Kotiharjoituksen vaikutukset luutiheyteen, lihastoimintoihin, elämänlaatuun ja käyrän etenemiseen tyttöillä, joilla on AIS
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong
Kotiharjoituksen vaikutukset luun tiheyteen, lihastoimintoihin, elämänlaatuun ja käyrän etenemiseen tytöillä, joilla on nuorten idiopaattinen skolioosi
AIS-potilaiden luun terveyden ja lihasten toiminnan parantamiseen tähtäävät harjoitusinterventiotutkimukset puuttuivat.
Todisteet viittaavat siihen, että alhainen luumassa ja alhainen lihasmassa liittyivät käyrän vakavuuteen ja AIS:n esiintymiseen.
Tuki- ja liikuntaelimistön sekä aineenvaihdunnan terveyteen tähtäävä painoa kantava liikunta voisi parantaa luuston terveyttä ja lihasmassaa, ja se voisi tarjota toteuttamiskelpoisen vaihtoehtoisen konservatiivisen hoidon AIS-tyttöjen käyrän etenemisen ja elämänlaadun estämiseksi.
Tämä on pilotti toteutettavuustutkimus tulevalle suurelle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT), jonka tavoitteena on määrittää kotiharjoitusohjelman vaikutukset luun mineraalitiheyden (BMD), lihasmassan ja toimintojen, elämänlaadun (QoL) parantamiseen ja käyrän etenemisen estämiseen. luustoltaan epäkypsillä tytöillä, joilla on teini-ikäinen idiopaattinen skolioosi (AIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Cobb-kulma suurempi tai yhtä suuri kuin 15°
- Hiljattain diagnosoitu skolioosiklinikalla ilman aikaisempaa hoitoa
- Lääkärin hyväksymä fyysinen aktiivisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Skolioosi, jolla on mikä tahansa tunnettu syy, kuten synnynnäinen skolioosi, neuromuskulaarinen skolioosi, metabolisen etiologian skolioosi, skolioosi, johon liittyy luuston dysplasia tai
- Tunnetut endokriiniset ja sidekudoksen poikkeavuudet tai
- Tunnettu sydänsairaus tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoittelun turvallisuuteen
- Syömishäiriöt tai GI-imeytymishäiriöt tai
- Käytän parhaillaan luun tai lihasten aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventioryhmä
Harjoitusryhmä osallistuu 6 kuukauden kotiharjoitukseen esittelyvideoineen.
Harjoitusohjelma on online-7 minuutin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu (HIIT) harjoitussivuston ja mobiilisovellusten integroidun sovelluksen kautta.
Ohjelma sisältää laajan valikoiman harjoituksia, joita tehdään vaihtelevilla nopeuksilla ja suunnilla sykkeen nostamiseksi ja erilaisten lihasryhmien ja luuston alueiden kuormittamiseksi ylä- ja alavartalossa.
Harjoitusta tehdään 5 päivää viikossa ja loput 2 päivää lepopäivinä.
|
7 minuutin korkean intensiteetin intervalliharjoittelu 12 eri harjoituksella (jokainen harjoitus 30 sekuntia yhtäjaksoisesti 10 sekunnin lepovälillä)
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä ei ole interventiota ja se saa vain tavallista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n muutos harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Ei-dominoivan reisiluun kaulan ja suuren sarven luun BMD (g/cm2) ja koko kehon BMD mitataan DXA:lla (Horizon, Hologic Inc., USA).
Valmistajan toimittamaa standardoitua skannausmenettelyä noudatetaan yhtenäisen ja vertailukelpoisen mittauksen varmistamiseksi.
Laadunvarmistus suoritetaan päivittäisellä kalibroinnilla valmistajan toimittamia standardifantomeja vastaan. Tarkkuusvirhe on 1,9 % BMD-arvolle potilaan skannauksessa ja <1,0 % koko kehon fantomikuvauksessa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Lihasmassan muutos harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Lihasmassa mitataan koko kehon ilman päätä (WBLH) skannauksella DXA:lla (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA on nykyinen kultainen standardi kehon koostumuksen mittaamisessa.
Valmistajan toimittamaa standardoitua skannausmenettelyä noudatetaan yhtenäisen ja vertailukelpoisen mittauksen varmistamiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Kehon pituus, paino, istumakorkeus ja käsivarsien jänneväli mitataan standardinmukaisilla stadiometriatekniikoilla.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos BMC:ssä harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
DXA:lla (Horizon, Hologic Inc., USA) mitataan ei-dominoivan reisiluun kaulan ja suuren trochanterin BMC (g/cm) ja koko kehon BMC.
Valmistajan toimittamaa standardoitua skannausmenettelyä noudatetaan yhtenäisen ja vertailukelpoisen mittauksen varmistamiseksi.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisissä ominaisuuksissa harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Pitkää standardia seisova postero-anterior (PA) koko selkärangan röntgenkuvaa käytetään käyrän vakavuuden määrittämiseen Cobb-kulman mukaan standardin Cobb-menetelmän mukaisesti.
Risser-merkki, käyrän taso ja huippu sekä käyrän tyyppi kirjataan kuten missä tahansa skolioosipotilaiden standardiarvioinnissa.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kliinisissä piirteissä 1 vuosi harjoituksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Pitkää standardia seisova postero-anterior (PA) koko selkärangan röntgenkuvaa käytetään käyrän vakavuuden määrittämiseen Cobb-kulman mukaan standardin Cobb-menetelmän mukaisesti.
Risser-merkki, käyrän taso ja huippu sekä käyrän tyyppi kirjataan kuten missä tahansa skolioosipotilaiden standardiarvioinnissa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Jalkojen, selän, vatsan ja kädensijan lihasvoimaa mitataan dynamometrillä.
Testit suoritetaan 3 kertaa 1 perehdyttämistyöllä ja 2 maksimiponnistelulla, ja analyysiin käytetään korkeimpia pisteitä.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lihasvoimassa 1 vuoden kuluttua harjoituksen päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Jalkojen, selän, vatsan ja kädensijan lihasvoimaa mitataan dynamometrillä.
Testit suoritetaan 3 kertaa 1 perehdyttämistyöllä ja 2 maksimiponnistelulla, ja analyysiin käytetään korkeimpia pisteitä.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos lihasten kestävyydessä harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Isometrisellä kyykkytestillä, Biering-Sorensenin testillä ja isometrisellä käpristymistestiä käytetään nelipäisen reisilihaksen, selän ja vatsalihasten kestävyyden arvioimiseen.
Aika (sekunteina), jonka aikana kohde säilytti asemansa, tallennetaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos lihasten kestävyydessä 1 vuoden kuluttua harjoituksen päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Isometrisellä kyykkytestillä, Biering-Sorensenin testillä ja isometrisellä käpristymistestiä käytetään nelipäisen reisilihaksen, selän ja vatsalihasten kestävyyden arvioimiseen.
Aika (sekunteina), jonka aikana kohde säilytti asemansa, tallennetaan.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa harjoituksen päätyttyä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden aerobista kuntoa (arvioitu VO2max) mitataan yksivaiheisen sykliergometrin submaksimaalitestillä.
Osallistujia pyydetään istumaan pyöräergometrillä 3-5 minuutin lämmittelyllä 150 kgm/min (25 wattia) kuormituksella, jonka jälkeen työmäärä kasvaa 450-600 kgm/min (75-100 wattia) vielä 6 minuutiksi. , stimuloidakseen submaksimaalista harjoitussykettä välillä 125-170 bpm.
Arvioitu VO2max lasketaan sitten Astrand-kaavasta: VO2max = (työkuorma x 2 + 300) * (200 - 73) / (harjoituksen syke - 73)".
ACSM:n suosittelemia turvallisuusohjeita ja menettelytapoja noudatetaan.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos aerobisessa kunnossa 1 vuosi harjoituksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Koehenkilöiden aerobista kuntoa (arvioitu VO2max) mitataan yksivaiheisen sykliergometrin submaksimaalitestillä.
Osallistujia pyydetään istumaan pyöräergometrillä 3-5 minuutin lämmittelyllä 150 kgm/min (25 wattia) kuormituksella, jonka jälkeen työmäärä kasvaa 450-600 kgm/min (75-100 wattia) vielä 6 minuutiksi. , stimuloidakseen submaksimaalista harjoitussykettä välillä 125-170 bpm.
Arvioitu VO2max lasketaan sitten Astrand-kaavasta: VO2max = (työkuorma x 2 + 300) * (200 - 73) / (harjoituksen syke - 73)".
ACSM:n suosittelemia turvallisuusohjeita ja menettelytapoja noudatetaan.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) -kyselylomakkeen virallisella kiinalaisella versiolla.
SRS-22r on kansainvälisesti validoitu kyselylomake, joka sisältää 22 kysymystä, jotka on järjestetty viiteen osa-alueeseen, jotka kattavat skolioosipotilaiden elämänlaadun eri näkökohdat: toiminta/aktiivisuus, kipu, minäkuva, mielenterveys (5 kohtaa kukin) ja tyytyväisyys hoito (2 tuotetta).
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos 1 vuoden kuluttua harjoittelun päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) -kyselylomakkeen virallisella kiinalaisella versiolla.
SRS-22r on kansainvälisesti validoitu kyselylomake, joka sisältää 22 kysymystä, jotka on järjestetty viiteen osa-alueeseen, jotka kattavat skolioosipotilaiden elämänlaadun eri näkökohdat: toiminta/aktiivisuus, kipu, minäkuva, mielenterveys (5 kohtaa kukin) ja tyytyväisyys hoito (2 tuotetta).
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
BMD:n muutos 1 vuoden kuluttua harjoituksen päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Ei-dominoivan reisiluun kaulan ja suuren sarven luun BMD (g/cm2) ja koko kehon BMD mitataan DXA:lla (Horizon, Hologic Inc., USA).
Valmistajan toimittamaa standardoitua skannausmenettelyä noudatetaan yhtenäisen ja vertailukelpoisen mittauksen varmistamiseksi.
Laadunvarmistus suoritetaan päivittäisellä kalibroinnilla valmistajan toimittamia standardifantomeja vastaan. Tarkkuusvirhe on 1,9 % BMD-arvolle potilaan skannauksessa ja <1,0 % koko kehon fantomikuvauksessa.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos BMC:ssä 1 vuoden kuluttua harjoituksen päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
DXA:lla (Horizon, Hologic Inc., USA) mitataan ei-dominoivan reisiluun kaulan ja suuren trochanterin BMC (g/cm) ja koko kehon BMC.
Valmistajan toimittamaa standardoitua skannausmenettelyä noudatetaan yhtenäisen ja vertailukelpoisen mittauksen varmistamiseksi.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Lihasmassan muutos 1 vuoden kuluttua harjoituksen päättymisestä
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Lihasmassa mitataan koko kehon ilman päätä (WBLH) skannauksella DXA:lla (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA on nykyinen kultainen standardi kehon koostumuksen mittaamisessa.
Valmistajan toimittamaa standardoitua skannausmenettelyä noudatetaan yhtenäisen ja vertailukelpoisen mittauksen varmistamiseksi.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos antropometrisissa mittauksissa 1 vuosi harjoituksen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Kehon pituus, paino, istumakorkeus ja käsivarsien jänneväli mitataan standardinmukaisilla stadiometriatekniikoilla.
|
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointiaste lasketaan tutkimukseen kutsuttujen hakukelpoisten koehenkilöiden ja osallistumaan hyväksyttyjen tutkittavien lukumäärän perusteella.
|
6 kuukautta
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Interventio- ja kontrolliryhmien keskeyttämisprosentit lasketaan kunkin ryhmän rekrytoitujen koehenkilöiden lukumäärän ja niiden rekrytoitujen koehenkilöiden määrän perusteella, jotka eivät suorittaneet kuuden kuukauden harjoitusta ja suorittaneet kaikkia seurantatoimia.
|
6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saantitoimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta 18 kuukautta
|
Tavanomaisen ravinnonsaannin arviointi perustuu retrospektiivisiin arviointikeinoihin.
Käytetään muunneltua Food Frequency Questionnaire (FFQ) -kyselyä, joka perustuu Hongkongin aikuisten ruokavaliotutkimuksessa vuonna 1995 saatuihin tietoihin.
FFQ oli validoitu perusaineenvaihduntanopeudella ja 24 tunnin natrium/kreatiniini- ja kalium/kreatiniinianalyysillä.
Koehenkilöiltä kysytään heidän tavanomaista esiintymistiheyttä ja kulutusta viimeisen 12 kuukauden aikana ruokalistalta.
Vakioannoksen koko ilmoitetaan ja ruoka-albumi toimitetaan arvioinnin avuksi.
Myös lisäravinteiden käyttö kirjataan.
Päivittäinen ravintoaineiden saanti on laskettu Food Processor Nutrition Analyys and Fitness -ohjelmiston versiolla 8.0 (Esha Research, Salem, USA), johon on lisätty joidenkin paikallisten ruokien koostumus perustuen kiinalaisen ruoan koostumustaulukkoon.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta 18 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta 18 kuukautta
|
Liikuntatasoa arvioidaan liikunnan rannekorulla ja kyselylomakkeella.
Koehenkilöitä pyydetään käyttämään liikunnan ranneketta joka päivä tutkimusjakson aikana, mikä antaa objektiivisen arvion käyttäjän fyysisestä aktiivisuudesta.
Koehenkilöiden fyysistä aktiivisuutta arvioidaan myös muokatulla Baecke-kyselylomakkeella, joka on mukautettu Pols et al.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta 18 kuukautta
|
|
Kypsyysarviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta 18 kuukautta
|
Seksuaalinen kypsyysaste, mukaan lukien rintojen kehitys, kuukautisten alkaminen ja häpykarvojen jakautuminen, luokitellaan standardinmukaisella Tanners-asteikolla vakiintuneiden ja validoitujen protokollien mukaisesti.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AISE_20170407
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .