Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji ćwiczeń domowych na gęstość kości, funkcje mięśni, QoL i progresję krzywej u dziewcząt z AIS

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Wpływ interwencji ćwiczeń domowych na gęstość kości, funkcje mięśni, jakość życia i progresję krzywizny u dziewcząt z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną

Brakowało badań z interwencją ruchową mającą na celu poprawę stanu kości i funkcji mięśni u pacjentów z AIS. Dowody sugerowały, że niska masa kostna i mała masa mięśniowa były związane z ciężkością krzywizny i występowaniem AIS. Ćwiczenia z obciążeniem, które miały na celu poprawę zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego i metabolicznego, mogą poprawić zdrowie kości i masę mięśniową oraz mogą zapewnić wykonalną alternatywę leczenia zachowawczego w celu zapobiegania postępowi krzywizny, a także jakości życia dziewcząt z AIS. Jest to pilotażowe studium wykonalności dla przyszłych dużych randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), których celem jest określenie wpływu programu ćwiczeń domowych na poprawę gęstości mineralnej kości (BMD), masy i funkcji mięśni, jakości życia (QoL) oraz zapobieganie progresji krzywej u dziewcząt z niedojrzałym układem kostnym z młodzieńczą skoliozą idiopatyczną (AIS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kąt Cobba większy lub równy 15°
  • Świeżo zdiagnozowana w Klinice Skolioz bez wcześniejszego leczenia
  • Dopuszczony do aktywności fizycznej przez lekarza

Kryteria wyłączenia:

  • Skoliozy o dowolnej znanej etiologii, takie jak skolioza wrodzona, skolioza nerwowo-mięśniowa, skolioza o etiologii metabolicznej, skolioza z dysplazją szkieletową lub
  • Znane nieprawidłowości endokrynologiczne i tkanki łącznej, lub
  • Znana choroba serca lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo ćwiczeń
  • Zaburzenia odżywiania lub zaburzenia wchłaniania żołądkowo-jelitowego lub
  • Obecnie przyjmuje leki wpływające na metabolizm kości lub mięśni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeń
Grupa ćwicząca weźmie udział w 6-miesięcznym ćwiczeniu domowym wraz z filmami demonstracyjnymi. Program treningu wysiłkowego to 7-minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) online za pośrednictwem zintegrowanej aplikacji strony internetowej oferującej ćwiczenia i aplikacji mobilnych. Program będzie składał się z szerokiej gamy ćwiczeń, wykonywanych w różnych prędkościach i kierunkach, w celu zwiększenia tętna oraz obciążenia różnych grup mięśni i obszarów szkieletu w górnej i dolnej części ciała. Ćwiczenie będzie wykonywane 5 dni w tygodniu z pozostałymi 2 dniami odpoczynku.
Behawioralne: Ćwiczenia
7-minutowy trening interwałowy o wysokiej intensywności z 12 różnymi ćwiczeniami (każde ćwiczenie trwa 30 sekund bez przerwy z 10-sekundową przerwą na odpoczynek)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie ma interwencji i otrzymuje tylko standardową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMD po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Powierzchniowe BMD (g/cm2) niedominującej szyjki kości udowej i krętarza większego oraz BMD całego ciała zostaną zmierzone metodą DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardowa procedura skanowania dostarczona przez producenta będzie stosowana w celu zapewnienia jednolitego i porównywalnego pomiaru. Zapewnienie jakości odbywa się poprzez codzienną kalibrację względem standardowych fantomów dostarczonych przez producenta, z błędem dokładności wynoszącym 1,9% dla wartości BMD dla skanu pacjenta i <1,0% dla skanu fantomu całego ciała.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą skanu całego ciała bez głowy (WBLH) za pomocą DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA jest obecnie złotym standardem pomiaru składu ciała. Standardowa procedura skanowania dostarczona przez producenta będzie stosowana w celu zapewnienia jednolitego i porównywalnego pomiaru.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana pomiarów antropometrycznych po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wysokość ciała, waga, wzrost w pozycji siedzącej i rozpiętość ramion będą mierzone standardowymi technikami stadiometrii.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana BMC po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
BMC (g/cm) niedominującej szyjki kości udowej i krętarza większego oraz BMC całego ciała zostaną zmierzone metodą DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardowa procedura skanowania dostarczona przez producenta będzie stosowana w celu zapewnienia jednolitego i porównywalnego pomiaru.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cech klinicznych po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Długi standardowy radiogram całego kręgosłupa w pozycji stojącej tylno-przedni (PA) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości krzywizny pod kątem kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba. Znak Rissera, poziom i wierzchołek krzywej oraz typ krzywej będą rejestrowane tak, jak w każdej standardowej ocenie pacjentów ze skoliozą.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana cech klinicznych po 1 roku od zakończenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Długi standardowy radiogram całego kręgosłupa w pozycji stojącej tylno-przedni (PA) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości krzywizny pod kątem kąta Cobba zgodnie ze standardową metodą Cobba. Znak Rissera, poziom i wierzchołek krzywej oraz typ krzywej będą rejestrowane tak, jak w każdej standardowej ocenie pacjentów ze skoliozą.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana siły mięśniowej po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Siła mięśni nóg, pleców, brzucha i dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Testy zostaną wykonane 3 razy z 1 wysiłkiem zapoznawczym i 2 maksymalnym wysiłkiem, a do analizy zostaną wykorzystane najwyższe wyniki.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana siły mięśniowej po 1 roku od zakończenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Siła mięśni nóg, pleców, brzucha i dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru. Testy zostaną wykonane 3 razy z 1 wysiłkiem zapoznawczym i 2 maksymalnym wysiłkiem, a do analizy zostaną wykorzystane najwyższe wyniki.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana wytrzymałości mięśniowej po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Test przysiadu izometrycznego, test Bieringa-Sorensena i test izometrycznego zwijania zostaną użyte do oceny wytrzymałości mięśni czworogłowych, pleców i brzucha. Rejestrowany jest czas (w sekundach), w którym badany utrzymywał pozycję.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wytrzymałości mięśniowej po 1 roku od zakończenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Test przysiadu izometrycznego, test Bieringa-Sorensena i test izometrycznego zwijania zostaną użyte do oceny wytrzymałości mięśni czworogłowych, pleców i brzucha. Rejestrowany jest czas (w sekundach), w którym badany utrzymywał pozycję.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana wydolności tlenowej po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Wydolność tlenowa (szacunkowe VO2max) badanych będzie mierzona za pomocą jednoetapowego testu submaksymalnego na ergometrze rowerowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie na ergometrze rowerowym z 3-5 minutową rozgrzewką na rowerze przy obciążeniu 150 kgm/min (25 W), następnie obciążenie wzrośnie do 450-600 kgm/min (75-100 W) przez kolejne 6 minut , aby stymulować submaksymalne tętno podczas wysiłku w zakresie 125-170 uderzeń na minutę. Szacowane VO2max jest następnie obliczane ze wzoru Astrand: VO2max = (obciążenie x 2 + 300) * (200 - 73) / (tętno podczas ćwiczeń - 73)". Przestrzegane będą wytyczne i procedury bezpieczeństwa zalecane przez ACSM.
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana wydolności tlenowej po 1 roku od zakończenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wydolność tlenowa (szacunkowe VO2max) badanych będzie mierzona za pomocą jednoetapowego testu submaksymalnego na ergometrze rowerowym. Uczestnicy zostaną poproszeni o siedzenie na ergometrze rowerowym z 3-5 minutową rozgrzewką na rowerze przy obciążeniu 150 kgm/min (25 W), następnie obciążenie wzrośnie do 450-600 kgm/min (75-100 W) przez kolejne 6 minut , aby stymulować submaksymalne tętno podczas wysiłku w zakresie 125-170 uderzeń na minutę. Szacowane VO2max jest następnie obliczane ze wzoru Astrand: VO2max = (obciążenie x 2 + 300) * (200 - 73) / (tętno podczas ćwiczeń - 73)". Przestrzegane będą wytyczne i procedury bezpieczeństwa zalecane przez ACSM.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana jakości życia po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą oficjalnej chińskiej wersji kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). SRS-22r to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz, który zawiera 22 pytania zorganizowane w 5 domenach obejmujących różne aspekty jakości życia pacjentów ze skoliozą: funkcjonowanie/aktywność, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (po 5 pozycji w każdej) oraz zadowolenie z leczenie (2 szt.).
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Zmiana jakości życia po roku od zakończenia ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Jakość życia badanych zostanie oceniona za pomocą oficjalnej chińskiej wersji kwestionariusza Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). SRS-22r to zatwierdzony na całym świecie kwestionariusz, który zawiera 22 pytania zorganizowane w 5 domenach obejmujących różne aspekty jakości życia pacjentów ze skoliozą: funkcjonowanie/aktywność, ból, obraz siebie, zdrowie psychiczne (po 5 pozycji w każdej) oraz zadowolenie z leczenie (2 szt.).
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana BMD 1 rok po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Powierzchniowe BMD (g/cm2) niedominującej szyjki kości udowej i krętarza większego oraz BMD całego ciała zostaną zmierzone metodą DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardowa procedura skanowania dostarczona przez producenta będzie stosowana w celu zapewnienia jednolitego i porównywalnego pomiaru. Zapewnienie jakości odbywa się poprzez codzienną kalibrację względem standardowych fantomów dostarczonych przez producenta, z błędem dokładności wynoszącym 1,9% dla wartości BMD dla skanu pacjenta i <1,0% dla skanu fantomu całego ciała.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana BMC 1 rok po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
BMC (g/cm) niedominującej szyjki kości udowej i krętarza większego oraz BMC całego ciała zostaną zmierzone metodą DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardowa procedura skanowania dostarczona przez producenta będzie stosowana w celu zapewnienia jednolitego i porównywalnego pomiaru.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana masy mięśniowej 1 rok po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Masa mięśniowa będzie mierzona za pomocą skanu całego ciała bez głowy (WBLH) za pomocą DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA jest obecnie złotym standardem pomiaru składu ciała. Standardowa procedura skanowania dostarczona przez producenta będzie stosowana w celu zapewnienia jednolitego i porównywalnego pomiaru.
Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana pomiarów antropometrycznych 1 rok po zakończeniu ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
Wysokość ciała, waga, wzrost w pozycji siedzącej i rozpiętość ramion będą mierzone standardowymi technikami stadiometrii.
Wartość bazowa i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony na podstawie liczby kwalifikujących się podmiotów zaproszonych do badania oraz liczby kwalifikujących się podmiotów, które wyraziły zgodę na udział.
6 miesięcy
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźniki rezygnacji dla grup interwencyjnych i kontrolnych zostaną obliczone na podstawie liczby rekrutowanych pacjentów w każdej grupie oraz liczby rekrutowanych pacjentów, którzy nie ukończyli 6-miesięcznego ćwiczenia i nie ukończyli wszystkich obserwacji.
6 miesięcy
Środki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy 18 miesięcy
Ocena zwyczajowego spożycia żywności będzie oparta na retrospektywnych metodach oceny. Wykorzystany zostanie zmodyfikowany Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) oparty na danych uzyskanych w Hong Kong Adult Dietary Survey w 1995 roku. FFQ został zweryfikowany za pomocą obliczenia podstawowej przemiany materii i 24-godzinnej analizy sodu/kreatyniny i potasu/kreatyniny. Badani zostaną zapytani o ich zwykłą częstotliwość i spożycie w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy z listy żywności. Standardowa wielkość porcji zostanie wymieniona, a album ze zdjęciami żywności zostanie dostarczony w celu ułatwienia oceny. Każde użycie suplementów również zostanie odnotowane. Dzienne spożycie składników odżywczych jest obliczane za pomocą oprogramowania Food Processor Nutrition Analysis and Fitness w wersji 8.0 (Esha Research, Salem, USA), z dodatkiem składu niektórych lokalnych produktów spożywczych w oparciu o tabelę składu żywności z Chin.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy 18 miesięcy
Środki aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy 18 miesięcy
Poziom aktywności fizycznej zostanie oceniony za pomocą bransoletki aktywności fizycznej i kwestionariusza. Osoby badane zostaną poproszone o codzienne noszenie bransoletki aktywności fizycznej w okresie badania, aby zapewnić obiektywną ocenę aktywności fizycznej osoby noszącej. Poziom aktywności fizycznej badanych zostanie również oceniony za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Baeckego zaadaptowanego z Pols et al.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy 18 miesięcy
Ocena dojrzałości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy 18 miesięcy
Poziom dojrzałości płciowej, w tym rozwój piersi, początek pierwszej miesiączki, rozmieszczenie owłosienia łonowego, zostanie oceniony za pomocą standardowej Skali Tannersa przy użyciu ustalonych i zatwierdzonych protokołów.
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AISE_20170407

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj