家庭锻炼干预对 AIS 女孩的骨密度、肌肉功能、生活质量和曲线进展的影响
2020年2月27日 更新者：Man Shan Elisa Tam、Chinese University of Hong Kong
家庭锻炼干预对青春期特发性脊柱侧凸女孩的骨密度、肌肉功能、生活质量和曲线进展的影响
缺乏旨在改善 AIS 患者骨骼健康和肌肉功能的运动干预研究。
有证据表明，低骨量和低肌肉量与侧弯严重程度和 AIS 的发生有关。
旨在改善肌肉骨骼和代谢健康的负重运动可以增强骨骼健康和肌肉质量，并可以提供一种可行的替代保守治疗，以防止 AIS 女孩的曲线进展和生活质量。
这是未来大型随机对照试验 (RCT) 的初步可行性研究，旨在确定家庭锻炼计划对改善骨密度 (BMD)、肌肉质量和功能、生活质量 (QoL) 以及防止曲线进展的影响在患有青春期特发性脊柱侧弯 (AIS) 的骨骼未成熟女孩中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shatin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Cobb 角大于或等于 15°
- 未经事先治疗在脊柱侧弯诊所新诊断
- 医生允许进行体育锻炼
排除标准：
- 具有任何已知病因的脊柱侧凸，例如先天性脊柱侧凸、神经肌肉性脊柱侧凸、代谢性脊柱侧凸、伴有骨骼发育不良的脊柱侧弯，或
- 已知的内分泌和结缔组织异常，或
- 已知的心脏病或其他可能影响运动安全的疾病
- 饮食失调或胃肠道吸收不良或
- 目前正在服用影响骨骼或肌肉新陈代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：运动干预组
练习组将参加为期 6 个月的家庭练习以及演示视频。
运动训练计划是通过运动提供网站和移动应用程序的集成应用程序进行的在线 7 分钟高强度间歇训练 (HIIT) 运动。
该计划将包括范围广泛的练习，以不同的速度和方向进行练习，以提高心率，并为上半身和下半身的各种肌肉群和骨骼区域增加负荷。
演习每周进行5天，其余2天为休息日。
|
7 分钟高强度间歇训练，包含 12 种不同的练习（每次练习连续 30 秒，间歇 10 秒）
|
|
无干预：控制组
对照组没有干预，只接受标准护理。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动完成后 BMD 的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
非优势股骨颈和大转子的面积 BMD (g/cm2) 和全身 BMD 将通过 DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) 测量。
将遵循制造商提供的标准化扫描程序，以确保统一和可比较的测量。
质量保证是通过对制造商提供的标准模型进行日常校准来执行的，患者扫描的 BMD 值精度误差为 1.9%，全身模型扫描的精度误差 <1.0%。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后肌肉质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
肌肉质量将通过使用 DXA（Horizon，Hologic Inc.，美国）的全身无头（WBLH）扫描来测量。
DXA 是目前测量身体成分的黄金标准。
将遵循制造商提供的标准化扫描程序，以确保统一和可比较的测量。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后人体测量值的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
身高、体重、坐高和臂展将使用标准的测量技术进行测量。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后 BMC 的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
非优势股骨颈和大转子的 BMC (g/cm) 和全身 BMC 将通过 DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) 测量。
将遵循制造商提供的标准化扫描程序，以确保统一和可比较的测量。
|
基线和 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动完成后临床特征的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
根据标准 Cobb 方法，将使用长期标准站立后前位 (PA) 整个脊柱 X 光片根据 Cobb 角对曲线严重程度进行分级。
Risser 征、曲线水平和顶点以及曲线类型将被记录为脊柱侧弯患者的任何标准评估。
|
基线和 6 个月
|
|
完成锻炼后 1 年临床特征的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
根据标准 Cobb 方法，将使用长期标准站立后前位 (PA) 整个脊柱 X 光片根据 Cobb 角对曲线严重程度进行分级。
Risser 征、曲线水平和顶点以及曲线类型将被记录为脊柱侧弯患者的任何标准评估。
|
基线和 18 个月
|
|
运动完成后肌肉力量的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
将使用测力计评估腿部、背部、腹部和手部肌肉力量。
测试将进行 3 次，其中 1 次是熟悉程度，2 次是最大程度，最高分将用于分析。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后 1 年肌肉力量的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
将使用测力计评估腿部、背部、腹部和手部肌肉力量。
测试将进行 3 次，其中 1 次是熟悉程度，2 次是最大程度，最高分将用于分析。
|
基线和 18 个月
|
|
运动完成后肌肉耐力的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
等距深蹲测试、Biering-Sorensen 测试和等长卷曲测试将用于评估股四头肌、背部和腹部肌肉的耐力。
记录受试者保持该位置的时间（秒）。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后 1 年肌肉耐力的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
等距深蹲测试、Biering-Sorensen 测试和等长卷曲测试将用于评估股四头肌、背部和腹部肌肉的耐力。
记录受试者保持该位置的时间（秒）。
|
基线和 18 个月
|
|
运动完成后有氧适能的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
将使用单阶段自行车测力计次最大测试测量受试者的有氧适能（估计的 VO2max）。
参与者将被要求坐在自行车测力计上，以 150 公斤/分钟（25 瓦特）的工作负荷进行 3-5 分钟的热身骑行，然后工作负荷将增加到 450-600 公斤/分钟（75-100 瓦），再持续 6 分钟, 为了刺激次最大运动心率在 125-170 bpm 之间。
然后根据 Astrand 公式计算估计的 VO2max：VO2max =（工作量 x 2 + 300）*（200 - 73）/（运动心率 - 73）”。
将遵循 ACSM 推荐的安全指南和程序。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后 1 年有氧适能的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
将使用单阶段自行车测力计次最大测试测量受试者的有氧适能（估计的 VO2max）。
参与者将被要求坐在自行车测力计上，以 150 公斤/分钟（25 瓦特）的工作负荷进行 3-5 分钟的热身骑行，然后工作负荷将增加到 450-600 公斤/分钟（75-100 瓦），再持续 6 分钟, 为了刺激次最大运动心率在 125-170 bpm 之间。
然后根据 Astrand 公式计算估计的 VO2max：VO2max =（工作量 x 2 + 300）*（200 - 73）/（运动心率 - 73）”。
将遵循 ACSM 推荐的安全指南和程序。
|
基线和 18 个月
|
|
运动完成后生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
|
受试者的生活质量将使用官方中文版脊柱侧弯研究协会-22（SRS-22r）问卷进行评估。
SRS-22r 是一份经过国际验证的问卷，包含 22 个问题，分为 5 个领域，涵盖脊柱侧凸患者生活质量的不同方面：功能/活动、疼痛、自我形象、心理健康（每个 5 项）和满意度治疗（2 项）。
|
基线和 6 个月
|
|
运动完成后 1 年生活质量的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
受试者的生活质量将使用官方中文版脊柱侧弯研究协会-22（SRS-22r）问卷进行评估。
SRS-22r 是一份经过国际验证的问卷，包含 22 个问题，分为 5 个领域，涵盖脊柱侧凸患者生活质量的不同方面：功能/活动、疼痛、自我形象、心理健康（每个 5 项）和满意度治疗（2 项）。
|
基线和 18 个月
|
|
完成锻炼后 1 年 BMD 的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
非优势股骨颈和大转子的面积 BMD (g/cm2) 和全身 BMD 将通过 DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) 测量。
将遵循制造商提供的标准化扫描程序，以确保统一和可比较的测量。
质量保证是通过对制造商提供的标准模型进行日常校准来执行的，患者扫描的 BMD 值精度误差为 1.9%，全身模型扫描的精度误差 <1.0%。
|
基线和 18 个月
|
|
完成练习后 1 年 BMC 的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
非优势股骨颈和大转子的 BMC (g/cm) 和全身 BMC 将通过 DXA (Horizon, Hologic Inc., USA) 测量。
将遵循制造商提供的标准化扫描程序，以确保统一和可比较的测量。
|
基线和 18 个月
|
|
运动完成后 1 年肌肉质量的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
肌肉质量将通过使用 DXA（Horizon，Hologic Inc.，美国）的全身无头（WBLH）扫描来测量。
DXA 是目前测量身体成分的黄金标准。
将遵循制造商提供的标准化扫描程序，以确保统一和可比较的测量。
|
基线和 18 个月
|
|
运动完成后 1 年人体测量值的变化
大体时间：基线和 18 个月
|
身高、体重、坐高和臂展将使用标准的测量技术进行测量。
|
基线和 18 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：6个月
|
招募率将根据受邀参加研究的合格受试者人数和同意参加的合格受试者人数计算。
|
6个月
|
|
辍学率
大体时间：6个月
|
干预组和对照组的退出率将根据每组招募的受试者人数以及未能完成 6 个月练习和完成所有随访的招募受试者人数来计算。
|
6个月
|
|
膳食摄入措施
大体时间：基线，6 个月 18 个月
|
习惯性饮食摄入的评估将基于回顾性评估方法。
将使用根据 1995 年香港成人膳食调查获得的数据修改的食物频率问卷 (FFQ)。
FFQ 已通过基础代谢率计算和 24 小时钠/肌酐和钾/肌酐分析得到验证。
受试者将被问及他们在过去十二个月中从食物清单中通常的频率和消费情况。
将列出标准份量，并提供食物相册以协助评估。
任何补充剂的使用也将被记录下来。
每日营养摄入量是通过食品加工营养分析和健身软件 8.0 版（Esha Research，Salem，USA）计算的，并根据中国的食物成分表添加了一些当地食物的成分。
|
基线，6 个月 18 个月
|
|
体力活动措施
大体时间：基线，6 个月 18 个月
|
身体活动水平将通过身体活动手环和问卷进行评估。
受试者将被要求在研究期间每天佩戴体力活动手环，从而客观评估佩戴者的体力活动。
还将使用改编自 Pols 等人的修改后的 Baecke 问卷评估受试者的身体活动水平。
|
基线，6 个月 18 个月
|
|
成熟度评估
大体时间：基线，6 个月 18 个月
|
包括乳房发育、月经初潮开始、阴毛分布在内的性成熟水平将使用已建立和验证的方案用标准的 Tanners 量表进行分级。
|
基线，6 个月 18 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月19日
初级完成 (实际的)
2019年8月20日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月15日
首次发布 (实际的)
2017年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
锻炼的临床试验
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的