Efeitos da intervenção de exercícios em casa na densidade óssea, funções musculares, qualidade de vida e progressão da curva em meninas com AIS
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong
Efeitos da intervenção de exercícios em casa na densidade óssea, funções musculares, qualidade de vida e progressão da curva em meninas com escoliose idiopática do adolescente
Faltam estudos com intervenção de exercícios destinados a melhorar a saúde óssea e as funções musculares em pacientes com EIA.
Evidências sugeriram que baixa massa óssea e baixa massa muscular foram associadas à gravidade da curva e à ocorrência de EIA.
O exercício de levantamento de peso que visa melhorar a saúde musculoesquelética e metabólica pode melhorar a saúde óssea e a massa muscular e pode fornecer uma alternativa viável de tratamento conservador para prevenir a progressão da curva, bem como a qualidade de vida em meninas com AIS.
Este é um estudo piloto de viabilidade para um futuro grande estudo randomizado controlado (RCT) com o objetivo de determinar os efeitos do programa de exercícios domiciliares na melhoria da densidade mineral óssea (DMO), massa e funções musculares, qualidade de vida (QoL) e prevenir a progressão da curva em meninas esqueleticamente imaturas com escoliose idiopática do adolescente (AIS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shatin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 14 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Ângulo Cobb maior ou igual a 15°
- Recém-diagnosticado na Clínica de Escoliose sem tratamento prévio
- Liberado para atividade física pelo médico
Critério de exclusão:
- Escoliose com qualquer etiologia conhecida, como escoliose congênita, escoliose neuromuscular, escoliose de etiologia metabólica, escoliose com displasia esquelética ou
- Anormalidades endócrinas e do tecido conjuntivo conhecidas, ou
- Condição cardíaca conhecida ou outras doenças que possam afetar a segurança do exercício
- Distúrbios alimentares ou distúrbios de má absorção GI ou
- Atualmente tomando medicamentos que afetam o metabolismo ósseo ou muscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de exercícios
O grupo de exercícios participará de um exercício doméstico de 6 meses junto com vídeos de demonstração.
O programa de treinamento de exercícios é um exercício online de treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) de 7 minutos por meio do aplicativo integrado de um site de fornecimento de exercícios e aplicativos móveis.
O programa incluirá uma ampla gama de exercícios, aplicados em velocidades e direções variadas, a fim de aumentar a frequência cardíaca e sobrecarregar uma variedade de grupos musculares e regiões esqueléticas na parte superior e inferior do corpo.
O exercício será realizado 5 dias por semana, com os 2 dias restantes como dias de descanso.
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Treino Intervalado de Alta Intensidade de 7 minutos com 12 exercícios diferentes (cada exercício 30 segundos contínuos com 10 segundos de intervalo de descanso)
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle não tem intervenção e recebe apenas cuidados padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na DMO após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A DMO da área (g/cm2) do colo do fêmur não dominante e trocânter maior e a DMO de corpo inteiro serão medidas por DXA (Horizon, Hologic Inc., EUA).
O procedimento de escaneamento padronizado fornecido pelo fabricante será seguido para garantir medições unificadas e comparáveis.
A garantia de qualidade é realizada pela calibração diária contra os fantomas padrão fornecidos pelo fabricante, com um erro de precisão de 1,9% para o valor de BMD para varredura do paciente e <1,0% para varredura fantasma de corpo inteiro.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na massa muscular após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A massa muscular será medida por varredura de corpo inteiro menos cabeça (WBLH) com DXA (Horizon, Hologic Inc., EUA).
DXA é o padrão ouro atual para a medição da composição corporal.
O procedimento de escaneamento padronizado fornecido pelo fabricante será seguido para garantir medições unificadas e comparáveis.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nas medidas antropométricas após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Altura corporal, peso, altura sentada e envergadura do braço serão medidos com técnicas de estadiometria padrão.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança no BMC após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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O BMC (g/cm) do colo do fêmur não dominante e trocânter maior, e o BMC de corpo inteiro serão medidos por DXA (Horizon, Hologic Inc., EUA).
O procedimento de escaneamento padronizado fornecido pelo fabricante será seguido para garantir medições unificadas e comparáveis.
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Linha de base e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas características clínicas após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Uma radiografia longa padrão posteroanterior (PA) da coluna inteira será usada para classificar a gravidade da curva em termos do ângulo de Cobb de acordo com o método padrão de Cobb.
Sinal de Risser, nível e ápice da curva e tipo de curva serão registrados como em qualquer avaliação padrão de pacientes com escoliose.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança nas características clínicas 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Uma radiografia longa padrão posteroanterior (PA) da coluna inteira será usada para classificar a gravidade da curva em termos do ângulo de Cobb de acordo com o método padrão de Cobb.
Sinal de Risser, nível e ápice da curva e tipo de curva serão registrados como em qualquer avaliação padrão de pacientes com escoliose.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na força muscular após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A força muscular de pernas, costas, abdômen e preensão manual será avaliada com dinamômetro.
Os testes serão realizados 3 vezes com 1 esforço de familiarização e 2 esforços máximos, e as maiores pontuações serão utilizadas para análise.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na força muscular 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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A força muscular de pernas, costas, abdômen e preensão manual será avaliada com dinamômetro.
Os testes serão realizados 3 vezes com 1 esforço de familiarização e 2 esforços máximos, e as maiores pontuações serão utilizadas para análise.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na resistência muscular após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Teste de agachamento isométrico, teste de Biering-Sorensen e teste de flexão isométrica serão usados para avaliar a resistência muscular do quadríceps, costas e abdominal.
O tempo (segundos) em que o sujeito manteve a posição é registrado.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na resistência muscular 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Teste de agachamento isométrico, teste de Biering-Sorensen e teste de flexão isométrica serão usados para avaliar a resistência muscular do quadríceps, costas e abdominal.
O tempo (segundos) em que o sujeito manteve a posição é registrado.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na aptidão aeróbica após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A aptidão aeróbica (VO2máx estimado) dos sujeitos será medida por meio de teste submáximo em cicloergômetro de estágio único.
Os participantes serão solicitados a sentar em um cicloergômetro com 3-5 min de aquecimento pedalando a 150 kgm/min (25 Watt) de carga de trabalho, então a carga de trabalho aumentará para 450-600 kgm/min (75-100 Watt) por mais 6 minutos , a fim de estimular uma freqüência cardíaca de exercício submáximo entre 125-170 bpm.
O VO2max estimado é então calculado a partir da fórmula de Astrand: VO2max = (carga de trabalho x 2 + 300) * (200 - 73) / (frequência cardíaca de exercício - 73)".
As diretrizes e procedimentos de segurança recomendados pelo ACSM serão seguidos.
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na aptidão aeróbica 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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A aptidão aeróbica (VO2máx estimado) dos sujeitos será medida por meio de teste submáximo em cicloergômetro de estágio único.
Os participantes serão solicitados a sentar em um cicloergômetro com 3-5 min de aquecimento pedalando a 150 kgm/min (25 Watt) de carga de trabalho, então a carga de trabalho aumentará para 450-600 kgm/min (75-100 Watt) por mais 6 minutos , a fim de estimular uma freqüência cardíaca de exercício submáximo entre 125-170 bpm.
O VO2max estimado é então calculado a partir da fórmula de Astrand: VO2max = (carga de trabalho x 2 + 300) * (200 - 73) / (frequência cardíaca de exercício - 73)".
As diretrizes e procedimentos de segurança recomendados pelo ACSM serão seguidos.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na qualidade de vida após a realização do exercício
Prazo: Linha de base e 6 meses
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A qualidade de vida dos sujeitos será avaliada com a versão oficial chinesa do Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) Questionnaire.
O SRS-22r é um questionário validado internacionalmente que contém 22 questões organizadas em 5 domínios que abrangem diferentes aspectos da qualidade de vida de pacientes com escoliose: função/atividade, dor, autoimagem, saúde mental (5 itens cada) e satisfação com tratamento (2 itens).
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Linha de base e 6 meses
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Mudança na qualidade de vida 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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A qualidade de vida dos sujeitos será avaliada com a versão oficial chinesa do Scoliosis Research Society-22 (SRS-22r) Questionnaire.
O SRS-22r é um questionário validado internacionalmente que contém 22 questões organizadas em 5 domínios que abrangem diferentes aspectos da qualidade de vida de pacientes com escoliose: função/atividade, dor, autoimagem, saúde mental (5 itens cada) e satisfação com tratamento (2 itens).
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na DMO 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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A DMO da área (g/cm2) do colo do fêmur não dominante e trocânter maior e a DMO de corpo inteiro serão medidas por DXA (Horizon, Hologic Inc., EUA).
O procedimento de escaneamento padronizado fornecido pelo fabricante será seguido para garantir medições unificadas e comparáveis.
A garantia de qualidade é realizada pela calibração diária contra os fantomas padrão fornecidos pelo fabricante, com um erro de precisão de 1,9% para o valor de BMD para varredura do paciente e <1,0% para varredura fantasma de corpo inteiro.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança no BMC 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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O BMC (g/cm) do colo do fêmur não dominante e trocânter maior, e o BMC de corpo inteiro serão medidos por DXA (Horizon, Hologic Inc., EUA).
O procedimento de escaneamento padronizado fornecido pelo fabricante será seguido para garantir medições unificadas e comparáveis.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança na massa muscular 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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A massa muscular será medida por varredura de corpo inteiro menos cabeça (WBLH) com DXA (Horizon, Hologic Inc., EUA).
DXA é o padrão ouro atual para a medição da composição corporal.
O procedimento de escaneamento padronizado fornecido pelo fabricante será seguido para garantir medições unificadas e comparáveis.
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Linha de base e 18 meses
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Mudança nas medidas antropométricas 1 ano após a conclusão do exercício
Prazo: Linha de base e 18 meses
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Altura corporal, peso, altura sentada e envergadura do braço serão medidos com técnicas de estadiometria padrão.
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Linha de base e 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: 6 meses
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A taxa de recrutamento será calculada com base no número de indivíduos elegíveis convidados para o estudo e no número de indivíduos elegíveis que concordaram em participar.
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6 meses
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Taxa de abandono
Prazo: 6 meses
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As taxas de desistência para os grupos de intervenção e controle serão calculadas com base no número de indivíduos recrutados em cada grupo e no número de indivíduos recrutados que falharam em concluir o exercício de 6 meses e concluir todo o acompanhamento.
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6 meses
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Medidas de ingestão dietética
Prazo: Linha de base, 6 meses 18 meses
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A avaliação da ingestão dietética habitual será baseada em meios de avaliação retrospectivos.
Será utilizado um Questionário de Frequência Alimentar (QFA) modificado com base nos dados obtidos no Inquérito Dietético para Adultos de Hong Kong em 1995.
O QFA foi validado com o cálculo da taxa metabólica basal e análise de sódio/creatinina e potássio/creatinina de 24 horas.
Os sujeitos serão questionados sobre sua frequência habitual e consumo nos últimos doze meses da lista de alimentos.
O tamanho da porção padrão será listado e um álbum de fotos de alimentos será fornecido para auxiliar na avaliação.
Qualquer uso de suplementos também será registrado.
A ingestão diária de nutrientes é calculada pelo software Food Processor Nutrition Analysis and Fitness versão 8.0 (Esha Research, Salem, EUA), com adição de composição de alguns alimentos locais com base na tabela de composição de alimentos da China.
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Linha de base, 6 meses 18 meses
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Medidas de atividade física
Prazo: Linha de base, 6 meses 18 meses
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O nível de atividade física será avaliado com uma pulseira de atividade física e um questionário.
Os sujeitos serão solicitados a usar a pulseira de atividade física todos os dias durante o período do estudo, proporcionando assim uma avaliação objetiva da atividade física do usuário.
O nível de atividade física dos sujeitos também será avaliado com o questionário Baecke modificado adaptado de Pols et al.
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Linha de base, 6 meses 18 meses
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Avaliação de maturidade
Prazo: Linha de base, 6 meses 18 meses
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O nível de maturidade sexual, incluindo o desenvolvimento das mamas, início da menarca e distribuição dos pelos pubianos, será classificado com a Escala de Tanners padrão usando os protocolos estabelecidos e validados.
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Linha de base, 6 meses 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AISE_20170407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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