Vaikutus adjuvanttitransarteriaalisen kemoinfuusion (TAI) uusiutumisriskiin verrattuna adjuvanttiin transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma ja portaalilaskimotuumoritromboosi (PVTT) hepatektomian jälkeen: satunnainen, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus.
maanantai 19. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Rong-ping Guo, Sun Yat-sen University
Vertaa adjuvantti-TAI:n ja adjuvantti-TACE:n vaikutusta uusiutumisriskiin potilailla, joilla on HCC ja PVTT hepatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
162
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Li Shaohua, MD
- Puhelinnumero: +86
- Sähköposti: lishaoh@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaohua Li, MD
- Sähköposti: lishaoh@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias ja alle 75-vuotias;
- ECOG PS<3;
- todistettu hepatosellulaarinen syöpä PVTT:llä patologisen tutkimuksen mukaan;
- ei aiemmin hoidettu kasvaimen vuoksi;
- kasvain ja tuumoritromboosi poistettiin leikkauksessa;
- ei uusiutumista 4-7 viikkoa leikkauksen jälkeen;
- laboratoriotesti voisi täyttää: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; hemoglobiini ≥ 80 g/l; verihiutaleiden määrä ≥60 × 109/l; seerumin albumiini ≥ 28 g/l; kokonaisbilirubiini < 3 kertaa normaalin yläraja; ALT < 5 kertaa normaalin yläraja; AST < 5 kertaa normaalin yläraja; seerumin kreatiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja; PT≤normaalin yläraja plus 6 sekuntia; INR<2,3;
- rekisteröityä suostumus;
- muissa maksasolusyöpää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi sietää TACE:ta tai TAI:ta;
- Keskushermosto- tai luumetastaasi poistuu;
- tunnettu historia muu pahanlaatuinen kasvain;
- olla allerginen vastaaville lääkkeille;
- jolle on tehty elinsiirto aiemmin;
- hoidettava ennen (interferoni mukaan lukien);
- tunnettu HIV-infektio;
- tunnettu huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
- sinulla on GI-verenvuoto tai sydän-/aivoverisuonitapahtumat 30 päivän sisällä;
- raskaus;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A (TAI)
|
transvaltimoiden kemoinfuusio mFOLFOX6:lla (oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti ja 5-FU)
oksaliplatiini, kalsiumfolinaatti ja 5-FU
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B (TACE)
|
transvaltimoiden kemoembolisaatio epidoksorubisiinilla ja sisplatiinilla ja lipiodolilla
epidoksorubisiini ja sisplatiini ja lipidoli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
uusiutumaton selviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
toistumisen määrä
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
kokonaisselviytyminen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Tromboosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Sisplatiini
- Epirubisiini
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017-004-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .