Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjemmetreningsintervensjon på bentetthet, muskelfunksjoner, QoL og kurveprogresjon hos jenter med AIS

27. februar 2020 oppdatert av: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Effekter av hjemmetreningsintervensjon på bentetthet, muskelfunksjoner, livskvalitet og kurveprogresjon hos jenter med ungdoms idiopatisk skoliose

Studier med treningsintervensjon rettet mot å forbedre beinhelsen og muskelfunksjonene hos pasienter med AIS manglet. Bevis tydet på at lav benmasse og lav muskelmasse var assosiert med kurvealvorlighet og forekomst av AIS. Vektbærende trening som hadde som mål å forbedre muskel- og skjeletthelsen og metabolsk helse kunne forbedre beinhelsen og muskelmassen, og kunne gi en mulig alternativ konservativ behandling for å forhindre kurveprogresjon samt livskvaliteten hos AIS-jenter. Dette er en pilotstudie for fremtidig stor randomisert kontrollert studie (RCT) som tar sikte på å bestemme effekten av hjemmebasert treningsprogram på forbedring av bentetthet (BMD), muskelmasse og funksjoner, livskvalitet (QoL) og forhindre kurveprogresjon. hos skjelett umodne jenter med ungdoms idiopatisk skoliose (AIS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Cobb vinkel større eller lik 15°
  • Nydiagnostisert ved Skolioseklinikken uten forutgående behandling
  • Klarert for fysisk aktivitet av lege

Ekskluderingskriterier:

  • Skoliose med en hvilken som helst kjent etiologi som medfødt skoliose, nevromuskulær skoliose, skoliose av metabolsk etiologi, skoliose med skjelettdysplasi, eller
  • Kjente endokrine og bindevevsavvik, eller
  • Kjent hjertesykdom eller andre sykdommer som kan påvirke sikkerheten ved trening
  • Spiseforstyrrelser eller GI malabsorpsjonsforstyrrelser eller
  • Tar for tiden medisiner som påvirker ben- eller muskelmetabolismen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Treningsgruppen vil delta i en 6 måneders hjemmeøvelse sammen med demonstrasjonsvideoer. Treningsprogrammet er en nettbasert 7-minutters intervalltrening med høy intensitet (HIIT) gjennom den integrerte applikasjonen av et treningsnettsted og mobilapper. Programmet vil bestå av et bredt spekter av øvelser, brukt i forskjellige hastigheter og retninger for å øke hjertefrekvensen, og for å belaste en rekke muskelgrupper og skjelettregioner i over- og underkroppen. Øvelsen vil bli utført 5 dager per uke med de resterende 2 dagene som hviledager.
Atferdsmessig: Trening
7-min høyintensiv intervalltrening med 12 forskjellige øvelser (hver øvelse 30 sekunder kontinuerlig med 10 sekunders hvileintervall)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen har ingen intervensjon og mottar kun standardbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMD etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Areal BMD (g/cm2) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMD vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling. Kvalitetssikring utføres ved daglig kalibrering mot standardfantomene levert av produsenten, med en presisjonsfeil på 1,9 % for BMD-verdi for pasientskanning og <1,0 % for fantomskanning av hele kroppen.
Baseline og 6 måneder
Endring i muskelmasse etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Muskelmasse vil bli målt ved skanning av hele kroppen uten hode (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA er den gjeldende gylne standarden for måling av kroppssammensetning. Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
Baseline og 6 måneder
Endring i antropometriske mål etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kroppshøyde, vekt, sittehøyde og armspenn vil bli målt med standard stadiometriteknikker.
Baseline og 6 måneder
Endring i BMC etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
BMC (g/cm) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMC vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kliniske egenskaper etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å gradere kurvens alvorlighetsgrad i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden. Risser-tegn, kurvenivå og apex, og kurvetype vil bli registrert som ved enhver standardvurdering av skoliosepasienter.
Baseline og 6 måneder
Endring i kliniske trekk 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Et langt standard stående postero-anterior (PA) røntgenbilde av hele ryggraden vil bli brukt for å gradere kurvens alvorlighetsgrad i form av Cobb-vinkel i henhold til standard Cobb-metoden. Risser-tegn, kurvenivå og apex, og kurvetype vil bli registrert som ved enhver standardvurdering av skoliosepasienter.
Baseline og 18 måneder
Endring i muskelstyrke etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Styrken av ben, rygg, mage og håndtak vil bli vurdert med dynamometer. Testene vil bli utført 3 ganger med 1 familiariseringsinnsats og 2 maksimal innsats, og de høyeste skårene vil bli brukt til analyse.
Baseline og 6 måneder
Endring i muskelstyrke 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Styrken av ben, rygg, mage og håndtak vil bli vurdert med dynamometer. Testene vil bli utført 3 ganger med 1 familiariseringsinnsats og 2 maksimal innsats, og de høyeste skårene vil bli brukt til analyse.
Baseline og 18 måneder
Endring i muskelutholdenhet etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Isometrisk knebøytest, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil bli brukt for å vurdere quadriceps, rygg og magemuskelutholdenhet. Tiden (sekunder) som motivet opprettholdt posisjonen, registreres.
Baseline og 6 måneder
Endring i muskelutholdenhet 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Isometrisk knebøytest, Biering-Sorensen test og isometrisk curl-up test vil bli brukt for å vurdere quadriceps, rygg og magemuskelutholdenhet. Tiden (sekunder) som motivet opprettholdt posisjonen, registreres.
Baseline og 18 måneder
Endring i aerob kondisjon etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Aerobic kondisjon (estimert VO2max) for forsøkspersonene vil bli målt ved hjelp av en sub-maksimal test for syklusergometer. Deltakerne vil bli bedt om å sitte på et sykkelergometer med 3-5 min oppvarmingssykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbeidsbelastning, deretter vil arbeidsbelastningen øke til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i ytterligere 6 minutter , for å stimulere en submaksimal treningspuls mellom 125-170 bpm. Estimert VO2max beregnes deretter fra Astrand-formelen: VO2max = (arbeidsmengde x 2 + 300) * (200 - 73) / (treningspuls - 73)". Sikkerhetsretningslinjer og prosedyrer anbefalt av ACSM vil bli fulgt.
Baseline og 6 måneder
Endring i aerob kondisjon 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Aerobic kondisjon (estimert VO2max) for forsøkspersonene vil bli målt ved hjelp av en sub-maksimal test for syklusergometer. Deltakerne vil bli bedt om å sitte på et sykkelergometer med 3-5 min oppvarmingssykling ved 150 kgm/min (25 Watt) arbeidsbelastning, deretter vil arbeidsbelastningen øke til 450-600 kgm/min (75-100 Watt) i ytterligere 6 minutter , for å stimulere en submaksimal treningspuls mellom 125-170 bpm. Estimert VO2max beregnes deretter fra Astrand-formelen: VO2max = (arbeidsmengde x 2 + 300) * (200 - 73) / (treningspuls - 73)". Sikkerhetsretningslinjer og prosedyrer anbefalt av ACSM vil bli fulgt.
Baseline og 18 måneder
Endring i livskvalitet etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Livskvaliteten til fagene vil bli vurdert med den offisielle kinesiske versjonen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørreskjema. SRS-22r er et internasjonalt validert spørreskjema som inneholder 22 spørsmål organisert i 5 domener som dekker ulike aspekter av livskvaliteten til pasienter med skoliose: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse (5 elementer hver), og tilfredshet med behandling (2 stk).
Baseline og 6 måneder
Endring i livskvalitet 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Livskvaliteten til fagene vil bli vurdert med den offisielle kinesiske versjonen av Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) spørreskjema. SRS-22r er et internasjonalt validert spørreskjema som inneholder 22 spørsmål organisert i 5 domener som dekker ulike aspekter av livskvaliteten til pasienter med skoliose: funksjon/aktivitet, smerte, selvbilde, mental helse (5 elementer hver), og tilfredshet med behandling (2 stk).
Baseline og 18 måneder
Endring i BMD 1 år etter avsluttet trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Areal BMD (g/cm2) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMD vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling. Kvalitetssikring utføres ved daglig kalibrering mot standardfantomene levert av produsenten, med en presisjonsfeil på 1,9 % for BMD-verdi for pasientskanning og <1,0 % for fantomskanning av hele kroppen.
Baseline og 18 måneder
Endring i BMC 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
BMC (g/cm) av ikke-dominant lårhals og større trochanter, og hele kroppens BMC vil bli målt med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
Baseline og 18 måneder
Endring i muskelmasse 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Muskelmasse vil bli målt ved skanning av hele kroppen uten hode (WBLH) med DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA er den gjeldende gylne standarden for måling av kroppssammensetning. Standardisert skanningsprosedyre levert av produsenten vil bli fulgt for å sikre enhetlig og sammenlignbar måling.
Baseline og 18 måneder
Endring i antropometriske mål 1 år etter fullført trening
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
Kroppshøyde, vekt, sittehøyde og armspenn vil bli målt med standard stadiometriteknikker.
Baseline og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringsraten vil bli beregnet basert på antall kvalifiserte forsøkspersoner invitert til studien og antall kvalifiserte emner som er blitt enige om å delta.
6 måneder
Frafallsprosent
Tidsramme: 6 måneder
Frafallet for intervensjons- og kontrollgruppene vil bli beregnet basert på antall rekrutterte forsøkspersoner i hver gruppe og antall rekrutterte forsøkspersoner som ikke klarte å gjennomføre 6-måneders øvelsen og fullføre all oppfølging.
6 måneder
Kosttiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
Evaluering av vanlig kostinntak vil være basert på retrospektive vurderingsmåter. Et modifisert Food Frequency Questionnaire (FFQ) basert på data innhentet i Hong Kong Adult Dietary Survey i 1995 vil bli brukt. FFQ hadde blitt validert med beregning av basal metabolsk hastighet og 24-timers natrium/kreatinin og kalium/kreatinin analyse. Forsøkspersonene vil bli spurt om deres vanlige frekvens og forbruk de siste tolv månedene fra matlisten. Standard porsjonsstørrelse vil bli oppført og et matfotoalbum er gitt for å hjelpe vurderingen. Eventuell bruk av kosttilskudd vil også bli registrert. Daglig næringsinntak beregnes av Food Processor Nutrition Analysis and Fitness programvare versjon 8.0 (Esha Research, Salem, USA), med tillegg av sammensetning av noen lokale matvarer basert på matsammensetningstabell fra Kina.
Baseline, 6 måneder 18 måneder
Fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert med et fysisk aktivitetsarmbånd og spørreskjema. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke det fysiske aktivitetsarmbåndet hver dag i studieperioden, og dermed gi en objektiv vurdering av den fysiske aktiviteten til brukeren. Fysisk aktivitetsnivå til forsøkspersonene vil også bli vurdert med det modifiserte Baecke-spørreskjemaet tilpasset fra Pols et al.
Baseline, 6 måneder 18 måneder
Modenhetsvurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder 18 måneder
Seksuell modenhet inkludert brystutvikling, begynnende menarche, kjønnshårfordeling vil bli gradert med standard Tanners Scale ved å bruke de etablerte og validerte protokollene.
Baseline, 6 måneder 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AISE_20170407

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere