Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moottorin suorituskyvyn modulaatio täydellisen polven vaihdon jälkeen

keskiviikko 8. syyskuuta 2021 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas

Totaalipolven proteesin (TKR) jälkeiselle toiminnalliselle palautumiselle on tunnusomaista epätäydellinen lihasvoima, joka johtuu artrogeenisesta lihasten estämisestä (AMI) ja taipumus arvioida toiminnallista tasoa. Nämä puutteet voivat liittyä aistipalautteen muutokseen ja voivat vaikuttaa kykyyn moduloida potilaiden motorista suorituskykyä.

Toistaiseksi ei ole tutkittu kykyä muuttaa motorista suorituskykyä potilailla, joilla on TKR verrattuna terveisiin samanikäisiin henkilöihin.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 20 potilasta, joilla on TKR ja 20 tervettä. Osallistumiskriteerit ovat: ikä 40–80, primaarisen polven nivelrikon TKR, polven koukistus ≥ 90° ja täydellinen polven ojennus, kyky istua seisomaan 46 cm korkealla tuolilla ja kävellä vähintään 50 metriä ilman apuvälineitä. Poissulkemiskriteerit: potilaat, joille tehdään TKR trauman, aiemman sääriluun tai reisiluun osteotomia, osittaisen tai täydellisen korjausleikkauksen jälkeen. Myös henkilöt, joilla on psykiatrisia ja/tai kognitiivisia vammoja tai neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa motoriseen tai toiminnalliseen palautumiseen, suljetaan pois.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää motorisen suorituskyvyn modulaatiokykyä TKR:n jälkeisillä potilailla verrattuna terveisiin ikääntyneisiin henkilöihin.

Ensisijainen päätepiste on tutkia tätä kykyä avoimessa kineettisessä ketjussa suoritetun jalan pidennyksen aikana. Tämä kyky arvioidaan myös istumalla seisomaan ja kävellessä (10 metrin kävelytestillä). Toissijainen päätepiste on tutkia kipua, havaittua rasitusta ja havaittua kuormitussymmetriaa kolmen testin aikana. Sekä terveissä että TKR-ryhmissä nämä tulokset havaitaan kaksi kertaa. Erityisesti TKR-ryhmässä potilaat testataan päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa tutkimus terveillä koehenkilöillä ja TKR-potilaiden populaatiolla. Osallistujat käyvät läpi samanlaisen hankinnan kuin muut kirjallisuudessa jo kuvatut ja ilman haittavaikutuksia. Testit kestävät noin 60 minuuttia ja niiden aikana käytetään "Humanitas Research Hospitalin" Motion Analysis Labin laitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat: henkilöt, joille tehdään täydellinen polven tekonivelleikkaus primaarisen goartroosin vuoksi.

Terveet kohteet: henkilöt, joilla ei ole tunnettuja merkittäviä terveysongelmia ja jotka on värvätty osallistumaan potilasryhmän kontrolleiksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-80 vuotta
  • TKR primaarisen goartroosin vuoksi
  • Taivutus ≥ 90° ja täydellinen polven ojennus
  • Pystyy istumaan seisomaan 46 cm korkeasta tuolista ilman yläraajan käyttöä
  • Pystyy kävelemään vähintään 50 metriä ilman kävelyapuvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

  • TKR traumaattisen tapahtuman vuoksi
  • Potilaille tehtiin sääriluun tai reisiluun osteotomia
  • Osittainen tai täydellinen TKR-versio
  • Kognitiiviset ja psykiatriset häiriöt
  • Neurologisten, sisätautien tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka voivat vaikuttaa toiminnalliseen tai motoriseen palautumiseen

Terveiden koehenkilöiden on täytettävä kaikki juuri mainitut kelpoisuuskriteerit paitsi sisällyttämiskriteeri: TKR:n interventio primaarisen goartroosin jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveitä aiheita
Potilaat TKR
Menettely: TKR
Ei interventiota, mutta tutkimus kyvystä moduloida motorista suorituskykyä tiettyjen ja toiminnallisten tehtävien aikana TKR-potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippumomentin (PT) muutos N*m
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Voimantoistovirhe PT-kohteen ja PT-kohteen välillä havaittu polven ojentuessa isokineettisellä dynamometrillä (Ω = 60 °/s)
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Overshootissa (OS) N:ssä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Virhe OS-kohteen ja käyttöjärjestelmän välillä havaittiin istuessa seisomaan kahdella voimaalustalla.
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos kävelynopeudessa (WS) m/s
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Virhe "tavoitenopeuden" ja "havaitun nopeuden" välillä 10 metrin kävelytestin aikana
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos kivussa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Kipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-10) välillä 0 (kivun puuttuminen) 10:een (maksimi kipu)
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos rasituksessa käyttämällä modifioitua Borg-asteikkoa
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Koettu rasitus arvioidaan modifioidulla Borg-asteikolla (0-10), joka vaihtelee 0:sta (ei rasitusta) 10:een (maksimi rasitus)
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Muutos havaitun ruumiinpainon jakautumisessa Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).
Kuorman havaittu symmetria arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee -10:stä (vasemman raajan ruumiinpaino) 10:een (oikean raajan paino). Arvo 0 tarkoittaa täydellistä symmetriaa.
Potilaat arvioidaan päivää ennen leikkausta (T0) ja viidentenä päivänä leikkauksen jälkeen (T1), kun taas terveet koehenkilöt tekevät kaksi arviointia, ensimmäinen T0 ja toinen 5 päivää leikkauksen jälkeen (T1).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Clinico Humanitas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 749

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen polven vaihto

Kliiniset tutkimukset TKR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa