Effetti dell'intervento di esercizi a casa su densità ossea, funzioni muscolari, QoL e progressione della curva nelle ragazze con AIS
27 febbraio 2020 aggiornato da: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong
Effetti dell'intervento di esercizi a casa su densità ossea, funzioni muscolari, qualità della vita e progressione della curva nelle ragazze con scoliosi idiopatica adolescenziale
Mancavano studi con interventi di esercizio volti a migliorare la salute delle ossa e le funzioni muscolari nei pazienti con AIS.
L'evidenza ha suggerito che la bassa massa ossea e la bassa massa muscolare erano associate alla gravità della curva e all'insorgenza di AIS.
L'esercizio sotto carico che mira a migliorare la salute muscoloscheletrica e metabolica potrebbe migliorare la salute delle ossa e la massa muscolare e potrebbe fornire un trattamento conservativo alternativo fattibile per prevenire la progressione della curva e la qualità della vita nelle ragazze AIS.
Si tratta di uno studio pilota di fattibilità per il futuro ampio studio randomizzato controllato (RCT) volto a determinare gli effetti del programma di esercizi domiciliari sul miglioramento della densità minerale ossea (BMD), della massa e delle funzioni muscolari, della qualità della vita (QoL) e sulla prevenzione della progressione della curva nelle ragazze scheletricamente immature con scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angolo di Cobb maggiore o uguale a 15°
- Nuova diagnosi presso la Scoliosis Clinic senza trattamento precedente
- Autorizzato all'attività fisica dal medico
Criteri di esclusione:
- Scoliosi con qualsiasi eziologia nota come scoliosi congenita, scoliosi neuromuscolare, scoliosi di eziologia metabolica, scoliosi con displasia scheletrica o
- Anomalie note del tessuto endocrino e connettivo, o
- Condizione cardiaca nota o altre malattie che potrebbero influire sulla sicurezza dell'esercizio
- Disturbi dell'alimentazione o disturbi da malassorbimento gastrointestinale o
- Attualmente sta assumendo farmaci che influenzano il metabolismo osseo o muscolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento sull'esercizio
Il gruppo di esercizi parteciperà a un esercizio a casa di 6 mesi insieme a video dimostrativi.
Il programma di allenamento fisico è un esercizio online di 7 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) attraverso l'applicazione integrata di un sito Web di fornitura di esercizi e app mobili.
Il programma comprenderà un'ampia gamma di esercizi, applicati a velocità e direzioni diverse per aumentare la frequenza cardiaca e caricare una varietà di gruppi muscolari e regioni scheletriche nella parte superiore e inferiore del corpo.
L'esercizio verrà eseguito 5 giorni a settimana con i restanti 2 giorni come giorni di riposo.
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7 minuti di allenamento ad intervalli ad alta intensità con 12 diversi esercizi (ogni esercizio 30 secondi ininterrottamente con 10 secondi di intervallo di riposo)
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non ha alcun intervento e riceve solo cure standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della densità minerale ossea dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La BMD areale (g/cm2) del collo femorale non dominante e del grande trocantere e la BMD di tutto il corpo saranno misurate mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Verrà seguita la procedura di scansione standardizzata fornita dal produttore per garantire una misurazione unificata e comparabile.
La garanzia della qualità viene eseguita mediante calibrazione giornaliera rispetto ai fantocci standard forniti dal produttore, con un errore di precisione dell'1,9% per il valore BMD per la scansione del paziente e <1,0% per la scansione del fantoccio di tutto il corpo.
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Basale e 6 mesi
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Variazione della massa muscolare dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La massa muscolare sarà misurata mediante scansione WBLH (whole bodyless head) con DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA è l'attuale standard d'oro per la misurazione della composizione corporea.
Verrà seguita la procedura di scansione standardizzata fornita dal produttore per garantire una misurazione unificata e comparabile.
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Basale e 6 mesi
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Modifica delle misurazioni antropometriche dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'altezza del corpo, il peso, l'altezza da seduti e l'apertura delle braccia saranno misurati con tecniche di stadiometria standard.
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Basale e 6 mesi
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Modifica del BMC dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Il BMC (g/cm) del collo femorale non dominante e del grande trocantere e il BMC di tutto il corpo saranno misurati mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Verrà seguita la procedura di scansione standardizzata fornita dal produttore per garantire una misurazione unificata e comparabile.
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Basale e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle caratteristiche cliniche dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Verrà utilizzata una radiografia dell'intera colonna vertebrale postero-anteriore (PA) in posizione eretta standard per valutare la gravità della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo di Cobb standard.
Il segno di Risser, il livello e l'apice della curva e il tipo di curva saranno registrati come in qualsiasi valutazione standard dei pazienti affetti da scoliosi.
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Basale e 6 mesi
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Modifica delle caratteristiche cliniche 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Verrà utilizzata una radiografia dell'intera colonna vertebrale postero-anteriore (PA) in posizione eretta standard per valutare la gravità della curva in termini di angolo di Cobb secondo il metodo di Cobb standard.
Il segno di Risser, il livello e l'apice della curva e il tipo di curva saranno registrati come in qualsiasi valutazione standard dei pazienti affetti da scoliosi.
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Basale e 18 mesi
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Variazione della forza muscolare dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La forza muscolare di gambe, schiena, addominali e impugnatura sarà valutata con dinamometro.
I test verranno eseguiti 3 volte con 1 sforzo di familiarizzazione e 2 sforzi massimi e i punteggi più alti verranno utilizzati per l'analisi.
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Basale e 6 mesi
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Variazione della forza muscolare 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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La forza muscolare di gambe, schiena, addominali e impugnatura sarà valutata con dinamometro.
I test verranno eseguiti 3 volte con 1 sforzo di familiarizzazione e 2 sforzi massimi e i punteggi più alti verranno utilizzati per l'analisi.
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Basale e 18 mesi
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Variazione della resistenza muscolare dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Verranno utilizzati test di squat isometrico, test di Biering-Sorensen e test di curl-up isometrico per valutare la resistenza dei quadricipiti, della schiena e dei muscoli addominali.
Viene registrato il tempo (secondi) in cui il soggetto ha mantenuto la posizione.
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Basale e 6 mesi
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Variazione della resistenza muscolare 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Verranno utilizzati test di squat isometrico, test di Biering-Sorensen e test di curl-up isometrico per valutare la resistenza dei quadricipiti, della schiena e dei muscoli addominali.
Viene registrato il tempo (secondi) in cui il soggetto ha mantenuto la posizione.
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Basale e 18 mesi
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Modifica della capacità aerobica dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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L'idoneità aerobica (VO2max stimato) dei soggetti sarà misurata utilizzando il test submassimale del cicloergometro a singola fase.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su un cicloergometro con 3-5 minuti di riscaldamento a un carico di lavoro di 150 kgm/min (25 Watt), quindi il carico di lavoro aumenterà a 450-600 kgm/min (75-100 Watt) per altri 6 minuti , al fine di stimolare una frequenza cardiaca di esercizio submassimale tra 125-170 bpm.
Il VO2max stimato viene quindi calcolato dalla formula di Astrand: VO2max = (carico di lavoro x 2 + 300) * (200 - 73) / (frequenza cardiaca durante l'esercizio - 73)".
Saranno seguite le linee guida e le procedure di sicurezza raccomandate dall'ACSM.
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Basale e 6 mesi
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Modifica della capacità aerobica 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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L'idoneità aerobica (VO2max stimato) dei soggetti sarà misurata utilizzando il test submassimale del cicloergometro a singola fase.
Ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su un cicloergometro con 3-5 minuti di riscaldamento a un carico di lavoro di 150 kgm/min (25 Watt), quindi il carico di lavoro aumenterà a 450-600 kgm/min (75-100 Watt) per altri 6 minuti , al fine di stimolare una frequenza cardiaca di esercizio submassimale tra 125-170 bpm.
Il VO2max stimato viene quindi calcolato dalla formula di Astrand: VO2max = (carico di lavoro x 2 + 300) * (200 - 73) / (frequenza cardiaca durante l'esercizio - 73)".
Saranno seguite le linee guida e le procedure di sicurezza raccomandate dall'ACSM.
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Basale e 18 mesi
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Cambiamento della qualità della vita dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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La qualità della vita dei soggetti sarà valutata con la versione cinese ufficiale del questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
SRS-22r è un questionario convalidato a livello internazionale che contiene 22 domande organizzate in 5 domini che coprono diversi aspetti della qualità della vita dei pazienti con scoliosi: funzione/attività, dolore, immagine di sé, salute mentale (5 item ciascuno) e soddisfazione per trattamento (2 articoli).
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Basale e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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La qualità della vita dei soggetti sarà valutata con la versione cinese ufficiale del questionario Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r).
SRS-22r è un questionario convalidato a livello internazionale che contiene 22 domande organizzate in 5 domini che coprono diversi aspetti della qualità della vita dei pazienti con scoliosi: funzione/attività, dolore, immagine di sé, salute mentale (5 item ciascuno) e soddisfazione per trattamento (2 articoli).
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Basale e 18 mesi
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Variazione della densità minerale ossea 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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La BMD areale (g/cm2) del collo femorale non dominante e del grande trocantere e la BMD di tutto il corpo saranno misurate mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Verrà seguita la procedura di scansione standardizzata fornita dal produttore per garantire una misurazione unificata e comparabile.
La garanzia della qualità viene eseguita mediante calibrazione giornaliera rispetto ai fantocci standard forniti dal produttore, con un errore di precisione dell'1,9% per il valore BMD per la scansione del paziente e <1,0% per la scansione del fantoccio di tutto il corpo.
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Basale e 18 mesi
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Modifica del BMC 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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Il BMC (g/cm) del collo femorale non dominante e del grande trocantere e il BMC di tutto il corpo saranno misurati mediante DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
Verrà seguita la procedura di scansione standardizzata fornita dal produttore per garantire una misurazione unificata e comparabile.
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Basale e 18 mesi
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Variazione della massa muscolare 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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La massa muscolare sarà misurata mediante scansione WBLH (whole bodyless head) con DXA (Horizon, Hologic Inc., USA).
DXA è l'attuale standard d'oro per la misurazione della composizione corporea.
Verrà seguita la procedura di scansione standardizzata fornita dal produttore per garantire una misurazione unificata e comparabile.
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Basale e 18 mesi
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Modifica delle misurazioni antropometriche 1 anno dopo il completamento dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
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L'altezza del corpo, il peso, l'altezza da seduti e l'apertura delle braccia saranno misurati con tecniche di stadiometria standard.
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Basale e 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il tasso di reclutamento sarà calcolato in base al numero di soggetti idonei invitati allo studio e al numero di soggetti idonei che hanno accettato di partecipare.
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6 mesi
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Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: 6 mesi
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I tassi di abbandono per i gruppi di intervento e di controllo saranno calcolati in base al numero di soggetti reclutati in ciascun gruppo e al numero di soggetti reclutati che non sono riusciti a completare l'esercizio di 6 mesi e completare tutto il follow-up.
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6 mesi
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Misure di assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 18 mesi
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La valutazione dell'assunzione dietetica abituale si baserà su strumenti di valutazione retrospettivi.
Verrà utilizzato un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) modificato basato sui dati ottenuti nell'Hong Kong Adult Dietary Survey nel 1995.
Il FFQ era stato convalidato con il calcolo del metabolismo basale e l'analisi di sodio/creatinina e potassio/creatinina nelle 24 ore.
Ai soggetti verrà chiesto della loro frequenza abituale e del consumo negli ultimi dodici mesi dall'elenco degli alimenti.
Verrà elencata la dimensione della porzione standard e verrà fornito un album fotografico del cibo per facilitare la valutazione.
Sarà registrato anche l'eventuale uso di supplementi.
L'assunzione giornaliera di nutrienti è calcolata dal software Food Processor Nutrition analysis and Fitness versione 8.0 (Esha Research, Salem, USA), con l'aggiunta della composizione di alcuni alimenti locali basati sulla tabella di composizione degli alimenti dalla Cina.
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Basale, 6 mesi 18 mesi
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Misure di attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 18 mesi
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Il livello di attività fisica sarà valutato con un braccialetto di attività fisica e un questionario.
Ai soggetti verrà chiesto di indossare il braccialetto di attività fisica tutti i giorni durante il periodo di studio, fornendo così una valutazione obiettiva dell'attività fisica di chi lo indossa.
Il livello di attività fisica dei soggetti sarà valutato anche con il questionario Baecke modificato adattato da Pols et al.
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Basale, 6 mesi 18 mesi
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Valutazione della maturità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi 18 mesi
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Il livello di maturità sessuale compreso lo sviluppo del seno, l'inizio del menarca, la distribuzione dei peli pubici sarà classificato con la scala Tanners standard utilizzando i protocolli stabiliti e convalidati.
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Basale, 6 mesi 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 agosto 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AISE_20170407
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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