- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156634
Uno studio pilota sull'impatto del sistema di apprendimento attivato dal paziente (PALS) sull'acquisizione di conoscenze, sul richiamo e sul processo decisionale
L'impatto del sistema di apprendimento attivato dal paziente (PALS) sull'acquisizione di conoscenze, il richiamo e il processo decisionale sui farmaci antipertensivi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca primaria:
1) I partecipanti ipertesi che vengono a conoscenza dei farmaci per l'ipertensione con PALS (intervento) hanno punteggi di valutazione della conoscenza immediata e di 1 settimana più elevati rispetto ai partecipanti randomizzati per apprendere le stesse informazioni tramite WebMD (controllo)? Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo PALS avranno punteggi di valutazione immediati e di una settimana più elevati.
Domande di ricerca secondarie:
I partecipanti al gruppo PALS si sentono più informati per prendere decisioni ipotetiche sull'assunzione di farmaci rispetto ai partecipanti al gruppo WebMD?
Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti al gruppo PALS saranno più propensi a indicare di avere informazioni sufficienti per prendere decisioni ipotetiche sull'assunzione di farmaci rispetto ai partecipanti al gruppo WebMD.
- I partecipanti al gruppo PALS lo valutano più alto in termini di esperienza dell'utente come fiducia, utilità, comprensibilità e adeguatezza delle informazioni, attrattiva del sito e livello di coinvolgimento rispetto a quelli del gruppo WebMD? Gli investigatori ipotizzano che le valutazioni su queste misure saranno più alte nel gruppo PALS rispetto al gruppo WebMD.
- Quali domande sugli antipertensivi i partecipanti considerano più importanti e le 5 domande più votate hanno maggiori probabilità di essere affrontate su PALS rispetto a WebMD? Gli investigatori ipotizzano che PALS affronterà più domande che i partecipanti considerano importanti rispetto a WebMD.
I partecipanti con ipertensione, a cui è stato prescritto qualsiasi medicinale antipertensivo ad eccezione del clortalidone, saranno reclutati dalla pratica Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA). I partecipanti potenzialmente idonei che hanno un appuntamento imminente presso WCIMA saranno identificati tramite una revisione della cartella clinica elettronica. Nei casi in cui l'idoneità del partecipante non sia chiara, gli assistenti alla ricerca (RA) contatteranno il medico di base (PMD) del partecipante per confermare l'idoneità. I partecipanti potenzialmente idonei saranno contattati telefonicamente per valutare il loro interesse a partecipare e per programmare una visita di studio per gli interessati. Il consenso verbale sarà ottenuto per telefono o durante la visita dello studio. I partecipanti potenzialmente idonei possono anche essere reclutati dalla sala d'attesa del WCIMA se le RA non sono state in grado di contattarli telefonicamente prima della loro visita al WCIMA.
I partecipanti idonei che accettano di partecipare saranno randomizzati per visualizzare le informazioni sull'antipertensivo, clortalidone, tramite PALS o WebMD. Le procedure di studio saranno identiche per entrambi i gruppi PALS e WebMD.
Il clortalidone è stato scelto perché, nonostante la sua efficacia, non viene prescritto con la stessa frequenza di altri antipertensivi. Ciò consentirà agli investigatori di selezionare un campione di partecipanti che hanno meno probabilità di avere una conoscenza di base delle informazioni che stiamo testando.
Per valutare l'acquisizione e il richiamo delle conoscenze, ai partecipanti verranno mostrate fino a 10 pagine Web pre-specificate all'interno del loro sito di randomizzazione che contengono informazioni che rispondono a fino a 10 domande discrete sul clortalidone. I partecipanti risponderanno a un massimo di 10 domande di valutazione corrispondenti immediatamente dopo aver visualizzato le informazioni. Il punteggio di conoscenza sarà la percentuale di risposte corrette. Le RA valuteranno la conservazione della conoscenza ponendo le stesse domande di valutazione al telefono una settimana dopo. L'esperienza dell'utente, la fiducia e il processo decisionale dei partecipanti saranno valutati attraverso un sondaggio e attraverso una breve intervista semi strutturata. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni sull'alfabetizzazione sanitaria tramite il questionario sull'alfabetizzazione sanitaria REALM-SF, nonché informazioni demografiche tra cui età, livello di istruzione, razza/etnia, uso precedente di Internet e accesso a Internet.
Per valutare la priorità/disponibilità delle domande su PALS/WebMD, gli investigatori mostreranno ai partecipanti un elenco di un massimo di 40 domande e chiederanno loro di scegliere quelle più importanti per loro. Gli investigatori cercheranno le risposte alle domande con la priorità più alta per determinare la disponibilità su PALS/WebMD.
I sondaggi e i punteggi di conoscenza saranno amministrati tramite Qualtrics. I partecipanti riceveranno un compenso con una ClinCard da $ 25 dopo aver completato la visita di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) pazienti con ipertensione a cui è stato prescritto qualsiasi medicinale antipertensivo ad eccezione del clortalidone.
- Pazienti che soddisfano i criteri di cui sopra e parlano inglese e senza compromissione cognitiva o altre condizioni mediche che potrebbero compromettere o precludere la loro capacità di partecipare (come una grave condizione medica).
Criteri di esclusione:
- Pazienti WCIMA senza ipertensione
- Pazienti WCIMA con ipertensione a cui non è stato prescritto un medicinale antipertensivo
- Pazienti che non parlano inglese
- Pazienti con compromissione cognitiva o altre condizioni mediche che potrebbero compromettere o precludere la loro capacità di partecipare (come una grave condizione medica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AMICI
I partecipanti vedranno i materiali sull'antipertensivo clortalidone sul sistema di apprendimento attivato dal paziente (PALS).
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PALS è un sistema di educazione del paziente basato sul web che utilizza formati testuali e audiovisivi per fornire materiale educativo al paziente.
|
|
Comparatore attivo: MerMD
I partecipanti visualizzeranno materiali sull'antipertensivo, clortalidone su WebMD.
|
WebMD è una fonte di informazioni sulla salute basata su Internet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acquisizione della conoscenza
Lasso di tempo: Immediato
|
Ai soggetti verranno poste domande sui materiali che hanno visualizzato.
|
Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamare
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Ai soggetti verranno poste domande sui materiali che hanno visualizzato.
|
1 settimana
|
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Esperienza utente
Lasso di tempo: Immediato
|
Ai partecipanti verrà chiesto dell'esperienza dell'utente, inclusa la fiducia, l'utilità, la comprensibilità e l'adeguatezza delle informazioni, l'attrattiva del sito e il livello di coinvolgimento dei materiali.
|
Immediato
|
|
Il processo decisionale
Lasso di tempo: Immediato
|
Ai partecipanti verrà chiesto se dispongono di informazioni sufficienti per prendere decisioni ipotetiche sull'assunzione di clortalidone.
|
Immediato
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1610017672
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Prove cliniche su AMICI
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