- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03156634
Pilotní studie dopadu systému PALS (Pacient Activated Learning System) na získávání znalostí, jejich vybavování a rozhodování
Vliv systému učení aktivovaného pacientem (PALS) na získávání znalostí, jejich vyvolávání a rozhodování o antihypertenzní medikaci: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Primární výzkumná otázka:
1) Mají účastníci s hypertenzí, kteří se dozvědí o léčbě hypertenze pomocí PALS (intervence), vyšší skóre okamžitého a týdenního hodnocení znalostí než účastníci randomizovaní, aby se dozvěděli stejné informace prostřednictvím WebMD (kontrola)? Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině PALS budou mít vyšší okamžité a týdenní hodnocení.
Sekundární výzkumné otázky:
Cítí se účastníci ve skupině PALS více informováni, aby mohli činit hypotetická rozhodnutí o užívání léků, ve srovnání s účastníky ve skupině WebMD?
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci ve skupině PALS s větší pravděpodobností naznačí, že mají dostatek informací pro hypotetická rozhodnutí o užívání léků, než účastníci ve skupině WebMD.
- Hodnotí ji účastníci ve skupině PALS lépe podle měřítek uživatelské zkušenosti, jako je důvěra, užitečnost, srozumitelnost a přiměřenost informací, atraktivita stránek a úroveň zapojení, než ve skupině WebMD? Vyšetřovatelé předpokládají, že hodnocení těchto opatření bude vyšší ve skupině PALS ve srovnání se skupinou WebMD.
- Které otázky týkající se antihypertenziv považují účastníci za nejdůležitější a je pravděpodobnější, že 5 nejvíce hodnocených otázek bude řešeno na PALS vs. WebMD? Vyšetřovatelé předpokládají, že PALS bude řešit více otázek, které účastníci považují za důležité ve srovnání s WebMD.
Účastníci s hypertenzí, kterým byl předepsán jakýkoli antihypertenzní lék kromě chlorthalidonu, budou přijati z praxe Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). Potenciálně způsobilí účastníci, kteří mají nadcházející schůzku na WCIMA, budou identifikováni prostřednictvím kontroly elektronického lékařského záznamu. V případech, kdy je účast účastníka nejasná, budou výzkumní asistenti (RA) kontaktovat primárního lékaře účastníka (PMD), aby potvrdili způsobilost. Potenciálně způsobilí účastníci budou telefonicky kontaktováni za účelem posouzení jejich zájmu o účast a naplánování studijní návštěvy pro zájemce. Ústní souhlas bude získán buď telefonicky, nebo na studijní návštěvě. Potenciálně způsobilí účastníci mohou být také rekrutováni z čekárny na WCIMA, pokud je RA nemohly kontaktovat telefonicky před jejich návštěvou WCIMA.
Způsobilí účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně vybráni, aby si mohli prohlédnout informace o antihypertenzivu, chlorthalidonu, prostřednictvím PALS nebo WebMD. Postupy studia budou identické pro skupiny PALS i WebMD.
Chlorthalidon byl zvolen, protože navzdory své účinnosti není předepisován tak často jako jiná antihypertenziva. To umožní vyšetřovatelům vybrat vzorek účastníků, u kterých je méně pravděpodobné, že budou mít základní znalosti o informacích, které testujeme.
Aby bylo možné vyhodnotit získávání a vybavování znalostí, zobrazí se účastníkům až 10 předem specifikovaných webových stránek v rámci jejich stránky randomizace, které obsahují informace, které odpovídají až na 10 samostatných otázek o chlorthalidonu. Účastníci ihned po zobrazení informací odpoví až na 10 odpovídajících hodnotících otázek. Skóre znalostí bude procento správných odpovědí. RA vyhodnotí uchování znalostí tím, že o týden později po telefonu položí stejné hodnotící otázky. Uživatelská zkušenost, důvěra a rozhodování účastníků budou hodnoceny prostřednictvím průzkumu a prostřednictvím krátkého polostrukturovaného rozhovoru. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o zdravotní gramotnosti prostřednictvím dotazníku o zdravotní gramotnosti REALM-SF a také demografické informace včetně věku, úrovně vzdělání, rasy/etnické příslušnosti, předchozího používání internetu a přístupu k internetu.
Pro posouzení priority/dostupnosti otázek na PALS/WebMD vyšetřovatelé ukážou účastníkům seznam až 40 otázek a požádají je, aby vybrali ty, které jsou pro ně nejdůležitější. Vyšetřovatelé budou hledat odpovědi na otázky s nejvyšší prioritou, aby určili dostupnost na PALS/WebMD.
Průzkumy a znalostní skóre budou spravovány prostřednictvím Qualtrics. Po dokončení studijní návštěvy budou účastníci kompenzováni kartou ClinCard v hodnotě 25 USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti společnosti Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) s hypertenzí, kterým byl předepsán jakýkoli antihypertenzní lék kromě chlorthalidonu.
- Pacienti, kteří splňují výše uvedená kritéria a mluví anglicky a nemají kognitivní poruchu nebo jiný zdravotní stav, který by zhoršoval nebo vylučoval jejich schopnost účastnit se (např. vážný zdravotní stav).
Kritéria vyloučení:
- WCIMA pacienti bez hypertenze
- Pacienti WCIMA s hypertenzí, kterým nebyly předepsány antihypertenzní léky
- Pacienti, kteří nemluví anglicky
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo jiným zdravotním stavem, který by zhoršoval nebo vylučoval jejich schopnost účastnit se (jako je například vážný zdravotní stav).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PALS
Účastníci si prohlédnou materiály o antihypertenzivu, chlorthalidonu v systému PALS (Pacient Activated Learning System).
|
PALS je webový systém vzdělávání pacientů, který využívá textové a audiovizuální formáty k poskytování materiálů pro vzdělávání pacientů.
|
Aktivní komparátor: StMD
Účastníci si prohlédnou materiály o antihypertenzivu, chlorthalidonu na WebMD.
|
WebMD je internetový zdroj informací o zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Získávání znalostí
Časové okno: Bezprostřední
|
Subjektům budou položeny otázky týkající se materiálů, které si prohlíželi.
|
Bezprostřední
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odvolání
Časové okno: 1 týden
|
Subjektům budou položeny otázky týkající se materiálů, které si prohlíželi.
|
1 týden
|
Uživatelská zkušenost
Časové okno: Bezprostřední
|
Účastníci budou dotázáni na uživatelskou zkušenost včetně důvěry, užitečnosti, srozumitelnosti a přiměřenosti informací, atraktivitu webu a míru zapojení materiálů.
|
Bezprostřední
|
Rozhodování
Časové okno: Bezprostřední
|
Účastníci budou dotázáni, zda mají dostatečné informace pro hypotetická rozhodnutí o užívání chlorthalidonu.
|
Bezprostřední
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1610017672
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání pacientů
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoChronická bolest dolní části zad | Manuální terapie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
US Department of Veterans AffairsDokončenoDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemická kontrola | Vysoce rizikový diabetesSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na PALS
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZápis na pozvánku
-
American University of Beirut Medical CenterDokončeno
-
American University of Beirut Medical CenterDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityStaženo
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoRůst a rozvojSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNábor
-
University of PadovaCatholic University of the Sacred Heart; University of Florence; Università degli...Dokončeno
-
Cornell UniversityDokončenoSdělení | Zdravotní znalosti, postoje, praxe | DůvěraSpojené státy
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionDokončenoDiabetes Mellitus | StárnutíSpojené státy