AISの女児における骨密度、筋機能、QoL、曲線の進行に対する在宅運動介入の影響
2020年2月27日 更新者：Man Shan Elisa Tam、Chinese University of Hong Kong
思春期特発性脊柱側弯症の少女の骨密度、筋肉機能、生活の質、曲線の進行に対する自宅での運動介入の影響
AIS 患者の骨の健康と筋肉の機能を改善することを目的とした運動介入に関する研究は不足していました。
低骨量と低筋肉量が曲線の重症度とAISの発生に関連しているという証拠が示唆されました。
筋骨格と代謝の健康を改善することを目的とした体重負荷運動は、骨の健康と筋肉量を向上させる可能性があり、曲線の進行とAIS少女の生活の質を防ぐための実行可能な代替保存療法を提供する可能性があります.
これは、骨密度（BMD）、筋肉量と機能、生活の質（QoL）の改善、曲線進行の予防に対する在宅運動プログラムの効果を判断することを目的とした、将来の大規模な無作為化比較試験（RCT）のパイロット実現可能性研究です。思春期特発性脊柱側弯症（AIS）の骨格的に未熟な少女。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- コブ角 15°以上
- 前治療なしで脊柱側弯症クリニックで新たに診断された
- 医師による身体活動の許可
除外基準:
- -先天性脊柱側弯症、神経筋性脊柱側弯症、代謝性脊柱側弯症、骨格異形成を伴う脊柱側弯症などの既知の病因を伴う脊柱側弯症、または
- -既知の内分泌および結合組織の異常、または
- 運動の安全性に影響を与える可能性のある既知の心臓病またはその他の疾患
- 摂食障害または消化管吸収障害または
- 骨や筋肉の代謝に影響を与える薬を服用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入群
運動グループは、デモンストレーション ビデオとともに 6 か月間の自宅での運動に参加します。
運動トレーニング プログラムは、運動提供 Web サイトとモバイル アプリの統合アプリケーションによるオンライン 7 分間の高強度インターバル トレーニング (HIIT) 運動です。
このプログラムは、心拍数を上げ、上半身と下半身のさまざまな筋肉群と骨格領域に負荷をかけるために、さまざまな速度と方向で適用される幅広いエクササイズで構成されます。
運動は週に5日行われ、残りの2日は休息日となります。
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12 種類のエクササイズを含む 7 分間の高強度インターバル トレーニング (各エクササイズは 30 秒連続で、10 秒の休憩間隔があります)
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介入なし：対照群
対照群は介入を受けず、標準治療のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動終了後のBMDの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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非優性大腿骨頸部および大転子の面積 BMD (g/cm2)、および全身 BMD は、DXA (Horizon、Hologic Inc.、米国) によって測定されます。
統一された比較可能な測定を保証するために、メーカーが提供する標準化されたスキャン手順に従います。
品質保証は、メーカーが提供する標準ファントムに対する毎日のキャリブレーションによって実行されます。精度誤差は、患者スキャンの BMD 値で 1.9%、全身ファントム スキャンで <1.0% です。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了後の筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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筋肉量は、DXA (Horizon、Hologic Inc.、米国) を使用した全身レス ヘッド (WBLH) スキャンによって測定されます。
DXAは体組成測定の現在のゴールデンスタンダードです。
統一された比較可能な測定を保証するために、メーカーが提供する標準化されたスキャン手順に従います。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了後の人体測定値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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身長、体重、座高、および腕のスパンは、標準的なスタディオメトリー技術で測定されます。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了後のBMCの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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非優性大腿骨頸部および大転子の BMC (g/cm)、および全身の BMC は、DXA (Horizon、Hologic Inc.、USA) によって測定されます。
統一された比較可能な測定を保証するために、メーカーが提供する標準化されたスキャン手順に従います。
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ベースラインと 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動終了後の臨床的特徴の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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標準的なコブ法に従って、コブ角に関して曲線の重症度を等級付けするために、長い標準的な立位の後前方（PA）脊椎全体のレントゲン写真が使用されます。
脊柱側弯症患者の標準的な評価と同様に、Risser sign、曲線レベルと頂点、および曲線タイプが記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了1年後の臨床像の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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標準的なコブ法に従って、コブ角に関して曲線の重症度を等級付けするために、長い標準的な立位の後前方（PA）脊椎全体のレントゲン写真が使用されます。
脊柱側弯症患者の標準的な評価と同様に、Risser sign、曲線レベルと頂点、および曲線タイプが記録されます。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了後の筋力変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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脚、背中、腹筋、握り筋の筋力をダイナモメーターで評価します。
テストは、1 回の習熟努力と 2 回の最大努力で 3 回実行され、最も高いスコアが分析に使用されます。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了1年後の筋力変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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脚、背中、腹筋、握り筋の筋力をダイナモメーターで評価します。
テストは、1 回の習熟努力と 2 回の最大努力で 3 回実行され、最も高いスコアが分析に使用されます。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了後の筋持久力の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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等尺性スクワット テスト、Biering-Sorensen テスト、および等尺性カールアップ テストを使用して、大腿四頭筋、背中および腹筋の持久力を評価します。
被験者がその位置を維持した時間（秒）が記録されます。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了1年後の筋持久力の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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等尺性スクワット テスト、Biering-Sorensen テスト、および等尺性カールアップ テストを使用して、大腿四頭筋、背中および腹筋の持久力を評価します。
被験者がその位置を維持した時間（秒）が記録されます。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了後の有酸素運動能力の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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被験者の有酸素運動能力（推定 VO2max）は、歌唱段階のサイクル エルゴメーター サブマキシマル テストを使用して測定されます。
参加者は、150 kgm/分 (25 ワット) のワークロードで 3 ～ 5 分間のウォームアップ サイクリングでサイクル エルゴメーターに座るよう求められます。その後、ワークロードはさらに 6 分間で 450 ～ 600 kgm/分 (75 ～ 100 ワット) に増加します。 、最大下運動心拍数を 125 ～ 170 bpm に刺激するために。
推定 VO2max は、Astrand の式から計算されます: VO2max = (ワークロード x 2 + 300) * (200 - 73) / (運動心拍数 - 73)".
ACSM が推奨する安全ガイドラインと手順に従います。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了1年後の有酸素運動量の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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被験者の有酸素運動能力（推定 VO2max）は、歌唱段階のサイクル エルゴメーター サブマキシマル テストを使用して測定されます。
参加者は、150 kgm/分 (25 ワット) のワークロードで 3 ～ 5 分間のウォームアップ サイクリングでサイクル エルゴメーターに座るよう求められます。その後、ワークロードはさらに 6 分間で 450 ～ 600 kgm/分 (75 ～ 100 ワット) に増加します。 、最大下運動心拍数を 125 ～ 170 bpm に刺激するために。
推定 VO2max は、Astrand の式から計算されます: VO2max = (ワークロード x 2 + 300) * (200 - 73) / (運動心拍数 - 73)".
ACSM が推奨する安全ガイドラインと手順に従います。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了後の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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被験者の生活の質は、脊柱側弯症研究協会-22（SRS-22r）アンケートの公式中国語版で評価されます。
SRS-22r は、国際的に検証された質問票で、脊柱側弯症患者の生活の質のさまざまな側面をカバーする 5 つのドメインに編成された 22 の質問が含まれています: 機能/活動、痛み、自己イメージ、メンタルヘルス (各 5 項目)、満足度治療（2項目）。
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ベースラインと 6 か月
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運動終了1年後の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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被験者の生活の質は、脊柱側弯症研究協会-22（SRS-22r）アンケートの公式中国語版で評価されます。
SRS-22r は、国際的に検証された質問票で、脊柱側弯症患者の生活の質のさまざまな側面をカバーする 5 つのドメインに編成された 22 の質問が含まれています: 機能/活動、痛み、自己イメージ、メンタルヘルス (各 5 項目)、満足度治療（2項目）。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了1年後のBMD変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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非優性大腿骨頸部および大転子の面積 BMD (g/cm2)、および全身 BMD は、DXA (Horizon、Hologic Inc.、米国) によって測定されます。
統一された比較可能な測定を保証するために、メーカーが提供する標準化されたスキャン手順に従います。
品質保証は、メーカーが提供する標準ファントムに対する毎日のキャリブレーションによって実行されます。精度誤差は、患者スキャンの BMD 値で 1.9%、全身ファントム スキャンで <1.0% です。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了1年後のBMCの変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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非優性大腿骨頸部および大転子の BMC (g/cm)、および全身の BMC は、DXA (Horizon、Hologic Inc.、USA) によって測定されます。
統一された比較可能な測定を保証するために、メーカーが提供する標準化されたスキャン手順に従います。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了1年後の筋肉量の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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筋肉量は、DXA (Horizon、Hologic Inc.、米国) を使用した全身レス ヘッド (WBLH) スキャンによって測定されます。
DXAは体組成測定の現在のゴールデンスタンダードです。
統一された比較可能な測定を保証するために、メーカーが提供する標準化されたスキャン手順に従います。
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ベースラインと 18 か月
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運動終了から1年後の人体測定値の変化
時間枠：ベースラインと 18 か月
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身長、体重、座高、および腕のスパンは、標準的なスタディオメトリー技術で測定されます。
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ベースラインと 18 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：6ヵ月
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採用率は、研究に招待された適格な被験者の数と参加に同意した適格な被験者の数に基づいて計算されます。
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6ヵ月
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中退率
時間枠：6ヵ月
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介入群と対照群の脱落率は、各群で募集された被験者の数と、6 か月間の運動を完了できず、すべてのフォローアップを完了できなかった募集された被験者の数に基づいて計算されます。
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6ヵ月
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食事摂取対策
時間枠：ベースライン、6 か月 18 か月
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習慣的な食事摂取量の評価は、遡及的評価手段に基づいて行われます。
1995 年の香港成人食生活調査で得られたデータに基づいて修正された食物頻度アンケート (FFQ) が使用されます。
FFQ は、基礎代謝率の計算と 24 時間のナトリウム/クレアチニンおよびカリウム/クレアチニン分析で検証されています。
対象者は、食品リストから過去 12 か月間の通常の頻度と消費量について質問されます。
標準的な分量が記載され、評価を支援するために食品の写真アルバムが提供されます。
サプリメントの使用も記録されます。
1 日の栄養摂取量は、Food Processor Nutrition 分析およびフィットネス ソフトウェア バージョン 8.0 (Esha Research、セーラム、米国) によって計算され、中国の食品組成表に基づいたいくつかの地元の食品の組成が追加されています。
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ベースライン、6 か月 18 か月
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身体活動対策
時間枠：ベースライン、6 か月 18 か月
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身体活動レベルは、身体活動ブレスレットとアンケートで評価されます。
被験者は、研究期間中毎日身体活動ブレスレットを着用するように求められ、着用者の身体活動の客観的な評価を提供します。
被験者の身体活動レベルも、Pols et al. から改作された Baecke アンケートを使用して評価されます。
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ベースライン、6 か月 18 か月
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成熟度評価
時間枠：ベースライン、6 か月 18 か月
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乳房の発達、初潮の開始、陰毛の分布を含む性的成熟度は、確立され検証されたプロトコルを使用して、標準的なタナーズ スケールで等級付けされます。
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ベースライン、6 か月 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月19日
一次修了 (実際)
2019年8月20日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2017年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月15日
最初の投稿 (実際)
2017年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エクササイズの臨床試験
-
National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了