- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03156634
Un estudio piloto del impacto del sistema de aprendizaje activado por el paciente (PALS) en la adquisición, recuperación y toma de decisiones de conocimientos
El impacto del sistema de aprendizaje activado por el paciente (PALS) en la adquisición, el recuerdo y la toma de decisiones sobre la medicación antihipertensiva: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pregunta de investigación principal:
1) ¿Los participantes hipertensos que aprenden sobre los medicamentos para la hipertensión con PALS (intervención) tienen puntajes de evaluación de conocimientos inmediatos y de 1 semana más altos que los participantes asignados al azar para aprender la misma información a través de WebMD (control)? Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el grupo PALS tendrán puntajes de evaluación inmediatos y de una semana más altos.
Preguntas de investigación secundarias:
¿Los participantes del grupo PALS se sienten más informados para tomar decisiones hipotéticas sobre la toma de medicamentos en comparación con los participantes del grupo WebMD?
Los investigadores plantean la hipótesis de que es más probable que los participantes del grupo PALS indiquen que tienen información suficiente para tomar decisiones hipotéticas sobre la toma de medicamentos que los participantes del grupo WebMD.
- ¿Los participantes en el grupo PALS lo califican más alto en medidas de experiencia del usuario, como confianza, utilidad, comprensibilidad y adecuación de la información, atractivo del sitio y nivel de compromiso, que los del grupo WebMD? Los investigadores plantean la hipótesis de que las calificaciones de estas medidas serán más altas en el grupo PALS en comparación con el grupo WebMD.
- ¿Qué preguntas sobre los antihipertensivos consideran más importantes los participantes y cuáles son las 5 preguntas mejor valoradas que tienen más probabilidades de ser abordadas en PALS frente a WebMD? Los investigadores plantean la hipótesis de que PALS abordará más preguntas que los participantes califican como importantes en comparación con WebMD.
Los participantes con hipertensión, a quienes se les haya recetado cualquier medicamento antihipertensivo, excepto clortalidona, serán reclutados de la práctica de Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). Los participantes potencialmente elegibles que tengan una próxima cita en WCIMA se identificarán mediante una revisión del registro médico electrónico. En los casos en que la elegibilidad del participante no esté clara, los asistentes de investigación (RA) se comunicarán con el médico de atención primaria (PMD) del participante para confirmar la elegibilidad. Los participantes potencialmente elegibles serán contactados por teléfono para evaluar su interés en participar y programar una visita de estudio para aquellos interesados. El consentimiento verbal se obtendrá por teléfono o en la visita del estudio. Los participantes potencialmente elegibles también pueden ser reclutados en la sala de espera de WCIMA si los RA no pudieron comunicarse con ellos por teléfono antes de su visita a WCIMA.
Los participantes elegibles que acepten participar serán asignados al azar para ver información sobre el antihipertensivo clortalidona a través de PALS o WebMD. Los procedimientos de estudio serán idénticos para los grupos PALS y WebMD.
Se eligió la clortalidona porque, a pesar de su eficacia, no se prescribe con tanta frecuencia como otros antihipertensivos. Esto permitirá a los investigadores seleccionar una muestra de participantes que es menos probable que tengan un conocimiento básico de la información que estamos probando.
Para evaluar la adquisición y el recuerdo del conocimiento, a los participantes se les mostrarán hasta 10 páginas web preespecificadas dentro de su sitio de aleatorización que contienen información que responde hasta 10 preguntas discretas sobre la clortalidona. Los participantes responderán hasta 10 preguntas de evaluación correspondientes inmediatamente después de ver la información. La puntuación de conocimiento será el porcentaje de respuestas correctas. Los RA evaluarán la retención de conocimientos haciendo las mismas preguntas de evaluación por teléfono una semana después. La experiencia del usuario, la confianza y la toma de decisiones de los participantes se evaluarán mediante una encuesta y una breve entrevista semiestructurada. Los investigadores también recopilarán información sobre alfabetización en salud a través del cuestionario de alfabetización en salud REALM-SF, así como información demográfica que incluye edad, nivel de educación, raza/origen étnico, uso previo de Internet y acceso a Internet.
Para evaluar la priorización/disponibilidad de las preguntas en PALS/WebMD, los investigadores mostrarán a los participantes una lista de hasta 40 preguntas y les pedirán que elijan las más importantes para ellos. Los investigadores buscarán las respuestas a las preguntas de mayor prioridad para determinar la disponibilidad en PALS/WebMD.
Las encuestas y los puntajes de conocimiento se administrarán a través de Qualtrics. Los participantes serán compensados con una ClinCard de $25 después de completar la visita del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hipertensión de Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) a quienes se les ha recetado cualquier medicamento antihipertensivo, excepto clortalidona.
- Pacientes que cumplan con los criterios anteriores y hablen inglés y no tengan deterioro cognitivo u otra afección médica que pueda afectar o impedir su capacidad para participar (como una afección médica grave).
Criterio de exclusión:
- Pacientes WCIMA sin hipertensión
- Pacientes de WCIMA con hipertensión a los que no se les ha recetado medicamentos antihipertensivos
- Pacientes que no hablan inglés
- Pacientes con deterioro cognitivo u otra afección médica que afectaría o impediría su capacidad para participar (como una afección médica grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Amigos
Los participantes verán materiales sobre el antihipertensivo clortalidona en el Sistema de aprendizaje activado por el paciente (PALS).
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PALS es un sistema educativo para pacientes basado en la web que utiliza formatos de texto y audiovisuales para entregar materiales educativos para pacientes.
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Comparador activo: Mié MD
Los participantes verán materiales sobre el antihipertensivo clortalidona en WebMD.
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WebMD es una fuente de información de salud basada en Internet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de conocimientos
Periodo de tiempo: Inmediato
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A los sujetos se les harán preguntas sobre los materiales que vieron.
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Inmediato
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recordar
Periodo de tiempo: 1 semana
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A los sujetos se les harán preguntas sobre los materiales que vieron.
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1 semana
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Experiencia de usuario
Periodo de tiempo: Inmediato
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Se preguntará a los participantes sobre la experiencia del usuario, incluida la confianza, la utilidad, la comprensibilidad y la adecuación de la información, el atractivo del sitio y el nivel de participación de los materiales.
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Inmediato
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Toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediato
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Se les preguntará a los participantes si tienen suficiente información para tomar decisiones hipotéticas acerca de tomar clortalidona.
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Inmediato
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1610017672
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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