Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hemmaträningsintervention på bentäthet, muskelfunktioner, livskvalitet och kurvförlopp hos flickor med AIS

27 februari 2020 uppdaterad av: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekter av hemträningsintervention på bentäthet, muskelfunktioner, livskvalitet och kurvförlopp hos flickor med idiopatisk skolios hos ungdomar

Studier med träningsintervention som syftade till att förbättra benhälsa och muskelfunktioner hos patienter med AIS saknades. Bevis tydde på att låg benmassa och låg muskelmassa var associerade med kurvans svårighetsgrad och förekomsten av AIS. Viktbärande träning som syftar till att förbättra muskuloskeletala och metaboliska hälsan kan förbättra benhälsa och muskelmassa, och kan ge en möjlig alternativ konservativ behandling för att förhindra kurvprogression såväl som livskvaliteten hos AIS-flickor. Detta är en pilotstudie för framtida stor randomiserad kontrollerad studie (RCT) som syftar till att bestämma effekterna av ett hemmabaserat träningsprogram på att förbättra bentätheten (BMD), muskelmassa och funktioner, livskvalitet (QoL) och förhindra kurvprogression hos skelettomogna flickor med adolescent idiopatisk skolios (AIS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cobb vinkel större eller lika med 15°
  • Nydiagnostiserat på Skolioskliniken utan föregående behandling
  • Klarad för fysisk aktivitet av läkare

Exklusions kriterier:

  • Skolios med någon känd etiologi såsom medfödd skolios, neuromuskulär skolios, skolios av metabolisk etiologi, skolios med skelettdysplasi, eller
  • Kända endokrina och bindvävsavvikelser, eller
  • Kända hjärtsjukdomar eller andra sjukdomar som kan påverka träningssäkerheten
  • Ätstörningar eller GI malabsorptionsstörningar eller
  • Tar för närvarande medicin som påverkar ben- eller muskelmetabolismen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Träningsgruppen kommer att delta i en 6-månaders hemövning tillsammans med demonstrationsfilmer. Träningsprogrammet är en 7-minuters övning för högintensiv intervallträning (HIIT) online genom den integrerade applikationen av en webbsida för övningsförsörjning och mobilappar. Programmet kommer att bestå av ett brett utbud av övningar, applicerade i olika hastigheter och riktningar för att öka hjärtfrekvensen och för att belasta en mängd olika muskelgrupper och skelettregioner i över- och underkroppen. Övningen kommer att utföras 5 dagar per vecka med resterande 2 dagar som vilodagar.
Beteende: Träning
7-min högintensiv intervallträning med 12 olika övningar (varje övning 30 sekunder kontinuerligt med 10 sekunders vilointervall)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen har ingen insats och får endast standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BMD efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Areal BMD (g/cm2) av icke-dominant lårbenshalse och större trochanter, och hela kroppens BMD kommer att mätas med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiserad skanningsprocedur som tillhandahålls av tillverkaren kommer att följas för att säkerställa enhetlig och jämförbar mätning. Kvalitetssäkring utförs genom daglig kalibrering mot standardfantomer som tillhandahålls av tillverkaren, med ett precisionsfel på 1,9 % för BMD-värde för patientskanning och <1,0 % för helkroppsfantomskanning.
Baslinje och 6 månader
Förändring i muskelmassa efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Muskelmassa kommer att mätas genom helkroppslös huvud (WBLH) skanning med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA är den nuvarande gyllene standarden för mätning av kroppssammansättning. Standardiserad skanningsprocedur som tillhandahålls av tillverkaren kommer att följas för att säkerställa enhetlig och jämförbar mätning.
Baslinje och 6 månader
Förändring i antropometriska mätningar efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Kroppshöjd, vikt, sitthöjd och armspann kommer att mätas med standardstadiometritekniker.
Baslinje och 6 månader
Förändring i BMC efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
BMC (g/cm) av icke-dominant lårbenshas och större trochanter, och helkropps-BMC kommer att mätas med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiserad skanningsprocedur som tillhandahålls av tillverkaren kommer att följas för att säkerställa enhetlig och jämförbar mätning.
Baslinje och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kliniska egenskaper efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
En lång standard stående postero-anterior (PA) helryggradsröntgen kommer att användas för att gradera kurvans svårighetsgrad i termer av Cobb-vinkel enligt Cobb-standardmetoden. Risser-tecken, kurvnivå och apex och kurvtyp kommer att registreras som i alla standardbedömningar av skoliospatienter.
Baslinje och 6 månader
Förändring i kliniska egenskaper 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
En lång standard stående postero-anterior (PA) helryggradsröntgen kommer att användas för att gradera kurvans svårighetsgrad i termer av Cobb-vinkel enligt Cobb-standardmetoden. Risser-tecken, kurvnivå och apex och kurvtyp kommer att registreras som i alla standardbedömningar av skoliospatienter.
Baslinje och 18 månader
Förändring i muskelstyrka efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Styrka i ben, rygg, mage och handgrepp kommer att bedömas med dynamometer. Testerna kommer att utföras 3 gånger med 1 bekantskapsansträngning och 2 maximal ansträngning, och de högsta poängen kommer att användas för analys.
Baslinje och 6 månader
Förändring i muskelstyrka 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Styrka i ben, rygg, mage och handgrepp kommer att bedömas med dynamometer. Testerna kommer att utföras 3 gånger med 1 bekantskapsansträngning och 2 maximal ansträngning, och de högsta poängen kommer att användas för analys.
Baslinje och 18 månader
Förändring i muskeluthållighet efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Isometriskt knäböjstest, Biering-Sorensen-test och isometriskt curl-up-test kommer att användas för att bedöma quadriceps-, rygg- och bukmuskelns uthållighet. Tiden (sekunder) under vilken motivet bibehöll positionen registreras.
Baslinje och 6 månader
Förändring i muskeluthållighet 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Isometriskt knäböjstest, Biering-Sorensen-test och isometriskt curl-up-test kommer att användas för att bedöma quadriceps, rygg- och magmuskelns uthållighet. Tiden (sekunder) under vilken motivet bibehöll positionen registreras.
Baslinje och 18 månader
Förändring i aerob kondition efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Den aerobiska konditionen (uppskattad VO2max) för försökspersonerna kommer att mätas med hjälp av submaximalt test av en ergometer i sing-stage. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta på en cykelergometer med 3-5 min uppvärmningscykling vid 150 kgm/min (25 watt) arbetsbelastning, sedan kommer arbetsbelastningen att öka till 450-600 kgm/min (75-100 watt) i ytterligare 6 minuter , för att stimulera en submaximal träningspuls mellan 125-170 slag/min. Uppskattad VO2max beräknas sedan från Astrands formel: VO2max = (arbetsbelastning x 2 + 300) * (200 - 73) / (träningspuls - 73)". Säkerhetsriktlinjer och rutiner som rekommenderas av ACSM kommer att följas.
Baslinje och 6 månader
Förändring i aerob kondition 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Den aerobiska konditionen (uppskattad VO2max) för försökspersonerna kommer att mätas med hjälp av submaximalt test av en ergometer i sing-stage. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta på en cykelergometer med 3-5 min uppvärmningscykling vid 150 kgm/min (25 watt) arbetsbelastning, sedan kommer arbetsbelastningen att öka till 450-600 kgm/min (75-100 watt) i ytterligare 6 minuter , för att stimulera en submaximal träningspuls mellan 125-170 slag/min. Uppskattad VO2max beräknas sedan från Astrands formel: VO2max = (arbetsbelastning x 2 + 300) * (200 - 73) / (träningspuls - 73)". Säkerhetsriktlinjer och rutiner som rekommenderas av ACSM kommer att följas.
Baslinje och 18 månader
Förändring i livskvalitet efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Livskvaliteten för försökspersonerna kommer att bedömas med den officiella kinesiska versionen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) Questionnaire. SRS-22r är ett internationellt validerat frågeformulär som innehåller 22 frågor organiserade i 5 domäner som täcker olika aspekter av livskvaliteten för patienter med skolios: funktion/aktivitet, smärta, självbild, mental hälsa (5 artiklar vardera) och tillfredsställelse med behandling (2 artiklar).
Baslinje och 6 månader
Förändring i livskvalitet 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Livskvaliteten för försökspersonerna kommer att bedömas med den officiella kinesiska versionen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) Questionnaire. SRS-22r är ett internationellt validerat frågeformulär som innehåller 22 frågor organiserade i 5 domäner som täcker olika aspekter av livskvaliteten för patienter med skolios: funktion/aktivitet, smärta, självbild, mental hälsa (5 artiklar vardera) och tillfredsställelse med behandling (2 artiklar).
Baslinje och 18 månader
Förändring i BMD 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Areal BMD (g/cm2) av icke-dominant lårbenshalse och större trochanter, och hela kroppens BMD kommer att mätas med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiserad skanningsprocedur som tillhandahålls av tillverkaren kommer att följas för att säkerställa enhetlig och jämförbar mätning. Kvalitetssäkring utförs genom daglig kalibrering mot standardfantomer som tillhandahålls av tillverkaren, med ett precisionsfel på 1,9 % för BMD-värde för patientskanning och <1,0 % för helkroppsfantomskanning.
Baslinje och 18 månader
Förändring i BMC 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
BMC (g/cm) av icke-dominant lårbenshas och större trochanter, och helkropps-BMC kommer att mätas med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardiserad skanningsprocedur som tillhandahålls av tillverkaren kommer att följas för att säkerställa enhetlig och jämförbar mätning.
Baslinje och 18 månader
Förändring i muskelmassa 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Muskelmassa kommer att mätas genom helkroppslös huvud (WBLH) skanning med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA är den nuvarande gyllene standarden för mätning av kroppssammansättning. Standardiserad skanningsprocedur som tillhandahålls av tillverkaren kommer att följas för att säkerställa enhetlig och jämförbar mätning.
Baslinje och 18 månader
Förändring i antropometriska mätningar 1 år efter avslutad träning
Tidsram: Baslinje och 18 månader
Kroppshöjd, vikt, sitthöjd och armspann kommer att mätas med standardstadiometritekniker.
Baslinje och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 6 månader
Rekryteringsgraden kommer att beräknas baserat på antalet berättigade försökspersoner som bjuds in till studien och antalet berättigade försökspersoner som accepterat att delta.
6 månader
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 6 månader
Avhoppsfrekvensen för interventions- och kontrollgrupperna kommer att beräknas baserat på antalet rekryterade försökspersoner i varje grupp och antalet rekryterade försökspersoner som misslyckades med att genomföra 6-månadersövningen och fullfölja all uppföljning.
6 månader
Kostintagsåtgärder
Tidsram: Baslinje, 6 månader 18 månader
Utvärdering av vanligt kostintag kommer att baseras på retrospektiv bedömning. Ett modifierat Food Frequency Questionnaire (FFQ) baserat på data från Hong Kong Adult Dietary Survey 1995 kommer att användas. FFQ hade validerats med beräkningen av basal metabolisk hastighet och 24-timmars natrium/kreatinin och kalium/kreatinin analys. Försökspersoner kommer att tillfrågas om deras vanliga frekvens och konsumtion under de senaste tolv månaderna från matlistan. Standardportionsstorlek kommer att listas och ett matfotoalbum tillhandahålls för att underlätta bedömningen. Eventuell användning av kosttillskott kommer också att registreras. Dagligt näringsintag beräknas av Food Processor Nutrition Analys and Fitness programvara version 8.0 (Esha Research, Salem, USA), med tillägg av sammansättningen av vissa lokala livsmedel baserat på matsammansättningstabellen från Kina.
Baslinje, 6 månader 18 månader
Fysisk aktivitetsåtgärder
Tidsram: Baslinje, 6 månader 18 månader
Fysisk aktivitetsnivå kommer att bedömas med ett fysisk aktivitetsarmband och enkät. Försökspersonerna kommer att uppmanas att bära det fysiska aktivitetsarmbandet varje dag under studieperioden, vilket ger en objektiv bedömning av bärarens fysiska aktivitet. Fysisk aktivitetsnivå för försökspersonerna kommer också att bedömas med det modifierade Baecke-enkätet anpassat från Pols et al.
Baslinje, 6 månader 18 månader
Mognadsbedömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader 18 månader
Sexuell mognadsnivå inklusive bröstutveckling, början av menarche, könshårsfördelning kommer att graderas med standard Tanners Scale med de etablerade och validerade protokollen.
Baslinje, 6 månader 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2017

Första postat (Faktisk)

17 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AISE_20170407

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera