Proteesi versus osteosynteesi proksimaalisissa sääriluun murtumissa (POSITIF)
sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Juha Paloneva, Central Finland Hospital District
Proteesi versus osteosynteesi proksimaalisen sääriluun nivelensisäisten murtumien hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla polven toimintaa ja kipua vuoden kuluttua nivelensisäisen proksimaalisen sääriluun murtuman hoidosta käyttämällä joko osteosynteesiä lukituslevyllä (ORIF) tai primaarista kokonaispolven tekoniveltä (TKR) yli 65-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelensisäiset proksimaaliset sääriluun murtumat ovat suhteellisen yleisiä vanhuksilla. Ne muodostavat 8 % kaikista yli 65-vuotiaiden potilaiden murtumista. Avoin pienennys ja sisäinen kiinnitys (ORIF) on näiden murtumien kultainen standardihoito.
ORIF-hoitoon liittyy merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka johtuvat monimutkaisista samanaikaisista tekijöistä, kuten osteoporoosista, huonosta yhteistyöstä, infektiosta ja osteosynteesin riittämättömästä stabiilisuudesta. Iäkkäiden ihmisten sääriluun tasangon murtumien kiinnityksessä on raportoitu suuri epäonnistumisaste (30-79 %). Suurin osa murtumista tapahtuu iäkkäillä henkilöillä, joilla on vaara menettää kykynsä kävellä itsenäisesti, koska osittaista immobilisaatiota vaaditaan aluksi eikä täyspainon kantaminen ole sallittua 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Posttraumaattisen nivelrikon riskin on raportoitu olevan 5,3 kertaa suurempi kuin normaaliväestössä, vaikka riittävä vakaus saavutettaisiin ja muut olosuhteet normalisoituisivat murtumien paranemiselle. On myös raportoitu, että polven kokonaisproteesi (TKR), joka tehtiin trauman jälkeiseen niveltulehdukseen sääriluun tasangon murtuman jälkeen, johti primaarisen nivelrikon vuoksi huonompaan lopputulokseen verrattuna TKR:ään. Lisäksi aiemmat leikkaukset lisäävät komplikaatioiden riskiä TKR:n jälkeen. Toissijaisen TKR:n komplikaatioiden on raportoitu olevan yli 18 %.
Saatavilla olevat tiedot TKR:stä proksimaalisen sääriluun tasangon murtuman ensisijaisena hoitovaihtoehtona viittaavat siihen, että voidaan saavuttaa nopea mobilisaatio ja paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan. Nämä tiedot viittaavat myös komplikaatioiden alhaiseen määrään. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin perinteisen hoitovaihtoehdon (avoin pelkistys-sisäinen kiinnitys, ORIF) ja TKR:n tuloksia näiden murtumien ensisijaisena hoitona. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertailevat lukituslevyn osteosynteesin ja polven kokonaisartroplastian tuloksia Oxfordin polvipisteiden, kivun, kävelykyvyn tai elämänlaadun perusteella vuoden satunnaistamisen jälkeen 98 yli 65-vuotiaalla potilaalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
98
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juha Paloneva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 14 2693119
- Sähköposti: juha.paloneva@ksshp.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Jyväskylä, Suomi, 40620
- Rekrytointi
- Central Finland Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Juha Paloneva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358 14 2693119
-
Ottaa yhteyttä:
- Valtteri Tapper, MD
-
Alatutkija:
- Alar Toom, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Valtteri Tapper, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Juha Paloneva, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Heikki Nurmi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Maija Pesola, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Konsta Pamilo, MD, PhD
-
Kuopio, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi Jalkanen, MD
-
Päätutkija:
- Jussi Jalkanen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tommi Kääriäinen, MD, PhD
-
Lahti, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Päijät-Häme Central hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Jussi Haapala, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Sami Nurmi, MD
-
Oulu, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Oulu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Tuukka Niinimäki, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Tero Kortekangas, MD, PhD
-
Seinäjoki, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Seinajoki Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Janne Jousmäki, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ville Sumuvuori, MD, PhD
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Tampere University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minna Laitinen, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Ilari Pajamäki, MD
-
Tampere, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Coxa Joint Replacement Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jyrki Nieminen, MD
-
Päätutkija:
- Jyrki Nieminen, MD, PhD
-
Turku, Suomi
- Ei vielä rekrytointia
- Turku University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Niko Strandberg, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Mika Junnila, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti nivelensisäinen proksimaalinen sääriluun murtuma, jossa on jäljennös nivelrustoon (Schatzker-asteet II–VI)
- Jäljennys sääriluun tasangosta min 2 mm
- Ehjä polvilumpion jänne
- Potilas hyväksyy molemmat hoitovaihtoehdot (osteosynteesi ja nivelleikkaus)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vapaaehtoista
- Edellinen polven nivelleikkaus
- Aiempi murtuma, joka vaikuttaa polviniveleen
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä
- Ei itsenäinen (laitoselämä ennen murtumaa)
- Vaikea nivelrikko (Kellgren-Lawrence luokka 4)
- Avomurtuma (Gustilo-aste 2 tai enemmän)
- Progressiivinen metastaattinen pahanlaatuinen sairaus
- Useita leikkaushoitoa vaativia murtumia
- Vakava pehmytkudosvaurio polven ympärillä (Tscherne-luokitus luokka 3)
- Polvilumpion jänteen avulsiomurtuma tai samanaikainen polvilumpion jänteen repeämä
- Kyvyttömyys kävellä ennen murtumaa
- Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet
- Painoindeksi yli 40
- Liian suuri leikkausriski vakavien lääketieteellisten sairauksien vuoksi
- Merkittävä valtimo- tai hermovaurio
- Vakava päihteiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ORIF (avoin pienennys-sisäinen kiinnitys)
Osteosynteesi lukituslevyllä/-levyillä suoritetaan käyttämällä mediaalista ja/tai lateraalista viiltoa murtuman morfologian mukaan. Tarvittaessa käytetään lisää osteosynteesimateriaalia. Nivelpinta pienennetään ja luunsiirtoa tai luunkorviketta käytetään tarvittaessa. Leikkauksen jälkeen kosketuspainon kantaminen sallitaan 6 viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon puolipainon kantamisjakso. Tarvittaessa käytetään kävelijää tai pyörätuolia. |
Osteosynteesi
|
|
Kokeellinen: TKR (koko polven tekonivelleikkaus)
Polven nivelleikkaus tehdään kahden viikon kuluessa murtumasta.
Mediaalista parapatellaarista lähestymistapaa käytetään.
Proteesin pienintä mahdollista rajoitusta (ristinpidätys, posteriorisen ristin uhraus tai puolirajoitettu) käytetään.
Mahdollinen riittämätön luusto voidaan rakentaa uudelleen augmenteilla.
Saranaproteesia käytetään vain, jos mediaalisen sidekudoksen vakaus ei ole riittävä.
Kaikissa tapauksissa käytetään sementoitua tai sementoimatonta sääriluun varren pidennystä (vähimmäispituus 50 mm).
Tarvittaessa käytetään lisää osteosynteesiä.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kantaa täyden painon siedetyksi.
|
Täydellinen polven artroplastia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oxfordin polvipisteet 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Muutos Oxfordin polvipisteissä
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Muutos kivussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Numeerinen arviointiasteikko (lepo, yö, harjoitus)
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: 6 viikkoa (vain TKR), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
6 viikkoa (vain TKR), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Lyhyt muoto-36 (SF-36)
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Uusintaleikkaukset
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Revisioleikkauksen tarve
|
Enintään 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Tyytyväisyys polveen (numeerinen luokitusasteikko, alue 0-10)
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipulääke
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Käytetty kipulääke (pillerit päivässä)
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Kaikki vamman tai hoidon jälkeiset komplikaatiot
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Lääketieteelliset ja sosiaalipalvelut (määrä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Lääkäri- ja sosiaalipalvelujen käyttö (määrä)
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
|
Lääkäri- ja sosiaalipalvelut (kulut)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Käytettyjen sairaanhoito- ja sosiaalipalvelujen kustannukset
|
Lähtötaso, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta, 5 vuotta, 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juha Paloneva, MD, PhD, Central Finland Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Houdek MT, Watts CD, Shannon SF, Wagner ER, Sems SA, Sierra RJ. Posttraumatic Total Knee Arthroplasty Continues to Have Worse Outcome Than Total Knee Arthroplasty for Osteoarthritis. J Arthroplasty. 2016 Jan;31(1):118-23. doi: 10.1016/j.arth.2015.07.022. Epub 2015 Jul 17.
- Wasserstein D, Henry P, Paterson JM, Kreder HJ, Jenkinson R. Risk of total knee arthroplasty after operatively treated tibial plateau fracture: a matched-population-based cohort study. J Bone Joint Surg Am. 2014 Jan 15;96(2):144-50. doi: 10.2106/JBJS.L.01691.
- Somersalo A, Paloneva J, Kautiainen H, Lonnroos E, Heinanen M, Kiviranta I. Incidence of fractures requiring inpatient care. Acta Orthop. 2014 Sep;85(5):525-30. doi: 10.3109/17453674.2014.908340. Epub 2014 Apr 3.
- Malviya A, Reed MR, Partington PF. Acute primary total knee arthroplasty for peri-articular knee fractures in patients over 65 years of age. Injury. 2011 Nov;42(11):1368-71. doi: 10.1016/j.injury.2011.06.198. Epub 2011 Jul 18.
- Kini SG, Sathappan SS. Role of navigated total knee arthroplasty for acute tibial fractures in the elderly. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Aug;133(8):1149-54. doi: 10.1007/s00402-013-1792-8. Epub 2013 Jun 16.
- Shimizu T, Sawaguchi T, Sakagoshi D, Goshima K, Shigemoto K, Hatsuchi Y. Geriatric tibial plateau fractures: Clinical features and surgical outcomes. J Orthop Sci. 2016 Jan;21(1):68-73. doi: 10.1016/j.jos.2015.09.008. Epub 2015 Dec 6.
- Haufe T, Forch S, Muller P, Plath J, Mayr E. The Role of a Primary Arthroplasty in the Treatment of Proximal Tibia Fractures in Orthogeriatric Patients. Biomed Res Int. 2016;2016:6047876. doi: 10.1155/2016/6047876. Epub 2016 Jan 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dnro 6U/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lukituslevy
-
Medical University InnsbruckValmis
-
Stanford UniversityValmisRuokavalio, ruoka ja ravitsemusYhdysvallat
-
University Hospital TuebingenGerman Federal Ministry of Education and ResearchValmis
-
Al-Azhar UniversityValmisKomplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | HypospadiasEgypti
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteValmisGI Syöpä | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Inova Health Care ServicesValmisLapsuusajan lihavuus | Terveyskäyttäytyminen | Ruokavalio, TerveYhdysvallat
-
University of Santa Cruz do SulTuntematonIkääntyminen | Oksidatiivista stressiä
-
Limacorporate S.p.aEi vielä rekrytointia
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
Advocate Health CarePeruutettuDyspepsia | Ruokavalion muutosYhdysvallat