AIS 여아의 골밀도, 근육 기능, 삶의 질, 만곡 진행에 대한 가정 운동 중재의 효과
2020년 2월 27일 업데이트: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong
가정운동 중재가 청소년기 특발성 척추측만증 여아의 골밀도, 근육기능, 삶의 질 및 만곡 진행에 미치는 영향
AIS 환자의 뼈 건강과 근육 기능을 개선하기 위한 운동 중재에 대한 연구는 부족했습니다.
증거에 따르면 낮은 골량과 낮은 근육량은 만곡도 및 AIS 발생과 관련이 있습니다.
근골격계 및 신진대사 건강 개선을 목표로 하는 체중 부하 운동은 뼈 건강과 근육량을 향상시킬 수 있으며 AIS 여아의 삶의 질뿐만 아니라 만곡 진행을 예방하기 위한 실행 가능한 대체 보존 치료를 제공할 수 있습니다.
이는 골밀도(BMD), 근육량 및 기능, 삶의 질(QoL) 개선, 만곡 진행 방지에 대한 가정 기반 운동 프로그램의 효과를 결정하는 것을 목표로 하는 향후 대규모 무작위 대조 시험(RCT)을 위한 파일럿 타당성 연구입니다. 청소년 특발성 척추 측만증 (AIS)을 가진 골격 미성숙 여아에서.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 콥 각도 15° 이상
- 사전 치료 없이 척추측만증 클리닉에서 새로 진단됨
- 의사가 신체 활동을 허가함
제외 기준:
- 선천성 척추측만증, 신경근성 척추측만증, 대사성 척추측만증, 골격 이형성증을 동반한 척추측만증, 또는
- 알려진 내분비 및 결합 조직 이상, 또는
- 운동의 안전에 영향을 미칠 수 있는 알려진 심장 상태 또는 기타 질병
- 섭식 장애 또는 GI 흡수 장애 장애 또는
- 현재 뼈 또는 근육 대사에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 그룹
운동반은 시범 영상과 함께 6개월간 집에서 운동을 하게 된다.
운동 트레이닝 프로그램은 운동 제공 사이트와 모바일 앱의 통합 애플리케이션을 통한 온라인 7분 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 운동입니다.
이 프로그램은 심박수를 높이고 상체와 하체의 다양한 근육 그룹과 골격 부위에 부하를 주기 위해 다양한 속도와 방향으로 적용되는 광범위한 운동으로 구성됩니다.
운동은 주 5일 실시하고 나머지 2일은 휴식일로 한다.
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12가지 운동으로 구성된 7분 고강도 인터벌 트레이닝(각 운동은 30초 연속, 10초 휴식 간격)
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간섭 없음: 대조군
대조군은 개입이 없으며 표준 치료만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 완료 후 골밀도 변화
기간: 기준선 및 6개월
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비우세 대퇴 경부 및 대전자의 면적 BMD(g/cm2) 및 전신 BMD는 DXA(Horizon, Hologic Inc., USA)로 측정한다.
통합되고 비교 가능한 측정을 보장하기 위해 제조업체에서 제공하는 표준화된 스캐닝 절차를 따릅니다.
품질 보증은 제조업체에서 제공하는 표준 팬텀에 대해 일일 보정으로 수행되며, 환자 스캔의 경우 BMD 값의 정밀도 오류는 1.9%이고 전신 팬텀 스캔의 경우 <1.0%입니다.
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기준선 및 6개월
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운동 후 근육량 변화
기간: 기준선 및 6개월
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근육량은 DXA(Horizon, Hologic Inc., USA)로 WBLH(全身less head) 스캔으로 측정합니다.
DXA는 체성분 측정에 대한 현재의 황금 표준입니다.
통합되고 비교 가능한 측정을 보장하기 위해 제조업체에서 제공하는 표준화된 스캐닝 절차를 따릅니다.
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기준선 및 6개월
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운동 완료 후 인체측정 변화
기간: 기준선 및 6개월
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신장, 체중, 앉은 키 및 팔 길이는 표준 stadiometry 기술로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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운동 완료 후 BMC 변화
기간: 기준선 및 6개월
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비우세 대퇴 경부 및 대전자의 BMC(g/cm) 및 전신 BMC는 DXA(Horizon, Hologic Inc., USA)로 측정한다.
통합되고 비교 가능한 측정을 보장하기 위해 제조업체에서 제공하는 표준화된 스캐닝 절차를 따릅니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 완료 후 임상 양상의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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긴 표준 기립 후전방(PA) 전체 척추 방사선 사진은 표준 Cobb 방법에 따라 Cobb 각도 측면에서 곡선 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
라이저 징후, 만곡 수준 및 정점, 만곡 유형은 척추측만증 환자의 표준 평가에서와 같이 기록됩니다.
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기준선 및 6개월
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운동 종료 1년 후 임상 양상 변화
기간: 기준선 및 18개월
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긴 표준 기립 후전방(PA) 전체 척추 방사선 사진은 표준 Cobb 방법에 따라 Cobb 각도 측면에서 곡선 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다.
라이저 징후, 만곡 수준 및 정점, 만곡 유형은 척추측만증 환자의 표준 평가에서와 같이 기록됩니다.
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기준선 및 18개월
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운동 후 근력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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다리, 등, 복부 및 손잡이 근력은 동력계로 평가됩니다.
테스트는 1회의 친숙화 노력과 2회의 최대 노력으로 3회 수행되며 가장 높은 점수가 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 6개월
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운동 종료 1년 후 근력 변화
기간: 기준선 및 18개월
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다리, 등, 복부 및 손잡이 근력은 동력계로 평가됩니다.
테스트는 1회의 친숙화 노력과 2회의 최대 노력으로 3회 수행되며 가장 높은 점수가 분석에 사용됩니다.
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기준선 및 18개월
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운동 완료 후 근지구력 변화
기간: 기준선 및 6개월
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아이소메트릭 스쿼트 테스트, Biering-Sorensen 테스트 및 아이소메트릭 컬업 테스트를 사용하여 대퇴사두근, 등 및 복근 지구력을 평가합니다.
피사체가 자세를 유지한 시간(초)을 기록합니다.
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기준선 및 6개월
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운동 종료 1년 후 근지구력 변화
기간: 기준선 및 18개월
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아이소메트릭 스쿼트 테스트, Biering-Sorensen 테스트 및 아이소메트릭 컬업 테스트를 사용하여 대퇴사두근, 등 및 복근 지구력을 평가합니다.
피사체가 자세를 유지한 시간(초)을 기록합니다.
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기준선 및 18개월
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운동 완료 후 유산소 체력의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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피험자의 유산소 체력(추정된 VO2max)은 단일 단계 사이클 에르고미터 준최대 테스트를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 150kgm/min(25와트) 작업 부하에서 3-5분 워밍업 사이클링이 포함된 사이클 에르고미터에 앉아야 하며 작업 부하가 추가로 6분 동안 450-600kgm/분(75-100와트)으로 증가합니다. , 125-170bpm 사이의 준최대 운동 심박수를 자극하기 위해.
그런 다음 예상 VO2max는 Astrand 공식: VO2max = (작업량 x 2 + 300) * (200 - 73) / (운동 심박수 - 73)"에서 계산됩니다.
ACSM에서 권장하는 안전 지침 및 절차를 따릅니다.
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기준선 및 6개월
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운동 종료 1년 후 유산소 체력 변화
기간: 기준선 및 18개월
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피험자의 유산소 체력(추정된 VO2max)은 단일 단계 사이클 에르고미터 준최대 테스트를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 150kgm/min(25와트) 작업 부하에서 3-5분 워밍업 사이클링이 포함된 사이클 에르고미터에 앉아야 하며 작업 부하가 추가로 6분 동안 450-600kgm/분(75-100와트)으로 증가합니다. , 125-170bpm 사이의 준최대 운동 심박수를 자극하기 위해.
그런 다음 예상 VO2max는 Astrand 공식: VO2max = (작업량 x 2 + 300) * (200 - 73) / (운동 심박수 - 73)"에서 계산됩니다.
ACSM에서 권장하는 안전 지침 및 절차를 따릅니다.
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기준선 및 18개월
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운동 후 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 6개월
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피험자의 삶의 질은 Scoliosis Research Society-22(SRS-22r) 설문지의 공식 중국어 버전으로 평가됩니다.
SRS-22r은 척추측만증 환자의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 5개 영역으로 구성된 22개의 질문을 포함하는 국제적으로 검증된 설문지입니다: 기능/활동, 통증, 자아상, 정신 건강(각각 5개 항목), 치료(2항목).
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기준선 및 6개월
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운동 종료 1년 후 삶의 질 변화
기간: 기준선 및 18개월
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피험자의 삶의 질은 Scoliosis Research Society-22(SRS-22r) 설문지의 공식 중국어 버전으로 평가됩니다.
SRS-22r은 척추측만증 환자의 삶의 질의 다양한 측면을 다루는 5개 영역으로 구성된 22개의 질문을 포함하는 국제적으로 검증된 설문지입니다: 기능/활동, 통증, 자아상, 정신 건강(각각 5개 항목), 치료(2항목).
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기준선 및 18개월
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운동 종료 1년 후 골밀도 변화
기간: 기준선 및 18개월
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비우세 대퇴 경부 및 대전자의 면적 BMD(g/cm2) 및 전신 BMD는 DXA(Horizon, Hologic Inc., USA)로 측정한다.
통합되고 비교 가능한 측정을 보장하기 위해 제조업체에서 제공하는 표준화된 스캐닝 절차를 따릅니다.
품질 보증은 제조업체에서 제공하는 표준 팬텀에 대해 일일 보정으로 수행되며, 환자 스캔의 경우 BMD 값의 정밀도 오류는 1.9%이고 전신 팬텀 스캔의 경우 <1.0%입니다.
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기준선 및 18개월
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운동종료 1년 후 BMC 변화
기간: 기준선 및 18개월
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비우세 대퇴 경부 및 대전자의 BMC(g/cm) 및 전신 BMC는 DXA(Horizon, Hologic Inc., USA)로 측정한다.
통합되고 비교 가능한 측정을 보장하기 위해 제조업체에서 제공하는 표준화된 스캐닝 절차를 따릅니다.
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기준선 및 18개월
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운동 종료 1년 후 근육량 변화
기간: 기준선 및 18개월
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근육량은 DXA(Horizon, Hologic Inc., USA)로 WBLH(全身less head) 스캔으로 측정합니다.
DXA는 체성분 측정에 대한 현재의 황금 표준입니다.
통합되고 비교 가능한 측정을 보장하기 위해 제조업체에서 제공하는 표준화된 스캐닝 절차를 따릅니다.
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기준선 및 18개월
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운동 종료 1년 후 인체측정 변화
기간: 기준선 및 18개월
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신장, 체중, 앉은 키 및 팔 길이는 표준 stadiometry 기술로 측정됩니다.
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기준선 및 18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 6 개월
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모집 비율은 연구에 초대된 적격 피험자의 수와 참여하기로 동의한 적격 피험자의 수를 기준으로 계산됩니다.
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6 개월
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중퇴율
기간: 6 개월
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개입 및 통제 그룹의 탈락률은 각 그룹의 모집된 피험자 수와 6개월 운동 및 모든 후속 조치를 완료하지 못한 모집된 피험자의 수를 기준으로 계산됩니다.
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6 개월
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식이 섭취 대책
기간: 기준선, 6개월 18개월
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습관적인 식이 섭취에 대한 평가는 후향적 평가 수단을 기반으로 합니다.
1995년 홍콩 성인 식이 조사에서 얻은 데이터를 기반으로 한 수정된 식품 빈도 설문지(FFQ)가 사용됩니다.
FFQ는 기초 대사율 계산과 24시간 나트륨/크레아티닌 및 칼륨/크레아티닌 분석으로 검증되었습니다.
피험자는 음식 목록에서 지난 12개월 동안 평소 빈도와 섭취량에 대해 질문을 받게 됩니다.
표준 부분 크기가 나열되고 평가를 돕기 위해 음식 사진 앨범이 제공됩니다.
보충제 사용도 기록됩니다.
일일 영양소 섭취량은 푸드 프로세서 영양 분석 및 피트니스 소프트웨어 버전 8.0(Esha Research, Salem, USA)에서 중국산 식품 구성표를 기반으로 일부 현지 식품의 구성을 추가하여 계산합니다.
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기준선, 6개월 18개월
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신체 활동 측정
기간: 기준선, 6개월 18개월
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신체 활동 수준은 신체 활동 팔찌와 설문지로 평가됩니다.
피험자는 연구 기간 동안 매일 신체 활동 팔찌를 착용하도록 요청받음으로써 착용자의 신체 활동에 대한 객관적인 평가를 제공합니다.
피험자의 신체 활동 수준도 Pols 등에서 채택한 수정된 Baecke 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 6개월 18개월
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성숙도 평가
기간: 기준선, 6개월 18개월
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유방 발달, 초경 시작, 음모 분포를 포함한 성적 성숙도 수준은 확립되고 검증된 프로토콜을 사용하여 표준 Tanners Scale로 등급이 매겨집니다.
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기준선, 6개월 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한