Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmetræningsintervention på knogletæthed, muskelfunktioner, QoL og kurveprogression hos piger med AIS

27. februar 2020 opdateret af: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekter af hjemmetræningsintervention på knogletæthed, muskelfunktioner, livskvalitet og kurveforløb hos piger med teenagers idiopatisk skoliose

Der manglede undersøgelser med træningsintervention, der havde til formål at forbedre knoglesundheden og muskelfunktionerne hos patienter med AIS. Beviser tydede på, at lav knoglemasse og lav muskelmasse var forbundet med kurvesværhed og forekomst af AIS. Vægtbærende træning, der havde til formål at forbedre muskuloskeletal og metabolisk sundhed, kunne forbedre knoglesundhed og muskelmasse og kunne give en mulig alternativ konservativ behandling for at forhindre kurveprogression samt livskvaliteten hos AIS-piger. Dette er en pilotgennemførlighedsundersøgelse for fremtidige store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der sigter mod at bestemme virkningerne af hjemmebaseret træningsprogram på forbedring af knoglemineraltæthed (BMD), muskelmasse og funktioner, livskvalitet (QoL) og forebyggelse af kurveprogression hos skelet umodne piger med adolescent idiopatisk skoliose (AIS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cobb vinkel større eller lig med 15°
  • Nydiagnosticeret på Skolioseklinikken uden forudgående behandling
  • Klaret for fysisk aktivitet af læge

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose med enhver kendt ætiologi, såsom medfødt skoliose, neuromuskulær skoliose, skoliose af metabolisk ætiologi, skoliose med skeletdysplasi eller
  • Kendte endokrine og bindevævsabnormiteter, eller
  • Kendt hjertesygdom eller andre sygdomme, der kan påvirke sikkerheden ved træning
  • Spiseforstyrrelser eller GI malabsorptionsforstyrrelser eller
  • Tager i øjeblikket medicin, der påvirker knogle- eller muskelstofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsinterventionsgruppe
Træningsgruppen vil deltage i en 6-måneders hjemmeøvelse sammen med demonstrationsvideoer. Træningsprogrammet er en online 7-minutters high-intensiv interval training (HIIT) øvelse gennem den integrerede applikation af et træningstilbudswebsted og mobilapps. Programmet vil bestå af en bred vifte af øvelser, der anvendes i forskellige hastigheder og retninger for at øge pulsen og belaste en række forskellige muskelgrupper og skeletområder i over- og underkroppen. Øvelsen udføres 5 dage om ugen med de resterende 2 dage som hviledage.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
7-min højintensiv intervaltræning med 12 forskellige øvelser (hver øvelse 30 sekunder kontinuerligt med 10 sekunders hvileinterval)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen har ingen intervention og modtager kun standardbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMD efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Arealet BMD (g/cm2) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMD vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling. Kvalitetssikring udføres ved daglig kalibrering mod standardfantomerne leveret af producenten med en præcisionsfejl på 1,9 % for BMD-værdi for patientscanning og <1,0 % for fantomscanning af hele kroppen.
Baseline og 6 måneder
Ændring i muskelmasse efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Muskelmasse vil blive målt ved scanning af hele kroppen uden hoved (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA er den nuværende gyldne standard for måling af kropssammensætning. Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
Baseline og 6 måneder
Ændring i antropometriske målinger efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropshøjde, vægt, siddehøjde og armspænd vil blive målt med standard stadiometriteknikker.
Baseline og 6 måneder
Ændring i BMC efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMC (g/cm) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMC vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniske træk efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at klassificere kurvens sværhedsgrad i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden. Risser-tegn, kurveniveau og apex samt kurvetype vil blive registreret som ved enhver standardvurdering af skoliosepatienter.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kliniske træk 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbillede af hele rygsøjlen vil blive brugt til at klassificere kurvens sværhedsgrad i form af Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden. Risser-tegn, kurveniveau og apex samt kurvetype vil blive registreret som ved enhver standardvurdering af skoliosepatienter.
Baseline og 18 måneder
Ændring i muskelstyrke efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Styrken af ​​ben, ryg, mave og håndgreb vil blive vurderet med dynamometer. Testene vil blive udført 3 gange med 1 fortrolighedsindsats og 2 maksimal indsats, og de højeste scorer vil blive brugt til analyse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i muskelstyrke 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Styrken af ​​ben, ryg, mave og håndgreb vil blive vurderet med dynamometer. Testene vil blive udført 3 gange med 1 fortrolighedsindsats og 2 maksimal indsats, og de højeste scorer vil blive brugt til analyse.
Baseline og 18 måneder
Ændring i muskeludholdenhed efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Isometrisk squat test, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil blive brugt til at vurdere quadriceps, ryg og mavemuskeludholdenhed. Tiden (sekunder), hvori motivet fastholdt positionen, registreres.
Baseline og 6 måneder
Ændring i muskeludholdenhed 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Isometrisk squat test, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil blive brugt til at vurdere quadriceps, ryg og mavemuskeludholdenhed. Tiden (sekunder), hvori motivet fastholdt positionen, registreres.
Baseline og 18 måneder
Ændring i aerob kondition efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Aerob kondition (estimeret VO2max) for forsøgspersonerne vil blive målt ved hjælp af sing-stage cyklus ergometer sub-maksimal test. Deltagerne vil blive bedt om at sidde på et cykelergometer med 3-5 min opvarmningscykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbejdsbelastning, derefter vil arbejdsbelastningen stige til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i yderligere 6 minutter , for at stimulere en submaksimal træningspuls mellem 125-170 bpm. Estimeret VO2max beregnes derefter ud fra Astrand-formlen: VO2max = (arbejdsbelastning x 2 + 300) * (200 - 73) / (træningspuls - 73)". Sikkerhedsretningslinjer og procedurer anbefalet af ACSM vil blive fulgt.
Baseline og 6 måneder
Ændring i aerob kondition 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Aerob kondition (estimeret VO2max) for forsøgspersonerne vil blive målt ved hjælp af sing-stage cyklus ergometer sub-maksimal test. Deltagerne vil blive bedt om at sidde på et cykelergometer med 3-5 min opvarmningscykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbejdsbelastning, derefter vil arbejdsbelastningen stige til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i yderligere 6 minutter , for at stimulere en submaksimal træningspuls mellem 125-170 bpm. Estimeret VO2max beregnes derefter ud fra Astrand-formlen: VO2max = (arbejdsbelastning x 2 + 300) * (200 - 73) / (træningspuls - 73)". Sikkerhedsretningslinjer og procedurer anbefalet af ACSM vil blive fulgt.
Baseline og 18 måneder
Ændring i livskvalitet efter endt træning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive vurderet med den officielle kinesiske version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørgeskema. SRS-22r er et internationalt valideret spørgeskema, der indeholder 22 spørgsmål organiseret i 5 domæner, der dækker forskellige aspekter af livskvaliteten for patienter med skoliose: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede, mental sundhed (5 emner hver) og tilfredshed med behandling (2 stk).
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet 1 år efter endt træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive vurderet med den officielle kinesiske version af Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørgeskema. SRS-22r er et internationalt valideret spørgeskema, der indeholder 22 spørgsmål organiseret i 5 domæner, der dækker forskellige aspekter af livskvaliteten for patienter med skoliose: funktion/aktivitet, smerte, selvbillede, mental sundhed (5 emner hver) og tilfredshed med behandling (2 stk).
Baseline og 18 måneder
Ændring i BMD 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Arealet BMD (g/cm2) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMD vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling. Kvalitetssikring udføres ved daglig kalibrering mod standardfantomerne leveret af producenten med en præcisionsfejl på 1,9 % for BMD-værdi for patientscanning og <1,0 % for fantomscanning af hele kroppen.
Baseline og 18 måneder
Ændring i BMC 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
BMC (g/cm) af ikke-dominant lårbenshals og større trochanter og hele kroppens BMC vil blive målt ved DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
Baseline og 18 måneder
Ændring i muskelmasse 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Muskelmasse vil blive målt ved scanning af hele kroppen uden hoved (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA er den nuværende gyldne standard for måling af kropssammensætning. Standardiseret scanningsprocedure leveret af producenten vil blive fulgt for at sikre ensartet og sammenlignelig måling.
Baseline og 18 måneder
Ændring i antropometriske mål 1 år efter afslutning af træning
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Kropshøjde, vægt, siddehøjde og armspænd vil blive målt med standard stadiometriteknikker.
Baseline og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsraten vil blive beregnet ud fra antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der er inviteret til undersøgelsen, og antallet af kvalificerede forsøgspersoner, der er aftalt at deltage.
6 måneder
Frafaldsprocent
Tidsramme: 6 måneder
Frafaldsprocenterne for interventions- og kontrolgrupperne vil blive beregnet ud fra antallet af rekrutterede forsøgspersoner i hver gruppe og antallet af rekrutterede forsøgspersoner, der ikke har gennemført 6-måneders øvelsen og fuldført al opfølgning.
6 måneder
Kostindtagsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
Evaluering af det sædvanlige kostindtag vil være baseret på retrospektive vurderingsmetoder. Et ændret fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) baseret på data opnået i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 vil blive brugt. FFQ var blevet valideret med den basale metaboliske hastighedsberegning og 24-timers natrium/kreatinin og kalium/kreatinin analyse. Forsøgspersonerne vil blive spurgt om deres sædvanlige hyppighed og forbrug i de seneste 12 måneder fra madlisten. Standard portionsstørrelse vil blive angivet, og et madfotoalbum leveres til at hjælpe med vurderingen. Enhver brug af kosttilskud vil også blive registreret. Dagligt næringsindtag beregnes af Food Processor Nutrition Analysis og Fitness software version 8.0 (Esha Research, Salem, USA), med tilføjelse af sammensætning af nogle lokale fødevarer baseret på fødevaresammensætningstabellen fra Kina.
Baseline, 6 måneder 18 måneder
Målinger af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet med et fysisk aktivitetsarmbånd og spørgeskema. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bære det fysiske aktivitetsarmbånd hver dag i studieperioden, og dermed give en objektiv vurdering af bærerens fysiske aktivitet. Fysisk aktivitetsniveau for forsøgspersonerne vil også blive vurderet med det modificerede Baecke-spørgeskema tilpasset fra Pols et al.
Baseline, 6 måneder 18 måneder
Modenhedsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
Seksuelt modenhedsniveau, herunder brystudvikling, begyndende menarche, kønsbehåringsfordeling vil blive klassificeret med standard Tanners Scale ved hjælp af de etablerede og validerede protokoller.
Baseline, 6 måneder 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AISE_20170407

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner