- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03156634
En pilotstudie av effekten av det patientaktiverade inlärningssystemet (PALS) på kunskapsinhämtning, återkallande och beslutsfattande
Effekten av det patientaktiverade inlärningssystemet (PALS) på kunskapsinhämtning, återkallande och beslutsfattande om antihypertensiv medicinering: en pilotstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primär forskningsfråga:
1) Har hypertonideltagare som lär sig om hypertonimedicinering med PALS (intervention) högre omedelbara och 1 veckas kunskapsbedömningspoäng än deltagare som randomiserats för att lära sig samma information via WebMD (kontroll)? Utredarna antar att deltagarna i PALS-gruppen kommer att ha högre omedelbara och en veckas bedömningspoäng.
Sekundära forskningsfrågor:
Känner sig deltagarna i PALS-gruppen mer informerade om att fatta hypotetiska beslut om att ta mediciner jämfört med deltagarna i WebMD-gruppen?
Utredarna antar att deltagare i PALS-gruppen kommer att vara mer benägna att indikera att de har tillräcklig information för att fatta hypotetiska beslut om att ta mediciner än deltagare i WebMD-gruppen.
- Bedömer deltagarna i PALS-gruppen det högre på användarupplevelsemått som förtroende, användbarhet, begriplighet och tillräcklig information, sajtens attraktivitet och engagemang, än de i WebMD-gruppen? Utredarna antar att betyg på dessa åtgärder kommer att vara högre i PALS-gruppen jämfört med WebMD-gruppen.
- Vilka frågor om blodtryckssänkande medel anser deltagarna vara viktigast och är de 5 högst rankade frågorna mer benägna att besvaras på PALS vs. WebMD? Utredarna antar att PALS kommer att ta upp fler frågor som deltagarna bedömer som viktiga jämfört med WebMD.
Deltagare med högt blodtryck, som har ordinerats något blodtryckssänkande läkemedel förutom klortalidon, kommer att rekryteras från Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). Potentiellt kvalificerade deltagare som har ett kommande möte på WCIMA kommer att identifieras via en granskning av den elektroniska journalen. I de fall där deltagarens behörighet är oklart, kommer forskningsassistenter (RA:s) att kontakta deltagarens primärläkare (PMD) för att bekräfta behörigheten. Potentiellt kvalificerade deltagare kommer att kontaktas via telefon för att bedöma deras intresse för att delta och för att schemalägga ett studiebesök för de intresserade. Muntligt samtycke inhämtas antingen på telefon eller vid studiebesöket. Potentiellt kvalificerade deltagare kan också rekryteras från väntrummet på WCIMA om RA inte kunde kontakta dem via telefon innan deras WCIMA-besök.
Berättigade deltagare som går med på att delta kommer att randomiseras för att se information om blodtryckssänkningsmedlet, klortalidon, via PALS eller WebMD. Studieprocedurerna kommer att vara identiska för både PALS- och WebMD-grupperna.
Klortalidon valdes eftersom det, trots sin effekt, inte ordineras lika ofta som andra blodtryckssänkande medel. Detta gör det möjligt för utredarna att välja ett urval av deltagare som är mindre benägna att ha grundläggande kunskap om informationen vi testar.
För att bedöma kunskapsinhämtning och återkallelse kommer deltagarna att visas upp till 10 fördefinierade webbsidor på sin randomiseringsplats som innehåller information som svarar på upp till 10 diskreta frågor om klortalidon. Deltagarna kommer att svara på upp till 10 motsvarande bedömningsfrågor omedelbart efter att ha sett informationen. Kunskapspoängen kommer att vara procentandelen korrekta svar. RA kommer att utvärdera kunskapsbevarande genom att ställa samma bedömningsfrågor via telefon en vecka senare. Användarupplevelse, förtroende och deltagarnas beslutsfattande kommer att bedömas genom en undersökning och genom en kort semistrukturerad intervju. Utredarna kommer också att samla in information om hälsokompetens via REALM-SF:s frågeformulär för hälsokompetens samt demografisk information inklusive ålder, utbildningsnivå, ras/etnicitet, tidigare internetanvändning och tillgång till internet.
För att bedöma frågans prioritering/tillgänglighet på PALS/WebMD kommer utredarna att visa deltagarna en lista med upp till 40 frågor och be dem välja de som är viktigast för dem. Utredarna kommer att söka efter svaren på de högst prioriterade frågorna för att fastställa tillgänglighet på PALS/WebMD.
Undersökningar och kunskapspoäng kommer att administreras via Qualtrics. Deltagarna kommer att kompenseras med ett $25 ClinCard efter avslutat studiebesök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) patienter med hypertoni som har ordinerats något antihypertensivt läkemedel förutom klortalidon.
- Patienter som uppfyller kriterierna ovan och är engelsktalande och utan kognitiv funktionsnedsättning eller annat medicinskt tillstånd som skulle försämra eller utesluta deras förmåga att delta (som ett allvarligt medicinskt tillstånd).
Exklusions kriterier:
- WCIMA-patienter utan hypertoni
- WCIMA-patienter med högt blodtryck som inte har fått antihypertensiv medicin
- Patienter som inte talar engelska
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller annat medicinskt tillstånd som skulle försämra eller hindra deras förmåga att delta (som ett allvarligt medicinskt tillstånd).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PALS
Deltagarna kommer att se material om det antihypertensiva läkemedlet klortalidon på PALS (Patient Activated Learning System).
|
PALS är ett webbaserat patientutbildningssystem som använder text och audiovisuella format för att leverera patientutbildningsmaterial.
|
|
Aktiv komparator: WedMD
Deltagarna kommer att se material om antihypertensiva, klortalidon på WebMD.
|
WebMD är en internetbaserad hälsoinformationskälla.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskapsinhämtning
Tidsram: Omedelbar
|
Ämnen kommer att ställas frågor om materialet de tittat på.
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkallelse
Tidsram: 1 vecka
|
Ämnen kommer att ställas frågor om materialet de tittat på.
|
1 vecka
|
|
Användarupplevelse
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om användarupplevelsen inklusive förtroende, användbarhet, begriplighet och lämplighet för informationen, webbplatsens attraktionskraft och graden av engagemang för material.
|
Omedelbar
|
|
Beslutsfattande
Tidsram: Omedelbar
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har tillräcklig information för att fatta hypotetiska beslut om att ta klortalidon.
|
Omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1610017672
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .