- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03156634
Een pilootstudie naar de impact van het door de patiënt geactiveerde leersysteem (PALS) op kennisverwerving, herinnering en besluitvorming
De impact van het door de patiënt geactiveerde leersysteem (PALS) op kennisverwerving, herinnering en besluitvorming over antihypertensiva: een pilotstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Primaire onderzoeksvraag:
1) Hebben hypertensieve deelnemers die leren over hypertensiemedicatie met PALS (interventie) hogere onmiddellijke en 1 week kennisbeoordelingsscores dan deelnemers die gerandomiseerd zijn om dezelfde informatie te leren via WebMD (controle)? De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de PALS-groep hogere onmiddellijke en één week beoordelingsscores zullen hebben.
Secundaire onderzoeksvragen:
Voelen deelnemers aan de PALS-groep zich beter geïnformeerd om hypothetische beslissingen te nemen over het nemen van medicijnen in vergelijking met deelnemers aan de WebMD-groep?
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de PALS-groep eerder zullen aangeven dat ze voldoende informatie hebben om hypothetische beslissingen te nemen over het nemen van medicijnen dan deelnemers aan de WebMD-groep.
- Beoordelen deelnemers in de PALS-groep het hoger op het gebied van gebruikerservaring, zoals vertrouwen, bruikbaarheid, begrijpelijkheid en adequaatheid van de informatie, aantrekkelijkheid van de site en mate van betrokkenheid, dan die in de WebMD-groep? De onderzoekers veronderstellen dat de beoordelingen van deze maatregelen hoger zullen zijn in de PALS-groep in vergelijking met de WebMD-groep.
- Welke vragen over antihypertensiva vinden de deelnemers het belangrijkst en worden de 5 meest gewaardeerde vragen waarschijnlijker behandeld op PALS vs. WebMD? De onderzoekers veronderstellen dat PALS meer vragen zal behandelen die deelnemers als belangrijk beoordelen in vergelijking met WebMD.
Deelnemers met hypertensie, aan wie een antihypertensivum is voorgeschreven behalve chloortalidon, zullen worden gerekruteerd uit de praktijk van Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). Mogelijk in aanmerking komende deelnemers die een aanstaande afspraak hebben bij WCIMA, worden geïdentificeerd via een beoordeling van het elektronische medische dossier. In gevallen waarin het onduidelijk is of de deelnemer in aanmerking komt, nemen onderzoeksassistenten (RA's) contact op met de huisarts van de deelnemer (PMD) om de geschiktheid te bevestigen. Mogelijk in aanmerking komende deelnemers zullen telefonisch worden gecontacteerd om hun interesse in deelname te beoordelen en om een studiebezoek voor geïnteresseerden te plannen. Mondelinge toestemming wordt telefonisch of tijdens het studiebezoek verkregen. Mogelijk in aanmerking komende deelnemers kunnen ook worden geworven vanuit de wachtkamer van WCIMA als de RA's voorafgaand aan hun WCIMA-bezoek geen telefonisch contact met hen konden opnemen.
In aanmerking komende deelnemers die ermee instemmen om deel te nemen, worden gerandomiseerd om informatie over het antihypertensivum, chloortalidon, te bekijken via de PALS of WebMD. De studieprocedures zullen identiek zijn voor zowel de PALS- als de WebMD-groepen.
Er is gekozen voor chloortalidon omdat het, ondanks de werkzaamheid, niet zo vaak wordt voorgeschreven als andere antihypertensiva. Hierdoor kunnen de onderzoekers een steekproef selecteren van deelnemers die waarschijnlijk minder basiskennis hebben van de informatie die we testen.
Om kennisverwerving en -herinnering te beoordelen, krijgen deelnemers maximaal 10 vooraf gespecificeerde webpagina's te zien binnen hun site van randomisatie die informatie bevatten die antwoord geeft op maximaal 10 afzonderlijke vragen over chloortalidon. Deelnemers beantwoorden direct na het bekijken van de informatie maximaal 10 bijbehorende beoordelingsvragen. De kennisscore is het percentage juiste antwoorden. De RA's evalueren het kennisbehoud door een week later dezelfde beoordelingsvragen telefonisch te stellen. Gebruikerservaring, vertrouwen en besluitvorming door deelnemers worden beoordeeld door middel van een enquête en door middel van een kort semi-gestructureerd interview. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over gezondheidsvaardigheden via de REALM-SF-vragenlijst over gezondheidsvaardigheden, evenals demografische informatie zoals leeftijd, opleidingsniveau, ras/etniciteit, eerder internetgebruik en toegang tot internet.
Om de vraagprioritering/beschikbaarheid op PALS/WebMD te beoordelen, laten de onderzoekers de deelnemers een lijst met maximaal 40 vragen zien en vragen ze de vragen te kiezen die voor hen het belangrijkst zijn. De onderzoekers zoeken naar de antwoorden op de vragen met de hoogste prioriteit om de beschikbaarheid op PALS/WebMD te bepalen.
Enquêtes en kennisscores worden afgenomen via Qualtrics. Deelnemers worden gecompenseerd met een ClinCard van $ 25 na voltooiing van het studiebezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) patiënten met hypertensie aan wie een ander antihypertensivum is voorgeschreven dan chloortalidon.
- Patiënten die aan de bovenstaande criteria voldoen en Engels spreken en zonder cognitieve beperking of andere medische aandoening die hun vermogen om deel te nemen zou belemmeren of uitsluiten (zoals een ernstige medische aandoening).
Uitsluitingscriteria:
- WCIMA-patiënten zonder hypertensie
- WCIMA-patiënten met hypertensie aan wie geen antihypertensivum is voorgeschreven
- Patiënten die geen Engels spreken
- Patiënten met een cognitieve beperking of een andere medische aandoening die hun vermogen om deel te nemen zou belemmeren of verhinderen (zoals een ernstige medische aandoening).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PALS
Deelnemers zullen materialen bekijken over het antihypertensivum, chloortalidon op het Patient Activated Learning System (PALS).
|
PALS is een webgebaseerd patiënteducatiesysteem dat tekst en audiovisuele formaten gebruikt om patiënteneducatiemateriaal te leveren.
|
|
Actieve vergelijker: Woensdag
Deelnemers zullen materialen bekijken over het antihypertensivum, chloortalidon op WebMD.
|
WebMD is een op internet gebaseerde gezondheidsinformatiebron.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisverwerving
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Onderwerpen zullen vragen worden gesteld over de materialen die ze hebben bekeken.
|
Onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinneren
Tijdsspanne: 1 week
|
Onderwerpen zullen vragen worden gesteld over de materialen die ze hebben bekeken.
|
1 week
|
|
Gebruikerservaring
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Deelnemers worden gevraagd naar de gebruikerservaring, waaronder vertrouwen, bruikbaarheid, begrijpelijkheid en toereikendheid van de informatie, aantrekkelijkheid van de site en mate van betrokkenheid van materialen.
|
Onmiddellijk
|
|
Besluitvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze voldoende informatie hebben om hypothetische beslissingen te nemen over het gebruik van chloortalidon.
|
Onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1610017672
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .