Влияние домашних упражнений на плотность костей, мышечные функции, качество жизни и прогрессирование дуги у девочек с ПИС
27 февраля 2020 г. обновлено: Man Shan Elisa Tam, Chinese University of Hong Kong
Влияние домашних упражнений на плотность костей, мышечные функции, качество жизни и прогрессирование дуги у девочек с подростковым идиопатическим сколиозом
Исследования с физическими упражнениями, направленными на улучшение здоровья костей и мышечных функций у пациентов с ПИС, отсутствовали.
Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что низкая костная масса и низкая мышечная масса связаны с тяжестью искривления и возникновением ПИС.
Упражнения с отягощениями, направленные на улучшение скелетно-мышечного и метаболического здоровья, могут улучшить здоровье костей и мышечную массу и могут стать возможным альтернативным консервативным лечением для предотвращения прогрессирования искривления, а также качества жизни у девочек с ПИС.
Это пилотное технико-экономическое обоснование для будущего большого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), целью которого является определение влияния программы упражнений в домашних условиях на улучшение минеральной плотности костей (МПКТ), мышечной массы и функций, качества жизни (КЖ) и предотвращение прогрессирования искривления. у девочек с незрелым скелетом и подростковым идиопатическим сколиозом (ИИС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Угол Кобба больше или равен 15°
- Впервые поставлен диагноз в Клинике сколиоза без предварительного лечения
- Разрешен к физической активности врачом
Критерий исключения:
- Сколиоз любой известной этиологии, такой как врожденный сколиоз, нервно-мышечный сколиоз, сколиоз метаболической этиологии, сколиоз со скелетной дисплазией или
- Известные эндокринные и соединительнотканные аномалии, или
- Известное заболевание сердца или другие заболевания, которые могут повлиять на безопасность упражнений.
- Расстройства пищевого поведения или нарушения желудочно-кишечного всасывания или
- В настоящее время принимает лекарства, влияющие на костный или мышечный метаболизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа интервенционных упражнений
Группа упражнений будет участвовать в 6-месячных домашних упражнениях вместе с демонстрационными видеороликами.
Программа тренировок представляет собой 7-минутную высокоинтенсивную интервальную тренировку (HIIT) в режиме онлайн с помощью интегрированного приложения веб-сайта с упражнениями и мобильных приложений.
Программа будет состоять из широкого спектра упражнений, выполняемых с разной скоростью и направлением, чтобы увеличить частоту сердечных сокращений и нагрузить различные группы мышц и скелетные области в верхней и нижней частях тела.
Упражнение будет выполняться 5 дней в неделю, а оставшиеся 2 дня будут днями отдыха.
|
7-минутная высокоинтенсивная интервальная тренировка с 12 различными упражнениями (каждое упражнение 30 секунд непрерывно с 10-секундным интервалом отдыха)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа не подвергалась никакому вмешательству и получала только стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение МПК после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
МПК площадей (г/см2) недоминантной шейки бедра и большого вертела, а также МПК всего тела будут измерять с помощью DXA (Horizon, Hologic Inc., США).
Стандартная процедура сканирования, предоставленная производителем, будет соблюдаться для обеспечения унифицированных и сопоставимых измерений.
Обеспечение качества осуществляется путем ежедневной калибровки по стандартным фантомам, предоставленным производителем, с погрешностью точности 1,9% для значения BMD для сканирования пациента и <1,0% для сканирования фантома всего тела.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Мышечная масса будет измеряться с помощью сканирования всего тела без головы (WBLH) с помощью DXA (Horizon, Hologic Inc., США).
DXA является золотым стандартом измерения состава тела.
Стандартная процедура сканирования, предоставленная производителем, будет соблюдаться для обеспечения унифицированных и сопоставимых измерений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение антропометрических показателей после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рост, вес, рост в сидячем положении и размах рук будут измеряться с помощью стандартных методов стадиометрии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение BMC после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
BMC (г/см) недоминантной шейки бедра и большого вертела, а также BMC всего тела будет измеряться с помощью DXA (Horizon, Hologic Inc., США).
Стандартная процедура сканирования, предоставленная производителем, будет соблюдаться для обеспечения унифицированных и сопоставимых измерений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических признаков после завершения упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Длинная стандартная задне-передняя рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя будет использоваться для оценки тяжести искривления с точки зрения угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба.
Знак Риссера, уровень искривления и вершина, а также тип искривления будут регистрироваться, как и при любом стандартном обследовании пациентов со сколиозом.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение клинических признаков через 1 год после завершения физической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Длинная стандартная задне-передняя рентгенограмма всего позвоночника в положении стоя будет использоваться для оценки тяжести искривления с точки зрения угла Кобба в соответствии со стандартным методом Кобба.
Знак Риссера, уровень искривления и вершина, а также тип искривления будут регистрироваться, как и при любом стандартном обследовании пациентов со сколиозом.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сила мышц ног, спины, живота и рук будет оцениваться с помощью динамометра.
Тесты будут выполняться 3 раза с 1 ознакомительным усилием и 2 максимальными усилиями, и для анализа будут использоваться самые высокие баллы.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной силы через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Сила мышц ног, спины, живота и рук будет оцениваться с помощью динамометра.
Тесты будут выполняться 3 раза с 1 ознакомительным усилием и 2 максимальными усилиями, и для анализа будут использоваться самые высокие баллы.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение мышечной выносливости после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Изометрический тест на приседания, тест Биринга-Соренсена и изометрический тест на сгибание рук будут использоваться для оценки выносливости четырехглавой мышцы, мышц спины и брюшного пресса.
Регистрируется время (секунды), в течение которого испытуемый сохранял положение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение мышечной выносливости через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Изометрический тест на приседания, тест Биринга-Соренсена и изометрический тест на сгибание рук будут использоваться для оценки выносливости четырехглавой мышцы, мышц спины и брюшного пресса.
Регистрируется время (секунды), в течение которого испытуемый сохранял положение.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение аэробной подготовленности после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Аэробная пригодность (оценка VO2max) субъектов будет измеряться с помощью субмаксимального теста на одноступенчатом велоэргометре.
Участникам будет предложено сесть на велоэргометр с 3-5-минутной разминкой на велосипеде с рабочей нагрузкой 150 кгм/мин (25 Вт), затем рабочая нагрузка увеличится до 450-600 кгм/мин (75-100 Вт) еще на 6 минут. , чтобы стимулировать субмаксимальную частоту сердечных сокращений в диапазоне 125-170 ударов в минуту.
Расчетное значение VO2max вычисляется по формуле Астранда: VO2max = (рабочая нагрузка x 2 + 300) * (200 - 73) / (частота сердечных сокращений во время тренировки - 73)".
Будут соблюдаться правила и процедуры безопасности, рекомендованные ACSM.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение аэробной подготовленности через 1 год после завершения упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Аэробная пригодность (оценка VO2max) субъектов будет измеряться с помощью субмаксимального теста на одноступенчатом велоэргометре.
Участникам будет предложено сесть на велоэргометр с 3-5-минутной разминкой на велосипеде с рабочей нагрузкой 150 кгм/мин (25 Вт), затем рабочая нагрузка увеличится до 450-600 кгм/мин (75-100 Вт) еще на 6 минут. , чтобы стимулировать субмаксимальную частоту сердечных сокращений в диапазоне 125-170 ударов в минуту.
Расчетное значение VO2max вычисляется по формуле Астранда: VO2max = (рабочая нагрузка x 2 + 300) * (200 - 73) / (частота сердечных сокращений во время тренировки - 73)".
Будут соблюдаться правила и процедуры безопасности, рекомендованные ACSM.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение качества жизни после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Качество жизни субъектов будет оцениваться с помощью официальной китайской версии опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r).
SRS-22r — это одобренный на международном уровне опросник, который содержит 22 вопроса, организованных в 5 областях, охватывающих различные аспекты качества жизни пациентов со сколиозом: функция/активность, боль, самооценка, психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой) и удовлетворенность своей жизнью. лечение (2 шт.).
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Качество жизни субъектов будет оцениваться с помощью официальной китайской версии опросника Общества исследования сколиоза-22 (SRS-22r).
SRS-22r — это одобренный на международном уровне опросник, который содержит 22 вопроса, организованных в 5 областях, охватывающих различные аспекты качества жизни пациентов со сколиозом: функция/активность, боль, самооценка, психическое здоровье (по 5 вопросов в каждой) и удовлетворенность своей жизнью. лечение (2 шт.).
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение МПК через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
МПК площадей (г/см2) недоминантной шейки бедра и большого вертела, а также МПК всего тела будут измерять с помощью DXA (Horizon, Hologic Inc., США).
Стандартная процедура сканирования, предоставленная производителем, будет соблюдаться для обеспечения унифицированных и сопоставимых измерений.
Обеспечение качества осуществляется путем ежедневной калибровки по стандартным фантомам, предоставленным производителем, с погрешностью точности 1,9% для значения BMD для сканирования пациента и <1,0% для сканирования фантома всего тела.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение BMC через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
BMC (г/см) недоминантной шейки бедра и большого вертела, а также BMC всего тела будет измеряться с помощью DXA (Horizon, Hologic Inc., США).
Стандартная процедура сканирования, предоставленная производителем, будет соблюдаться для обеспечения унифицированных и сопоставимых измерений.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение мышечной массы через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Мышечная масса будет измеряться с помощью сканирования всего тела без головы (WBLH) с помощью DXA (Horizon, Hologic Inc., США).
DXA является золотым стандартом измерения состава тела.
Стандартная процедура сканирования, предоставленная производителем, будет соблюдаться для обеспечения унифицированных и сопоставимых измерений.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
|
Изменение антропометрических показателей через 1 год после завершения тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев
|
Рост, вес, рост в сидячем положении и размах рук будут измеряться с помощью стандартных методов стадиометрии.
|
Исходный уровень и 18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень набора будет рассчитываться на основе количества подходящих субъектов, приглашенных для участия в исследовании, и количества подходящих субъектов, согласившихся участвовать.
|
6 месяцев
|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели отсева для группы вмешательства и контрольной группы будут рассчитываться на основе количества набранных субъектов в каждой группе и количества набранных субъектов, которые не смогли завершить 6-месячное упражнение и завершить все последующие наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Диетические меры потребления
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев 18 месяцев
|
Оценка привычного рациона питания будет основываться на ретроспективных средствах оценки.
Будет использоваться модифицированный вопросник частоты употребления пищевых продуктов (FFQ), основанный на данных, полученных в Гонконгском исследовании питания взрослых в 1995 году.
FFQ был подтвержден расчетом скорости основного обмена и 24-часовым анализом натрия/креатинина и калия/креатинина.
Субъектов спросят об их обычной частоте и потреблении в течение последних двенадцати месяцев из списка продуктов.
Будет указан стандартный размер порции, а для помощи в оценке будет предоставлен фотоальбом с едой.
Любое использование добавок также будет зарегистрировано.
Ежедневное потребление питательных веществ рассчитывается с помощью программного обеспечения Food Processor Nutrition analysis and Fitness версии 8.0 (Esha Research, Салем, США) с добавлением состава некоторых местных продуктов на основе таблицы состава пищевых продуктов из Китая.
|
Исходный уровень, 6 месяцев 18 месяцев
|
|
Меры физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев 18 месяцев
|
Уровень физической активности будет оцениваться с помощью браслета физической активности и анкеты.
Субъектам будет предложено носить браслет физической активности каждый день в течение периода исследования, что обеспечит объективную оценку физической активности владельца.
Уровень физической активности субъектов также будет оцениваться с помощью модифицированного опросника Бекке, адаптированного из Pols et al.
|
Исходный уровень, 6 месяцев 18 месяцев
|
|
Оценка зрелости
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев 18 месяцев
|
Уровень половой зрелости, включая развитие груди, начало менархе, лобковое оволосение, будет оцениваться по стандартной шкале Таннера с использованием установленных и утвержденных протоколов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AISE_20170407
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .