Efectos de la intervención de ejercicios en el hogar sobre la densidad ósea, las funciones musculares, la calidad de vida y la progresión de la curva en niñas con AIS
27 de febrero de 2020 actualizado por: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong
Efectos de la intervención de ejercicios en el hogar sobre la densidad ósea, las funciones musculares, la calidad de vida y la progresión de la curva en niñas con escoliosis idiopática adolescente
Faltaban estudios con intervención de ejercicios destinados a mejorar la salud ósea y las funciones musculares en pacientes con AIS.
La evidencia sugirió que la baja masa ósea y la baja masa muscular se asociaron con la gravedad de la curva y la aparición de AIS.
El ejercicio con pesas que tenía como objetivo mejorar la salud musculoesquelética y metabólica podría mejorar la salud ósea y la masa muscular, y podría proporcionar un tratamiento conservador alternativo factible para prevenir la progresión de la curva, así como la calidad de vida en las niñas con AIS.
Este es un estudio piloto de viabilidad para un futuro gran ensayo controlado aleatorio (RCT) con el objetivo de determinar los efectos del programa de ejercicios en el hogar para mejorar la densidad mineral ósea (DMO), la masa y las funciones musculares, la calidad de vida (QoL) y prevenir la progresión de la curva. en niñas esqueléticamente inmaduras con escoliosis idiopática adolescente (AIS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Angulo de Cobb mayor o igual a 15°
- Recién diagnosticado en la Clínica de Escoliosis sin tratamiento previo
- Autorizado para la actividad física por el médico
Criterio de exclusión:
- Escoliosis con cualquier etiología conocida, como escoliosis congénita, escoliosis neuromuscular, escoliosis de etiología metabólica, escoliosis con displasia esquelética o
- Anomalías endocrinas y del tejido conectivo conocidas, o
- Condición cardíaca conocida u otras enfermedades que podrían afectar la seguridad del ejercicio.
- Trastornos de la alimentación o trastornos de malabsorción GI o
- Actualmente toma medicamentos que afectan el metabolismo óseo o muscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio
El grupo de ejercicios participará en un ejercicio en el hogar de 6 meses junto con videos de demostración.
El programa de entrenamiento de ejercicios es un ejercicio en línea de entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) de 7 minutos a través de la aplicación integrada de un sitio web de provisión de ejercicios y aplicaciones móviles.
El programa comprenderá una amplia gama de ejercicios, aplicados a diferentes velocidades y direcciones para aumentar el ritmo cardíaco y cargar una variedad de grupos musculares y regiones esqueléticas en la parte superior e inferior del cuerpo.
El ejercicio se realizará 5 días a la semana con los 2 días restantes como días de descanso.
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Entrenamiento de intervalos de alta intensidad de 7 min con 12 ejercicios diferentes (cada ejercicio 30 segundos continuos con 10 segundos de descanso)
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no tiene intervención y recibe solo atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la DMO después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La DMO de área (g/cm2) del cuello femoral no dominante y el trocánter mayor, y la DMO de todo el cuerpo se medirán mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., EE. UU.).
Se seguirá el procedimiento de escaneo estandarizado proporcionado por el fabricante para garantizar una medición unificada y comparable.
El aseguramiento de la calidad se realiza mediante una calibración diaria con los maniquíes estándar proporcionados por el fabricante, con un error de precisión del 1,9 % para el valor de BMD para la exploración del paciente y <1,0 % para la exploración del maniquí de cuerpo entero.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la masa muscular después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La masa muscular se medirá mediante escaneo de todo el cuerpo menos la cabeza (WBLH) con DXA (Horizon, Hologic Inc., EE. UU.).
DXA es el estándar de oro actual para la medición de la composición corporal.
Se seguirá el procedimiento de escaneo estandarizado proporcionado por el fabricante para garantizar una medición unificada y comparable.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las medidas antropométricas después de la finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La altura del cuerpo, el peso, la altura del asiento y la extensión de los brazos se medirán con técnicas estándar de estadiometría.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en BMC después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El BMC (g/cm) del cuello femoral no dominante y el trocánter mayor, y el BMC de todo el cuerpo se medirán mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., EE. UU.).
Se seguirá el procedimiento de escaneo estandarizado proporcionado por el fabricante para garantizar una medición unificada y comparable.
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Línea base y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las características clínicas después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se utilizará una radiografía de toda la columna posteroanterior (PA) estándar de pie para graduar la gravedad de la curva en términos del ángulo de Cobb de acuerdo con el método estándar de Cobb.
El signo de Risser, el nivel y el vértice de la curva y el tipo de curva se registrarán como en cualquier evaluación estándar de pacientes con escoliosis.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en las características clínicas 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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Se utilizará una radiografía de toda la columna posteroanterior (PA) estándar de pie para graduar la gravedad de la curva en términos del ángulo de Cobb de acuerdo con el método estándar de Cobb.
El signo de Risser, el nivel y el vértice de la curva y el tipo de curva se registrarán como en cualquier evaluación estándar de pacientes con escoliosis.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la fuerza muscular después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La fuerza muscular de las piernas, la espalda, el abdomen y las manos se evaluará con un dinamómetro.
Las pruebas se realizarán 3 veces con 1 esfuerzo de familiarización y 2 de esfuerzo máximo, y las puntuaciones más altas se utilizarán para el análisis.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la fuerza muscular 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La fuerza muscular de las piernas, la espalda, el abdomen y las manos se evaluará con un dinamómetro.
Las pruebas se realizarán 3 veces con 1 esfuerzo de familiarización y 2 de esfuerzo máximo, y las puntuaciones más altas se utilizarán para el análisis.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la resistencia muscular después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La prueba de sentadilla isométrica, la prueba de Biering-Sorensen y la prueba de curl-up isométrico se utilizarán para evaluar la resistencia de los cuádriceps, la espalda y los músculos abdominales.
Se registra el tiempo (segundos) en que el sujeto mantuvo la posición.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la resistencia muscular 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La prueba de sentadilla isométrica, la prueba de Biering-Sorensen y la prueba de curl-up isométrico se utilizarán para evaluar la resistencia de los cuádriceps, la espalda y los músculos abdominales.
Se registra el tiempo (segundos) en que el sujeto mantuvo la posición.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la aptitud aeróbica después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La aptitud aeróbica (VO2max estimado) de los sujetos se medirá utilizando una prueba submáxima de cicloergómetro de una sola etapa.
Se les pedirá a los participantes que se sienten en un cicloergómetro con 3-5 minutos de calentamiento en bicicleta a una carga de trabajo de 150 kgm/min (25 vatios), luego la carga de trabajo aumentará a 450-600 kgm/min (75-100 vatios) durante otros 6 minutos , con el fin de estimular una frecuencia cardíaca de ejercicio submáxima entre 125-170 lpm.
Luego, el VO2max estimado se calcula a partir de la fórmula de Astrand: VO2max = (carga de trabajo x 2 + 300) * (200 - 73) / (frecuencia cardíaca de ejercicio - 73)".
Se seguirán las pautas y procedimientos de seguridad recomendados por el ACSM.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la aptitud aeróbica 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La aptitud aeróbica (VO2max estimado) de los sujetos se medirá utilizando una prueba submáxima de cicloergómetro de una sola etapa.
Se les pedirá a los participantes que se sienten en un cicloergómetro con 3-5 minutos de calentamiento en bicicleta a una carga de trabajo de 150 kgm/min (25 vatios), luego la carga de trabajo aumentará a 450-600 kgm/min (75-100 vatios) durante otros 6 minutos , con el fin de estimular una frecuencia cardíaca de ejercicio submáxima entre 125-170 lpm.
Luego, el VO2max estimado se calcula a partir de la fórmula de Astrand: VO2max = (carga de trabajo x 2 + 300) * (200 - 73) / (frecuencia cardíaca de ejercicio - 73)".
Se seguirán las pautas y procedimientos de seguridad recomendados por el ACSM.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la calidad de vida después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará con la versión china oficial del Cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
SRS-22r es un cuestionario validado internacionalmente que contiene 22 preguntas organizadas en 5 dominios que cubren diferentes aspectos de la calidad de vida de los pacientes con escoliosis: función/actividad, dolor, autoimagen, salud mental (5 ítems cada uno) y satisfacción con tratamiento (2 artículos).
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La calidad de vida de los sujetos se evaluará con la versión china oficial del Cuestionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
SRS-22r es un cuestionario validado internacionalmente que contiene 22 preguntas organizadas en 5 dominios que cubren diferentes aspectos de la calidad de vida de los pacientes con escoliosis: función/actividad, dolor, autoimagen, salud mental (5 ítems cada uno) y satisfacción con tratamiento (2 artículos).
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la DMO 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La DMO de área (g/cm2) del cuello femoral no dominante y el trocánter mayor, y la DMO de todo el cuerpo se medirán mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., EE. UU.).
Se seguirá el procedimiento de escaneo estandarizado proporcionado por el fabricante para garantizar una medición unificada y comparable.
El aseguramiento de la calidad se realiza mediante una calibración diaria con los maniquíes estándar proporcionados por el fabricante, con un error de precisión del 1,9 % para el valor de BMD para la exploración del paciente y <1,0 % para la exploración del maniquí de cuerpo entero.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en BMC 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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El BMC (g/cm) del cuello femoral no dominante y el trocánter mayor, y el BMC de todo el cuerpo se medirán mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., EE. UU.).
Se seguirá el procedimiento de escaneo estandarizado proporcionado por el fabricante para garantizar una medición unificada y comparable.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en la masa muscular 1 año después de completar el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La masa muscular se medirá mediante escaneo de todo el cuerpo menos la cabeza (WBLH) con DXA (Horizon, Hologic Inc., EE. UU.).
DXA es el estándar de oro actual para la medición de la composición corporal.
Se seguirá el procedimiento de escaneo estandarizado proporcionado por el fabricante para garantizar una medición unificada y comparable.
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Línea base y 18 meses
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Cambio en las medidas antropométricas 1 año después de la finalización del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La altura del cuerpo, el peso, la altura del asiento y la extensión de los brazos se medirán con técnicas estándar de estadiometría.
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Línea base y 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
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La tasa de reclutamiento se calculará en función del número de sujetos elegibles invitados al estudio y el número de sujetos elegibles que acordaron participar.
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6 meses
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de abandono para los grupos de intervención y control se calcularán en función de la cantidad de sujetos reclutados en cada grupo y la cantidad de sujetos reclutados que no completaron el ejercicio de 6 meses ni completaron todo el seguimiento.
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6 meses
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Medidas de ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 18 meses
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La evaluación de la ingesta dietética habitual se basará en medios de evaluación retrospectivos.
Se utilizará un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) modificado basado en los datos obtenidos en la Encuesta Dietética de Adultos de Hong Kong en 1995.
El FFQ había sido validado con el cálculo de la tasa metabólica basal y el análisis de sodio/creatinina y potasio/creatinina de 24 horas.
Se preguntará a los sujetos sobre su frecuencia habitual y consumo en los últimos doce meses de la lista de alimentos.
Se indicará el tamaño estándar de las porciones y se proporcionará un álbum de fotos de alimentos para ayudar con la evaluación.
Cualquier uso de suplementos también será registrado.
La ingesta diaria de nutrientes se calcula mediante el software Food Processor Nutrition Analysis and Fitness versión 8.0 (Esha Research, Salem, EE. UU.), con la adición de la composición de algunos alimentos locales según la tabla de composición de alimentos de China.
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Línea base, 6 meses 18 meses
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Medidas de actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 18 meses
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El nivel de actividad física se evaluará con una pulsera de actividad física y un cuestionario.
Se pedirá a los sujetos que usen la pulsera de actividad física todos los días durante el período de estudio, para así proporcionar una evaluación objetiva de la actividad física del usuario.
El nivel de actividad física de los sujetos también se evaluará con el cuestionario Baecke modificado adaptado de Pols et al.
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Línea base, 6 meses 18 meses
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Evaluación de la madurez
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses 18 meses
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El nivel de madurez sexual, incluido el desarrollo de los senos, el inicio de la menarquia y la distribución del vello púbico, se calificará con la escala estándar de Tanner utilizando los protocolos establecidos y validados.
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Línea base, 6 meses 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AISE_20170407
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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