)? Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo PALS terão pontuações de avaliação imediata e de uma semana mais altas.
Questões secundárias de pesquisa:
Os participantes do grupo PALS se sentem mais informados para tomar decisões hipotéticas sobre tomar medicamentos em comparação com os participantes do grupo WebMD?
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes do grupo PALS serão mais propensos a indicar que têm informações suficientes para tomar decisões hipotéticas sobre tomar medicamentos do que os participantes do grupo WebMD.
- Os participantes do grupo PALS classificam-no mais alto em medidas de experiência do usuário, como confiança, utilidade, compreensibilidade e adequação das informações, atratividade do site e nível de engajamento, do que aqueles do grupo WebMD? Os investigadores supõem que as avaliações dessas medidas serão mais altas no grupo PALS em comparação com o grupo WebMD.
- Quais perguntas sobre anti-hipertensivos os participantes consideram mais importantes e são as 5 perguntas mais bem avaliadas com maior probabilidade de serem abordadas no PALS versus WebMD? Os investigadores levantam a hipótese de que o PALS abordará mais questões que os participantes classificam como importantes em comparação com o WebMD.
Participantes com hipertensão, que receberam qualquer medicamento anti-hipertensivo, exceto clortalidona, serão recrutados na clínica Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). Os participantes potencialmente elegíveis que têm uma consulta futura no WCIMA serão identificados por meio de uma revisão do prontuário eletrônico. Nos casos em que a elegibilidade do participante não for clara, os Assistentes de Pesquisa (RA) entrarão em contato com o Médico Primário (PMD) do participante para confirmar a elegibilidade. Os participantes potencialmente elegíveis serão contatados por telefone para avaliar seu interesse em participar e agendar uma visita de estudo para os interessados. O consentimento verbal será obtido por telefone ou na visita do estudo. Os participantes potencialmente qualificados também podem ser recrutados na sala de espera do WCIMA se os RAs não puderem contatá-los por telefone antes de sua visita ao WCIMA.
Os participantes elegíveis que concordarem em participar serão randomizados para visualizar informações sobre o anti-hipertensivo, clortalidona, por meio do PALS ou WebMD. Os procedimentos do estudo serão idênticos para os grupos PALS e WebMD.
A clortalidona foi escolhida porque, apesar de sua eficácia, não é prescrita com tanta frequência quanto outros anti-hipertensivos. Isso permitirá que os investigadores selecionem uma amostra de participantes com menor probabilidade de ter conhecimento básico das informações que estamos testando.
Para avaliar a aquisição de conhecimento e a recordação, serão mostradas aos participantes até 10 páginas da Web pré-especificadas em seu site de randomização que contêm informações que respondem a até 10 perguntas discretas sobre clortalidona. Os participantes responderão a até 10 perguntas de avaliação correspondentes imediatamente após visualizar as informações. A pontuação de conhecimento será a porcentagem de respostas corretas. O RA avaliará a retenção de conhecimento fazendo as mesmas perguntas de avaliação por telefone uma semana depois. A experiência do usuário, a confiança e a tomada de decisão do participante serão avaliadas por meio de uma pesquisa e de uma breve entrevista semiestruturada. Os investigadores também coletarão informações sobre alfabetização em saúde por meio do questionário de alfabetização em saúde REALM-SF, bem como informações demográficas, incluindo idade, nível de escolaridade, raça/etnia, uso anterior da Internet e acesso à Internet.
Para avaliar a priorização/disponibilidade de perguntas no PALS/WebMD, os investigadores mostrarão aos participantes uma lista de até 40 perguntas e pedirão que escolham as mais importantes para eles. Os investigadores procurarão as respostas para as perguntas de maior prioridade para determinar a disponibilidade no PALS/WebMD.
As pesquisas e pontuações de conhecimento serão administradas via Qualtrics. Os participantes serão compensados com um ClinCard de US$ 25 após a conclusão da visita do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) pacientes com hipertensão que receberam qualquer medicamento anti-hipertensivo, exceto clortalidona.
- Pacientes que atendem aos critérios acima e falam inglês e sem comprometimento cognitivo ou outra condição médica que prejudique ou impeça sua capacidade de participar (como uma condição médica séria).
Critério de exclusão:
- Pacientes WCIMA sem hipertensão
- Pacientes WCIMA com hipertensão que não receberam medicamentos anti-hipertensivos prescritos
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou outra condição médica que prejudique ou impeça sua capacidade de participar (como uma condição médica grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PARCEIROS
Os participantes verão materiais sobre o anti-hipertensivo clortalidona no Sistema de Aprendizagem Ativada pelo Paciente (PALS).
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PALS é um sistema de educação do paciente baseado na web que usa formatos de texto e audiovisuais para fornecer materiais de educação do paciente.
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Comparador Ativo: QuartaMD
Os participantes verão materiais sobre o anti-hipertensivo clortalidona no WebMD.
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WebMD é uma fonte de informações de saúde baseada na Internet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de conhecimento
Prazo: Imediato
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Serão feitas perguntas aos participantes sobre os materiais que visualizaram.
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Imediato
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lembrar
Prazo: 1 semana
|
Serão feitas perguntas aos participantes sobre os materiais que visualizaram.
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1 semana
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Experiência de usuário
Prazo: Imediato
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Os participantes serão questionados sobre a experiência do usuário, incluindo confiança, utilidade, compreensibilidade e adequação das informações, atratividade do site e nível de envolvimento dos materiais.
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Imediato
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Tomando uma decisão
Prazo: Imediato
|
Os participantes serão questionados se possuem informações suficientes para tomar decisões hipotéticas sobre o uso de clortalidona.
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Imediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1610017672
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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