Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thuistrainingsinterventie op botdichtheid, spierfuncties, kwaliteit van leven en curveprogressie bij meisjes met AIS

27 februari 2020 bijgewerkt door: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Effecten van thuistrainingsinterventie op botdichtheid, spierfuncties, kwaliteit van leven en curveprogressie bij meisjes met adolescente idiopathische scoliose

Studies met oefeninterventie gericht op het verbeteren van de botgezondheid en spierfuncties bij patiënten met AIS ontbraken. Er zijn aanwijzingen dat een lage botmassa en een lage spiermassa verband houden met de ernst van de curve en het optreden van AIS. Gewichtsdragende oefeningen die gericht waren op het verbeteren van de musculoskeletale en metabole gezondheid, zouden de botgezondheid en spiermassa kunnen verbeteren, en zouden een haalbare alternatieve conservatieve behandeling kunnen bieden om curve-progressie en de kwaliteit van leven bij AIS-meisjes te voorkomen. Dit is een pilot-haalbaarheidsstudie voor een toekomstige grote gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die gericht is op het bepalen van de effecten van een thuisoefenprogramma op het verbeteren van botmineraaldichtheid (BMD), spiermassa en -functies, kwaliteit van leven (QoL) en het voorkomen van curve-progressie bij meisjes met een onvolgroeid skelet en adolescente idiopathische scoliose (AIS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cobb-hoek groter dan of gelijk aan 15°
  • Nieuw gediagnosticeerd in de scoliosekliniek zonder voorafgaande behandeling
  • Goedgekeurd voor fysieke activiteit door arts

Uitsluitingscriteria:

  • Scoliose met een bekende etiologie zoals congenitale scoliose, neuromusculaire scoliose, scoliose van metabole etiologie, scoliose met skeletdysplasie of
  • Bekende endocriene en bindweefselafwijkingen, of
  • Bekende hartaandoening of andere ziekten die de veiligheid van lichaamsbeweging kunnen beïnvloeden
  • Eetstoornissen of gastro-intestinale malabsorptiestoornissen of
  • Gebruikt momenteel medicijnen die het bot- of spiermetabolisme beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
De oefengroep zal deelnemen aan een thuisoefening van 6 maanden, samen met demonstratievideo's. Het oefentrainingsprogramma is een online 7 minuten durende intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) door de geïntegreerde toepassing van een website voor het aanbieden van oefeningen en mobiele apps. Het programma zal bestaan ​​uit een breed scala aan oefeningen, toegepast met verschillende snelheden en richtingen om de hartslag te verhogen en een verscheidenheid aan spiergroepen en skeletgebieden in het boven- en onderlichaam te belasten. De oefening wordt 5 dagen per week uitgevoerd met de resterende 2 dagen als rustdagen.
7 min High Intensity Interval Training met 12 verschillende oefeningen (elke oefening 30 seconden continu met 10 seconden rustinterval)
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep heeft geen interventie en krijgt alleen standaardzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BMD na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De areale BMD (g/cm2) van de niet-dominante femurhals en trochanter major, en de BMD van het hele lichaam zullen worden gemeten met DXA (Horizon, Hologic Inc., VS). Er wordt een gestandaardiseerde scanprocedure van de fabrikant gevolgd om uniforme en vergelijkbare metingen te garanderen. Kwaliteitsborging wordt uitgevoerd door dagelijkse kalibratie tegen de standaard fantomen die door de fabrikant worden geleverd, met een precisiefout van 1,9% voor BMD-waarde voor patiëntenscan en <1,0% voor fantoomscan van het hele lichaam.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in spiermassa na voltooiing van de training
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De spiermassa wordt gemeten door middel van een scan van het hele lichaam zonder hoofd (WBLH) met DXA (Horizon, Hologic Inc., VS). DXA is de huidige gouden standaard voor het meten van de lichaamssamenstelling. Er wordt een gestandaardiseerde scanprocedure van de fabrikant gevolgd om uniforme en vergelijkbare metingen te garanderen.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in antropometrische metingen na voltooiing van de training
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Lichaamslengte, gewicht, zithoogte en armspanwijdte worden gemeten met standaard stadiometrische technieken.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in BMC na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
BMC (g/cm) van niet-dominante femurhals en trochanter major, en BMC van het hele lichaam zullen worden gemeten met DXA (Horizon, Hologic Inc., VS). Er wordt een gestandaardiseerde scanprocedure van de fabrikant gevolgd om uniforme en vergelijkbare metingen te garanderen.
Basislijn en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in klinische kenmerken na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Een lange standaard staande postero-anterieure (PA) röntgenfoto van de gehele wervelkolom zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de curve in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode. Risserteken, curveniveau en -top, en curvetype worden geregistreerd zoals bij elke standaardbeoordeling van scoliosepatiënten.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in klinische kenmerken 1 jaar na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Een lange standaard staande postero-anterieure (PA) röntgenfoto van de gehele wervelkolom zal worden gebruikt voor het beoordelen van de ernst van de curve in termen van Cobb-hoek volgens de standaard Cobb-methode. Risserteken, curveniveau en -top, en curvetype worden geregistreerd zoals bij elke standaardbeoordeling van scoliosepatiënten.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in spierkracht na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Benen-, rug-, buik- en handgreepspierkracht worden beoordeeld met een dynamometer. De tests worden 3 keer uitgevoerd met 1 gewenningsinspanning en 2 maximale inspanning, en de hoogste scores worden gebruikt voor analyse.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in spierkracht 1 jaar na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Benen-, rug-, buik- en handgreepspierkracht worden beoordeeld met een dynamometer. De tests worden 3 keer uitgevoerd met 1 gewenningsinspanning en 2 maximale inspanning, en de hoogste scores worden gebruikt voor analyse.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in spieruithoudingsvermogen na voltooiing van de training
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Isometrische squat-test, Biering-Sorensen-test en isometrische curl-up-test worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de quadriceps, de rug en de buikspieren te beoordelen. De tijd (seconden) waarin het onderwerp de positie vasthield, wordt geregistreerd.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in spieruithoudingsvermogen 1 jaar na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Isometrische squat-test, Biering-Sorensen-test en isometrische curl-up-test worden gebruikt om het uithoudingsvermogen van de quadriceps, de rug en de buikspieren te beoordelen. De tijd (seconden) waarin het onderwerp de positie vasthield, wordt geregistreerd.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in aerobe conditie na voltooiing van de training
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De aerobe fitheid (geschatte VO2max) van de proefpersonen zal worden gemeten met behulp van een sing-stage fietsergometer submaximale test. Deelnemers wordt gevraagd om op een fietsergometer te gaan zitten met een warming-up van 3-5 minuten fietsen met een werkbelasting van 150 kgm/min (25 Watt), daarna zal de werklast toenemen tot 450-600 kgm/min (75-100 Watt) gedurende nog eens 6 minuten , om een ​​submaximale inspanningshartslag tussen 125-170 slagen per minuut te stimuleren. De geschatte VO2max wordt vervolgens berekend met de formule van Astrand: VO2max = (belasting x 2 + 300) * (200 - 73) / (hartslag tijdens training - 73)". Veiligheidsrichtlijnen en procedures aanbevolen door de ACSM zullen worden gevolgd.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in aerobe conditie 1 jaar na voltooiing van de training
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De aerobe fitheid (geschatte VO2max) van de proefpersonen zal worden gemeten met behulp van een sing-stage fietsergometer submaximale test. Deelnemers wordt gevraagd om op een fietsergometer te gaan zitten met een warming-up van 3-5 minuten fietsen met een werkbelasting van 150 kgm/min (25 Watt), daarna zal de werklast toenemen tot 450-600 kgm/min (75-100 Watt) gedurende nog eens 6 minuten , om een ​​submaximale inspanningshartslag tussen 125-170 slagen per minuut te stimuleren. De geschatte VO2max wordt vervolgens berekend met de formule van Astrand: VO2max = (belasting x 2 + 300) * (200 - 73) / (hartslag tijdens training - 73)". Veiligheidsrichtlijnen en procedures aanbevolen door de ACSM zullen worden gevolgd.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De levenskwaliteit van de proefpersonen wordt beoordeeld met de officiële Chinese versie van de Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) vragenlijst. SRS-22r is een internationaal gevalideerde vragenlijst die 22 vragen bevat, georganiseerd in 5 domeinen die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van patiënten met scoliose behandelen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk 5 items) en tevredenheid met behandeling (2 stuks).
Basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven 1 jaar na voltooiing van inspanning
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De levenskwaliteit van de proefpersonen wordt beoordeeld met de officiële Chinese versie van de Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) vragenlijst. SRS-22r is een internationaal gevalideerde vragenlijst die 22 vragen bevat, georganiseerd in 5 domeinen die verschillende aspecten van de kwaliteit van leven van patiënten met scoliose behandelen: functie/activiteit, pijn, zelfbeeld, geestelijke gezondheid (elk 5 items) en tevredenheid met behandeling (2 stuks).
Basislijn en 18 maanden
Verandering in BMD 1 jaar na voltooiing van inspanning
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De areale BMD (g/cm2) van de niet-dominante femurhals en trochanter major, en de BMD van het hele lichaam zullen worden gemeten met DXA (Horizon, Hologic Inc., VS). Er wordt een gestandaardiseerde scanprocedure van de fabrikant gevolgd om uniforme en vergelijkbare metingen te garanderen. Kwaliteitsborging wordt uitgevoerd door dagelijkse kalibratie tegen de standaard fantomen die door de fabrikant worden geleverd, met een precisiefout van 1,9% voor BMD-waarde voor patiëntenscan en <1,0% voor fantoomscan van het hele lichaam.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in BMC 1 jaar na voltooiing van oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
BMC (g/cm) van niet-dominante femurhals en trochanter major, en BMC van het hele lichaam zullen worden gemeten met DXA (Horizon, Hologic Inc., VS). Er wordt een gestandaardiseerde scanprocedure van de fabrikant gevolgd om uniforme en vergelijkbare metingen te garanderen.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in spiermassa 1 jaar na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
De spiermassa wordt gemeten door middel van een scan van het hele lichaam zonder hoofd (WBLH) met DXA (Horizon, Hologic Inc., VS). DXA is de huidige gouden standaard voor het meten van de lichaamssamenstelling. Er wordt een gestandaardiseerde scanprocedure van de fabrikant gevolgd om uniforme en vergelijkbare metingen te garanderen.
Basislijn en 18 maanden
Verandering in antropometrische metingen 1 jaar na voltooiing van de oefening
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
Lichaamslengte, gewicht, zithoogte en armspanwijdte worden gemeten met standaard stadiometrische technieken.
Basislijn en 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wervingspercentage wordt berekend op basis van het aantal in aanmerking komende proefpersonen dat is uitgenodigd voor het onderzoek en het aantal in aanmerking komende proefpersonen dat is overeengekomen om deel te nemen.
6 maanden
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
De uitvalpercentages voor de interventie- en controlegroepen zullen worden berekend op basis van het aantal gerekruteerde proefpersonen in elke groep en het aantal gerekruteerde proefpersonen dat de oefening van 6 maanden en de volledige follow-up niet heeft voltooid.
6 maanden
Maatregelen voor inname via de voeding
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden 18 maanden
Evaluatie van de gebruikelijke inname via de voeding zal gebaseerd zijn op beoordeling achteraf. Er zal een aangepaste Food Frequency Questionnaire (FFQ) worden gebruikt, gebaseerd op gegevens verkregen in de Hong Kong Adult Dietary Survey in 1995. De FFQ was gevalideerd met de berekening van de basale stofwisseling en de 24-uurs natrium/creatinine- en kalium/creatinine-analyse. Proefpersonen zullen worden gevraagd naar hun gebruikelijke frequentie en consumptie in de afgelopen twaalf maanden van de voedsellijst. De standaardportiegrootte wordt vermeld en er wordt een voedselfotoalbum verstrekt om de beoordeling te vergemakkelijken. Ook wordt het eventuele gebruik van supplementen geregistreerd. De dagelijkse inname van voedingsstoffen wordt berekend door de Food Processor Nutrition-analyse- en fitnesssoftware versie 8.0 (Esha Research, Salem, VS), met toevoeging van de samenstelling van sommige lokale voedingsmiddelen op basis van de voedselsamenstellingstabel uit China.
Basislijn, 6 maanden 18 maanden
Maatregelen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden 18 maanden
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met een fysieke activiteitsarmband en vragenlijst. De proefpersonen zullen worden gevraagd om de bewegingsarmband elke dag te dragen tijdens de onderzoeksperiode, om zo een objectieve beoordeling te geven van de fysieke activiteit van de drager. Het fysieke activiteitsniveau van de proefpersonen zal ook worden beoordeeld met de aangepaste Baecke-vragenlijst aangepast van Pols et al.
Basislijn, 6 maanden 18 maanden
Maturiteitsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden 18 maanden
Het niveau van seksuele volwassenheid, inclusief de ontwikkeling van de borsten, het begin van de menarche en de verdeling van het schaamhaar, zal worden beoordeeld met de standaard Tanners-schaal met behulp van de vastgestelde en gevalideerde protocollen.
Basislijn, 6 maanden 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AISE_20170407

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

3
Abonneren