- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03156634
En pilotstudie av effekten av det pasientaktiverte læringssystemet (PALS) på kunnskapsinnhenting, tilbakekalling og beslutningstaking
Effekten av det pasientaktiverte læringssystemet (PALS) på kunnskapsinnhenting, tilbakekalling og beslutningstaking om antihypertensive medisiner: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært forskningsspørsmål:
1)Har hypertensive deltakere som lærer om hypertensjonsmedisiner med PALS (intervensjon) høyere umiddelbare og 1 ukes kunnskapsvurderingsscore enn deltakere som er randomisert til å lære den samme informasjonen via WebMD (kontroll)? Etterforskerne antar at deltakere i PALS-gruppen vil ha høyere umiddelbare og en ukes vurderingsscore.
Sekundære forskningsspørsmål:
Føler deltakerne i PALS-gruppen seg mer informert til å ta hypotetiske beslutninger om å ta medisiner sammenlignet med deltakerne i WebMD-gruppen?
Etterforskerne antar at deltakere i PALS-gruppen vil være mer sannsynlig å indikere at de har tilstrekkelig informasjon til å ta hypotetiske beslutninger om å ta medisiner enn deltakere i WebMD-gruppen.
- Vurderer deltakere i PALS-gruppen det høyere på brukeropplevelsesmål som tillit, nytte, forståelighet og tilstrekkelighet av informasjonen, nettstedets attraktivitet og engasjementsnivå enn de i WebMD-gruppen? Etterforskerne antar at vurderinger på disse tiltakene vil være høyere i PALS-gruppen sammenlignet med WebMD-gruppen.
- Hvilke spørsmål om antihypertensiva anser deltakerne som viktigst, og er det mer sannsynlig at de 5 høyest rangerte spørsmålene blir tatt opp på PALS vs. WebMD? Etterforskerne antar at PALS vil ta opp flere spørsmål som deltakerne vurderer som viktige sammenlignet med WebMD.
Deltakere med hypertensjon, som har blitt foreskrevet en hvilken som helst antihypertensiv medisin unntatt klortalidon, vil bli rekruttert fra Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) praksis. Potensielt kvalifiserte deltakere som har en kommende avtale ved WCIMA vil bli identifisert via en gjennomgang av den elektroniske journalen. I tilfeller der deltakerens kvalifisering er uklar, vil forskningsassistenter (RA'er) kontakte deltakerens primærlege (PMD) for å bekrefte kvalifisering. Potensielt kvalifiserte deltakere vil bli kontaktet via telefon for å vurdere deres interesse for å delta og for å planlegge et studiebesøk for de interesserte. Muntlig samtykke innhentes enten på telefon eller ved studiebesøket. Potensielt kvalifiserte deltakere kan også rekrutteres fra venterommet på WCIMA hvis RA-ene ikke var i stand til å kontakte dem på telefon før WCIMA-besøket deres.
Kvalifiserte deltakere som godtar å delta vil bli randomisert for å se informasjon om antihypertensiva, klortalidon, via PALS eller WebMD. Studieprosedyrene vil være identiske for både PALS- og WebMD-gruppene.
Klortalidon ble valgt fordi det til tross for sin effekt ikke er foreskrevet så ofte som andre antihypertensiva. Dette vil tillate etterforskerne å velge et utvalg av deltakere som er mindre sannsynlig å ha grunnleggende kunnskap om informasjonen vi tester.
For å vurdere kunnskapsinnhenting og tilbakekalling vil deltakerne bli vist opptil 10 forhåndsspesifiserte nettsider på deres randomiseringsside som inneholder informasjon som svarer på opptil 10 diskrete spørsmål om klortalidon. Deltakerne vil svare på opptil 10 tilsvarende vurderingsspørsmål umiddelbart etter å ha sett informasjonen. Kunnskapspoengsummen vil være prosentandelen riktige svar. RA-ene vil evaluere kunnskapsbevaring ved å stille de samme vurderingsspørsmålene over telefon en uke senere. Brukererfaring, tillit og deltakerbeslutninger vil bli vurdert gjennom en spørreundersøkelse og gjennom et kort semistrukturert intervju. Etterforskerne vil også samle informasjon om helsekompetanse via REALM-SF-spørreskjemaet om helsekompetanse, samt demografisk informasjon, inkludert alder, utdanningsnivå, rase/etnisitet, tidligere bruk av Internett og tilgang til Internett.
For å vurdere spørsmålsprioritering/tilgjengelighet på PALS/WebMD, vil etterforskerne vise deltakerne en liste med opptil 40 spørsmål og be dem velge de som er viktigst for dem. Etterforskerne vil søke etter svarene på de høyest prioriterte spørsmålene for å fastslå tilgjengelighet på PALS/WebMD.
Undersøkelser og kunnskapspoeng vil bli administrert via Qualtrics. Deltakerne vil bli kompensert med et $25 ClinCard etter fullført studiebesøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Internal Medicine Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Weill Cornell Internal Medicine Associates (WCIMA) pasienter med hypertensjon som har blitt foreskrevet en hvilken som helst antihypertensiv medisin unntatt klortalidon.
- Pasienter som oppfyller kriteriene ovenfor og er engelsktalende og uten kognitiv svikt eller annen medisinsk tilstand som vil svekke eller utelukke deres evne til å delta (som en alvorlig medisinsk tilstand).
Ekskluderingskriterier:
- WCIMA pasienter uten hypertensjon
- WCIMA-pasienter med hypertensjon som ikke har blitt foreskrevet antihypertensiv medisin
- Pasienter som ikke snakker engelsk
- Pasienter med kognitiv svikt eller annen medisinsk tilstand som vil svekke eller utelukke deres evne til å delta (som en alvorlig medisinsk tilstand).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PALS
Deltakerne vil se materiale om det antihypertensive stoffet klortalidon på det pasientaktiverte læringssystemet (PALS).
|
PALS er et nettbasert pasientopplæringssystem som bruker tekst og audiovisuelle formater for å levere pasientopplæringsmateriell.
|
|
Aktiv komparator: WedMD
Deltakerne vil se materiale om det antihypertensive stoffet klortalidon på WebMD.
|
WebMD er en internettbasert helseinformasjonskilde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kunnskapsinnhenting
Tidsramme: Umiddelbar
|
Emner vil bli stilt spørsmål om materialet de har sett.
|
Umiddelbar
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnes
Tidsramme: 1 uke
|
Emner vil bli stilt spørsmål om materialet de har sett.
|
1 uke
|
|
Brukererfaring
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltakerne vil bli spurt om brukeropplevelse, inkludert tillit, nytte, forståelighet og tilstrekkelighet av informasjonen, attraktiviteten til nettstedet og graden av engasjement for materialer.
|
Umiddelbar
|
|
Beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbar
|
Deltakerne vil bli spurt om de har tilstrekkelig informasjon til å ta hypotetiske beslutninger om å ta klortalidon.
|
Umiddelbar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda S Carmel, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1610017672
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .