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Effets de l'intervention d'exercice à domicile sur la densité osseuse, les fonctions musculaires, la qualité de vie et la progression de la courbe chez les filles atteintes de SIA

27 février 2020 mis à jour par: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong

Effets de l'intervention d'exercice à domicile sur la densité osseuse, les fonctions musculaires, la qualité de vie et la progression de la courbe chez les filles atteintes de scoliose idiopathique chez les adolescentes

Les études avec intervention d'exercice visant à améliorer la santé osseuse et les fonctions musculaires chez les patients atteints de SIA manquaient. Les preuves suggèrent qu'une faible masse osseuse et une faible masse musculaire étaient associées à la gravité de la courbe et à la survenue d'AIS. Les exercices de mise en charge visant à améliorer la santé musculo-squelettique et métabolique pourraient améliorer la santé osseuse et la masse musculaire, et pourraient fournir un traitement conservateur alternatif réalisable pour prévenir la progression de la courbe ainsi que la qualité de vie des filles AIS. Il s'agit d'une étude de faisabilité pilote pour un futur grand essai contrôlé randomisé (ECR) visant à déterminer les effets d'un programme d'exercices à domicile sur l'amélioration de la densité minérale osseuse (DMO), de la masse et des fonctions musculaires, de la qualité de vie (QoL) et de la prévention de la progression de la courbe chez les filles au squelette immature atteintes de scoliose idiopathique de l'adolescence (SIA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Angle de Cobb supérieur ou égal à 15°
  • Nouvellement diagnostiqué à la clinique de scoliose sans traitement préalable
  • Autorisé à pratiquer une activité physique par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Scoliose avec n'importe quelle étiologie connue telle que la scoliose congénitale, la scoliose neuromusculaire, la scoliose d'étiologie métabolique, la scoliose avec dysplasie squelettique, ou
  • Anomalies connues du tissu endocrinien et conjonctif, ou
  • Maladie cardiaque connue ou autres maladies susceptibles d'affecter la sécurité de l'exercice
  • Troubles alimentaires ou troubles de malabsorption gastro-intestinale ou
  • Prend actuellement des médicaments qui affectent le métabolisme osseux ou musculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice
Le groupe d'exercices participera à un exercice à domicile de 6 mois avec des vidéos de démonstration. Le programme d'entraînement physique est un exercice d'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) de 7 minutes en ligne via l'application intégrée d'un site Web de fourniture d'exercices et d'applications mobiles. Le programme comprendra une large gamme d'exercices, appliqués à différentes vitesses et directions afin d'augmenter la fréquence cardiaque et de charger une variété de groupes musculaires et de régions squelettiques dans le haut et le bas du corps. L'exercice sera effectué 5 jours par semaine avec les 2 jours restants comme jours de repos.
Comportemental: Exercer
Entraînement par intervalles à haute intensité de 7 minutes avec 12 exercices différents (chaque exercice 30 secondes en continu avec 10 secondes d'intervalle de repos)
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin n'a pas d'intervention et ne reçoit que des soins standards.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la DMO après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
La DMO surfacique (g/cm2) du col fémoral non dominant et du grand trochanter, et la DMO du corps entier seront mesurées par DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). La procédure de numérisation standardisée fournie par le fabricant sera suivie pour garantir une mesure unifiée et comparable. L'assurance qualité est effectuée par un étalonnage quotidien par rapport aux fantômes standard fournis par le fabricant, avec une erreur de précision de 1,9 % pour la valeur BMD pour l'analyse du patient et <1,0 % pour l'analyse du fantôme du corps entier.
Base de référence et 6 mois
Changement de la masse musculaire après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
La masse musculaire sera mesurée par un scanner du corps entier sans la tête (WBLH) avec DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA est l'étalon-or actuel pour la mesure de la composition corporelle. La procédure de numérisation standardisée fournie par le fabricant sera suivie pour garantir une mesure unifiée et comparable.
Base de référence et 6 mois
Modification des mesures anthropométriques après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
La taille, le poids, la taille assise et l'envergure des bras seront mesurés à l'aide de techniques de stadiométrie standard.
Base de référence et 6 mois
Changement de BMC après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
Le CMO (g/cm) du col fémoral non dominant et du grand trochanter, et le CMO du corps entier seront mesurés par DXA (Horizon, Hologic Inc., États-Unis). La procédure de numérisation standardisée fournie par le fabricant sera suivie pour garantir une mesure unifiée et comparable.
Base de référence et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des caractéristiques cliniques après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
Une longue radiographie postéro-antérieure (PA) standard de la colonne vertébrale entière sera utilisée pour évaluer la sévérité de la courbe en termes d'angle de Cobb selon la méthode standard de Cobb. Le signe de Risser, le niveau et l'apex de la courbe et le type de courbe seront enregistrés comme dans toute évaluation standard des patients atteints de scoliose.
Base de référence et 6 mois
Modification des caractéristiques cliniques 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
Une longue radiographie postéro-antérieure (PA) standard de la colonne vertébrale entière sera utilisée pour évaluer la sévérité de la courbe en termes d'angle de Cobb selon la méthode standard de Cobb. Le signe de Risser, le niveau et l'apex de la courbe et le type de courbe seront enregistrés comme dans toute évaluation standard des patients atteints de scoliose.
Base de référence et 18 mois
Modification de la force musculaire après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
La force musculaire des jambes, du dos, des abdominaux et des poignées sera évaluée avec un dynamomètre. Les tests seront effectués 3 fois avec 1 effort de familiarisation et 2 efforts maximaux, et les scores les plus élevés seront utilisés pour l'analyse.
Base de référence et 6 mois
Modification de la force musculaire 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
La force musculaire des jambes, du dos, des abdominaux et des poignées sera évaluée avec un dynamomètre. Les tests seront effectués 3 fois avec 1 effort de familiarisation et 2 efforts maximaux, et les scores les plus élevés seront utilisés pour l'analyse.
Base de référence et 18 mois
Modification de l'endurance musculaire après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
Le test de squat isométrique, le test de Biering-Sorensen et le test de curl-up isométrique seront utilisés pour évaluer l'endurance des quadriceps, du dos et des muscles abdominaux. Le temps (secondes) pendant lequel le sujet a maintenu la position est enregistré.
Base de référence et 6 mois
Modification de l'endurance musculaire 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
Le test de squat isométrique, le test de Biering-Sorensen et le test de curl-up isométrique seront utilisés pour évaluer l'endurance des quadriceps, du dos et des muscles abdominaux. Le temps (secondes) pendant lequel le sujet a maintenu la position est enregistré.
Base de référence et 18 mois
Modification de la capacité aérobique après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
La condition physique aérobie (VO2max estimée) des sujets sera mesurée à l'aide d'un test sous-maximal sur ergomètre à cycle unique. Les participants seront invités à s'asseoir sur un vélo ergomètre avec 3 à 5 minutes d'échauffement à vélo à une charge de travail de 150 kgm/min (25 watts), puis la charge de travail augmentera à 450-600 kgm/min (75-100 watts) pendant 6 minutes supplémentaires. , afin de stimuler une fréquence cardiaque d'exercice sous-maximale entre 125 et 170 bpm. La VO2max estimée est ensuite calculée à partir de la formule d'Astrand : VO2max = (charge de travail x 2 + 300) * (200 - 73) / (fréquence cardiaque à l'exercice - 73)". Les directives et procédures de sécurité recommandées par l'ACSM seront suivies.
Base de référence et 6 mois
Modification de la capacité aérobique 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
La condition physique aérobie (VO2max estimée) des sujets sera mesurée à l'aide d'un test sous-maximal sur ergomètre à cycle unique. Les participants seront invités à s'asseoir sur un vélo ergomètre avec 3 à 5 minutes d'échauffement à vélo à une charge de travail de 150 kgm/min (25 watts), puis la charge de travail augmentera à 450-600 kgm/min (75-100 watts) pendant 6 minutes supplémentaires. , afin de stimuler une fréquence cardiaque d'exercice sous-maximale entre 125 et 170 bpm. La VO2max estimée est ensuite calculée à partir de la formule d'Astrand : VO2max = (charge de travail x 2 + 300) * (200 - 73) / (fréquence cardiaque à l'exercice - 73)". Les directives et procédures de sécurité recommandées par l'ACSM seront suivies.
Base de référence et 18 mois
Changement de la qualité de vie après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 6 mois
La qualité de vie des sujets sera évaluée avec la version chinoise officielle du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). Le SRS-22r est un questionnaire validé au niveau international qui contient 22 questions organisées en 5 domaines couvrant différents aspects de la qualité de vie des patients atteints de scoliose : fonction/activité, douleur, image de soi, santé mentale (5 items chacun) et satisfaction à l'égard de traitement (2 éléments).
Base de référence et 6 mois
Modification de la qualité de vie 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
La qualité de vie des sujets sera évaluée avec la version chinoise officielle du questionnaire Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r). Le SRS-22r est un questionnaire validé au niveau international qui contient 22 questions organisées en 5 domaines couvrant différents aspects de la qualité de vie des patients atteints de scoliose : fonction/activité, douleur, image de soi, santé mentale (5 items chacun) et satisfaction à l'égard de traitement (2 éléments).
Base de référence et 18 mois
Modification de la DMO 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
La DMO surfacique (g/cm2) du col fémoral non dominant et du grand trochanter, et la DMO du corps entier seront mesurées par DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). La procédure de numérisation standardisée fournie par le fabricant sera suivie pour garantir une mesure unifiée et comparable. L'assurance qualité est effectuée par un étalonnage quotidien par rapport aux fantômes standard fournis par le fabricant, avec une erreur de précision de 1,9 % pour la valeur BMD pour l'analyse du patient et <1,0 % pour l'analyse du fantôme du corps entier.
Base de référence et 18 mois
Changement du BMC 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
Le CMO (g/cm) du col fémoral non dominant et du grand trochanter, et le CMO du corps entier seront mesurés par DXA (Horizon, Hologic Inc., États-Unis). La procédure de numérisation standardisée fournie par le fabricant sera suivie pour garantir une mesure unifiée et comparable.
Base de référence et 18 mois
Modification de la masse musculaire 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
La masse musculaire sera mesurée par un scanner du corps entier sans la tête (WBLH) avec DXA (Horizon, Hologic Inc., USA). DXA est l'étalon-or actuel pour la mesure de la composition corporelle. La procédure de numérisation standardisée fournie par le fabricant sera suivie pour garantir une mesure unifiée et comparable.
Base de référence et 18 mois
Modification des mesures anthropométriques 1 an après la fin de l'exercice
Délai: Base de référence et 18 mois
La taille, le poids, la taille assise et l'envergure des bras seront mesurés à l'aide de techniques de stadiométrie standard.
Base de référence et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 6 mois
Le taux de recrutement sera calculé en fonction du nombre de sujets éligibles invités à l'étude et du nombre de sujets éligibles acceptés de participer.
6 mois
Taux d'abandon
Délai: 6 mois
Les taux d'abandon pour les groupes d'intervention et de contrôle seront calculés en fonction du nombre de sujets recrutés dans chaque groupe et du nombre de sujets recrutés qui n'ont pas réussi à terminer l'exercice de 6 mois et à terminer tout le suivi.
6 mois
Mesures d'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 6 mois 18 mois
L'évaluation de l'apport alimentaire habituel sera basée sur des moyens d'évaluation rétrospectifs. Un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) modifié basé sur les données obtenues lors de l'enquête sur l'alimentation des adultes de Hong Kong en 1995 sera utilisé. Le FFQ avait été validé avec le calcul du métabolisme de base et l'analyse sodium/créatinine et potassium/créatinine sur 24 heures. Les sujets seront interrogés sur leur fréquence habituelle et leur consommation au cours des douze derniers mois à partir de la liste des aliments. La taille des portions standard sera indiquée et un album photo des aliments est fourni pour faciliter l'évaluation. Toute utilisation de suppléments sera également enregistrée. L'apport quotidien en nutriments est calculé par la version 8.0 du logiciel Food Processor Nutrition and Fitness (Esha Research, Salem, États-Unis), avec l'ajout de la composition de certains aliments locaux basée sur le tableau de composition des aliments de Chine.
Base de référence, 6 mois 18 mois
Mesures d'activité physique
Délai: Base de référence, 6 mois 18 mois
Le niveau d'activité physique sera évalué à l'aide d'un bracelet d'activité physique et d'un questionnaire. Les sujets seront invités à porter le bracelet d'activité physique tous les jours pendant la période d'étude, fournissant ainsi une évaluation objective de l'activité physique du porteur. Le niveau d'activité physique des sujets sera également évalué avec le questionnaire de Baecke modifié adapté de Pols et al.
Base de référence, 6 mois 18 mois
Évaluation de la maturité
Délai: Base de référence, 6 mois 18 mois
Le niveau de maturité sexuelle, y compris le développement des seins, l'apparition des premières règles, la distribution des poils pubiens, sera évalué avec l'échelle standard de Tanners en utilisant les protocoles établis et validés.
Base de référence, 6 mois 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2017

Première publication (Réel)

17 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AISE_20170407

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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